ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

РІСПЕРИДОН САНДОЗ ГМБХ 1 мг/мл розчин для перорального застосування

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рісперидон Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Рісперидону Сандоз ГМБХ
Як застосовувати Рісперидон Сандоз ГМБХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рісперидон Сандоз ГМБХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рісперидон Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Рісперидон Сандоз ГМБХ містить діючу речовину рісперідон. Це лікарський засіб із групи препаратів, які називаються «антипсихотичні засоби».
Рісперидон Сандоз ГМБХ застосовують для лікування:

Шизофренії — захворювання, під час якого можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в існуванні неправдивих речей, надмірна підозріливість, сплутаність свідомості
Манії — стану, коли людина може відчувати надмірне збудження, ейфорію, хвилювання, збудження або гіперактивність. Манія виникає під час перебігу захворювання, яке називається «біполярний розлад»
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у людей із деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перш ніж починати лікування, мають бути випробувані нефармакологічні альтернативи
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (віком 5 років і старше) та у підлітків із розладом поведінки.

Рісперидон Сандоз ГМБХ може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Рісперидон Сандоз ГМБХ

Не приймайте Рісперидон Сандоз ГМБХ, якщо:

Ви маєте алергію на рісперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені умови, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Сандоз ГМБХ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рісперидон Сандоз ГМБХ, якщо:

Маєте проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, схильність до низького артеріального тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон Сандоз ГМБХ може спричинити зниження артеріального тиску. Можливо, Вашій дозі знадобиться коригування.
Знаєте про фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
У Вас виникали непрохані рухи язика, рота або обличчя.
У Вас були стани, симптоми яких включали лихоманку, м’язову ригідність, пітіння або зниження рівня свідомості (так звана зловісна нейролептична синдром).
Ви хворієте на хворобу Паркінсона або деменцію.
Відомо, що у Вас коли-небудь були низькі рівні білих кров’яних клітин у крові (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви хворієте на цукровий діабет.
Маєте епілепсію.
Ви чоловік і у Вас були тривалі або болісні ерекції.
Маєте труднощі з контролем температури тіла або схильність до перегріву.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або пухлину, яка може залежати від пролактину.
У Вас або когось із Вашої сім’ї була історія утворення тромбів (тромбів), оскільки антипсихотичні засоби, такі як рісперидон, пов’язані з ризиком утворення тромбів.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас одна з вищезазначених умов, проконсультуйтесь із лікарем
або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Сандоз ГМБХ.
Оскільки у пацієнтів, які приймали рісперидон, дуже рідко спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин у Вашій крові.
Рісперидон може спричинити збільшення ваги тіла. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар має регулярно контролювати Вашу вагу тіла.
Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, лікар має перевіряти наявність підвищених рівнів глюкози в крові. Рівні глюкози в крові мають регулярно контролюватися у пацієнтів із наявним цукровим діабетом.
Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу та проблеми з фертильністю у жінок, збільшення молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.
Під час операції на оці через катаракту (помутніння кришталика) зіниця (чорне коло в центрі Вашого ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Літні пацієнти з деменцією
У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик інсульту. Якщо Ваша деменція спричинена
інсультом, Ви не повинні приймати рісперидон.
Під час лікування рісперидоном Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.
Якщо Ви або особа, яка доглядає за Вами, помічаєте раптову зміну Вашого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незрозумілий спосіб мовлення, навіть якщо це триває короткий час, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Це можуть бути ознаки інсульту.
Діти та підлітки
Перед початком лікування поведінкового розладу мають бути виключені інші причини агресивної поведінки.
Перед початком лікування має бути виміряна Ваша вага тіла або вага Вашої дитини, і її необхідно уважно контролювати під час лікування.
Якщо під час лікування рісперидоном з’являється втому, зміна часу прийому ліків може покращити труднощі з увагою.
У невеликому та недостатньо визначеному дослідженні було зафіксовано збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект ліків чи спричинено іншими причинами.
Інші ліки та Рісперидон Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

Ліки, що діють на мозок, щоб допомогти заспокоїтися (бензодіазепіни), або деякі знеболюючі (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативну дію всіх цих ліків.
Ліки, які можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, ліки від малярії, від порушень серцевого ритму, від алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що сповільнюють серцевий ритм.
Ліки, що спричиняють зниження рівня калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від підвищення артеріального тиску. Рісперидон Сандоз ГМБХ може спричинити зниження артеріального тиску.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки для сечовиділення (діуретики), що використовуються при серцевих захворюваннях або набряках частин тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон Сандоз ГМБХ, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).

Наступні ліки можуть зменшити дію рісперидону

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
Фенобарбітал. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону

Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця)
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
Фенотіазини (використовуються для лікування психозів або як заспокійливі)
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)
Ітраконазол і кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір
Верапаміл, ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
Сертралін і флувоксамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас одна з вищезазначених умов, проконсультуйтесь із лікарем
або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Сандоз ГМБХ.
Рісперидон Сандоз ГМБХ разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування Рісперидон Сандоз ГМБХ слід уникати вживання алкоголю. Розчин Рісперидон Сандоз ГМБХ для перорального застосування не можна змішувати з чаєм.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна його застосовувати.
У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, порушення харчування (труднощі з прийомом їжі). Якщо у Вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря/педіатра.
Рісперидон Сандоз ГМБХ може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Рісперидон Сандоз ГМБХ можуть виникати запаморочення, втому та проблеми з зором. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Рісперидон Сандоз ГМБХ містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 2,0 мг бензойної кислоти в кожному мл розчину. Бензойна кислота може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів).

3. Як застосовувати Рісперидон Сандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза така:
Для лікування шизофренії
Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мл оральної розчину (2 мг рісперидону) на добу, яку можуть збільшити до 4 мл орального розчину (4 мг рісперидону) щоденно вже з другого дня
Далі лікар може збільшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
Більшості людей стає краще при добових дозах у межах від 4 до 6 мл орального розчину (від 4 до 6 мг рісперидону)
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми. Лікар повідомить вам, який варіант підходить найкраще

Літні люди

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мл орального розчину (0,5 мг рісперидону) двічі на добу
Далі лікар може поступово збільшувати дозу до 1–2 мл орального розчину (1–2 мг рісперидону) двічі на добу
Лікар повідомить вам, який спосіб застосування найкращий для вас

Для лікування манії
Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мл орального розчину (2 мг рісперидону) один раз на добу
Далі лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості людей стає краще при дозах у межах від 1 до 6 мл орального розчину (1–6 мг рісперидону) один раз на добу
Літні люди Початкова доза зазвичай становить 0,5 мл орального розчину (0,5 мг рісперидону) двічі на добу
Далі лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мл орального розчину (1–2 мг рісперидону) двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування

Для лікування тривалої агресивності у людей з деменцією Альцгеймера
Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мл орального розчину (0,25 мг рісперидону) двічі на добу
Далі лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мл орального розчину (0,5 мг рісперидону) двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мл орального розчину (1 мг рісперидону) двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону
повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози у цих пацієнтів має відбуватися повільніше.
Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Діти та підлітки
Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати препаратом Рісперидон Сандоз ГМБХ
при шизофренії або манії.
Для лікування поведінкових розладів доза залежатиме від ваги вашої дитини:
Для дітей із вагою менше 50 кг:

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мл орального розчину (0,25 мг рісперидону) один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день із кроком 0,25 мл орального розчину (0,25 мг рісперидону) на добу
Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,25 мл до 0,75 мл орального розчину (від 0,25 до 0,75 мг рісперидону) один раз на добу

Для дітей із вагою 50 кг і більше:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мл орального розчину (0,5 мг рісперидону) один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день із кроком 0,5 мл орального розчину (0,5 мг рісперидону) на добу
Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,5 мл до 1,5 мл (від 0,5 мг до 1,5 мг рісперидону) один раз на добу. Тривалість лікування при поведінкових розладах не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітей молодше 5 років не слід лікувати препаратом Рісперидон Сандоз ГМБХ при поведінкових розладах.
Спосіб застосування
Рісперидон Сандоз ГМБХ призначений для орального застосування.
Приймайте препарат зі склянкою води.
Рісперидон Сандоз ГМБХ можна приймати з їжею або без неї.
Відкриття флакону та робота з дозувальною піпеткою
Кожен флакон обладнаний дозувальною піпеткою. Флакон має кришку, захищену від дітей.

Відкрийте кришку, міцно натиснувши на неї вниз і повертаючи проти годинникової стрілки.
Вставте піпетку у флакон. Щоб виміряти дозу, міцно тримайте нижнє кільце піпетки однією рукою, а іншою — потягніть верхнє кільце вгору, доки на піпетці не з’явиться потрібна кількість препарату (наприклад, мл або мг).
Міцно тримаючи нижнє кільце, обережно вийміть усю дозувальну піпетку з флакону. Випорожніть вміст піпетки у склянку з рідиною (неалкогольною, а також не чорним або зеленим чаєм), опустивши верхнє кільце. Випийте рідку одразу, доки склянка не стане порожньою.
Закрийте флакон і промийте порожню піпетку водою.

Якщо ви застосували більше Рісперидону Сандоз ГМБХ, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку препарату.
У разі передозування може виникнути сонливість або втому, дивні рухи тіла, труднощі у триманні рівноваги та ходьбі, запаморочення через низький тиск, аритмія або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Сандоз ГМБХ

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили приймати Рісперидон Сандоз ГМБХ
Не припиняйте застосування цього препарату, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити цей препарат, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:
Нечасто: може виникати у до 1 із 100 людей

Тардивна дискінезія (спазми або ривкові рухи, які ви не можете контролювати, у обличчя, язику або інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперидону.
Раптові зміни психічного стану, раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або нерозбірлива мова, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту або «міні-інсульту», спричиненого раптовою втратою крові в мозок. Це особливо важливо, якщо ви маєте деменцію. Рідко: може виникати у до 1 із 1 000 людей
Зловісний нейролептичний синдром (запаморочення, зниження або втрата свідомості, висока температура та сильна м’язова ригідність). Може знадобитися негайна медична допомога.
Пріапізм (тривала та болюча ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання). Дуже рідко: може виникати у до 1 із 10 000 людей
Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю
Серйозна алергійна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призводити до утруднення дихання. Невідомо: частоту не можна оцінити на основі наявних даних
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Можуть виникнути такі побічні ефекти
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 людей

Утруднення заснути або підтримувати сон.
Паркінсонізм: цей стан може включати: уповільнені або обмежені рухи тіла, відчуття ригідності або напруження м’язів (що робить рухи ривковими), а іноді — відчуття, що рухи «заклинюють», а потім знову відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремор у спокої, підвищення слиновиділення і/або втрата слини та втрата виразу обличчя.
Відчуття сонливості або зниження пильності.
Головний біль.

Часто: може виникати у до 1 із 10 людей

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми застуди, синусит.
Інфекція сечовивідних шляхів.
Інфекція вуха, відчуття, ніби ви хворієте на грип.
Підвищений рівень гормону, який називається «пролактин», виявлений при аналізі крові (що може викликати симптоми або не викликати їх). Симптоми, пов’язані з високим рівнем пролактину, трапляються нечасто і можуть включати: (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження сексуального бажання або інші сексуальні дисфункції; (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або проблеми з фертильністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, збудження.
Дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непередбачуване скорочення м’язів. Хоча вона може охоплювати будь-яку частину тіла (що призводить до аномальної пози), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спастичні або перекручені рухи або спазми.
Тремор (трясучка).
Розмитість зору, інфекція очей або кон’юнктивіт.
Прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, задиха.
Біль у горлі, кашель, кров з носа, закладеність носа.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (відсутність контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, підвищення температури, біль у грудях, слабкість, втома, біль.
Падіння.

Нечасто: може виникати у до 1 із 100 людей

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція окремої ділянки шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами.
Зниження в крові певного типу білих кров’яних тілець, які захищають організм від інфекцій.
Зниження кількості лейкоцитів, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості еритроцитів, підвищення еозинофілів (певних білих кров’яних тілець) у крові.
Алергійна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води, втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), запаморочення, зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари.
Тардивна дискінезія (спазми або ривкові рухи, які ви не можете контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили непередбачувані ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперидон Сандоз ГМБХ.
Раптова втрата кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»).
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (припадки), непритомність.
Непередбачуване бажання рухати певною частиною тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або аномальний смак, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, дзижчання або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття оберту (запаморочення), дзижчання в вухах, біль у вусі.
Передсердна фібриляція (аномальний серцевий ритм), порушення провідності серця між верхніми та нижніми відділами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномальний електричний ритм серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття).
Низький кров’яний тиск, низький кров’яний тиск при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають рісперидон, можуть відчувати запаморочення, обертові відчуття або непритомність при раптовому підйомі або сіданні), приливи.
Пневмонія, спричинена вдиханням їжі, застій у легенях, застій у дихальних шляхах, хрипи в легенях, свист, проблеми з голосом, порушення дихальних шляхів.
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або повітря.
Кропив’янка, свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугрові висипання, шелушіння та свербіж шкіри або волосся, шкірний розлад, ураження шкіри.
Підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при пошкодженні м’язів.
Аномальна поза, суглобова ригідність, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, втрата менструального циклу або проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з сосків, сексуальні дисфункції, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Тремтіння, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, нездужання, біль у грудях, погане самопочуття, дискомфорт.
Підвищення рівня трансаміназ у крові, підвищення рівня ГГТ у крові (печінковий фермент, який називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Біль під час процедури.

Рідко: може виникати у до 1 із 1 000 людей

Інфекція.
Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонна хода.
Порушення харчування, пов’язане зі сном.
Цукор у сечі.
Низький рівень цукру в крові, підвищений рівень тригліцеридів (жирів).
Неможливість рухатися або реагувати, коли ви усвідомлюєте (кататонія).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Проблеми з судинами мозку.
Кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом.
Трясіння голови.
Глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути стан, який називається інтракапсулярний синдром райдуги (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що ви повідомили лікаря про прийом цього препарату.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.
Серйозна алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжем, висипом і іноді — зниженням кров’яного тиску.
Небезпечне надмірне споживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Утворення тромбів у ногах, утворення тромбів у легенях.
Проблеми з диханням під час сну (апное), швидке та поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози.
Закриття товстої кишки.
Набряк язика, потріскані губи, лікарська висипка.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструального циклу, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.
Підвищення рівня інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові).
Затвердіння шкіри.
Дуже низька температура тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни препарату.
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко: може виникати у до 1 із 10 000 людей

Відсутність кишкової моторики, що призводить до блокування.

Такі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату — паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому ці ефекти можуть виникати і при застосуванні Рісперидон Сандоз ГМБХ: прискорене серцебиття при підйомі.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом очікується, що тип побічних ефектів у дітей буде схожим на ті, що спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років), ніж у дорослих: сонливість або знижена пильність, втома, головний біль, підвищений апетит, блювота, поширені симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремор (дрожіння), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Рісперидон Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не заморожувати.
Не використовувати Рісперидон Сандоз ГМБХ після 6 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рісперидон Сандоз ГМБХ
Діючою речовиною є рісперидон
Кожен мл розчину для перорального застосування містить 1 мг рісперидону.
Інші компоненти: бензойна кислота (Е 210), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Рісперидону Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Рісперидон Сандоз ГМБХ 1 мг/мл розчин для перорального застосування — це прозора безбарвна рідина.
Препарат доступний у скляних флаконах коричневого кольору з білою пластиковою кришкою, що захищає від дітей,
об’ємом 30 мл, 60 мл, 100 мл або 120 мл розчину для перорального застосування. До флакона додається дозувальна піпетка
з тримачем для піпетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
SANDOZ GMBH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Австрія)
Представництво в Італії: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій:

Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben - Німеччина
LEK Pharmaceuticals d.d. - Veroskova 57 - 1526 Ljubljana - Словенія

Цей листок був переглянутий востаннє у