Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы Ритмодан 100 мг

дизопирамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ритмодан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ритмодана
Как принимать Ритмодан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ритмодан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ритмодан и для чего он применяется

Ритмодан содержит дисопирамид, действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых
«Антиаритмики класса IA».
Он действует, регулируя сердечный ритм.
Ритмодан показан:
для профилактики:

рецидивов нарушений сердечного ритма (полная аритмия с фибрилляцией предсердий и флаттер), после того как эти нарушения уже были устранены;
рецидивов приступов чрезмерного учащения сердцебиения (пароксизмальная и желудочковая тахикардия);
нарушений сердечного ритма при инфаркте.

для лечения:

аномалий сердечного ритма (предсердные или желудочковые экстрасистолы).

2. Что нужно знать перед приемом Ритмодана

Не принимайте Ритмодан

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть некоторые заболевания сердца, которые могут нарушать сердечный ритм, такие как: нелеченная атриовентрикулярная блокада II или III степени, блокада ножки пучка Гиса в сочетании с атриовентрикулярной блокадой I степени, двойная блокада (гемиблокада левой задняя или передняя и блокада правой ножки пучка Гиса), удлинение интервала QT, тяжелая дисфункция синусового узла;
при нарушении способности сердца перекачивать достаточный объем крови (сердечная недостаточность, не связанная с аритмиями) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы одновременно принимаете другие лекарства для регулирования сердечного ритма (антиаритмические препараты) или лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, особенно «пируэтную тахикардию») (см. раздел «Другие лекарства и Ритмодан»).

Предостережения и меры предосторожности
Важно внимательно ознакомиться с данным разделом, если вы принимаете этот препарат.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ритмодана.
Врач будет проводить вам медицинские осмотры и ЭКГ-контроль, если:

у вас тяжелое заболевание сердца (выраженная сердечная патология), поскольку вы можете быть более чувствительны к снижению силы сердечных сокращений (негативный инотропный эффект), вызванному дизопирамидом;
у вас ухудшается уже существующая аритмия или появляется новый тип нарушения ритма;
у вас развивается заболевание сердца, называемое атриовентрикулярной блокадой или бифасцикулярной блокадой;
у вас наблюдаются изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и сегмента QRS).

Нарушение баланса калия
Врач будет контролировать уровень калия в вашей крови (калиемия) и корректировать любые нарушения баланса калия, особенно если вы одновременно принимаете препараты, называемые «диуретиками», которые используются для снижения артериального давления.
Если вы принимаете диуретики или стимулирующие слабительные (один из видов слабительных), вы можете столкнуться с понижением уровня калия в крови (гипокалиемия).
Проблемы с почками (почечная недостаточность)
Если у вас есть проблемы с почками, врач снизит дозу дизопирамида и изменит интервал между приемами.
Проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
Если у вас есть проблемы с печенью, врач снизит дозу дизопирамида.
Особые побочные эффекты
Могут возникнуть следующие побочные эффекты, называемые «антихолинергические эффекты»:

повышение внутриглазного давления (офтальмогипертензия), если у вас есть заболевание глаз, называемое «закрытоугольная глаукома»;
задержка мочи в мочевом пузыре (острая задержка мочи), если у вас есть заболевание простаты (аденома простаты);
кишечная непроходимость вследствие паралича кишечных мышц, особенно у пожилых пациентов, а также при одновременном приеме Ритмодана с другими препаратами, вызывающими запоры, или в ситуациях, когда повышается концентрация Ритмодана в крови (например, при нарушении функции почек или печени или при передозировке Ритмодана);
ухудшение состояния, если у вас есть заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость (миастения);
нарушения памяти, внимания, восприятия, мышления (когнитивные нарушения) у некоторых пожилых пациентов (другие антихолинергические эффекты см. в разделе «Возможные побочные эффекты»).

Уровень сахара в крови (гликемия)
Врач будет контролировать уровень сахара в вашей крови, поскольку существует риск его снижения (гипогликемия), иногда даже тяжелого, особенно если вы пожилой человек или страдаете недоеданием, если вы принимаете препараты для лечения диабета, или при наличии нарушений функции почек.
Заболевания сердца
Если у вас тяжелые заболевания сердца (например, тяжелые аритмии, сердечная недостаточность, выраженная сердечная патология), врач тщательно оценит необходимость назначения Ритмодана.
Перед применением Ритмодана сообщите врачу, если:

у вас глаукома (заболевание глаз, часто вызванное повышенным внутриглазным давлением, повреждающим зрительный нерв и приводящим к слепоте): в этом случае вы не должны принимать Ритмодан;
у вас в анамнезе или у членов вашей семьи была глаукома: в этом случае врач проведет измерение внутриглазного давления перед назначением Ритмодана.

