ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Рисперидон Сандоз ГмбХ 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Рисперидон Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Рисперидон Сандоз ГмбХ
Как принимать Рисперидон Сандоз ГмбХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рисперидон Сандоз ГмбХ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рисперидон Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Рисперидон Сандоз ГмбХ содержит действующее вещество — рисперидон. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотические средства».
Рисперидон Сандоз ГмбХ применяется для лечения:

Шизофрении — состояния, при котором могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет), ложные убеждения, необычная подозрительность или спутанность сознания
Мании — состояния, при котором человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенную раздражительность или гиперактивность. Мания возникает в рамках заболевания, называемого «биполярное расстройство»
Краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, сопровождающейся причинением вреда самим себе или окружающим. Перед началом лечения должны быть использованы немедикаментозные методы коррекции
Краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у детей с умственной отсталостью (в возрасте 5 лет и старше) и у подростков с расстройством поведения.

Рисперидон Сандоз ГмбХ может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вы должны знать перед применением Рисперидон Сандоз ГмбХ

Не принимайте Рисперидон Сандоз ГмбХ, если:

У Вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены, касаются ли перечисленные выше состояния Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Сандоз ГмбХ.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рисперидон Сандоз ГмбХ, если:

У Вас есть проблемы с сердцем. Например, нерегулярный сердечный ритм, склонность к низкому артериальному давлению или Вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон Сандоз ГмбХ может вызвать снижение артериального давления. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Вам известно о наличии факторов риска инсульта, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
У Вас ранее были непроизвольные движения языка, рта или лица.
У Вас была патология, симптомами которой были лихорадка, мышечная ригидность, потливость или нарушение сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У Вас болезнь Паркинсона или деменция.
Вам известно, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами или нет).
У Вас сахарный диабет.
У Вас эпилепсия.
Вы — мужчина и у Вас ранее были продолжительные или болезненные эрекции.
У Вас трудности с контролем температуры тела или склонность к перегреву.
У Вас проблемы с почками.
У Вас проблемы с печенью.
У Вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или опухоль, чувствительная к пролактину.
У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи была история тромбозов (образования сгустков крови), поскольку антипсихотические препараты, такие как рисперидон, могут быть связаны с образованием тромбов.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Сандоз ГмбХ.
Поскольку у пациентов, принимавших рисперидон, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может контролировать количество лейкоцитов в крови.
Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Врач должен регулярно контролировать Ваш вес.
Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять уровень глюкозы в крови. Уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться у пациентов с уже существующим сахарным диабетом.
Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла и проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.
Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого лекарственного средства офтальмологу.
Пожилые пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией повышен риск инсульта. Если Ваша деменция вызвана инсультом, Вам нельзя принимать рисперидон.
Во время лечения рисперидоном Вам необходимо регулярно посещать врача.
Если Вы или лицо, ухаживающее за Вами, заметили внезапное изменение Вашего психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или неразборчивую речь, даже если это продолжалось короткое время, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.
Перед началом лечения необходимо измерить Ваш вес или вес Вашего ребёнка и тщательно контролировать его в процессе лечения.
Если во время лечения рисперидоном появляется усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить концентрацию внимания.
В одном небольшом и недостаточно обоснованном исследовании отмечалось увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.
Другие лекарственные средства и Рисперидон Сандоз ГмбХ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих средств:

Препараты, действующие на мозг, для успокоения (бензодиазепины), или некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие всех этих препаратов.
Препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, препараты при нарушениях сердечного ритма, от аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты от повышенного артериального давления. Рисперидон Сандоз ГмбХ может вызывать снижение артериального давления.
Препараты от болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты для мочеиспускания (диуретики), используемые при сердечных заболеваниях или отёках из-за накопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон Сандоз ГмбХ, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.
Препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Следующие препараты могут уменьшить эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии).
Фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (используется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (используются при лечении высокого артериального давления).
Фенотиазины (используются для лечения психозов или как успокоительные).
Циметидин, ранитидин (средства, снижающие кислотность желудка).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир.
Верапамил — препарат, используемый для лечения высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если Вы не уверены, касаются ли Вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Сандоз ГмбХ.
Рисперидон Сандоз ГмбХ с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения Рисперидон Сандоз ГмбХ необходимо избегать употребления алкоголя. Раствор Рисперидон Сандоз ГмбХ для приёма внутрь нельзя смешивать с чаем.
Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли его использовать.
У новорождённых от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, нарушения питания (трудности с приёмом пищи). Если у Вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу/педиатру.
Рисперидон Сандоз ГмбХ может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Рисперидон Сандоз ГмбХ могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, не посоветовавшись с врачом.
Рисперидон Сандоз ГмбХ содержит бензойную кислоту
Это лекарственное средство содержит 2,0 мг бензойной кислоты в каждом мл раствора. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель).

3. Как принимать Рисперидон Сандоз ГмбХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза следующая:
Для лечения шизофрении
Взрослым

Начальная доза, как правило, составляет 2 мл перорального раствора (2 мг рисперидона) в день, которая может быть увеличена до 4 мл перорального раствора (4 мг рисперидона) в день со второго дня
Далее врач может увеличить дозу в зависимости от эффективности лечения
Большинству пациентов становится лучше при суточных дозах от 4 до 6 мл перорального раствора (от 4 до 6 мг рисперидона)
Общая суточная доза может делиться на один или два приёма. Ваш врач определит, какой режим приёма подходит именно вам

Пожилым пациентам

Начальная доза, как правило, составляет 0,5 мл перорального раствора (0,5 мг рисперидона) дважды в день
Далее врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мл перорального раствора (1–2 мг рисперидона) дважды в день
Ваш врач определит наиболее подходящий режим приёма для вас

Для лечения мании
Взрослым

Начальная доза, как правило, составляет 2 мл перорального раствора (2 мг рисперидона) один раз в день
Далее врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов становится лучше при дозах от 1 до 6 мл перорального раствора (от 1 до 6 мг рисперидона) один раз в день
Пожилым пациентам начальная доза, как правило, составляет 0,5 мл перорального раствора (0,5 мг рисперидона) дважды в день
Далее врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мл перорального раствора (1–2 мг рисперидона) дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение

Для лечения упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера
Взрослым (включая пожилых пациентов)

Начальная доза, как правило, составляет 0,25 мл перорального раствора (0,25 мг рисперидона) дважды в день
Далее врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мл перорального раствора (0,5 мг рисперидона) дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мл перорального раствора (1 мг рисперидона) дважды в день
Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от лечебного показания, все начальные и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться медленнее.
Препарат Рисперидон Сандоз ГмбХ следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны получать Рисперидон Сандоз ГмбХ для лечения шизофрении или мании.
Для лечения расстройства поведения доза зависит от массы тела ребёнка:
Для детей с массой тела менее 50 кг:

Начальная доза, как правило, составляет 0,25 мл перорального раствора (0,25 мг рисперидона) один раз в день
Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,25 мл перорального раствора (0,25 мг рисперидона) в день
Поддерживающая доза, как правило, составляет от 0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора (от 0,25 до 0,75 мг рисперидона) один раз в день

Для детей с массой тела 50 кг и более:

Начальная доза, как правило, составляет 0,5 мл перорального раствора (0,5 мг рисперидона) один раз в день
Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,5 мл перорального раствора (0,5 мг рисперидона) в день
Поддерживающая доза, как правило, составляет от 0,5 мл до 1,5 мл (от 0,5 мг до 1,5 мг рисперидона) один раз в день. Продолжительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать Рисперидон Сандоз ГмбХ для лечения расстройства поведения.
Способ введения
Рисперидон Сандоз ГмбХ предназначен для приёма внутрь.
Принимайте препарат с водой.
Рисперидон Сандоз ГмбХ можно принимать независимо от приёма пищи.
Открытие флакона и работа с мерной пипеткой
Каждый флакон снабжён мерной пипеткой. Флакон оснащён колпачком, защищённым от детей.

Откройте колпачок, нажав на него вниз и повернув против часовой стрелки.
Вставьте пипетку во флакон. Чтобы отмерить нужную дозу, крепко удерживайте нижнее кольцо пипетки одной рукой, а другой рукой потяните вверх верхнее кольцо пипетки, пока в пипетке не появится точное количество препарата, которое необходимо принять (например, мл или мг).
Крепко удерживая нижнее кольцо, аккуратно извлеките всю мерную пипетку из флакона. Вылейте содержимое пипетки в стакан с напитком (не алкогольным и не чёрным/зелёным чаем), опустив вниз верхнее кольцо. Немедленно выпейте содержимое стакана до конца.
Закройте флакон и промойте пустую пипетку водой.

Если вы примете Рисперидон Сандоз ГмбХ в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления, а также нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забудете принять Рисперидон Сандоз ГмбХ

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили две или более доз, обратитесь к врачу.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать Рисперидон Сандоз ГмбХ
Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не сказал вам об этом. Ваши симптомы могут вернуться. Если врач решит прекратить приём этого препарата, доза может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов:

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

Поздняя дискинезия (судороги или непроизвольные подергивания лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приема рисперидона.
Внезапное изменение психического состояния, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта или «мини-инсульта», вызванных внезапной потерей кровотока в мозг. Риск особенно высок, если у вас деменция.

Редко: может встречаться у 1 человека из 1 000

Злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и сильная мышечная ригидность). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Приапизм (продолжительная и болезненная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства).

Очень редко: может встречаться у 1 человека из 10 000

Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникать следующие побочные эффекты

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать: замедленные или ограниченные движения тела, ощущение мышечной скованности или напряжения (из-за чего движения становятся рывками), а иногда и ощущение, что движение останавливается, а затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря контроля над слюной, а также утрата мимики.
Ощущение сонливости или снижения бдительности.
Головная боль.

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

Воспаление легких, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит.
Инфекция мочевыводящих путей.
Инфекция уха, ощущение, будто вы простудились.
Повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», выявленный при анализе крови (может вызывать симптомы, а может и не вызывать). Симптомы, связанные с высоким уровнем пролактина, возникают редко и могут включать: (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другую половую дисфункцию; (у женщин) болезненность молочных желез, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
Прибавка в весе, повышенный аппетит, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, возбуждение.
Дистония: это состояние, включающее медленное или продолжительное непроизвольное сокращение мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это состояние, включающее непроизвольные мышечные движения, и может включать повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или судороги.
Тремор (дрожание).
Расплывчатость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит.
Учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка.
Боль в горле, кашель, кровь из носа, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, боль в зубах.
Высыпания на коже, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи (отсутствие контроля).
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль.
Падения.

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция отдельного участка кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами.
Снижение в крови одного из типов лейкоцитов, защищающих организм от инфекций.
Снижение числа лейкоцит在玩家中, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение эозинофилов (особого типа лейкоцитов) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды, потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела.
Повышение холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Поздняя дискинезия (судороги или непроизвольные подергивания лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приема Рисперидон Сандоз ГмбХ.
Внезапная потеря кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»).
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (припадки), обморок.
Сильное непреодолимое желание двигать частью тела, нарушения равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проведения импульсов между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный пульс, аномальная электрическая активность сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение учащенного сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение).
Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (вследствие чего некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать головокружение, «темноту в глазах» или потерю сознания при резком вставании или садении), приливы жара.
Воспаление легких, вызванное аспирацией пищи, застой в легких, застой в дыхательных путях, хрипы в легких, свистящее дыхание, проблемы с голосом, нарушения дыхательных путей.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затрудненное глотание, чрезмерное выделение газов или воздуха.
Крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, кожное расстройство, повреждение кожи.
Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц.
Аномальная поза, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушения эякуляции.
Потеря менструального цикла, отсутствие менструаций или нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из сосков, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отек лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, недомогание, боль в груди, подавленность, дискомфорт.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ в крови (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтрансфераза), повышение печеночных ферментов в крови.
Боль при медицинской процедуре.

Редко: может встречаться у 1 человека из 1 000

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи.
Сонный паралич.
Нарушение питания, связанное со сном.
Сахар в моче.
Низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень триглицеридов (жира).
Неспособность двигаться или реагировать при бодрствовании (кататония).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Проблемы с сосудами головного мозга.
Кома, вызванная неконтролируемым диабетом.
Подергивание головы.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), проблемы с движением глаз, вращение глаз, корочки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным флаттером радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите врачу, принимаете ли вы или принимали этот препарат.
Опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.
Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, высыпаниями и иногда снижением артериального давления.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Сгустки крови в ногах, сгустки крови в легких.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), быстрое и поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы.
Непроходимость толстой кишки.
Отек языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Задержка менструального цикла, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови).
Уплотнение кожи.
Очень низкая температура тела, холодные руки и ноги.
Синдром отмены препарата.
Желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редко: может встречаться у 1 человека из 10 000

Отсутствие кишечной моторики, приводящее к непроходимости.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому они могут возникать и при применении Рисперидон Сандоз ГмбХ: учащенное сердцебиение при вставании.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что тип побочных эффектов у детей будет схож с теми, что наблюдаются у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, утомляемость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, обычные симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидон Сандоз ГмбХ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не использовать Рисперидон Сандоз ГмбХ по истечении 6 месяцев после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рисперидон Сандоз ГмбХ
Действующее вещество — рисперидон.
Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 1 мг рисперидона.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), очищенная вода.
Описание внешнего вида Рисперидона Сандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Рисперидон Сандоз ГмбХ 1 мг/мл раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Препарат выпускается во флаконах из коричневого стекла с белой пластиковой крышкой, защищенной от детей,
объемом 30 мл, 60 мл, 100 мл или 120 мл раствора для приема внутрь. К флакону прилагается дозирующая пипетка с держателем для пипетки.
Возможно, что не все упаковки поставляются в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
SANDOZ GMBH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Австрия)
Представительство в Италии: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Производитель, ответственный за выпуск серии:

Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben - Германия
LEK Pharmaceuticals d.d. - Veroskova 57 - 1526 Ljubljana - Словения

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в