Рісперидон MYLAN GENERICS

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

РІСПЕРИДОН MYLAN GENERICS 1 мг/мл розчин для перорального застосування

рисперідон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рісперидон MYLAN GENERICS і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Рісперидон MYLAN GENERICS
3. Як застосовувати Рісперидон MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рісперидон MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рісперидон MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Рісперидон MYLAN GENERICS належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».
Рісперидон MYLAN GENERICS застосовують для:

• Лікування шизофренії — стану, при якому можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь неправдивому або надмірна підозріливість, плутанина.
• Лікування манії — стану, при якому може виникати надмірне збудження, ейфорія, тривожність, електризація або гіперактивність. Манія виникає внаслідок захворювання, яке називається «біполярний розлад».
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у пацієнтів з деменцією Альцгеймера, які завдають шкоди собі або іншим. Перед початком лікування мають бути випробувані немедикаментозні альтернативи.
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (віком 5 років і старше) та підлітків із розладом поведінки.

Рісперидон MYLAN GENERICS може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що потрібно знати перед прийомом Рісперидону MYLAN GENERICS

Не приймайте Рісперидон MYLAN GENERICS:

• Якщо у вас алергія на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидону MYLAN GENERICS, якщо:

• Ви приймаєте фуросемід (діуретик, який використовується для зменшення набряків та затримки рідини, спричинених різними захворюваннями, зокрема серцевими або печінковими)
• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, слабкість серцевого м’язу (серцева недостатність), інфаркт у анамнезі, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може спричинити зниження артеріального тиску. Можливо, знадобиться коригування дози.
• Ви знаєте про фактори ризику інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
• Ви знаєте про фактори, що сприяють утворенню тромбів, наприклад, якщо ви курите або курили раніше, або якщо, ймовірно, довго будете перебувати в стані спокою (наприклад, після операції або захворювання)
• Якщо у вас або у когось із родини були випадки утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти тромбоутворенню
• У вас була або є низька кількість білих кров’яних тілець у крові, особливо якщо це відбувалося під час прийому інших ліків
• У вас були непередбачувані рухи язика, рота або обличчя
• У вас була стан, симптоми якого включають лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (також відома як зловісний нейролептичний синдром)
• Ви хворієте на хворобу Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рух, наприклад, тремтіння, скованість, повільні й шаркаючі рухи) або деменцію (загальне зниження розумових здібностей, наприклад, втрата пам’яті та інших когнітивних функцій), зокрема деменцію з тільцями Леві (нормальні агрегати білків, що утворюються в нервових клітинах при хворобі Паркінсона)
• Ви хворієте на цукровий діабет або належите до групи ризику розвитку діабету (може підвищитися рівень цукру в крові).
• У вас епілепсія
• Ви чоловік і у вас була тривала або болюча ерекція.
• У вас ускладнення з регулюванням температури тіла або надмірне перегрівання.
• Якщо ви, або станете, під час лікування, дегідратовані або маєте знижений об’єм крові (гіповолемія)
• Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові
• У вас проблеми з нирками
• У вас проблеми з печінкою
• У вас надзвичайно високий рівень гормону пролактину в крові або пухлина, яка може залежати від пролактину.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас одна з перелічених вище умов, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Рісперидону MYLAN GENERICS.
Під час лікування
Рісперидон MYLAN GENERICS може спричиняти зміни кількості білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями, тому перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові.
Рісперидон MYLAN GENERICS може спричинити збільшення ваги тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати вашу вагу.
Оскільки у пацієнтів, які приймали Рісперидон MYLAN GENERICS, спостерігалися випадки цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.
Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу та проблеми з фертильністю у жінок, збільшення молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.
Якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили лікаря або медичний персонал про прийом цього лікарського засобу. Під час операції з приводу катаракти (помутніння кришталика ока) цей препарат може вплинути на зіницю або райдужну оболонку (кольорову частину ока), що може призвести до пошкодження ока.
Літні люди з деменцією
У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик інсульту (також відомий як транзиторна ішемічна атака або ТІА). Якщо ваша деменція спричинена інсультом, ви не повинні приймати рісперидон.
Під час лікування рісперидоном вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.
Якщо ви або особа, яка доглядає за вами, помітили раптову зміну свідомості, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незрозумілу мову, навіть якщо це тривало короткий час, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Це можуть бути ознаки інсульту.
Діти та підлітки
Перед початком лікування поведінкових порушень необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.
Перед початком лікування слід виміряти вагу дитини та регулярно контролювати її під час лікування.
Якщо під час лікування рісперидоном з’являється втому, зміна часу прийому ліків може покращити труднощі з увагою.
У невеликому та недостатньо обґрунтованому дослідженні було зафіксовано збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи спричинено іншими причинами.
Інші ліки та Рісперидон MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

• Ліки, що діють на мозок, щоб допомогти вам заспокоїтися (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект усіх цих препаратів.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, препарати від малярії (наприклад, хінін, меглохін), ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), від алергії (антигістаміни), деякі тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін) або інші препарати від психічних розладів.
• Ліки, що сповільнюють серцевий ритм, наприклад, бета-блокатори або верапаміл (використовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску або стенокардії).
• Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Ліки від підвищення артеріального тиску. Рісперидон MYLAN GENERICS може спричинити зниження артеріального тиску.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат)
• Ліки для сечовиділення (діуретики), що використовуються при серцевих захворюваннях або набряках частин тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон MYLAN GENERICS, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшити ефект рісперидону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• Фенобарбітал Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати ефект рісперидону:

• Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця)
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, сертралін, флувоксамін, трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін)
• Ліки, відомі як бета-блокатори та верапаміл (використовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску)
• Фенотіазини, паліперидон оральний (використовуються при лікуванні психозів або як заспокійливі засоби)
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)
• Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.
Якщо ви не впевнені, чи стосується вас одна з перелічених вище умов, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Рісперидону MYLAN GENERICS.
Прийом Рісперидону MYLAN GENERICS разом з алкоголем
Під час лікування Рісперидоном MYLAN GENERICS слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• У новонароджених матерів, які приймали Рісперидон MYLAN GENERICS протягом останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Рісперидон MYLAN GENERICS може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на фертильність у пацієнтів обох статей (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Рісперидоном MYLAN GENERICS можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не посовітуювшись спочатку з лікарем.
Рісперидон MYLAN GENERICS містить бензойну кислоту (Е210)
Цей лікарський засіб містить менше 1,5 мг бензойної кислоти в кожному мілілітрі орального розчину.
Бензойна кислота може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як приймати Рісперидон MYLAN GENERICS

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза наступна:
Для лікування шизофренії
Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг на добу, яку можуть збільшити до 4 мг на добу вже з другого дня.
• Далі лікар може збільшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшості людей стає краще при добових дозах від 4 мг до 6 мг.
• Загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на два прийоми. Лікар вкаже вам оптимальну дозу.

Літні люди

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Далі лікар поступово може збільшити дозу до 1–2 мг двічі на добу.
• Лікар вкаже вам оптимальну дозу.

Для лікування манії
Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Далі лікар поступово може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стає краще при дозах від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Літні люди

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Далі лікар поступово може коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для лікування стійкої агресивності у людей з хворобою Альцгеймера
Дорослі (включаючи літніх)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• Далі лікар поступово може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати препаратом Рісперидон MYLAN GENERICS при шизофренії та манії.

Для лікування розладу поведінки у дітей та підлітків
Доза залежить від ваги вашої дитини:
Для дітей з вагою менше 50 кг:

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день на 0,25 мг на добу.
• Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

Для дітей з вагою 50 кг і більше:

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день на 0,5 мг на добу.
• Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
Дітей молодше 5 років не слід лікувати препаратом Рісперидон MYLAN GENERICS при розладі поведінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові та подальші дози рісперидону слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів дозу слід збільшувати повільніше.
Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Як приймати Рісперидон MYLAN GENERICS
Лікар вказав вам, скільки ліків слід приймати та як довго. Це залежить від вашого стану та може відрізнятися від людини до людини.
Розчин постачається зі шприцем (піпеткою). Його слід використовувати для точного вимірювання необхідної кількості ліків.
Дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Зніміть кришку, захищену від дітей. Натисніть на кришку-гвинт і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
2. Вставте шприц у пляшечку.
3. Тримаючи нижнє кільце, потягніть верхнє кільце вгору до позначки, що відповідає необхідній кількості в мілілітрах або мг (Малюнок 2).
4. Тримаючи нижнє кільце, вийміть весь шприц із пляшечки (Малюнок 3).
5. Випорожніть вміст шприца в будь-який безалкогольний напій, крім чаю. Проведіть вниз верхнє кільце.
6. Закрийте пляшечку.
7. Промийте шприц невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону MYLAN GENERICS, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків.
• У разі передозування може з’явитися сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через низький тиск крові, нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон MYLAN GENERICS

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном MYLAN GENERICS
Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Ваші симптоми можуть повернутися або з’явитися нудота, блювота, пітливість, труднощі зі сном та непрохані рухи. Якщо лікар вирішить припинити цей лікарський засіб, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виник один із наступних побічних ефектів:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Розвиток інфекції легень, включаючи серйозні інфекції, такі як пневмонія — може мати дуже високу температуру, кашель і слиз із кров’ю або пінистий, і почувати себе дуже погано

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або проблеми зі зором або труднощі з мовою, які тривають менше 24 годин. Це можуть бути ознаки мініінсульту (транзиторної ішемічної атаки), інсульту або зниженого припливу крові до мозку.

• Нерегулярний серцевий ритм, такий як серцебиття (фібриляція) або дуже повільне або нерегулярне серцебиття (серцевий блок). Це може бути спричинене порушенням електричної провідності серця, і може бути виявлене при аномальному записі електрокардіограми (ЕКГ). У деяких випадках це може бути життєво небезпечним.

• Відсутність реакції на подразники (зміни у внутрішньому або зовнішньому середовищі), низька свідомість або втрату свідомості, або судоми.

• Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперидону.

• Розвиток цукрового діабету — стану, при якому організм не може належним чином контролювати рівень цукру в крові. Може відчувати спрагу і при цьому часто сечитися, мати підвищений апетит, але відчувати втому і апатію. Якщо це не лікувати, може розвинутися кома або ускладнення неконтрольованого діабету, потенційно небезпечні для життя.

• Інфекції з симптомами, такими як гарячка та серйозне погіршення загального стану або гарячка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/роті. Рісперидон може спричинити серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець, і стійкість до інфекцій може зменшитися. У вас буде взято зразок крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець. Важливо повідомити лікаря, що ви приймаєте цей препарат.

• Вдихання їжі в дихальні шляхи, що призводить до інфекції, або застій у легенях (наприклад, через утворення слизу).

• Має інфекцію шкіри, зазвичай у шарах жиру стегон і сідниць (флегмона).

• Має неможливість сечитися або неповне спорожнення сечового міхура.

• Має серйозні запори, які можуть бути спричинені закупоркою кишечника або сильним ущільненням і ущільненням калу.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Серйозна алергійна реакція з труднощами дихання та шоком, набряк обличчя, раптовий набряк губ, очей, язика або горла, труднощі з ковтальненням, кропив’янка, падіння артеріального тиску.
• Нез’ясовний біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість м’язів (рабдоміоліз).
• Утворення згустків у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Тривала і болюча ерекція. Це називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• Серйозний біль у животі, що віддає в спину. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Підвищення очного тиску (глаукома), що може спричинити проблеми зі зором і, у довгостроковій перспективі, серйозні порушення зору.
• Знижений рівень натрію в крові, що може призвести до слабкості та сплутаності свідомості з болями в м’язах. Це може бути спричинене неправильним виділенням гормону (АДГ), що призводить до затримки рідини в організмі і розрідженню крові, знижуючи кількість натрію. Це може бути пов’язане з надмірним і небезпечним споживанням води (понад 2 літри на добу).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Втрата апетиту, нез’ясовна втрата ваги, нудота, блювота, біль у животі, труднощі з диханням, уповільнення серцевого ритму, незвичайний біль у м’язах або відчуття слабкості, втому або дискомфорт. Це можуть бути ознаки рідкісного, потенційно життєво небезпечного ускладнення неконтрольованого діабету, що називається діабетична кетоацидоз.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає багато симптомів. Кожен окремий симптом може виникати з частотою менше 1 із 10 людей. Паркінсонізм включає: підвищення виділення слини або слина в роті, м’язову ригідність, витікання слини, тремтіння при згинанні кінцівок, повільні, зменшені або порушені рухи тіла, вираз обличчя без емоцій, м’язовий тонус, напруження шиї, м’язову ригідність, короткі, шаркаючі, поспішні кроки та відсутність нормальних рухів руками під час

ходьби, тривале моргання відповідно на постукування по лобі (як аномальний рефлекс)

• Головний біль, труднощі заснути або спати.
• Оніміння, сонливість.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Втому, нервозність, неможливість сидіти спокійно, тривогу, оніміння, депресію, збудження, запаморочення, відчуття надмірної втоми, порушення сну.
• Блювоту, діарею, запори, нудоту, печію або розлад шлунку, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах.
• Збільшення ваги, підвищення температури тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту.
• Задишку, грип, розмитість зору, інфекцію або алергічні реакції очей, що можуть призводити до в’язкого виділення, інфекції пазух, нежить, носові кровотечі, кашель.
• Інфекцію сечових шляхів, нічне сечовипускання, неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольоване сечовипускання).
• Тремтіння, м’язові спазми, непередбачувані рухи обличчя, рук і ніг, повторювані рухи або аномальні пози, пов’язані з м’язовими скороченнями, біль у м’язах і суглобах, біль у спині, затримку рідини в організмі (наприклад, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах).
• Висипання, почервоніння шкіри, інфекцію вуха.
• Прискорення серцебиття, біль у грудях, гіпертензію.
• Падіння.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Надмірне споживання води, спрагу, неконтрольоване випорожнення, спрагу, метеоризм, хриплість або порушення голосу.

• Підвищений рівень цукру в крові.

