ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

RISPERIDONE SANDOZ GMBH 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Risperidone Sandoz GmbH i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidone Sandoz GmbH
Jak stosować Risperidone Sandoz GmbH
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidone Sandoz GmbH
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidone Sandoz GmbH i do czego służy

Risperidone Sandoz GmbH zawiera substancję czynną rysperydon. Należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.
Risperidone Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu:

Schizofrenii, stanu, w którym mogą występować objawy takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w nieprawdziwe rzeczy lub nadmierna podejrzliwość i dezorientacja
Manii, stanu, w którym może występować silne pobudzenie, euforia, niepokój, ekscytacja lub nadmierna aktywność. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) ustawicznej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które mogą szkodzić sobie lub innym. Przed leczeniem należy rozważyć i zastosować alternatywne metody nielikowe
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) ustawicznej agresywności u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (w wieku co najmniej 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniem zachowania.

Risperidone Sandoz GmbH może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidonu Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Risperidonu Sandoz GmbH, jeśli:

jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie masz pewności, czy powyższe warunki mogą do Ciebie się odnosić, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidonu Sandoz GmbH.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidonu Sandoz GmbH, jeśli:

masz problem z sercem. Przykłady obejmują nieregularne bicie serca, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmowanie leków na ciśnienie krwi. Risperidon Sandoz GmbH może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Twoja dawka może wymagać dostosowania.
znasz czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia krążenia w mózgu
miałeś(-aś) przypadkowe niekontrolowane ruchy języka, ust i twarzy
miałeś(-aś) stan, którego objawami były gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (znany również jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję
wiesz, że miałeś(-aś) w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy został spowodowany innymi lekami, czy nie)
jesteś chory(-a) na cukrzycę
chorujesz na padaczkę
jesteś mężczyzną i miałeś(-aś) trwające lub bolesne wzwody
masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub nadmierne przegrzewanie
masz problemy z nerkami
masz problemy z wątrobą
masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny
Ty lub ktoś inny w rodzinie miał(-a) kiedyś krzepnięcie krwi (trombę), ponieważ leki przeciwpadaczkowe, takie jak rysperydon, są powiązane z powstawaniem skrzeplin krwi

Jeśli nie masz pewności, czy któryś z powyższych warunków może do Ciebie się odnosić, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidonu Sandoz GmbH.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek we krwi.
Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczący przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano pojawienie się cukrzycy lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić obecność podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z istniejącą cukrzycą.
Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować niepożądane skutki takie jak zaburzenia menstruacyjne i problemy z płodnością u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.
Podczas operacji oka na powodującą mętnienie soczewkę (zaćma), źrenica (czarne koło w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek.
Pacjenci starsi z demencją
U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru mózgu. Jeśli Twoja demencja jest spowodowana udarem mózgu, nie powinieneś(-aś) przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.
Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub niezrozumiały sposób mówienia, nawet jeśli był to krótki okres czasu, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała dziecka i dokładnie monitorować ją w trakcie leczenia.
Jeśli podczas leczenia rysperydonem wystąpi zmęczenie, zmiana czasu podawania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.
Małe i niejednoznaczne badanie zanotowało wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.
Inne leki i Risperidon Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki działające na mózg, aby pomóc w uspokojeniu (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opiaty), leki na alergię (niektóre leki przeciwhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
leki, które mogą zmieniać elektryczną aktywność serca, takie jak leki na malarię, leki na zaburzenia rytmu serca, na alergie (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne
leki, które powodują spowolnienie tętna
leki powodujące obniżenie potasu we krwi (takie jak niektóre diuretyki)
leki na podwyższone ciśnienie krwi. Risperidon Sandoz GmbH może powodować obniżenie ciśnienia krwi
leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
leki na oddawanie moczu (diuretyki), stosowane przy zaburzeniach serca lub obrzękach części ciała spowodowanych gromadzeniem się płynów (takie jak furozemyd lub chlorotiazyd). Risperidon Sandoz GmbH, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.
leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, takie jak metylfenidyn).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu

ryfampicyna (lek na leczenie niektórych infekcji)
karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
fenobarbital Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, możesz potrzebować innej dawki rysperydonu

Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu

chinidyna (stosowana przy niektórych chorobach serca)
leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
leki znane jako blokery beta (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi)
fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychozy lub jako środki uspokajające)
cyklotydyna, ranitydyna (lek na obniżenie kwasowości żołądka)
itrakonazol i ketokonazol (leki na leczenie infekcji grzybiczych)
niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
werapamil, lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i/lub nieprawidłowego rytmu serca.
sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, możesz potrzebować innej dawki rysperydonu
Jeśli nie masz pewności, czy którykolwiek z powyższych warunków może do Ciebie się odnosić, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidonu Sandoz GmbH.
Risperidon Sandoz GmbH z pożywieniem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Risperidonem Sandoz GmbH należy unikać picia alkoholu. Risperidon Sandoz GmbH w postaci roztworu do użytku doustnego nie powinien być mieszany z herbatą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
U noworodków matek, które stosowały rysperydon w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem, zaburzenia odżywiania (trudności z przyjmowaniem pokarmu). Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem/pediatrą.
Risperidon Sandoz GmbH może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas leczenia Risperidonem Sandoz GmbH mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Risperidon Sandoz GmbH zawiera kwas benzoesowy
Ten lek zawiera 2,0 mg kwasu benzoesowego w każdym ml roztworu. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni).

3. Jak stosować Risperidone Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
W leczeniu schizofrenii
Dorośli

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 2 ml roztworu doustnego (2 mg rysperydonu) dziennie, którą od drugiego dnia można zwiększyć do 4 ml roztworu doustnego (4 mg rysperydonu) dziennie
Następnie lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych w zakresie od 4 do 6 ml roztworu doustnego (od 4 do 6 mg rysperydonu)
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz powie, która opcja jest dla Ciebie najlepsza

Osoby starsze

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 ml roztworu doustnego (0,5 mg rysperydonu) dwa razy dziennie
Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 ml roztworu doustnego (1–2 mg rysperydonu) dwa razy dziennie
Lekarz powie, jaka forma dawkowania jest dla Ciebie najlepsza.

W leczeniu manii
Dorośli

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 2 ml roztworu doustnego (2 mg rysperydonu) raz dziennie
Następnie lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 ml roztworu doustnego (1–6 mg rysperydonu) raz dziennie
Osoby starsze Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 ml roztworu doustnego (0,5 mg rysperydonu) dwa razy dziennie
Następnie lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 ml roztworu doustnego (1–2 mg rysperydonu) dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie

W leczeniu trwałej agresywności u osób z demencją Alzheimera
Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 ml roztworu doustnego (0,25 mg rysperydonu) dwa razy dziennie
Następnie lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 ml roztworu doustnego (0,5 mg rysperydonu) dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 ml roztworu doustnego (1 mg rysperydonu) dwa razy dziennie
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu
należy zmniejszyć o połowę. U tych pacjentów dawkę należy zwiększać wolniej.
Risperidone należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone Risperidone Sandoz GmbH w przypadku schizofrenii ani manii.
W leczeniu zaburzeń zachowania dawka zależy od masy ciała dziecka:
Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg:

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 ml roztworu doustnego (0,25 mg rysperydonu) raz dziennie
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 ml roztworu doustnego (0,25 mg rysperydonu) dziennie
Dawka utrzymania wynosi zazwyczaj od 0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego (od 0,25 do 0,75 mg rysperydonu) raz dziennie

Dla dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 ml roztworu doustnego (0,5 mg rysperydonu) raz dziennie
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 ml roztworu doustnego (0,5 mg rysperydonu) dziennie
Dawka utrzymania wynosi zazwyczaj od 0,5 ml do 1,5 ml (od 0,5 mg do 1,5 mg rysperydonu) raz dziennie. Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidone Sandoz GmbH w przypadku zaburzeń zachowania.
Sposób podania
Risperidone Sandoz GmbH przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Zaleca się przyjmowanie leku z szklanką wody.
Risperidone Sandoz GmbH można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Otwarcie butelki i manipulacja pipetą dawkującą
Każda butelka wyposażona jest w pipetę dawkującą. Butelka posiada kapsułkę odporną na dzieci.

Otwórz kapsułkę, wciskając ją mocno w dół i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Wprowadź pipetę do butelki. Aby zmierzyć dawkę, trzymaj pipetę mocno za dolne pierścień jedną ręką, a drugą ręką pociągnij do góry górny pierścień pipety, aż pojawi się dokładna ilość leku do przyjęcia (np. ml lub mg).
Trzymając mocno dolny pierścień, ostrożnie wyjmij całą pipetę dawkującą z butelki. Opróżnij zawartość pipety do szklanki z napojem (niealkoholowym, nie będącym herbatą czarną/zieloną), przesuwając górny pierścień w dół. Natychmiast wypij, aż szklanka będzie pusta.
Zamknij butelkę i wypłucz opróżnioną pipetę wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Risperidone Sandoz GmbH

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność, zmęczenie, dziwne ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi lub nieregularne bicie serca, a także napady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidone Sandoz GmbH

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Risperidone Sandoz GmbH
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twoje objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu tego leku, dawkę będzie stopniowo zmniejszał w ciągu kilku dni.
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Opuźniona dyskineza (spazmy lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała, których nie możesz kontrolować). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz mimowolnych, rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia risperidonem.
Nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niezrozumiała mowa, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru lub „miniudaru” spowodowanego nagłym krwawieniem do mózgu. Szczególne ryzyko występuje u osób z demencją.
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata przytomności, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Przetrwała erekcja (priapizm) – długotrwała i bolesna erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego).
Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Powikłania niekontrolowanego cukrzycy zagrażające życiu
Ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności z oddychaniem
Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: stan ten może obejmować: powolne lub ograniczone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące szarpanie ruchów), a czasem także uczucie, że ruch zatrzymuje się i ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne, przeciągające się chodzenie, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazu twarzy.
Uczucie senności lub zmniejszenia czujności.
Bóle głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok.
Infekcja dróg moczowych.
Infekcja ucha, uczucie, jakbyś miał/a grypę.
Podwyższone poziomy hormonu zwanego „prolaktyną” wykryte w badaniu krwi (które może, ale nie musi powodować objawów). Objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny nie występują często i mogą obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszone pożądanie seksualne lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak cykli menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, pobudzenie.
Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe mimowolne skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nieprawidłową postawę), często obejmuje mięśnie twarzy, powodując nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenie.
Dyskineza: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni, mogące obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze.
Drżenie (tremor).
Zamazane widzenie, infekcja oka lub zapalenie spojówek.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, duszność.
Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niepoddające się kontrola oddawanie moczu.
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
Upadek.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, infekcja pojedynczego obszaru skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Spadek w krwi jednego z rodzajów białych krwinek chroniących organizm przed infekcjami.
Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (szczególnych białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczną.
Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody, utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała.
Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
Euforia (mania), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, nerwowość, koszmary.
Opuźniona dyskineza (spazmy lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz mimowolnych, rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidone Sandoz GmbH.
Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „miniudar”).
Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżony poziom przytomności.
Napady (drugi), omdlenie.
Silna potrzeba poruszania się, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypania lub drętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wirania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa sercowego między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odstępu QT serca, powolne tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący risperidon mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub omdleć, gdy nagle wstaną lub usiądą), uderzenia gorąca.
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, chrypkę w płucach, świsty, problemy z głosem, zaburzenia dróg oddechowych.
Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza.
Pokrzywka, swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, sucha skóra, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczenie i swędzenie skóry lub skóry głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie poziomu CK (kreatyniny kinazy) we krwi – enzymu, który czasem uwalnia się przy uszkodzeniu mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata cyklu menstruacyjnego, brak cyklu menstruacyjnego lub problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, upływy z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedobytu, ból w klatce piersiowej, dyskomfort.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból proceduralny.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Infekcja.
Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenie odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu.
Niski poziom cukru we krwi, podwyższone poziomy trójglicerydów (tłuszczu).
Niemożność poruszania się lub reagowania, mimo bycia przytomnym (katatonia).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Problemy z naczyniami mózgowymi.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Trzęsienie głową.
Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany zespołem operacyjnym irysu (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś risperidon. Jeśli musisz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz lekarza, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba określonego typu białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.
Ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi.
Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
Nierówny rytm serca.
Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki.
Zamknięcie okrężnicy.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka lekowa.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie cyklu menstruacyjnego, powiększenie gruczołów mlekowych, powiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi).
Zesztywnienie skóry.
Bardzo niska temperatura ciała, zimne ręce i nogi.
Zespół odstawienia leku.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Brak perystaltyki jelitowej powodującego zablokowanie.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do risperidonu, dlatego też mogą one również wystąpić przy stosowaniu Risperidone Sandoz GmbH: przyspieszone tętno podczas wstawania.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, spodziewany typ działań niepożądanych u dzieci powinien być podobny do obserwowanego u dorosłych.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, typowe objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (tremor), biegunka i nietrzymanie moczu (utrata kontroli).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risperidone Sandoz GmbH

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie stosować Risperidone Sandoz GmbH po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Risperidone Sandoz GmbH
Substancją czynną jest rysperydon
Każdy ml roztworu do użytku doustnego zawiera 1 mg rysperydonu.
Pozostałymi składnikami są kwas benzoesowy (E 210), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Risperidone Sandoz GmbH i zawartość opakowania
Risperidone Sandoz GmbH 1 mg/ml roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór.
Dostępny jest w butelkach szklanych w kolorze brązowym z białym plastikowym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci,
o pojemności 30 ml, 60 ml, 100 ml lub 120 ml roztworu do użytku doustnego. Do butelki dołączona jest pipeta dozująca z uchwytami na pipetę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
SANDOZ GMBH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Pełnomocnik w Włoszech: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben - Niemcy
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Słowenia

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w

Rysperydon Sandoz GmbH