Дети и подростки
Применение Ритмодана у детей и подростков младше 18 лет недостаточно изучено.
Дети с печеночной недостаточностью могут быть подвержены повышенному риску увеличения концентрации препарата в организме.
Другие лекарства и Ритмодан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эффект Ритмодана может быть изменен или сам влиять на действие следующих препаратов:
Сочетание Ритмодана со следующими препаратами противопоказано:

Другие препараты той же группы, что и Ритмодан (антиаритмические средства), например:
- фенитоин;
- бета-блокаторы;
- амиодарон;
- бретилий;
- d-соталол;
- ибутилид;
- верапамил;
- дилтиазем;
- лидофлазин;
- бепридил.

Врач избегает сочетания с антиаритмическими препаратами, за исключением особых случаев.

Препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, называемые «пируэтная тахикардия», такие как:
- препараты, применяемые при депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты);
- эритромицин (антибиотик), при внутривенном введении;
- винкамин (применяется для улучшения мозгового кровообращения);
- сультоприд (применяется при психических заболеваниях).

Сочетание Ритмодана со следующими препаратами не рекомендуется:

Другие препараты, которые могут вызывать «пируэтную тахикардию», такие как:
- астемизол и терфенадин (применяются при аллергии);
- цисаприд (применяется при заболеваниях желудка и кишечника);
- пентамидин и спарфлоксацин (антибиотики);
- пимозид (применяется при психических заболеваниях).
Препараты, называемые «ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5» (используются при нарушениях эрекции, например, силденафил, тадалафил или варденафил), поскольку одновременный прием с дизопирамидом может усиливать удлинение интервала QT.
Стимулирующие слабительные (действующие за счет усиления моторики кишечника, например, бисакодил и сенна). Используйте другие виды слабительных.

Сочетание Ритмодана со следующими препаратами следует избегать, поскольку оно может привести к непредсказуемым эффектам:

Препараты, называемые «ингибиторами печеночного фермента CYP3A» (например, некоторые макролидные антибиотики или противогрибковые азолы, квинупристин/далфопристин), поскольку они могут повысить уровень дизопирамида в крови.
Препараты, называемые «индукторами CYP3A» (например, рифампицин, некоторые противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, примидон или фенитоин), поскольку они могут снизить уровень дизопирамида в крови.

Сочетание Ритмодана со следующими препаратами, вызывающими снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), требует осторожности:
диуретики (используются для снижения артериального давления, например, фуросемид);
амфотерицин В (антибиотик);
тетракозактид (препарат, действующий подобно кортизону, используется при некоторых воспалительных заболеваниях и в лабораторных тестах);
глюко-/минералокортикоиды (например, гидрокортизон, бетаметазон или преднизолон — используются при аллергии и воспалениях).
Следующие условия также следует учитывать:

Атропин, используемый в виде глазных капель и в препаратах от кашля и простуды, и другие препараты, называемые «антихолинергиками» (включая фенотиазины): могут усиливать антихолинергические побочные эффекты дизопирамида (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»).
Рокситромицин (антибиотик): может вызвать повышение уровня дизопирамида в крови.
Теофиллин, препараты, называемые «ингибиторами протеаз ВИЧ» (например, ритонавир, индинавир, саквинавир), циклоспорин А (используется после трансплантации), варфарин (препарат для разжижения крови): сочетание с дизопирамидом может привести к повышению уровня этих препаратов в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Если вы беременны, этот препарат может быть использован только после консультации с врачом, поскольку он может вызывать сокращения матки во время беременности и может нанести вред плоду.
Лактация
Этот препарат не следует принимать во время грудного вскармливания. Поэтому необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо терапию дизопирамидом, чтобы избежать риска для новорожденного.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты препарата могут нарушать вашу способность к реакции и концентрации, а значит, и способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Ритмодан содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ритмодан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

Начальная терапия: от 4 до 6 капсул в день, разделённых на 3–4 приёма. В отдельных случаях врач может назначить до 8 капсул в день.
Поддерживающая терапия: врач определит минимальную дозу, постепенно её снижая. Доза не должна быть менее 1 капсулы каждые 8 часов, предпочтительно — каждые 6 часов, то есть 3–4 капсулы в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками
При нарушениях функции почек (почечная недостаточность) врач снизит дозу дисопирамида и изменит интервал между приёмами.
Если у вас есть проблемы с печенью
При нарушениях функции печени (печеночная недостаточность) врач снизит дозу дисопирамида.
Если вы приняли Ритмодан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Ритмодана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приёма чрезмерной дозы Ритмодана могут появиться следующие симптомы:

паралич кишечника (непроходимость кишечника), расширение зрачков (бilateral мидриаз) и кома — при очень высоких дозах;
потеря сознания (обморок), снижение артериального давления (гипотензия) или шок;
остановка сердца (внутрижелудочковая блокада или асистолия);
нарушения дыхания.

Чрезмерно высокие концентрации дисопирамида в крови вызывают изменения на электрокардиограмме.
Если вы забыли принять Ритмодан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения Ритмодана, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможны следующие эффекты со стороны сердца (см. раздел «Не принимать Ритмодан»):

нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии), такие как учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия), желудочковая фибрилляция и «пируэтная» тахикардия, либо ухудшение уже существующих нарушений. Вероятность этого эффекта выше, если у вас также наблюдается снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), если вы принимаете Ритмодан одновременно с другими антиаритмическими препаратами, страдаете тяжелым заболеванием сердца (выраженная сердечная патология) или имеете нарушение, называемое «удлинение интервала QT»;
другие виды нарушений сердечного ритма или изменений на электрокардиограмме (например: брадикардия, синусовая блокада, удлинение интервала QT, расширение комплекса QRS, атриовентрикулярная блокада, блокада ветви пучка Гиса);
тяжелые нарушения работы сердца (сердечная недостаточность), коллапс или выраженное угнетение сердечной деятельности (кардиогенный шок), особенно если у вас ранее был диагностирован тяжелый порок сердца (выраженная сердечная патология). В таких случаях снижение функции сердца (низкий сердечный выброс) может привести к понижению артериального давления (гипотензия),

нарушения функции почек (почечная недостаточность) и/или недостаток кислорода в печени (острый печеночный ишемический некроз), что может напоминать тяжелое заболевание печени (острый гепатоцеллюлярный гепатит).

Другие побочные эффекты
(см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

затруднение мочеиспускания (дисурия), задержка мочи в мочевом пузыре (острая задержка мочи), особенно при наличии заболеваний простаты (аденома простаты),
нарушения зрения (нарушения аккомодации), двоение в глазах (диплопия),
ощущение сухости во рту (сухость слизистой оболочки полости рта),
запор,
нарушения половой функции (сексуальная дисфункция),
нарушения памяти, внимания, восприятия, мышления (когнитивные нарушения),
психические расстройства (психиатрические нарушения),
боль в животе и в верхней части живота (эпигастралгия),
тошнота,
рвота,
потеря аппетита (анорексия),
диарея,
высыпания на коже (очень редко),
отдельные случаи аллергических реакций (например, крапивница, ангионевротический отек), которые могут привести к шоку (эти эффекты, как правило, возникают при использовании инъекционной формы),
редко может наблюдаться снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия), иногда тяжелой степени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
очень редко: желтушное окрашивание кожи и глаз, вызванное нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха), головная боль (цефалгия), головокружение, снижение количества некоторых клеток крови (нейтропения),
тяжелое снижение числа лейкоцитов крови, называемых «гранулоциты» (агранулоцитоз).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ритмодан

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата, указанная для срока годности, относится к последнему дню соответствующего месяца.
Указанная дата срока годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ритмодан:

Действующее вещество: дисопирамид. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг дисопирамида.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния.
Состав капсулы: желатин, оксид железа (E172), диоксид титана (E171), эритрозин (E127).

Описание внешнего вида Ритмодана и содержимое упаковки
Ритмодан выпускается в виде твёрдых капсул по 100 мг, в картонной пачке 40 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24,
17489 Грайфсвальд,
Германия
Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень, Франция