• Інфекцію сечового міхура, вірусну інфекцію та інші інфекції, інфекцію мигдаликів, інфекцію шлунка, грибкову інфекцію нігтів.

• Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, низький тиск, запаморочення після зміни положення, відчуття серцебиття, уповільнення серцебиття.

• Біль під час сечовипускання, часта потреба сечитися.

• Заплутаність, порушення уваги, надмірну сонливість, кошмари, нервозність, ейфоричний настрій (манія).

• Підвищення рівня печінкових ферментів, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення еозинофілів (певних білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази в крові, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупиняти кровотечі), підвищення рівня холестерину в крові.

• Слабкість м’язів, надмірну нервозність, пов’язану з м’язовими спазмами та тремтінням, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальну поставу, ригідність суглобів, дискомфорт у грудях.

• Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж шкіри, вугрову хворобу, випадіння волосся, екзему (запалення шкіри), що може бути спричинена кліщами, обмін кольору шкіри, ущільнення шкіри, почервоніння, відчуття поколювання, знижену чутливість шкіри до болю або дотику, запалення жирної шкіри.

• Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильну дисфункцію, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, біль або дискомфорт у грудях, зниження сексуального бажання, нерегулярні або запізнілі менструації, виділення з піхви.

• Непритомність, порушення ходи (спосіб ходьби), слабкість, зниження ваги, зниження апетиту, що призводить до недоїдання і втрати ваги, відчуття «поганого настрою», порушення рівноваги, алергію, озноб, аномальну координацію, зміну смаку.

• Болючу підвищену чутливість до світла, підвищення кровотоку в оці, сухість очей, підвищення сльозовиділення.

• Шум тертя в легенях, труднощі з мовою, труднощі з ковтальненням, грубий/свистячий звук під час дихання.

• Дзвін у вухах, відчуття оберту та запаморочення (вертиго), набряк обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Неможливість досягти оргазму, збільшення грудей або груди, гарячі та чутливі.
• Перхоть.
• Холодні руки та ноги, набряк язика, запалення губ, ущільнення частин тіла, наприклад, шкіри.
• Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
• Ходьба під час сну.
• Порушення харчування, пов’язане зі сном.
• Утворення корок на краю повік, обертання очей, проблеми з рухами очей, ускладнення під час хірургічного втручання при катаракті.
• Відсутність емоцій.
• Синдром відміни препарату.
• Зниження температури тіла.
• Прискорене та поверхневе дихання, проблеми з диханням під час сну, синусова аритмія (нормальна зміна серцевого ритму, спричинена диханням).
• Порушення рухів.
• Тремтіння голови.
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Наявність цукру (глюкози) в сечі, низький рівень цукру в крові, підвищення рівня інсуліну або жирів (тригліцеридів) у крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Кишкову непрохідність (стійкі запори, з набряком живота та блювотою).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, що називається паліперідон, який дуже схожий на рісперидон, тому ці ефекти можуть очікуватися також і при застосуванні Рісперидон MYLAN GENERICS: прискорене серцебиття при підйомі.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожі на ті, що виникають у дорослих. Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків (віком від 5 до 17 років), ніж у дорослих: сонливість або зниження рівня пильності, втому, головний біль, підвищення апетиту, блювоту, симптоми застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячку, тремтіння, діарею та неконтрольоване сечовипускання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Рісперидон MYLAN GENERICS

Зберігайте у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Після відкриття флакона неиспользовану частину розчину для перорального застосування Рісперидон MYLAN GENERICS
слід утилізувати після 4 місяців.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рісперидон MYLAN GENERICS

• Діючою речовиною є рісперідон. 1 мл орального розчину містить 1 мг рісперидону.
• Інші компоненти: кислота винна (Е334), кислота бензойна (Е210), кислота хлоридна та вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Рісперидону MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Оральний розчин Рісперидон MYLAN GENERICS: прозорий та безбарвний. Лікарський засіб доступний у
скляних флаконах коричневого кольору з кришкою, що захищена від дітей, місткістю 30 мл, 60 мл, 100 мл та 120 мл.
Для зручності точного дозування в комплекті надається шприц (піпетка). Також надаються очищувач для піпетки та захисна оболонка.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник Повідомлення про допуск до обігу
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Мілан, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Generics (UK) Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL, Великобританія
McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Ірландія
Chanelle Medical
Loughrea Industrial Estate, Co. Galway
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Risperidon Mylan 1mg/ml drank
Німеччина: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Італія: Risperidone Mylan Generics
Нідерланди: Risperidon drank Mylan 1mg/ml, drank
Португалія: Risperidona Mylan1mg/ml, soluçaö oral
Словенія: Risperidon Mylan
Іспанія: Risperidona Mylan 1mg/ml solución oral EFG
Великобританія: Risperidone 1 mg/ml oral solution
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє