Rysperydon MYLAN GENERICS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

RISPERIDONE MYLAN GENERICS 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

risperidon
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest RISPERIDONE MYLAN GENERICS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RISPERIDONE MYLAN GENERICS
3. Jak przyjmować RISPERIDONE MYLAN GENERICS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RISPERIDONE MYLAN GENERICS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidone Mylan Generics i do czego służy

Risperidone Mylan Generics należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.
Risperidone Mylan Generics stosuje się do:

• Leczenia schizofrenii, choroby, w której mogą występować objawy takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w nieprawdziwe rzeczy lub nadmierne podejrzliwość i dezorientacja.
• Leczenia manii, stanu, w którym może wystąpić silne pobudzenie, euforia, niepokój, ekscytacja lub nadmierna aktywność. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które zagrażają sobie lub innym. Przed leczeniem należy rozważyć alternatywne metody nielikowe.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (w wieku co najmniej 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniem zachowania.

Risperidone Mylan Generics może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Risperidone Mylan Generics

Nie przyjmuj Risperidone Mylan Generics:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Risperidone Mylan Generics skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Przyjmujesz furosemid (moczopędny stosowany do zmniejszania obrzęków i zatrzymania płynów spowodowanych różnymi schorzeniami, w tym problemami serca lub wątroby)
• Masz problem z sercem. Przykłady obejmują nieregularne bicie serca, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), przebite zawały serca, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmujesz leki na ciśnienie. Rysperydon może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Dawkę leku może być konieczne dostosować.
• Wiesz o istnieniu czynników zwiększających ryzyko udaru mózgu, takich jak podwyższone ciśnienie krwi, schorzenia układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia krążenia mózgowego.
• Wiesz o czynnikach sprzyjających powstawaniu skrzepliny krwi, np. jeśli palisz lub paliłeś, lub jeśli prawdopodobnie będziesz długo unieruchomiony (np. po operacji lub chorobie)
• Ty lub ktoś w rodzinie miał doświadczenia ze skrzepami krwi, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi
• Masz lub miałeś niską liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli zdarzyło się to podczas przyjmowania innych leków
• Doświadczyłeś niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy
• Miałeś stan, którego objawy obejmowały gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżoną świadomość (znany również jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
• Masz chorobę Parkinsona (chorobę mózgu wpływającą na ruch, taką jak drżenie, sztywna postawa, powolne i szurające ruchy) lub demencję (ogólny spadek funkcji umysłowych, np. utratę pamięci i innych funkcji poznawczych), szczególnie demencję z ciałami Lewy'ego (nieprawidłowe skupiska białek powstające w komórkach nerwowych w chorobie Parkinsona)
• Jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju (może wystąpić podwyższone stężenie cukru we krwi)
• Cierpisz na padaczkę
• Jesteś mężczyzną i doświadczyłeś długotrwałej lub bolesnej erekcji
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub nadmierne przegrzanie organizmu
• Jeśli jesteś lub stajesz się podczas leczenia odwodniony lub masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia)
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi
• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz niepoddanej normie podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidone Mylan Generics.
Podczas leczenia
Risperidone Mylan Generics może powodować zmiany w liczbie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, dlatego przed i podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.
Risperidone Mylan Generics może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć Twoją masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidone Mylan Generics obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom cukru we krwi powinien być regularnie monitorowany.
Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować niepożądane skutki, takie jak zaburzenia menstruacyjne i problemy z płodnością u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.
Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji zaćmy (zamglenie soczewki oka) ten lek może wpływać na źrenicę lub tęczówkę (kolorową część oka), co może prowadzić do uszkodzenia oka.
Pacjenci starsi z demencją
U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru mózgu (znany również jako przejściowy atak niedokrwienny lub TIA). Jeśli Twoja demencja jest spowodowana udarem mózgu, nie powinieneś przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.
Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niezrozumiały sposób mówienia, nawet jeśli tylko na krótko, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć masę ciała dziecka i regularnie kontrolować ją podczas terapii.
Jeśli podczas leczenia rysperydonem wystąpi zmęczenie, zmiana czasu podawania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.
Małe, niejednoznaczne badanie wykazało wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku czy innej przyczyny.
Inne leki i Risperidone Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, pomagające uspokoić się (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• Leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię (np. chinina i meflochina), leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, disopirydama, procainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), na alergie (antyhistaminiki), niektóre antydepresanty tetracykliczne (np. maprotylina) lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie tętna, takie jak beta-blokery lub werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej).
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre moczopędne).
• Leki na podwyższone ciśnienie krwi. Risperidone Mylan Generics może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydynę)
• Leki moczopędne (diuretyki), stosowane w schorzeniach serca lub obrzękach części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furosemid lub chlortiazid). Risperidone Mylan Generics przyjmowany samodzielnie lub z furosemidem może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, fluwoksamina, antydepresanty trójcykliczne (np. amitryptylina)
• Leki znane jako beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Fenotiazyny, paliperidon doustny (stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)
• Itrakonazol i ketokonazol (leki na infekcje grzybicze)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidone Mylan Generics.
Przyjmowanie Risperidone Mylan Generics z alkoholem
Podczas leczenia Risperidone Mylan Generics należy unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
• U noworodków matek przyjmujących Risperidone Mylan Generics w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperidone Mylan Generics może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność u pacjentów płci żeńskiej i męskiej (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Risperidone Mylan Generics mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Risperidone Mylan Generics zawiera kwas benzoesowy (E210)
Ten lek zawiera mniej niż 1,5 mg kwasu benzoesowego w każdym mililitrze roztworu doustnego.
Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Risperidone Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
W leczeniu schizofrenii
Dorośli

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już od drugiego dnia.
• Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych w zakresie 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz poda Ci najlepszą dawkę dla Ciebie.

Pacjenci starsi

• Twoja dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może następnie stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz poda Ci najlepszą dawkę dla Ciebie.

W leczeniu manii
Dorośli

• Twoja dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 2 mg jeden raz dziennie.
• Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 mg do 6 mg jeden raz dziennie.

Pacjenci starsi

• Twoja dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W leczeniu trwałej agresywności u osób z demencją Alzheimera
Dorośli (w tym osoby starsze)

• Twoja dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone lekiem Risperidone Mylan Generics w schizofrenii i manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Dawka będzie zależeć od wagi dziecka:
Dla dzieci o wadze poniżej 50 kg:

• Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 0,25 mg jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Dawka utrzymania wynosi zazwyczaj od 0,25 mg do 0,75 mg jeden raz dziennie.

Dla dzieci o wadze równej lub powyżej 50 kg:

• Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 0,5 mg jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Dawka utrzymania wynosi zazwyczaj od 0,5 mg do 1,5 mg jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone lekiem Risperidone Mylan Generics w zaburzeniach zachowania.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy dokonywać wolniej u tych pacjentów.
Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Jak stosować Risperidone Mylan Generics
Lekarz podał Ci ilość leku do zażycia i czas trwania leczenia. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i różni się od osoby do osoby.
Roztwór pochodzi w zestawie z dozownikiem (pipetą). Należy jej użyć, aby dokładnie odmierzyć potrzebną ilość leku.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Usuń zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci. Naciśnij dół kapsułki i jednocześnie obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Ryc. 1).
2. Wprowadź dozownik do butelki.
3. Trzymając dół pierścienia, wyciągnij górny pierścień do góry, aż do znaku odpowiadającego ilości w mililitrach lub mg do zażycia (Ryc. 2).
4. Trzymając dolny pierścień, wyjmij cały dozownik z butelki (Ryc. 3).
5. Opróżnij zawartość dozownika do dowolnego napoju bezalkoholowego, z wyjątkiem herbaty. Przesuń górny pierścień w dół.
6. Zamknij butelkę.
7. Wypłucz dozownik wodą.

Jeśli zażyjesz więcej Risperidone Mylan Generics niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność, zmęczenie, dziwne ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, nieregularne bicie serca lub napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Risperidone Mylan Generics

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidone Mylan Generics
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twoje objawy mogą powrócić lub pojawić się nudności, wymioty, potliwość, trudności ze snem i mimowolne ruchy. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę może stopniowo zmniejszyć w ciągu kilku dni.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do izby przyjęć szpitala, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozwój infekcji płuc, w tym ciężkich infekcji takich jak zapalenie płuc – może wystąpić bardzo wysoka temperatura, kaszel oraz wydzielina, która może zawierać krew lub być pienista, a stan może się znacznie pogorszyć

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nagła słabość lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub zaburzenia wzroku lub trudności w mówieniu trwające krócej niż 24 godziny. Mogą to być objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA), udaru mózgu lub ograniczonego dopływu krwi do mózgu.

• Nieprawidłowy rytm serca, taki jak kołatania serca (migotanie) lub bardzo powolny lub nieprawidłowy rytm serca (blok serca). Mogą być spowodowane nieprawidłową przewodnością elektryczną serca i mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem aktywności serca (ECG). W niektórych przypadkach może to stanowić zagrożenie dla życia.

• Brak reakcji na bodźce (zmiany w środowisku wewnętrznym lub zewnętrznym), niska świadomość lub utrata przytomności, napady drgawkowe.

• Niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia rysperydonem.

• Rozwój cukrzycy – stan, w którym organizm nie potrafi prawidłowo kontrolować poziomu cukru we krwi. Może odczuwać silne pragnienie, mimo częstego oddawania moczu, zwiększone apetyt, ale jednocześnie odczuwać zmęczenie i osłabienie. Jeśli nie zostanie leczona, może to prowadzić do śpiączki lub rozwoju powikłań niekontrolowanej cukrzycy, potencjalnie zagrażujących życiu.

• Infekcje z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, np. ból gardła/ust. Rysperydon może powodować silne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może obniżyć odporność na infekcje.
  Będzie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek.

• Wdychanie jedzenia do dróg oddechowych, powodujące infekcję lub zastój w płucach (np. spowodowany nagromadzeniem się wydzieliny).

• Infekcja skóry, zazwyczaj w warstwach tłuszczu ud i pośladków (zapalenie tkanki podskórnej).

• Niezdolność do oddania moczu lub niepełne opróżnienie pęcherza moczowego.

• Ciężka zaparcia, które mogą być spowodowane zablokowaniem jelita lub silnym utwardzeniem i zagęszczeniem kału.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ciężka reakcja alergiczna z trudnościami oddechowymi i szokiem, obrzękiem twarzy, nagłym obrzękiem warg i oczu, języka lub gardła, trudnościami połykania, pokrzywką, spadkiem ciśnienia krwi.
• Niepoddające się wyjaśnieniu bóle mięśni, skurcze mięśni lub słabość mięśni (zespół rozpadu mięśni).
• Tworzenie się skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności oddechowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (stan zwany „Złym Zespołem Neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Przedłużone i bolesne wzwody. Nazywa się to priapizmem. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra), które może powodować zaburzenia wzroku i długoterminowo poważne problemy ze wzrokiem.
• Obniżony poziom sodu we krwi, co może powodować osłabienie i dezorientację oraz ból mięśni. Może to być spowodowane nieprawidłową sekrecją hormonu (ADH), który powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu. Może to wiązać się z niebezpiecznie nadmiernym spożyciem wody (powyżej 2 litrów dziennie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Utrata apetytu, niepoddająca się wyjaśnieniu utrata masy ciała, nudności, wymioty, ból brzucha, trudności oddechowe, spowolniony rytm serca, nietypowy ból mięśni lub uczucie słabości, zmęczenie lub dyskomfort. Mogą to być objawy rzadkiego, zagrażającego życiu powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zwanego ketoacydozą cukrzycową.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy z tych objawów z osobna może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub mokrą jamę ustną, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, drgawki przy zginać kończynach, powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, wyraz twarzy pozbawiony emocji, napięcie mięśniowe, sztywność karku, sztywność mięśni, małe, ślizgające się, pośpieszne kroki i brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie w odpowiedzi na pociągnięcie po czole (jako nieprawidłowy odruch)

• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub sen.

• Odrętwienie, senność.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 010):

• Zmęczenie, niepokój, niemożność usiedzenia, lęk, odrętwienie, depresja, pobudzenie, zawroty głowy, uczucie nadmiernego osłabienia, zaburzenia snu.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, palenie w jamie brzusznej lub niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach, ból zębów.
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Utrudnione oddychanie, przeziębienie, zamazany wzrok, infekcje lub reakcje alergiczne oczu, które mogą powodować lepką wydzielinę, infekcje zatok, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel.
• Infekcja dróg moczowych, nocne oddawanie moczu, niemożność kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Dreszcze, skurcz mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy, rąk i nóg, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy związane z skurczami mięśni, ból mięśni i stawów, ból pleców, zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, infekcja ucha.
• Przyspieszenie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie.
• Upadki.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nadmierne spożycie wody, pragnienie, niekontrolowane oddawanie kału, pragnienie, wzdęcia, chrypka lub zaburzenia głosu.

• Podwyższony poziom cukru we krwi.

• Infekcja pęcherza moczowego, infekcja wirusowa i inne infekcje, infekcja migdałków, infekcja żołądka, infekcja grzybicza paznokci.

• Spadek ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej, niskie ciśnienie, zawroty głowy po zmianie pozycji, uczucie kołatania serca, spowolnienie rytmu serca.

• Ból podczas oddawania moczu, częste pragnienie oddania moczu.

• Zmieszanie, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, koszmary, nerwowość, euforyczny nastrój (mania).

• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, zmniejszenie hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofili (szczególnych białych krwinek), zwiększenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień), podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.

• Słabość mięśni, nadmierny niepokój związany z skurczami mięśni i drżeniem, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, dyskomfort w klatce piersiowej.

• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik, wypadanie włosów, egzema (zapalenie skóry), które może być spowodowane roztoczami, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, uczucie mrowienia, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, zapalenie tłustej skóry.

• Brak menstruacji, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, ból lub dyskomfort w piersiach, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne lub opóźnione miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy.

• Omdlenia, zaburzenia chodu (sposób chodzenia), osłabienie, spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu prowadzące do niedożywienia i utraty masy ciała, uczucie „złego nastroju”, zaburzenia równowagi, uczulenie, dreszcze, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia smaku.

• Boleśnie zwiększona wrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi w oku, suchość oczu, zwiększone łzawienie.

• Płucny dźwięk tarcia, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, chrapliwy/szumny dźwięk podczas oddychania.

• Dźwięk w uszach, uczucie wirania i zawrotów głowy (zawroty głowy), obrzęk twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, powiększenie piersi lub piersi nabrzmiałe, gorące i wrażliwe.
• Łupież.
• Zimne ręce i nogi, obrzęk języka, zapalenie warg, stwardnienie części ciała, np. skóry.
• Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
• Chodzenie we śnie.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Tworzenie się strupów na brzegach powiek, obracanie oczu, problemy z ruchami oczu, powikłania podczas operacji zaćmy.
• Brak emocji.
• Zespół odstawienia leku.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, arytmia zatokowa (normalna zmiana rytmu serca spowodowana oddychaniem).
• Zaburzenia ruchu.
• Drżenie głowy.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Obecność cukru (glukozy) w moczu, niski poziom cukru we krwi, podwyższenie poziomu insuliny lub tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zator jelitowy (trwałe zaparcia, z napięciem brzucha i wymiotami).

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do ryperidona, dlatego też mogą one również wystąpić przy stosowaniu Risperidone Mylan Generics: przyspieszony rytm serca po wstaniu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych. Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: senność lub zmniejszona czujność, zmęczenie, bóle głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risperidon Mylan Generics

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Po otwarciu butelki, nieużywaną część Risperidon Mylan Generics roztworu doustnego należy usunąć po upływie 4 miesięcy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risperidone Mylan Generics

• Substancją czynną jest rysperydon. 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), kwas benzoesowy (E210), kwas solny i woda oczyszczona.

Wygląd leku Risperidone Mylan Generics i zawartość opakowania
Risperidone Mylan Generics roztwór doustny: jest klarowny i bezbarwny. Lek jest dostępny w
butelkach szklanych w kolorze bursztynowym z kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci, zawierających 30 ml, 60 ml, 100 ml i 120 ml.
W celu ułatwienia dokładnego dawkowania dołączono strzykawkę (pipetę). Dołączane są również
środkownik do czyszczenia pipety i osłonka ochronna.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Generics (UK) Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL, Wielka Brytania
McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Irlandia
Chanelle Medical
Loughrea Industrial Estate, Co. Galway
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Risperidon Mylan 1mg/ml drank
Niemcy: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Włochy: Risperidone Mylan Generics
Holandia: Risperidon drank Mylan 1mg/ml, drank
Portugalia: Risperidona Mylan1mg/ml, soluçaö oral
Słowenia: Risperidon Mylan
Hiszpania: Risperidona Mylan 1mg/ml solución oral EFG
Wielka Brytania: Risperidone 1 mg/ml oral solution
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu