Рисперидон Майлан Дженерикс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

РИСПЕРИДОН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС 1 мг/мл раствор для приема внутрь

рисперидон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Рисперидон Майлан Дженерикс
3. Как принимать Рисперидон Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рисперидон Майлан Дженерикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рисперидон Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Рисперидон Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотиками».
Рисперидон Майлан Дженерикс применяется для:

• Лечения шизофрении — состояния, при котором могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения, необычная подозрительность или спутанность сознания.
• Лечения мании — состояния, при котором человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенную раздражительность или гиперактивность. Мания возникает в рамках заболевания, называемого «биполярное расстройство».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Перед началом лечения должны быть рассмотрены немедикаментозные альтернативы.
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у детей с умственной отсталостью (в возрасте 5 лет и старше) и у подростков с расстройством поведения.

Рисперидон Майлан Дженерикс может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вы должны знать перед применением Рисперидон Майлан Дженерикс

Не принимайте Рисперидон Майлан Дженерикс:

• Если у Вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Майлан Дженерикс, если:

• Вы принимаете фуросемид (диуретик, применяемый для уменьшения отёков и задержки жидкости, вызванных различными медицинскими состояниями, включая сердечные или печеночные заболевания).
• У Вас имеется заболевание сердца. К примеру, нарушение ритма сердца, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), перенесённый инфаркт, склонность к низкому артериальному давлению или приём препаратов для снижения давления. Рисперидон может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Вам известны факторы, повышающие риск инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
• Вам известны факторы, способствующие образованию тромбов, например, курение (в прошлом или настоящее) или длительная неподвижность (например, после операции или тяжёлой болезни).
• У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи была история тромбозов, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.
• У Вас было или есть низкое количество лейкоцитов в крови, особенно если это наблюдалось при приёме других лекарственных средств.
• У Вас ранее были непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У Вас была или есть состояние, симптомами которого были лихорадка, мышечная ригидность, потливость или нарушение сознания (так называемая злокачественная нейролептическая синдром).
• У Вас болезнь Паркинсона (заболевание мозга, влияющее на движение: тремор, ригидность, медленные и шаркающие движения) или деменция (снижение когнитивных функций, включая память и другие психические функции), в частности деменция с тельцами Леви (аномальные скопления белков в нервных клетках при болезни Паркинсона).
• Вы страдаете диабетом или имеете риск его развития (возможно повышение уровня сахара в крови).
• У Вас эпилепсия.
• Вы — мужчина и у Вас были случаи длительной или болезненной эрекции.
• У Вас затруднено регулирование температуры тела или чрезмерный перегрев.
• Вы испытываете или можете испытывать обезвоживание или снижение объёма крови (гиповолемию) во время лечения.
• У Вас низкий уровень калия или магния в крови.
• У Вас есть проблемы с почками.
• У Вас есть проблемы с печенью.
• У Вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или опухоль, чувствительная к пролактину.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Майлан Дженерикс.

Во время лечения
Рисперидон Майлан Дженерикс может вызывать изменения числа лейкоцитов — клеток, участвующих в борьбе с инфекциями. Поэтому перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови.
Рисперидон Майлан Дженерикс может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на Ваше здоровье. Врач должен регулярно контролировать Ваш вес.
Поскольку у пациентов, принимавших Рисперидон Майлан Дженерикс, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять наличие признаков повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим диабетом уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться.
Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла и проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких симптомов рекомендуется проверить уровень пролактина в крови.
Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете это лекарственное средство. Во время операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза) это средство может влиять на зрачок или радужную оболочку (цветную часть глаза), что может привести к повреждению глаза.

Пожилые пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией повышен риск инсульта (также известного как транзиторная ишемическая атака, ТИА). Если Ваша деменция вызвана инсультом, Вам не следует принимать рисперидон.
Во время лечения рисперидоном Вам необходимо регулярно посещать врача.
Если Вы или лицо, ухаживающее за Вами, заметили внезапное изменение Вашего психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или непонятную речь — даже на короткое время — необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.

Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Перед началом лечения необходимо измерить массу тела ребёнка и регулярно контролировать её в ходе лечения.
Если во время лечения рисперидоном у ребёнка появляется усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить концентрацию внимания.
В одном небольшом и недостаточно обоснованном исследовании отмечалось увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это непосредственно с действием препарата или другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих средств:

• Препараты, действующие на мозг, помогающие успокоиться (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие этих препаратов.
• Лекарства, которые могут изменять электрическую активность сердца, например, препараты от малярии (хинин, мефлохин), лекарства от нарушений ритма сердца (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), от аллергии (антигистаминные), некоторые тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин) или другие препараты от психических расстройств.
• Лекарства, замедляющие сердцебиение, такие как бета-блокаторы или верапамил (применяются при высоком артериальном давлении или стенокардии).
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для повышения артериального давления. Рисперидон Майлан Дженерикс может вызывать снижение артериального давления.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Препараты для мочеиспускания (диуретики), применяемые при сердечных заболеваниях или отёках из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Рисперидон Майлан Дженерикс, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии)
• Фенобарбитал
  Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых сердечных заболеваниях)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, сертралин, флуфоксамин, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин)
• Препараты, известные как бета-блокаторы и верапамил (применяются при высоком артериальном давлении)
• Фенотиазины, палиперидон оральный (применяются при психозах или как успокоительные)
• Циметидин, ранитидин (ингибиторы секреции желудочной кислоты)
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе, например, ритонавир

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если Вы не уверены, касаются ли Вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Майлан Дженерикс.

Приём Рисперидон Майлан Дженерикс вместе с алкоголем
Во время лечения Рисперидон Майлан Дженерикс следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли его применять.
• У новорождённых от матерей, принимавших Рисперидон Майлан Дженерикс в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка проявляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Рисперидон Майлан Дженерикс может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность как у женщин, так и у мужчин (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении Рисперидон Майлан Дженерикс могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Майлан Дженерикс содержит бензойную кислоту (Е210)
Это лекарственное средство содержит менее 1,5 мг бензойной кислоты в каждом миллилитре орального раствора.
Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Рисперидон Майлан Дженерикс

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза следующая:
Для лечения шизофрении
Взрослым

• Начальная доза обычно составляет 2 мг в день, которая может быть увеличена до 4 мг в день уже со второго дня.
• Доза может быть постепенно увеличена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при суточной дозе от 4 мг до 6 мг.
• Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу.

Пожилым пациентам

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Доза может быть постепенно увеличена врачом до 1–2 мг дважды в день.
• Ваш врач определит оптимальную для вас дозу.

Для лечения мании
Взрослым

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• Доза может быть постепенно скорректирована врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозе от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пожилым пациентам

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Доза может быть постепенно скорректирована врачом до 1–2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера
Взрослым (включая пожилых)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• Доза может быть постепенно скорректирована врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Дети и подростки младше 18 лет не должны получать Рисперидон Майлан Дженерикс для лечения шизофрении и мании.

Для лечения расстройства поведения у детей и подростков
Доза зависит от массы тела ребёнка:
Для детей с массой тела менее 50 кг:

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться через день с шагом 0,25 мг в день.
• Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более:

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться через день с шагом 0,5 мг в день.
• Поддерживающая доза обычно составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель.
Дети младше 5 лет не должны получать Рисперидон Майлан Дженерикс для лечения расстройства поведения.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от заболевания, для которого проводится лечение, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.
Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.
Как принимать Рисперидон Майлан Дженерикс
Ваш врач указал, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего состояния и может варьироваться от человека к человеку.
Раствор поставляется с одноразовой сирингой (пипеткой). Её необходимо использовать для точного измерения нужного количества препарата.
Выполните следующие действия:

1. Снимите защитную крышку от детей. Нажмите вниз на винтовую крышку и одновременно поверните её против часовой стрелки (Рисунок 1).
2. Вставьте сирингу в флакон.
3. Удерживая нижнее кольцо, потяните верхнее кольцо вверх до отметки, соответствующей необходимому количеству в миллилитрах или миллиграммах (Рисунок 2).
4. Держа нижнее кольцо, извлеките всю сирингу из флакона (Рисунок 3).
5. Вылейте содержимое сиринги в любой безалкогольный напиток, кроме чая. Переместите верхнее кольцо вниз.
6. Закройте флакон.
7. Промойте сирингу небольшим количеством воды.

Если вы применили больше Рисперидон Майлан Дженерикс, чем нужно

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать необычные движения тела, проблемы с равновесием и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления, а также нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Майлан Дженерикс

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили две или более доз, обратитесь к врачу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Рисперидон Майлан Дженерикс
Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не сказал вам об этом. Ваши симптомы могут вновь появиться, а также могут возникнуть тошнота, рвота, потливость, трудности со сном и непроизвольные движения. Если врач решит прекратить приём этого препарата, ваша доза может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи больницы, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Развитие инфекций легких, включая тяжелые инфекции, такие как пневмония — возможно повышение температуры тела, кашель и выделение мокроты, которая может содержать кровь или быть пенистой, а также общее ухудшение самочувствия

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение зрения, или затруднения речи, продолжающиеся менее 24 часов. Это могут быть признаки микроинсульта (транзиторной ишемической атаки), инсульта или нарушения кровоснабжения мозга.

