FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

RISPERIDONA SANDOZ GMBH 1 mg/ml solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Risperidona Sandoz GmbH y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Risperidona Sandoz GmbH
Cómo tomar Risperidona Sandoz GmbH
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risperidona Sandoz GmbH
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Risperidone Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Risperidone Sandoz GmbH contiene el principio activo risperidona. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antipsicóticos".
Risperidone Sandoz GmbH se utiliza para el tratamiento de:

Esquizofrenia, un trastorno en el que se pueden ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer cosas que no son verdaderas o sentirse inusualmente desconfiado o confuso.
Manía, una condición en la que se puede sentir muy excitado, eufórico, agitado, eléctrico o hiperactivo. La manía aparece en el curso de una enfermedad llamada "trastorno bipolar".
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer que se causan daño a sí mismas o a otros. Antes del tratamiento deben haberse intentado alternativas no farmacológicas.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños con discapacidad intelectual (de 5 años o más) y en adolescentes con trastorno de conducta.

Risperidone Sandoz GmbH puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Qué debe saber antes de tomar Risperidone Sandoz GmbH

No tome Risperidone Sandoz GmbH si:

Es alérgico al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidone Sandoz GmbH.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidone Sandoz GmbH si:

Tiene un problema cardíaco. Ejemplos incluyen un ritmo cardíaco irregular, tendencia a tener presión arterial baja o si está tomando medicamentos para la presión arterial. Risperidone Sandoz GmbH podría provocar una disminución de la presión arterial. Es posible que necesite un ajuste de la dosis.
Conoce algún factor que pueda aumentar su riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (ictus), como presión arterial elevada, trastornos cardiovasculares o problemas circulatorios cerebrales.
Ha tenido movimientos involuntarios de la lengua, boca o cara.
Ha padecido un trastorno cuyos síntomas incluyeran fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
Padece enfermedad de Parkinson o demencia.
Sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre en el pasado (con o sin relación con otros medicamentos).
Es diabético.
Padece epilepsia.
Es hombre y ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas.
Tiene dificultades para controlar la temperatura corporal o una excesiva sudoración.
Tiene problemas renales.
Tiene problemas hepáticos.
Tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o un tumor que pueda depender de la prolactina.
Usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que los medicamentos antipsicóticos como el risperidona se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperidone Sandoz GmbH.
Dado que en pacientes que han tomado risperidona se ha observado muy raramente un número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre, su médico puede controlar periódicamente el recuento de glóbulos blancos.
El risperidona puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente su salud. Su médico debe controlarle regularmente el peso corporal.
Dado que en pacientes que toman risperidona se ha observado aparición de diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de glucosa en sangre. Los niveles de glucosa deben monitorizarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
El risperidona suele aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como alteraciones menstruales y problemas de fertilidad en mujeres, o aumento del tamaño de las mamas en hombres (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseados”). Si aparecen estos efectos indeseados, se recomienda evaluar el nivel de prolactina en sangre.
Durante una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse adecuadamente. Además, la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Pacientes ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de ictus. Si su demencia es causada por un ictus, no debe tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona debe acudir al médico con frecuencia.
Si usted o la persona que le cuida notan un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas (especialmente en un solo lado del cuerpo), o dificultad para hablar, incluso si es por un breve periodo, debe buscar atención médica inmediata. Estos podrían ser signos de un ictus.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento para un trastorno del comportamiento, deben descartarse otras causas del comportamiento agresivo.
Antes de comenzar el tratamiento, se debe medir su peso corporal o el del niño, y debe monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento.
Si durante el tratamiento con risperidona aparece fatiga, cambiar el horario de administración del medicamento podría mejorar las dificultades de atención.
Un estudio pequeño e inconcluyente ha registrado un aumento en la estatura en niños que tomaron risperidona, aunque no se sabe si este efecto se debe al medicamento o a otra causa.
Otros medicamentos y Risperidone Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

Medicamentos que actúan sobre el cerebro para ayudarle a calmarse (benzodiazepinas), o ciertos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que el risperidona podría aumentar los efectos sedantes de todos estos medicamentos.
Medicamentos que podrían alterar la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, alergias (antihistamínicos), ciertos antidepresivos u otros medicamentos para trastornos mentales.
Medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca.
Medicamentos que provocan una disminución del potasio en sangre (como ciertos diuréticos).
Medicamentos para tratar la hipertensión arterial. Risperidone Sandoz GmbH puede provocar una disminución de la presión arterial.
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
Medicamentos para orinar (diuréticos), usados para trastornos cardíacos o hinchazón en partes del cuerpo debido a acumulación de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidone Sandoz GmbH, tomado solo o con furosemida, podría aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.
Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato).

Los siguientes medicamentos podrían reducir el efecto del risperidona

Rifampicina (un medicamento para tratar ciertas infecciones)
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
Fenobarbital
Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.

Los siguientes medicamentos podrían aumentar el efecto del risperidona

Quinidina (usada para ciertas enfermedades del corazón)
Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
Medicamentos conocidos como betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta)
Fenotiazinas (usadas para tratar la psicosis o como calmantes)
Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica)
Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
Algunos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA, como por ejemplo ritonavir
Verapamilo, un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial y/o un ritmo cardíaco anormal.
Sertralina y fluvoxamina, medicamentos usados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperidone Sandoz GmbH.
Risperidone Sandoz GmbH con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Risperidone Sandoz GmbH debe evitar beber alcohol. La solución oral de Risperidone Sandoz GmbH no debe mezclarse con té.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han utilizado risperidona durante el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria o trastornos nutricionales (dificultad para alimentarse). Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico/pediatra.
Risperidone Sandoz GmbH puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina”, lo que puede afectar a la fertilidad (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseados”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Risperidone Sandoz GmbH podrían aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin haberlo consultado primero con su médico.
Risperidone Sandoz GmbH contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 2,0 mg de ácido benzoico por cada ml de solución. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo tomar Risperidone Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

La dosis inicial es generalmente 2 ml de solución oral (2 mg de risperidona) al día, que podrían aumentarse a 4 ml de solución oral (4 mg de risperidona) diarios a partir del segundo día.
La dosis podría luego ser aumentada por su médico según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis diarias comprendidas entre 4 y 6 ml de solución oral (de 4 a 6 mg de risperidona).
La dosis diaria total puede dividirse en una o dos tomas. Su médico le indicará cuál es la mejor opción para usted.

Personas mayores

La dosis inicial será generalmente de 0,5 ml de solución oral (0,5 mg de risperidona) dos veces al día.
La dosis podría luego ser aumentada gradualmente por su médico hasta 1-2 ml de solución oral (1-2 mg de risperidona) dos veces al día.
Su médico le indicará cuál es la forma más adecuada para usted.

Para el tratamiento de la manía
Adultos

La dosis inicial será generalmente de 2 ml de solución oral (2 mg de risperidona) una vez al día.
La dosis podría luego ser ajustada gradualmente por su médico, según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sentirán mejor con dosis comprendidas entre 1 y 6 ml de solución oral (1-6 mg de risperidona) una vez al día.
Personas mayores: La dosis inicial será generalmente de 0,5 ml de solución oral (0,5 mg de risperidona) dos veces al día.
La dosis podría luego ser ajustada gradualmente por su médico hasta 1-2 ml de solución oral (1-2 mg de risperidona) dos veces al día, según su respuesta al tratamiento.

Para el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer
Adultos (incluidos pacientes mayores)

La dosis inicial será generalmente de 0,25 ml de solución oral (0,25 mg de risperidona) dos veces al día.
La dosis podría luego ser ajustada gradualmente por su médico, según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sentirán mejor con 0,5 ml de solución oral (0,5 mg de risperidona) dos veces al día. Algunos pacientes podrían necesitar 1 ml de solución oral (1 mg de risperidona) dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Independientemente de la patología a tratar, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. Los aumentos de dosis deben realizarse más lentamente en estos pacientes. Risperidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperidone Sandoz GmbH para la esquizofrenia o manía.
Para el tratamiento del trastorno de conducta, la dosis dependerá del peso de su hijo:
Para niños con un peso inferior a 50 kg:

La dosis inicial será generalmente de 0,25 ml de solución oral (0,25 mg de risperidona) una vez al día.
La dosis podría aumentarse cada dos días con incrementos de 0,25 ml de solución oral (0,25 mg de risperidona) al día.
La dosis de mantenimiento es generalmente entre 0,25 ml y 0,75 ml de solución oral (entre 0,25 y 0,75 mg de risperidona) una vez al día.

Para niños con un peso igual o superior a 50 kg:

La dosis inicial será generalmente de 0,5 ml de solución oral (0,5 mg de risperidona) una vez al día.
La dosis podría aumentarse cada dos días con incrementos de 0,5 ml de solución oral (0,5 mg de risperidona) al día.
La dosis de mantenimiento es generalmente entre 0,5 ml y 1,5 ml (entre 0,5 mg y 1,5 mg de risperidona) una vez al día. La duración del tratamiento en pacientes con trastorno de conducta no debe superar las 6 semanas.

Los niños menores de 5 años no deben ser tratados con Risperidone Sandoz GmbH para el trastorno de conducta.
Vía de administración
Risperidone Sandoz GmbH es para uso oral.
Tome el medicamento con un vaso de agua.
Risperidone Sandoz GmbH puede tomarse con o sin alimentos.
Apertura del frasco y manipulación de la pipeta dosificadora
Cada frasco viene provisto de una pipeta dosificadora. El frasco tiene un tapón de seguridad a prueba de niños.

Abra el tapón presionándolo firmemente hacia abajo y girándolo en sentido antihorario.
Introduzca la pipeta en el frasco. Para medir la dosis, sostenga firmemente la pipeta por el anillo inferior con una mano y con la otra tire hacia arriba del anillo superior de la pipeta hasta que sea visible la cantidad exacta de medicamento a tomar (por ejemplo, ml o mg).
Sujetando firmemente el anillo inferior, extraiga cuidadosamente toda la pipeta dosificadora del frasco. Vacíe el contenido de la pipeta en un vaso con una bebida (ni alcohólica ni té negro/verde), deslizando hacia abajo el anillo superior. Beba inmediatamente hasta que el vaso esté vacío.
Cierre el frasco y enjuague la pipeta vacía con agua.

Si toma más Risperidone Sandoz GmbH de lo que debe

Consulte inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis, podría sentir somnolencia o cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse de pie o caminar, mareos causados por presión arterial baja, o bien latidos cardíacos anormales o crisis.

Si olvida tomar Risperidone Sandoz GmbH

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte con su médico.
No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Risperidone Sandoz GmbH
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo. Sus síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este medicamento, su dosis podría reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Infrecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos e incontrolables en la cara, la lengua o en otras partes del cuerpo). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la boca o la cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con risperidona.
Un cambio repentino en su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, o dificultad repentina para hablar. Estos pueden ser signos de un ictus o un "mini" ictus causado por una pérdida súbita de sangre en el cerebro. El riesgo es mayor si padece demencia. Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave). Puede requerir tratamiento médico inmediato.
Priapismo (una erección prolongada y dolorosa que puede requerir tratamiento quirúrgico). Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Complicaciones de diabetes no controlada que ponen en riesgo la vida
Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad respiratoria. No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo.
Parkinsonismo: esta condición puede incluir: movimientos corporales lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que provoca movimientos entrecortados) y, a veces, sensación de que el movimiento se detiene y luego se reanuda. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresión facial.
Sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia.
Cefalea.

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Neumonía, infección torácica (bronquitis), síntomas de resfriado, sinusitis.
Infección del tracto urinario.
Infección del oído, sensación de tener gripe.
Aumento de los niveles de una hormona llamada "prolactina" detectado en un análisis de sangre (que puede o no causar síntomas). Los síntomas debidos a niveles elevados de prolactina no son comunes y pueden incluir: (en hombres) agrandamiento de las mamas, dificultad para tener o mantener erecciones, disminución del deseo sexual u otra disfunción sexual; (en mujeres) molestias en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales o problemas de fertilidad.
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, agitación.
Distonía: esta condición implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en una postura anormal), frecuentemente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, la boca, la lengua o la mandíbula.
Mareo.
Discinesia: esta condición implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o retorcidos o espasmos.
Temblor (sacudidas).
Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis.
Frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, dificultad respiratoria.
Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
Dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Espasmos musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
Incontinencia urinaria (falta de control).
Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
Caídas.

Infrecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección ocular, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección localizada en una zona de la piel o de una parte del cuerpo, infección viral, inflamación de la piel causada por ácaros.
Disminución en sangre de un tipo de glóbulos blancos que protegen al organismo contra infecciones.
Reducción del número de glóbulos blancos, reducción de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), anemia, reducción del número de glóbulos rojos, aumento de eosinófilos (un tipo específico de glóbulos blancos) en sangre.
Reacción alérgica.
Diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles elevados de azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua, pérdida de peso, pérdida del apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal.
Aumento del colesterol en sangre.
Euforia (manía), confusión, disminución del impulso sexual, nerviosismo, pesadillas.
Discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos e incontrolables en la cara, la lengua o en otras partes del cuerpo). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la boca o la cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Risperidone Sandoz GmbH.
Pérdida repentina de riego sanguíneo al cerebro (ictus o "mini" ictus).
Falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia.
Convulsiones (crisis), desmayo.
Necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareo al ponerse de pie, dificultad de atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel.
Hipersensibilidad ocular a la luz, sequedad ocular, aumento de la lagrimeo, enrojecimiento de los ojos.
Sensación de giro (vértigo), zumbidos en los oídos, dolor de oído.
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupción de la conducción cardíaca entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, frecuencia cardíaca lenta, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho.
Presión arterial baja, presión arterial baja al ponerse de pie (por lo tanto, algunos pacientes que toman risperidona pueden sentirse mareados, con vértigo o desmayarse al levantarse o sentarse bruscamente), sofocos.
Neumonía causada por aspiración de alimentos, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, problemas de voz, trastorno de las vías respiratorias.
Infección del estómago o intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de paso de gases o aire.
Urticaria, picor, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, eccema, piel seca, decoloración de la piel, acné, descamación y picor del cuero cabelludo o de la piel, trastorno cutáneo, lesión en la piel.
Aumento de los niveles de CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular.
Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
Micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación.
Ausencia de menstruación, falta de menstruación o problemas con el ciclo (mujeres).
Desarrollo de las mamas en hombres, secreción de leche de las mamas, disfunción sexual, dolor mamario, molestias en las mamas, secreciones vaginales.
Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios.
Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
Cambio en la forma de caminar.
Sensación de sed, sensación de malestar, dolor en el pecho, sentirse deprimido, incomodidad.
Aumento de las transaminasas hepáticas en sangre, aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamil transferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre.
Dolor procedimental.

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Infección.
Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina.
Sonambulismo.
Trastorno alimentario relacionado con el sueño.
Presencia de azúcar en la orina.
Niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa).
Incapacidad para moverse o reaccionar cuando está despierto (catatonia).
Ausencia de emoción, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
Problemas en los vasos sanguíneos cerebrales.
Coma debido a diabetes no controlada.
Temblor de cabeza.
Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular), problemas de movimiento ocular, rotación de los ojos, costras en el borde del párpado.
Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir una condición llamada síndrome intraoperatorio del iris en bandera (IFIS) si toma o ha tomado risperidona. Si debe someterse a una cirugía de cataratas, asegúrese de informar a su médico si toma o ha tomado este medicamento.
Número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones.
Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picor, erupción cutánea y, a veces, disminución de la presión arterial.
Ingesta peligrosamente excesiva de agua.
Latido cardiaco irregular.
Coágulos de sangre en las piernas, coágulos de sangre en los pulmones.
Problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
Inflamación del páncreas.
Oclusión del colon.
Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción cutánea por medicamento.
Caspa.
Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
Retraso en el ciclo menstrual, agrandamiento de las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas, secreciones de las mamas.
Aumento de los niveles de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre).
Endurecimiento de la piel.
Temperatura corporal muy baja, brazos y piernas fríos.
Síndrome de retirada del medicamento.
Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia).

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción.

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo que también podrían esperarse con Risperidone Sandoz GmbH: aumento del ritmo cardíaco al ponerse de pie.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, se espera que el tipo de efectos adversos en niños sea similar al observado en adultos.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) en comparación con los adultos: somnolencia o menor vigilancia, fatiga, cefalea, aumento del apetito, vómitos, síntomas comunes de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia urinaria (pérdida de control).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperidone Sandoz GmbH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No congelar.
No utilizar Risperidone Sandoz GmbH después de transcurridos 6 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Risperidone Sandoz GmbH
El principio activo es risperidona.
Cada ml de solución para uso oral contiene 1 mg de risperidona.
Los demás componentes son ácido benzoico (E 210), agua purificada.

Descripción del aspecto de Risperidone Sandoz GmbH y contenido del envase
Risperidone Sandoz GmbH 1 mg/ml solución oral es una solución transparente incolora.
Se presenta en frascos de vidrio de color ámbar con tapón de plástico blanco a prueba de niños, que contienen 30 ml, 60 ml, 100 ml o 120 ml de solución para uso oral. Al frasco se adjunta una pipeta dosificadora con soporte para pipeta.
Puede ser que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
SANDOZ GMBH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Representante en Italia: Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productor responsable de la liberación de los lotes:

Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben - Alemania
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Liubliana - Eslovenia

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Risperidona Sandoz GmbH

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE