Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Мілан Фарма 1 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці, 3 мг таблетки в оболонці, 4 мг таблетки в оболонці

рисперидон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Рісперидон Мілан Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Рісперидону Мілан Фарма
Як приймати Рісперидон Мілан Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рісперидон Мілан Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рісперидон Мілан Фарма і для чого його застосовують

Рісперидон Мілан Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».
Рісперидон Мілан Фарма застосовують для лікування:

Шизофренії — захворювання, при якому можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в істинності хибних ідей або надмірна підозріливість, плутанина в думках.
Манії — стану, при якому людина може відчувати надмірне збудження, ейфорію, тривожність, збудження або гіперактивність. Манія виникає в межах захворювання, що називається «біполярний афективний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів з деменцією захворювання Альцгеймера, які завдають шкоди собі або іншим особам. Перед початком лікування мають бути використані нефармакологічні альтернативи.
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (віком 5 років і старше) та підлітків із розладом поведінки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рісперидону Мілан Фарма

Не приймайте Рісперидон Мілан Фарма:

якщо Ви маєте алергію на рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рісперидону Мілан Фарма:

Якщо Ви приймаєте фуросемід (діуретик, який використовується для зменшення набряків та затримки рідини, спричинених різними медичними проблемами, включаючи захворювання серця або печінки).
Якщо у Вас є проблеми з серцем. Наприклад, якщо у Вас слабкість серцевого м’язу (серцева недостатність), Ви пережили інфаркт, схильні до низького кров’яного тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон Мілан Фарма може спричинити зниження кров’яного тиску. Можливо, знадобиться коригування дози.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію нерегулярного серцевого ритму, оскільки цей препарат пов’язаний із потенційно небезпечними змінами серцевого ритму.
Якщо Ви знаєте про фактори ризику інсульту, такі як підвищений кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
Якщо Ви знаєте про фактори, що сприяють утворенню тромбів, наприклад, якщо Ви палите або палили раніше, або якщо, ймовірно, довго будете перебувати в стані спокою (наприклад, після операції або захворювання).
Якщо Ви або хтось із Вашої родини має історію тромбів, оскільки препарати цього типу пов’язані з утворенням тромбів.
Якщо у Вас є або було низьке число білих кров’яних тілець у крові, особливо якщо це відбувалося під час прийому інших ліків.
Якщо Ви коли-небудь відчували непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя.
Якщо Ви коли-небудь мали стан, що супроводжується високою температурою, м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (розлад, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»).
Якщо Ви маєте хворобу Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рух, наприклад, тремтіння, схильність до ригідності, повільні та шкрябучі рухи) або деменцію (загальне зниження всіх аспектів розумових здібностей, наприклад, втрата пам’яті та інших когнітивних функцій), особливо деменцію з тільцями Леві (незвичайні скупчення білків у нервових клітинах при хворобі Паркінсона).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик розвитку діабету (може підвищитися концентрація цукру в крові).
Якщо Ви маєте епілепсію.
Якщо Ви — чоловік і у Вас була тривала або болюча ерекція.
Якщо Ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла, схильні до перегріву або перебуваєте або можете опинитися в умовах високої температури або під час фізичних навантажень.
Якщо Ви маєте або розвинете під час лікування дегідратацію або знижений об’єм крові (гіповолемію).
Якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або пухлина, що може залежати від пролактину.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидону Мілан Фарма.
Під час лікування
Рісперидон Мілан Фарма може спричиняти зміни кількості білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями, тому перед початком та під час лікування лікар може рекомендувати здати аналізи крові.
Рісперидон Мілан Фарма може спричинити збільшення ваги. Значний набряк ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар має регулярно вимірювати Вашу вагу.
Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперідон, спостерігався розвиток цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, лікар має контролювати наявність ознак підвищеного рівня цукру в крові. У пацієнтів з наявним діабетом рівень цукру (глюкози) у крові має регулярно контролюватися.
Рісперідон часто підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок, збільшення грудей у чоловіків, знижений сексуальний потяг, імпотенція та виділення молока з сосків (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.
Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили лікареві або медичному персоналу, що приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці з приводу помутніння кришталика (катаракта) цей препарат може вплинути на зіницю або райдужну оболонку (кольорову частину ока), що може спричинити пошкодження ока.
Літні пацієнти з деменцією
У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик інсульту або «міні-інсультів» (відомих також як транзиторна ішемічна атака або ТІА). Якщо Ваша деменція спричинена інсультом, Вам не слід приймати рісперідон.
Під час лікування рісперідоном Ви повинні регулярно відвідувати лікаря.
Якщо Ви або особа, яка доглядає за Вами, помітили раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, проблеми зі зором або незрозуміле мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Це можуть бути ознаки інсульту.
Діти та підлітки
Перед початком лікування розладу поведінки мають бути виключені інші причини агресивної поведінки.
Перед початком лікування слід виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини та регулярно контролювати її під час лікування.
Якщо під час лікування рісперідоном з’являється втама, зміна часу прийому препарату може покращити труднощі з увагою.
У невеликому та недостатньо остаточному дослідженні було зафіксовано збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект препарату чи спричинено іншими причинами.
Інші ліки та Рісперидон Мілан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні препарати.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

Ліки, що діють на мозок, щоб допомогти заспокоїтися (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперідон може посилювати седативну дію всіх цих препаратів.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, препарати від малярії (такі як хінін і мефлохін), ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), від алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин, сертралін, флувоксамін), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін), тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін) або інші ліки для лікування психічних розладів (наприклад, паліперідон або фенотіазини, що використовуються для лікування психозів або як заспокійливі).
Ліки, що сповільнюють серцевий ритм, наприклад, бета-блокатори або верапаміл (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або стенокардії).
Ліки, що спричиняють зниження рівня калію або магнію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від підвищення кров’яного тиску. Рісперидон Мілан Фарма може спричинити зниження кров’яного тиску.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
Ліки для сечовипускання (діуретики), що використовуються при захворюваннях серця або набряках частин тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон Мілан Фарма, прийнятий окремо або разом із фуросемідом, може підвищити ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшити ефект рісперідону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть посилювати ефект рісперідону:

Циметидин, ранітідин (засоби для зниження кислотності шлунка).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед використанням Рісперидону Мілан Фарма.
Рісперидон Мілан Фарма та алкоголь
Під час лікування Рісперидоном Мілан Фарма слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність

У новонароджених від матерів, які приймали Рісперидон Мілан Фарма протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникне один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж Ви або Ваш партнер прийматимете цей препарат. Лікар вирішить, чи можете Ви його приймати.
Рісперідон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на фертильність у пацієнтів обох статей (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Рісперидоном Мілан Фарма можуть виникати запаморочення, втама та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не поспілкувавшись попередньо з лікарем.
Рісперидон Мілан Фарма містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Таблетки з плівковим покриттям Рісперидону Мілан Фарма 2 мг також містять барвник жовтий «Захід сонця» (Е110), який може спричинити алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вкаже вам, яку кількість ліків потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та може відрізнятися від людини до людини.
Яку дозу застосовувати
Для лікування шизофренії
Дорослі

Рекомендована початкова доза — 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже з другого дня.
Подальше дозування може бути збільшено лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах від 4 до 6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми. Лікар вкаже, яка доза найкраще підходить саме вам.

Літні пацієнти

Рекомендована початкова доза, як правило, становить 0,5 мг двічі на добу.
Далі лікар може поступово підвищувати дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Лікар вкаже, яка доза найкраще підходить саме вам.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати препаратом Рісперидон Мілан Фарма при шизофренії.

Для лікування манії
Дорослі

Рекомендована початкова доза, як правило, становить 2 мг один раз на добу.
Далі лікар може поступово коригувати дозу залежно від реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах від 1 до 6 мг один раз на добу.

Літні пацієнти

Рекомендована початкова доза, як правило, становить 0,5 мг двічі на добу.
Далі лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати рісперидоном при манії.

Для лікування стійкої агресивності у осіб із деменцією Альцгеймера
Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Рекомендована початкова доза, як правило, становить 0,25 мг двічі на добу.
Далі лікар може поступово коригувати дозу залежно від реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування розладу поведінки у дітей та підлітків
Доза залежатиме від ваги вашої дитини:
Для дітей із вагою менше 50 кг:

Рекомендована початкова доза, як правило, становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день зі збільшенням на 0,25 мг на добу.
Підтримувальна доза, як правило, становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

Для дітей із вагою 50 кг і більше:

Рекомендована початкова доза, як правило, становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день зі збільшенням на 0,5 мг на добу.
Підтримувальна доза, як правило, становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
Дітей молодше 5 років не слід лікувати препаратом Рісперидон Мілан Фарма при розладі поведінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від причини застосування цього лікарського засобу, всі початкові та подальші дози рісперидону слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози має відбуватися повільніше.
Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Як застосовувати Рісперидон Мілан Фарма

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Рісперидон Мілан Фарма можна приймати незалежно від їжі.

Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Рісперидону Мілан Фарма, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
У разі передозування можуть виникнути сонливість або втому, дивні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через низький тиск, аритмія або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Мілан Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините приймати Рісперидон Мілан Фарма
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, дозу, ймовірно, буде поступово знижувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до відділення невідкладної допомоги, якщо у вас:

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

розвинулись легеневі інфекції, зокрема тяжкі, такі як пневмонія — може підійти дуже висока температура, кашель із мокротинням, яке може містити кров або бути пінним, і ви можете відчувати сильне нездужання.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

раптово змінюється психічний стан, раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, порушення зору або труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту, «міні-інсульту» (транзиторної ішемічної атаки) або зниженого кровопостачання мозку.
нерегулярний серцевий ритм, наприклад серцеві скорочення (фібриляція) або занадто повільний або нерегулярний пульс (серцевий блок). Це може бути спричинене порушенням електричної провідності серця і може призводити до нерегулярного електрокардіограми (ЕКГ). У деяких випадках це може бути життєво небезпечним.
відсутність реакції на подразники (зміни у внутрішньому або зовнішньому середовищі), знижений рівень свідомості або втрата свідомості, або епілептичні напади (судоми).
непроизвольні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперидону.
розвинулась цукровий діабет — стан, при якому організм не може належним чином контролювати рівень цукру в крові. Ви можете відчувати посилену спрагу, часто сходити в туалет, мати підвищений апетит, відчувати втому та сонливість. Якщо цей стан не лікувати, він може призвести до коми або потенційно до життєво небезпечних ускладнень неконтрольованого діабету.
виникає більше інфекцій, наприклад, болі в горлі, виразки в роті тощо, що може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець, зокрема тих, що захищають організм від бактеріальних інфекцій.
розвинулась легенева інфекція, спричинена вдиханням їжі в дихальні шляхи, або легенева закупорка (наприклад, через накопичення слизу).
помітили інфекцію під шкірою, зазвичай у жировій тканині стегна або сідниці (флегмона).
не можете сходити в туалет або сечовий міхур спорожнюється не повністю.
тяжка запор, яка може бути пов’язана з кишковою непрохідністю або дуже твердим калом.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

тяжка висипка, свербіж або пухирі на шкірі; набряк обличчя, губ, язика або горла, задиха, труднощі з диханням, запаморочення та шок. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції або ангіоневротичного набряку.
тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
ви — чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
відчуваєте сильний біль у животі, що віддає в спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
розвинулась підвищена тиск у оці (глаукома), що може призводити до порушень зору і, у довгостроковій перспективі, до серйозних проблем із зором.
знижений рівень натрію в крові, що може викликати слабкість, сплутаність свідомості та біль у м’язах. Це може бути пов’язане з неправильним виділенням гормону (АДГ), що сприяє затримці води в організмі і розрідженню крові, що зменшує кількість натрію. Це може бути пов’язане з надмірним споживанням води (понад 2 літри води на добу).
помітили тяжку слабкість або біль у м’язах, що може бути пов’язане з руйнуванням м’язової тканини (рабдоміоліз).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

втратили апетит, незрозуміла втрата ваги, нудота, блювота, біль у животі, труднощі з диханням, повільний пульс, незвичайний біль у м’язах або відчуття слабкості, втому або нездужання. Це можуть бути симптоми рідкісного, життєво небезпечного ускладнення неконтрольованого діабету, яке називається діабетичний кетоацидоз.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширені (впливають на більше ніж 1 людину з 10):

Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає багато симптомів. Кожен окремий симптом може виникати рідше, ніж у 1 з 10 людей. Паркінсонізм включає: підвищення виділення слини або слина в роті, м’язову ригідність, виділення слини, тремтіння при згинанні кінцівок, повільні, зменшені або порушені рухи тіла, вираз обличчя без емоцій, м’язове напруження, твердий шия, м’язову ригідність, короткі, шаркаючі, поспішні кроки та відсутність нормальних рухів рук під час ходьби, тривале моргання у відповідь на постукування по лобу (як патологічний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або підтримувати сон.
Оцінення, сонливість.

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Втому, звичайну слабкість (астенію), відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії (летаргію), непокій, неможливість сидіти спокійно, тривогу, депресію, збудження, запаморочення, відчуття надмірної втоми, порушення сну.
Блювоту, діарею, запор, нудоту, печію або погане травлення, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах.
Збільшення ваги, підвищення температури тіла (висока температура), підвищений апетит, зниження апетиту.
Нестачу повітря, грип, нечіткий зір, інфекцію або алергічні реакції очей, що можуть викликати виділення слизу, інфекцію пазух, нежить або закупорку пазух, носову кровотечу, кашель.
Інфекцію сечових шляхів, нічне сечовипускання, неможливість утримати сечу (неконтрольоване сечовипускання), неможливість сечовипускання.
Тремор, м’язовий спазм, непроизвольні рухи обличчя, рук або ніг, повторювані рухи або аномальні пози, пов’язані з м’язовими скороченнями, біль у суглобах і м’язах, біль у спині, затримку рідини в організмі (наприклад, набряк рук і ніг), біль у руках і ногах.
Висип, почервоніння шкіри, інфекції вух.
Прискорення серцевого ритму, біль у грудях, підвищений кров’яний тиск.
Падіння.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Надмірне споживання води, спрага, фекальна недержність, метеоризм, хриплість або порушення голосу.
Підвищений рівень цукру в крові.
Інфекція сечового міхура, вірусна та інші інфекції, інфекція мигдаликів, інфекція шлунка, грибкова інфекція нігтів.
Зниження кров’яного тиску при переході у вертикальне положення, низький тиск, запаморочення після зміни положення, відчуття серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень.
Біль під час сечовипускання, часта потреба сечовипускатися.
Збентеження, порушення уваги, надмірну сонливість, жахітні сни, нервозність, ейфоричний настрій (манія).
Підвищення рівня ферментів печінки, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення еозинофілів (певних білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази в крові, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), підвищення рівня холестерину в крові.
Слабкість м’язів, надмірне збудження, пов’язане з м’язовими спазмами та тремором, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна поза, ригідність суглобів, дискомфорт у грудях.
Пошкодження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж шкіри, висипання, випадіння волосся, екзема (запалення шкіри), що може бути спричинена кліщами, обмін кольору шкіри, ущільнення шкіри, почервоніння, відчуття голок і голок, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, запалення жирної шкіри.
Відсутність менструації, сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, біль або дискомфорт у грудях, зниження сексуального потягу, нерегулярна або затримана менструація, виділення з піхви.
Непритомність, порушення ходьби (спосіб ходи), повільність, зниження ваги, зниження апетиту, що призводить до недоїдання та втрати ваги, відчуття «поганого настрою», порушення рівноваги, алергія, озноб, порушення координації, зміни в смакових відчуттях.
Підвищена чутливість до світла, збільшення кровотоку в оці, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
Шум у легенях, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, грубий/свистячий звук під час дихання.
Дзвін у вухах, відчуття запаморочення та обертових головокружінь (вертиго), набряк обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

Неможливість досягти оргазму, збільшення грудей або напруження молочних залоз із гарячими, набрялими грудьми.
Перхоть.
Холодні руки та ноги, набряк язика, запалення губ, ущільнення ділянок тіла, наприклад, шкіри.
Відсутність рухів або реакцій під час пробудження (кататонія).
Ходьба під час сну.
Порушення харчування, пов’язані зі сном.
Утворення корок на краю повік, обертання очей, проблеми з рухом очей, ускладнення під час операції катаракти.
Відсутність емоцій.
Синдром відміни препарату, зниження температури тіла.
Швидке та поверхневе дихання, проблеми з диханням під час сну, синусова аритмія (нормальна зміна серцевого ритму, спричинена диханням).
Тремор голови.
Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
Наявність цукру (глюкози) в сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень інсуліну або жирів (тригліцеридів) в крові.

Було відзначено, що препарати, подібні до рісперидону, можуть викликати зниження кров’яного тиску після переходу з лежачого положення у вертикальне, що пов’язано зі значним підвищенням частоти серцевих скорочень, як тільки організм відновлюється.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти, що очікуються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниженої пильності, втому, головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремор, діарея та недержання сечі (відсутність контролю).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рісперидон Мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Блістер 1 мг: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Для блістерів 2 мг, 3 мг, 4 мг: лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для пляшки з пластику 1 мг: не зберігати при температурі вище 30 °C. Після першого відкриття використовувати протягом 180 днів.
Для пляшки з пластику 2 мг, 4 мг: після першого відкриття використовувати протягом 180 днів.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рісперидон Мілан Фарма
Діючою речовиною є рісперидон.
Кожна плівково вкрита таблетка Рісперидон Мілан Фарма містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг
рісперидону.
Допоміжні речовини:
Рісперидон Мілан Фарма 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль,
мікрокристалічна целюлоза (Е460), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат.
Оболонка: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), діоксид титану (Е171), тальк (Е553B).
Рісперидон Мілан Фарма 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль,
мікрокристалічна целюлоза (Е460), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат.
Оболонка: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), діоксид титану (Е171), тальк (Е553B) та
світло-жовтий (Е110).
Рісперидон Мілан Фарма 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль,
мікрокристалічна целюлоза (Е460), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат.
Оболонка: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), діоксид титану (Е171), тальк (Е553B) та
хіноліновий жовтий (Е104).
Рісперидон Мілан Фарма 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль,
мікрокристалічна целюлоза (Е460), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат.
Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е490), тальк (Е553B),
хіноліновий жовтий (Е104) та індоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Рісперидон Мілан Фарма та вміст упаковки
Рісперидон Мілан Фарма 1 мг: біла кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеним «1» з одного боку та рискою поділу — з іншого боку.
Рісперидон Мілан Фарма 2 мг: помаранчева кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеним «2» з одного боку та рискою поділу — з іншого боку.
Рісперидон Мілан Фарма 3 мг: жовта кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеним «3» з одного боку та рискою поділу — з іншого боку.
Рісперидон Мілан Фарма 4 мг: зелена кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеним «4» з одного боку та рискою поділу — з іншого боку.

Упаковка:
Рісперидон Мілан Фарма 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг доступні у вигляді блистерних упаковок, що містять 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Рісперидон Мілан Фарма 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг доступні у вигляді моно-дозових перфорованих блистерів у упаковках (28 x 1), (30 x 1), (56 x 1), (60 x 1) або (100 x 1).
Рісперидон Мілан Фарма 1 мг, 2 мг, 4 мг доступні у флаконах, що містять 60, 100, 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Лише Рісперидон Мілан Фарма 4 мг доступний у флаконах, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілан, Італія

Виробник
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13,
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, вулиця Мілан, 1
Угорщина
Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublin 17
Ірландія
Logiters, Logistica Portugal, S.A
Estrada dos Arneiros, 4,
Azambuja, 2050-306
Португалія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Данія Rispemyl 0,5 мг, 1 мг, 2 мг filmovertrukne tabletter
Фінляндія Rismyl 0,5 мг, 1 мг, 2 мг kalvopäällysteiset tabletit
Франція Risperidone Viatris 1 мг, 2 мг, 4 мг, comprimé pelliculé sécable
Німеччина Risperidon Mylan 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, Filmtabletten
Італія Рісперидон Мілан Фарма
Іспанія Risperidona Viatris 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Португалія Risperidona Mylan
Швеція Rispemyl, 0.5 мг, 1 мг, 2 мг filmdragerad tabletter

Цей листок було останній раз переглянуто