• Нарушение сердечного ритма, например, ощущение сердцебиения (фибрилляция) или очень медленный или нерегулярный пульс (сердечная блокада). Это может быть вызвано нарушением электрической проводимости сердца, что может быть выявлено при аномальной записи электрокардиограммы (ЭКГ). В некоторых случаях это может угрожать жизни.

• Отсутствие реакции на раздражители (внутренние или внешние изменения), снижение сознания или потеря сознания, а также возникновение судорог.

• Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться прекращение приема рисперидона.

• Развитие сахарного диабета — состояния, при котором организм не способен правильно регулировать уровень сахара в крови. Вы можете чувствовать сильную жажду и при этом часто мочиться, аппетит может увеличиться, но вы чувствуете усталость и вялость. Если не лечить, это может привести к коме или развитию осложнений, связанных с неконтролируемым диабетом, потенциально опасных для жизни.

• Инфекции со симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например, боль в горле/рот. Рисперидон может вызывать сильное снижение количества лейкоцитов, что снижает сопротивляемость инфекциям.
  Вам будет взят образец крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов. Важно сообщить врачу, что вы принимаете этот препарат.

• Попадание пищи в дыхательные пути, вызывающее инфекцию, или застой в легких (например, из-за скопления мокроты).

• Кожная инфекция, обычно в жировых слоях бедер и ягодиц (целлюлит).

• Неспособность к мочеиспусканию или неполное опорожнение мочевого пузыря.

• Тяжелый запор, который может быть вызван непроходимостью кишечника или сильным уплотнением и затвердеванием каловых масс.

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• Тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания и шоком, отеком лица, внезапным отеком губ, глаз, языка или горла, затруднением глотания, крапивницей, падением артериального давления.
• Необъяснимая боль в мышцах, мышечные судороги или слабость мышц (рабдомиолиз).
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.
• Продолжительная и болезненная эрекция. Это называется приапизмом. Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.
• Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), которое может вызывать нарушения зрения и в долгосрочной перспективе серьезные проблемы со зрением.
• Снижение уровня натрия в крови, что может вызывать слабость и спутанность сознания, а также боль в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией гормона (АДГ), вызывающего задержку жидкости в организме и разбавление крови, что приводит к снижению концентрации натрия. Это может быть связано с чрезмерным и опасным потреблением воды (более 2 литров в день).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• Потеря аппетита, необъяснимая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе, затруднение дыхания, замедление сердцебиения, необычная боль в мышцах или ощущение слабости, усталости или дискомфорта. Это могут быть признаки редкого, угрожающего жизни осложнения неконтролируемого диабета, называемого диабетическим кетоацидозом.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий множество симптомов. Каждый симптом в отдельности может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или водянистость во рту, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, подергивания при сгибании конечностей, медленные, ограниченные или нарушенные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, напряженность шеи, мышечную ригидность, мелкие, шаркающие, торопливые шаги и отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, а также постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (как аномальный рефлекс).

• Головная боль, трудности с засыпанием или сном.

• Онемение, сонливость.

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Усталость, беспокойство, невозможность сидеть спокойно, тревожность, онемение, депрессия, возбуждение, головокружение, ощущение чрезмерной утомляемости, нарушения сна.
• Рвота, диарея, запор, тошнота, изжога или несварение желудка, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту, боль в зубах.
• Прибавка в весе, повышение температуры тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Одышка, грипп, нечеткость зрения, инфекции или аллергические реакции глаз, которые могут вызывать выделение слизи, синусит, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель.
• Инфекция мочевыводящих путей, ночное мочеиспускание, невозможность контролировать мочеиспускание (недержание).
• Дрожь, мышечные спазмы, непроизвольные движения лица, рук и ног, повторяющиеся движения или аномальные позы, связанные с мышечными сокращениями, боль в мышцах и суставах, боль в спине, задержка жидкости в организме (например, отеки рук и ног, боль в руках и ногах).
• Сыпь, покраснение кожи, инфекция уха.
• Учащение сердцебиения, боль в груди, гипертензия.
• Падения.
• Повышение уровня гормона пролактина в крови.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Чрезмерное потребление воды, жажда, каловое недержание, жажда, метеоризм, охриплость или нарушения голоса.

