Risperidona Mylan Generics: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RISPERIDONA MYLAN GENERICS 1 mg/ml solución oral

risperidona
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Risperidona Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Risperidona Mylan Generics
Cómo tomar Risperidona Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risperidona Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Risperidone Mylan Generics y para qué se utiliza

Risperidone Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidone Mylan Generics se utiliza para:

El tratamiento de la esquizofrenia, una afección en la que se pueden ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en cosas que no son verdaderas o tener sentimientos de sospecha inusuales o confusión.
El tratamiento de la manía, una afección en la que se puede sentir una gran excitación, euforia, agitación, nerviosismo o hiperactividad. La manía aparece en el transcurso de una enfermedad denominada “trastorno bipolar”.
El tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Deben haberse intentado previamente alternativas no farmacológicas antes del tratamiento.
El tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños con discapacidad intelectual (de 5 años o más) y en adolescentes con trastorno de la conducta.

Risperidone Mylan Generics puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Qué debe saber antes de tomar Risperidona Mylan Generics

No tome Risperidona Mylan Generics:

Si es alérgico a la risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Mylan Generics si:

Está tomando furosemida (un diurético que se utiliza para reducir la hinchazón y la retención de líquidos causada por diversos problemas médicos, incluidos problemas cardíacos o hepáticos).
Tiene un problema cardíaco. Ejemplos incluyen un ritmo cardíaco irregular, debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), si ha padecido un infarto, si tiende a tener presión arterial baja o si está tomando medicamentos para la presión arterial. La risperidona puede provocar una disminución de la presión sanguínea. Es posible que necesite un ajuste de la dosis.
Conoce algún factor que pueda aumentar su riesgo de sufrir un ictus, como presión arterial elevada, trastornos cardiovasculares o problemas circulatorios cerebrales.
Conoce algún factor que favorezca la formación de coágulos sanguíneos, por ejemplo, si fuma o ha fumado, o si probablemente permanecerá inmóvil durante un período prolongado (por ejemplo, tras una cirugía o una enfermedad).
Usted o algún familiar han tenido antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos.
Tiene o ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre, especialmente si esto ocurrió cuando tomaba otros medicamentos.
Ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, boca o cara.
Ha padecido una afección cuyos síntomas incluían fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
Padece enfermedad de Parkinson (una enfermedad cerebral que afecta al movimiento, como temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastrados) o demencia (una disminución generalizada en todas las áreas de la capacidad mental, como pérdida de memoria y otras funciones mentales), especialmente demencia con cuerpos de Lewy (agregados anormales de proteínas que se desarrollan dentro de las células nerviosas en la enfermedad de Parkinson).
Es diabético o tiene riesgo de desarrollar diabetes (puede tener un aumento de la concentración de azúcar en sangre).
Padece epilepsia.
Es hombre y ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas.
Tiene dificultades para controlar la temperatura corporal o un excesivo calentamiento.
Está o llega a estar deshidratado o con un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia) durante el tratamiento.
Tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
Tiene problemas renales.
Tiene problemas hepáticos.
Tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o tiene un tumor que podría depender de la prolactina.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperidona Mylan Generics.
Durante el tratamiento
Risperidona Mylan Generics puede provocar cambios en el número de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones; por ello, su médico puede solicitarle análisis de sangre antes y durante el tratamiento.
Risperidona Mylan Generics puede provocar un aumento de su peso. Un aumento significativo de peso puede tener un efecto negativo en su salud. Su médico debe medir regularmente su peso corporal.
Dado que en pacientes que han tomado Risperidona Mylan Generics se han observado casos de diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes preexistente, su médico debe verificar la presencia de signos de aumento de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, los niveles de azúcar en sangre deben monitorizarse regularmente.
La risperidona suele aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como alteraciones menstruales y problemas de fertilidad en mujeres, o hinchazón de las mamas en hombres (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda evaluar el nivel de prolactina en sangre.
Si está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su médico o al personal hospitalario de que está tomando este medicamento. Durante una operación de cataratas (una opacidad del cristalino del ojo), este medicamento puede tener efectos sobre la pupila o el iris (la parte coloreada del ojo), lo que podría causar daño ocular.
Ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de ictus (también conocido como accidente isquémico transitorio o AIT). Si su demencia está causada por ictus, no debe tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona debe acudir al médico con frecuencia.
Si usted o la persona que le cuida notan un cambio repentino en su estado mental, una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, o si habla de forma ininteligible, aunque sea por un breve periodo, debe buscar atención médica inmediata. Estos pueden ser signos de un ictus.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento del trastorno del comportamiento, deben descartarse otras causas del comportamiento agresivo.
Antes de iniciar el tratamiento, debe medirse el peso corporal del niño y debe controlarse regularmente durante el tratamiento.
Si durante el tratamiento con risperidona aparece fatiga, cambiar el horario de administración del medicamento puede mejorar las dificultades de atención.
Un estudio pequeño e inconcluso ha registrado un aumento en la estatura en niños que han tomado risperidona, pero no se sabe si esto es un efecto del medicamento o se debe a otra causa.
Otros medicamentos y Risperidona Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

Medicamentos que actúan sobre el cerebro para ayudarle a calmarse (benzodiazepinas), o ciertos analgésicos (opiáceos), medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona podría aumentar los efectos sedantes de todos estos medicamentos.
Medicamentos que podrían alterar la actividad eléctrica de su corazón, como medicamentos contra la malaria (como quinina y mefloquina), medicamentos para problemas del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), para alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos tetracíclicos (como maprotilina) u otros medicamentos para trastornos mentales.
Medicamentos que provocan una disminución del ritmo cardíaco, como betabloqueantes o verapamilo (usados en el tratamiento de la hipertensión o angina).
Medicamentos que provocan una disminución del potasio en sangre (por ejemplo, algunos diuréticos).
Medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial. Risperidona Mylan Generics puede provocar una disminución de la presión sanguínea.
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).
Medicamentos para orinar (diuréticos), usados para trastornos cardíacos o hinchazón de partes del cuerpo debido a acumulación de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Mylan Generics, tomada sola o con furosemida, podría aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos podrían reducir el efecto de la risperidona:

Rifampicina (un medicamento para tratar ciertas infecciones).
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
Fenobarbital. Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.

Los siguientes medicamentos podrían aumentar el efecto de la risperidona:

Quinidina (usada para ciertas enfermedades del corazón).
Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina).
Medicamentos conocidos como betabloqueantes y verapamilo (usados para tratar la hipertensión arterial).
Fenotiazinas, paliperidona oral (usados para tratar la psicosis o como calmantes).
Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica).
Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas).
Algunos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA, como por ejemplo ritonavir.

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperidona Mylan Generics.
Ingesta de Risperidona Mylan Generics con alcohol
Durante el tratamiento con Risperidona Mylan Generics debe evitar beber alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Risperidona Mylan Generics durante el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de gestación): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico.
Risperidona Mylan Generics puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina”, lo que puede afectar a la fertilidad tanto en mujeres como en hombres (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Risperidona Mylan Generics podrían aparecer mareos, fatiga y problemas de visión. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin haberlo consultado primero con su médico.
Risperidona Mylan Generics contiene ácido benzoico (E210)
Este medicamento contiene menos de 1,5 mg de ácido benzoico por cada mililitro de solución oral.
El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo tomar Risperidone Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

La dosis inicial es generalmente de 2 mg al día, que podrían aumentarse a 4 mg diarios a partir del segundo día.
Su dosis podría aumentarse posteriormente por indicación del médico según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis diarias comprendidas entre 4 mg y 6 mg.
La dosis diaria total puede dividirse en una o dos tomas. Su médico le indicará cuál es la dosis más adecuada para usted.

Ancianos

Su dosis inicial será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
Su dosis podría aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta 1-2 mg dos veces al día.
Su médico le indicará cuál es la dosis más adecuada para usted.

Para el tratamiento de la manía
Adultos

Su dosis inicial será generalmente de 2 mg una vez al día.
Su dosis podría ajustarse gradualmente por indicación del médico, según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sentirán mejor con dosis comprendidas entre 1 mg y 6 mg una vez al día.

Ancianos

Su dosis inicial será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
Su dosis podría ajustarse gradualmente por indicación del médico hasta 1-2 mg dos veces al día, según su respuesta al tratamiento.

Para el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer
Adultos (incluidos ancianos)

Su dosis inicial será generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
Su dosis podría ajustarse gradualmente por indicación del médico, según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sentirán mejor con 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes podrían necesitar 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperidone Mylan Generics para la esquizofrenia y la manía.

Para el tratamiento del trastorno de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Para los niños con un peso inferior a 50 kg:

La dosis inicial será generalmente de 0,25 mg una vez al día.
La dosis podría aumentarse cada dos días en incrementos de 0,25 mg al día.
La dosis de mantenimiento es generalmente de entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.

Para los niños con un peso igual o superior a 50 kg:

La dosis inicial será generalmente de 0,5 mg una vez al día.
La dosis podría aumentarse cada dos días en incrementos de 0,5 mg al día.
La dosis de mantenimiento es generalmente de entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastorno de conducta no debe superar las 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben ser tratados con Risperidone Mylan Generics para el trastorno de conducta.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Con independencia de la enfermedad a tratar, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. Los aumentos de dosis deben realizarse más lentamente en estos pacientes.
Risperidone debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.
Cómo tomar Risperidone Mylan Generics
Su médico le ha indicado la cantidad de medicamento que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto depende de su estado y varía de una persona a otra.
La solución se suministra con una jeringa (pipeta). Esta debe usarse para ayudarle a medir la cantidad exacta de medicamento que necesita.
Siga estos pasos:

Retire la tapa de seguridad para niños. Presione hacia abajo la tapa y gírela simultáneamente en sentido antihorario (Figura 1).
Introduzca la jeringa en el frasco.
Manteniendo fijo el anillo inferior, tire hacia arriba del anillo superior hasta la marca correspondiente a la cantidad en mililitros o en mg que debe tomar (Figura 2).
Agarrando el anillo inferior, extraiga completamente la jeringa del frasco (Figura 3).
Vacíe el contenido de la jeringa en cualquier bebida no alcohólica, excepto té. Deslice hacia abajo el anillo superior.
Cierre el frasco.
Enjuague la jeringa con un poco de agua.

Dos dibujos muestran manos insertando la aguja de una jeringa a través del tapón de goma de un frasco de medicamento con flechas hacia el

Una mano presiona hacia abajo la tapa de un frasco mientras la

Si toma más Risperidone Mylan Generics de la que debe

Consulte inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis, podría sentir somnolencia o cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos causados por una presión sanguínea baja, o bien latidos cardíacos anormales o convulsiones.

Si olvida tomar Risperidone Mylan Generics

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte con su médico.
No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidone Mylan Generics
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Sus síntomas podrían reaparecer o podrían aparecer náuseas, vómitos, sudoración, dificultad para dormir y movimientos involuntarios. Si su médico decide interrumpir este medicamento, su dosis podría reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias de un hospital si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Desarrollo de infecciones pulmonares, incluyendo infecciones graves como neumonía: puede presentar fiebre alta, tos y expectoración que puede contener sangre o ser espumosa, y puede sentirse muy mal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas visuales o dificultad para hablar que duran menos de 24 horas. Estos síntomas pueden indicar un mini accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio), un ictus o una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Ritmo cardiaco anormal, como palpitaciones (fibrilación) o latido cardiaco muy lento o anormal (bloqueo cardiaco). Estos pueden deberse a una conducción eléctrica anormal del corazón y pueden observarse mediante un trazado anormal de la actividad cardiaca (ECG). En algunos casos, esto puede suponer un riesgo vital.
Si no responde a estímulos (cambios en el entorno interno o externo), está poco consciente o pierde la conciencia, o presenta convulsiones.
Movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el risperidona.
Aparición de diabetes: una condición en la que el organismo no puede controlar adecuadamente los niveles de azúcar en sangre. Puede sentir mucha sed y orinar frecuentemente, tener aumento del apetito pero sentirse cansado y letárgico. Si no se trata, esto puede provocar coma o desarrollar complicaciones de una diabetes no controlada, potencialmente graves.
Infecciones con síntomas como fiebre y deterioro grave del estado general, o fiebre con signos de infección local como dolor de garganta/boca. La risperidona puede causar una reducción grave del número de glóbulos blancos, disminuyendo la resistencia a las infecciones.
Se le tomará una muestra de sangre para comprobar si hay una posible reducción de glóbulos blancos. Es importante informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Inhalación de alimentos en las vías respiratorias, causando infección o congestión pulmonar (por ejemplo, por acumulación de mucosidad).
Infección de la piel, generalmente en las capas de grasa de los muslos y glúteos (celulitis).
Incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga.
Estreñimiento severo, que puede deberse a una obstrucción intestinal o a endurecimiento y compactación severa de las heces.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Reacción alérgica grave con dificultad para respirar y shock, hinchazón del rostro, hinchazón repentina de labios, ojos, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria, caída de la presión arterial.
Dolor muscular inexplicable, calambres musculares o debilidad muscular (rabdomiólisis).
Formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, busque atención médica inmediata.
Fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Puede requerir tratamiento médico inmediato.
Erección prolongada y dolorosa. Esto se conoce como priapismo. Puede requerir tratamiento médico inmediato.
Dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda. Esto puede ser síntoma de inflamación del páncreas.
Aumento de la presión ocular (glaucoma), que puede causar problemas visuales y, a largo plazo, daño grave a la vista.
Nivel de sodio en sangre más bajo de lo normal, que puede causar debilidad y confusión con dolor muscular. Esto puede deberse a la secreción inapropiada de una hormona (ADH), que provoca retención de líquidos en el organismo, diluyendo la sangre y reduciendo la cantidad de sodio. Esto puede asociarse con una ingesta excesiva y peligrosa de agua (más de 2 litros al día).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Pérdida de apetito, pérdida de peso inexplicable, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar, latido cardiaco lento, dolor muscular inusual o sensación de debilidad, fatiga o malestar. Estos pueden ser signos de una complicación rara, con riesgo vital, de una diabetes no controlada, denominada cetoacidosis diabética.

También podrían presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Parkinsonismo. Este es un término médico que incluye muchos síntomas. Cada síntoma individualmente podría presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas. El parkinsonismo incluye: aumento de la secreción de saliva o boca acuosa, rigidez musculoesquelética, babeo, movimientos bruscos al doblar las extremidades, movimientos corporales lentos, reducidos o comprometidos, cara inexpresiva, tensión muscular, cuello rígido, rigidez muscular, pasos pequeños, arrastrados o apresurados y ausencia de movimientos normales de los brazos durante la marcha, parpadeo persistente en respuesta a golpes en la frente (como reflejo anormal).
Dolor de cabeza, dificultad para conciliar el sueño o para dormir.
Entumecimiento, somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Fatiga, inquietud, incapacidad para permanecer sentado, ansiedad, entumecimiento, depresión, agitación, mareo, sensación de cansancio excesivo, trastornos del sueño.
Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, ardor de estómago o indigestión, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, boca seca, dolor dental.
Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, aumento del apetito, disminución del apetito.
Dificultad para respirar, gripe, visión borrosa, infección o reacciones alérgicas oculares que pueden producir secreción viscosa, infecciones de los senos nasales, congestión nasal, sangrado nasal, tos.
Infección del tracto urinario, emisión nocturna de orina, incapacidad para controlar la orina (incontinencia).
Temblores, espasmo muscular, movimientos involuntarios de cara, brazos y piernas, movimientos repetitivos o posturas anormales asociadas a contracciones musculares, dolor muscular y articular, dolor de espalda, retención de líquidos en el organismo (por ejemplo, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, infección del oído.
Aumento del ritmo cardiaco, dolor en el pecho, hipertensión.
Caídas.
Aumento del nivel de la hormona prolactina en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Consumo excesivo de agua, sed, incontinencia fecal, flatulencia, ronquera o trastornos de la voz.
Niveles elevados de azúcar en sangre.
Infección de la vejiga, infección viral y otras infecciones, infección de las amígdalas, infección del estómago, infección por hongos en las uñas.
Caída de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática), presión baja, mareo tras cambiar de postura, percepción del latido cardiaco, disminución del ritmo cardiaco.
Dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar.
Confusión, trastorno de la atención, somnolencia excesiva, pesadillas, nerviosismo, estado de ánimo eufórico (manía).
Aumento de las enzimas hepáticas, reducción de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de los eosinófilos (un tipo específico de glóbulos blancos), aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, reducción de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), aumento del colesterol en sangre.
Debilidad muscular, inquietud excesiva asociada a espasmos musculares y temblores, dolor de oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, postura anormal, rigidez articular, molestias en el pecho.
Lesión de la piel, trastornos cutáneos, piel seca, picor intenso de la piel, acné, pérdida de cabello, eccema (inflamación de la piel) que puede estar causado por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, enrojecimiento, sensación de hormigueo, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación de la piel grasa.
Ausencia de menstruación, disfunciones sexuales, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreciones mamarias, agrandamiento de las mamas en hombres, dolor o molestias en las mamas, disminución del deseo sexual, menstruación irregular o retrasada, secreciones vaginales.
Desmayo, trastorno de la marcha (forma de caminar), debilidad, pérdida de peso, disminución del apetito que puede derivar en desnutrición y pérdida de peso, sensación de mal humor, trastornos del equilibrio, alergia, escalofríos, coordinación anormal, alteración del gusto.
Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo en el ojo, sequedad ocular, aumento de la lagrimation.
Ruido pulmonar de fricción, dificultad para hablar, dificultad para tragar, sonido áspero/sibilante durante la respiración.
Zumbido en los oídos, sensación de giro y mareo (vértigo), edema facial.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Incapacidad para alcanzar el orgasmo, agrandamiento de las mamas o mamas hinchadas, calientes y sensibles.
Caspa.
Brazos y piernas fríos, hinchazón de la lengua, inflamación de los labios, endurecimiento de partes del cuerpo, por ejemplo, la piel.
Ausencia de movimiento o respuesta estando despierto (catatonia).
Sonambulismo.
Trastorno alimentario relacionado con el sueño.
Formación de costras en el borde de los párpados, rotación de los ojos, problemas con los movimientos oculares, complicaciones durante la cirugía de cataratas.
Ausencia de emociones.
Síndrome de abstinencia del medicamento.
Disminución de la temperatura corporal.
Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, arritmia sinusal (una variación normal del ritmo cardiaco causada por la respiración).
Trastornos del movimiento.
Temblor de cabeza.
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
Presencia de azúcar (glucosa) en la orina, bajo nivel de azúcar en sangre, aumento de los niveles de insulina o de grasas (triglicéridos) en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Obstrucción intestinal (estreñimiento persistente, con hinchazón abdominal y vómitos).

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar a la risperidona; por lo tanto, estos efectos también podrían esperarse con Risperidone Mylan Generics: aumento del ritmo cardiaco al levantarse.
Efectos adicionales en niños y adolescentes
En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los de los adultos. Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución del estado de alerta, fatiga, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia urinaria.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperidone Mylan Generics

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. No refrigere ni congele. Manténgalo en el envase original.
Después de abrir el frasco, la parte no utilizada de la solución oral de Risperidone Mylan Generics debe eliminarse después de 4 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperidona Mylan Generics

El principio activo es el risperidona. 1 ml de solución oral contiene 1 mg de risperidona.
Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), ácido benzoico (E210), ácido clorhídrico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Risperidona Mylan Generics y contenido del envase
Risperidona Mylan Generics solución oral: es un líquido transparente e incoloro. El medicamento está disponible en frascos de vidrio ámbar con tapón a prueba de niños que contienen 30 ml, 60 ml, 100 ml y 120 ml.
Para facilitar una medición precisa, se incluye una jeringa (pipeta). También se suministran un limpiador de pipeta y una funda protectora.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Generics (UK) Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL, Reino Unido
McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Irlanda
Chanelle Medical
Loughrea Industrial Estate, Co. Galway
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Risperidon Mylan 1mg/ml drank
Alemania: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italia: Risperidone Mylan Generics
Países Bajos: Risperidon drank Mylan 1mg/ml, drank
Portugal: Risperidona Mylan 1mg/ml, soluçaö oral
Eslovenia: Risperidon Mylan
España: Risperidona Mylan 1mg/ml solución oral EFG
Reino Unido: Risperidone 1 mg/ml oral solution

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el