• Повышенный уровень сахара в крови.

• Инфекция мочевого пузыря, вирусная инфекция и другие инфекции, инфекция миндалин, инфекция желудка, грибковая инфекция ногтей.

• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, низкое давление, головокружение после смены положения тела, ощущение сердцебиения, снижение пульса.

• Боль при мочеиспускании, частая потребность в мочеиспускании.

• Спутанность сознания, нарушение внимания, чрезмерная сонливость, кошмары, нервозность, эйфорическое настроение (мания).

• Повышение печеночных ферментов, снижение гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение уровня креатинкиназы в крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), повышение уровня холестерина в крови.

• Слабость мышц, чрезмерное беспокойство, связанное со спазмами мышц и дрожью, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная поза, ригидность суставов, дискомфорт в груди.

• Повреждение кожи, нарушения кожи, сухость кожи, сильный зуд кожи, акне, выпадение волос, экзема (воспаление кожи), которая может быть вызвана клещами, обесцвечивание кожи, утолщение кожи, покраснение, ощущение покалывания, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, воспаление жирной кожи.

• Отсутствие менструаций, сексуальные дисфункции, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из груди, увеличение груди у мужчин, боль или дискомфорт в груди, снижение полового влечения, нерегулярные или задержанные менструации, вагинальные выделения.

• Обморок, нарушение походки (способ ходьбы), слабость, снижение веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и потере веса, ощущение «плохого настроения», нарушения равновесия, аллергия, озноб, нарушение координации, изменение вкуса.

• Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, сухость глаза, усиленное слезотечение.

• Шум трения в легких, трудности речи, затруднение глотания, грубое шумное/свистящее дыхание.

• Шум в ушах, ощущение вращения и головокружение (вертиго), отек лица.

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• Неспособность достичь оргазма, увеличение груди или опухшие, горячие и чувствительные груди.
• Перхоть.
• Холодные руки и ноги, отек языка, воспаление губ, уплотнение участков тела, например, кожи.
• Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
• Снохождение.
• Нарушение питания, связанное со сном.
• Образование корок на краях век, вращение глаз, проблемы с движениями глаз, осложнения во время хирургического вмешательства при катаракте.
• Отсутствие эмоций.
• Синдром отмены препарата.
• Снижение температуры тела.
• Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во сне, синусовая аритмия (нормальное изменение сердечного ритма, вызванное дыханием).
• Нарушения движений.
• Дрожь головы.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Наличие сахара (глюкозы) в моче, низкий уровень сахара в крови, повышение уровня инсулина или жиров (триглицеридов) в крови.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• Кишечная непроходимость (стойкий запор, вздутие живота и рвота).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому они могут ожидаться и при применении Рисперидон Майлан Дженерикс: учащение сердцебиения при вставании.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут схожи с таковыми у взрослых. Однако следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь, диарея и недержание мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Рисперидон Майлан Дженерикс

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
После открытия флакона неиспользованную часть раствора для приема внутрь Рисперидон Майлан Дженерикс необходимо утилизировать спустя 4 месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рисперидон Майлан Дженерикс

• Действующее вещество — рисперидон. 1 мл орального раствора содержит 1 мг рисперидона.
• Вспомогательные вещества: винная кислота (Е334), бензойная кислота (Е210), соляная кислота и очищенная вода.

Описание внешнего вида Рисперидон Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Оральный раствор Рисперидон Майлан Дженерикс: прозрачный, бесцветный. Лекарственное средство выпускается в
ампулированных флаконах из коричневого стекла с детской крышкой, содержащих 30 мл, 60 мл, 100 мл и 120 мл.
Для обеспечения точного дозирования прилагается шприц (пипетка). Также в комплект входят очиститель для пипетки и защитный чехол.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии

Generics (UK) Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL, Великобритания
McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Ирландия
Chanelle Medical
Loughrea Industrial Estate, Co. Galway
Ирландия

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Risperidon Mylan 1mg/ml drank
Германия: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Италия: Рисперидон Майлан Дженерикс
Нидерланды: Risperidon drank Mylan 1mg/ml, drank
Португалия: Risperidona Mylan 1mg/ml, soluçaö oral
Словения: Risperidon Mylan
Испания: Risperidona Mylan 1mg/ml solución oral EFG
Великобритания: Risperidone 1 mg/ml oral solution

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена