Risperidona Mylan Pharma: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Risperidona Mylan Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película

risperidona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Risperidona Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Risperidona Mylan Pharma
Cómo tomar Risperidona Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risperidona Mylan Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Risperidone Mylan Pharma y para qué se utiliza

Risperidone Mylan Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidone Mylan Pharma se utiliza para el tratamiento de:

Esquizofrenia, un trastorno en el que se pueden ver, oír o experimentar cosas que no están presentes, creer cosas que no son verdaderas o sentirse inusualmente desconfiado o confuso.
Manía, un estado en el que se puede sentir una excitación muy intensa, euforia, agitación, nerviosismo o hiperactividad. La manía aparece en el curso de una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Deben haberse intentado previamente alternativas no farmacológicas antes del tratamiento.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños con discapacidad intelectual (de 5 años o más) y en adolescentes con trastorno de conducta.

2. Qué debe saber antes de tomar Risperidona Mylan Pharma

No tome Risperidona Mylan Pharma:

si es alérgico al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Mylan Pharma:

Si está tomando furosemida (un diurético que se utiliza para reducir la hinchazón y la retención de líquidos provocada por diversos problemas médicos, incluidos problemas cardíacos o hepáticos).
Si tiene un problema cardíaco. Ejemplos incluyen si tiene debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), ha tenido un infarto, si tiende a tener presión arterial baja o si está tomando medicamentos para la presión. Risperidona Mylan Pharma puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario que su dosis se ajuste.
Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de ritmo cardíaco irregular, ya que este medicamento se ha asociado con cambios potencialmente peligrosos del ritmo cardíaco.
Si conoce algún factor que pueda aumentar su riesgo de sufrir un ictus, como la hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o trastornos circulatorios cerebrales.
Si conoce algún factor que favorezca la formación de un coágulo sanguíneo, por ejemplo, si fuma o ha fumado, o si probablemente permanecerá inmóvil durante un período prolongado (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica o una enfermedad).
Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
Si tiene, o ha tenido, un número bajo de glóbulos blancos en sangre, especialmente si esto ocurrió cuando tomaba otros medicamentos.
Si ha experimentado movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la boca o la cara.
Si ha tenido alguna vez una afección cuyos síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado “Síndrome Neuroléptico Maligno”).
Si padece enfermedad de Parkinson (una enfermedad cerebral que afecta al movimiento, como temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastrados) o demencia (una disminución generalizada en todas las áreas de la capacidad mental, como pérdida de memoria y otras funciones mentales), especialmente demencia con cuerpos de Lewy (agregados anormales de proteínas que se desarrollan dentro de las células nerviosas en la enfermedad de Parkinson).
Si es diabético o tiene riesgo de desarrollar diabetes (puede tener una concentración elevada de azúcar en sangre).
Si padece epilepsia.
Si es hombre y ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
Si tiene dificultades para controlar la temperatura corporal, es propenso al sobrecalentamiento o está, o podría estar, expuesto a temperaturas muy altas o a ejercicio físico intenso.
Si está, o llega a estar, deshidratado o tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia) durante el tratamiento.
Si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
Si tiene problemas renales.
Si tiene problemas hepáticos.
Si tiene un nivel anormalmente elevado de la hormona prolactina en sangre o tiene un tumor que podría depender de la prolactina.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Mylan Pharma.
Durante el tratamiento
Risperidona Mylan Pharma puede causar cambios en el número de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones; por ello, antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre.
Risperidona Mylan Pharma puede provocar un aumento de peso. El aumento significativo de peso puede afectar negativamente a su salud. Su médico debe medir regularmente su peso corporal.
Dado que se ha observado el desarrollo de diabetes o el empeoramiento de una diabetes preexistente en pacientes que tomaban risperidona, su médico debe controlar la aparición de posibles signos de niveles altos de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes preexistente, el azúcar (glucosa) en sangre debe controlarse regularmente.
La risperidona suele aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como alteraciones menstruales o problemas de fertilidad en mujeres, aumento de las mamas en hombres, bajo deseo sexual, impotencia y secreción láctea de las mamas (ver “Posibles efectos adversos”). Si se presentan estos efectos adversos, se recomienda evaluar el nivel de prolactina en sangre.
Si está planeando someterse a una intervención ocular, asegúrese de informar a su médico o al personal hospitalario de que está tomando este medicamento. Durante una intervención ocular por opacidad del cristalino (catarata), este medicamento puede tener efectos sobre la pupila o el iris (parte coloreada del ojo), lo que podría causar daño ocular.
Pacientes ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de ictus o "mini" ictus (también conocido como accidente isquémico transitorio o AIT). Si su demencia está causada por un ictus, no debe tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona debe acudir al médico con frecuencia.
Si usted o la persona que le cuida notan un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, problemas visuales o dificultad para hablar, aunque sea por un breve período de tiempo, debe buscar atención médica inmediata. Estos pueden ser signos de un ictus.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento para el trastorno del comportamiento, deben descartarse otras causas del comportamiento agresivo.
Antes de iniciar el tratamiento, debe medirse su peso o el de su hijo, y debe monitorizarse regularmente durante el tratamiento.
Si durante el tratamiento con risperidona aparece fatiga, un cambio en el horario de administración del medicamento puede mejorar las dificultades de atención.
Un estudio pequeño e inconcluso registró un aumento en la estatura en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto es un efecto del medicamento o se debe a otra causa.
Otros medicamentos y Risperidona Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de plantas medicinales.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

Medicamentos que actúan sobre el cerebro para ayudarle a calmarse (benzodiazepinas), o ciertos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona podría aumentar los efectos sedantes de todos estos medicamentos.
Medicamentos que pueden modificar la actividad eléctrica de su corazón, como medicamentos contra la malaria (como quinina y mefloquina), medicamentos para problemas del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), para alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina), antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (como maprotillina) u otros medicamentos para trastornos mentales (como paliperidona o fenotiazinas usadas para tratar psicosis o como calmantes).
Medicamentos que provocan una disminución del ritmo cardíaco, como betabloqueantes o verapamilo (usados en el tratamiento de la hipertensión arterial o angina).
Medicamentos que provocan una disminución del potasio o magnesio en sangre (por ejemplo, algunos diuréticos).
Medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial. Risperidona Mylan Pharma puede provocar una disminución de la presión arterial.
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como, por ejemplo, metilfenidato).
Medicamentos para orinar (diuréticos), utilizados para trastornos cardíacos o hinchazón de partes del cuerpo debido a la acumulación de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Mylan Pharma, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

Rifampicina (un medicamento para tratar ciertas infecciones).
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
Fenobarbital. Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica).
Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas).
Algunos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA, como por ejemplo ritonavir.

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperidona Mylan Pharma.
Risperidona Mylan Pharma y el alcohol
Durante el tratamiento con Risperidona Mylan Pharma debe evitar beber alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Pueden observarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona Mylan Pharma durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su pareja tomen este medicamento. El médico decidirá si puede tomarlo.
La risperidona puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad en pacientes tanto femeninos como masculinos (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Risperidona Mylan Pharma pueden aparecer mareos, fatiga y problemas de visión. No conduzca ni use herramientas o maquinaria sin haberlo consultado primero con su médico.
Risperidona Mylan Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las tabletas recubiertas con película de Risperidona Mylan Pharma de 2 mg contienen también un colorante llamado amarillo anaranjado (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Risperidone Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado clínico y puede variar de persona a persona.

Cuánto debe tomar

Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

La dosis inicial recomendada es de 2 mg al día, que puede aumentarse a 4 mg diarios a partir del segundo día.
Su médico podrá aumentar gradualmente la dosis según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis diarias comprendidas entre 4 y 6 mg.
La dosis diaria total puede dividirse en una o dos tomas. Su médico le indicará cuál es la dosis más adecuada para usted.

Pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
La dosis puede aumentarse gradualmente bajo indicación del médico hasta 1-2 mg dos veces al día.
Su médico le indicará cuál es la dosis más adecuada para usted.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperidone Mylan Pharma para la esquizofrenia.

Para el tratamiento de la manía
Adultos

La dosis inicial recomendada será generalmente de 2 mg una vez al día.
La dosis puede ajustarse gradualmente según su respuesta al tratamiento, bajo indicación médica.
La mayoría de las personas se sentirán mejor con dosis comprendidas entre 1 y 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

La dosis inicial recomendada será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
La dosis puede ajustarse gradualmente hasta 1-2 mg dos veces al día, según su respuesta al tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con risperidona para la manía.

Para el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer
Adultos (incluidos pacientes ancianos)

La dosis inicial recomendada será generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
La dosis puede ajustarse gradualmente según su respuesta al tratamiento, bajo indicación médica.
La mayoría de las personas se sentirán mejor con 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes podrían necesitar 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Para el tratamiento del trastorno de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Para niños con un peso inferior a 50 kg:

La dosis inicial recomendada será generalmente de 0,25 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en incrementos de 0,25 mg al día.
La dosis de mantenimiento generalmente oscila entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.

Para niños con un peso igual o superior a 50 kg:

La dosis inicial recomendada será generalmente de 0,5 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en incrementos de 0,5 mg al día.
La dosis de mantenimiento generalmente oscila entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastorno de conducta no debe superar las 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben ser tratados con Risperidone Mylan Pharma para el trastorno de conducta.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Independientemente de la indicación para la que esté tomando este medicamento, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. Los aumentos de dosis deben realizarse más lentamente en estos pacientes.
Risperidone debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.

Cómo tomar Risperidone Mylan Pharma

Debe tragar las tabletas con un vaso de agua.
Risperidone Mylan Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Las tabletas pueden dividirse en dos dosis iguales.

Si toma más Risperidone Mylan Pharma del que debe

Consulte inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis, podría sentir somnolencia, cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareo causado por una presión arterial baja, latido cardiaco anómalo o convulsiones.

Si olvida tomar Risperidone Mylan Pharma

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte con su médico.
No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Risperidone Mylan Pharma
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo. Los síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este tratamiento, la dosis podría reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias si usted:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Desarrolla infecciones pulmonares, incluyendo infecciones pulmonares graves como la neumonía: puede tener una fiebre muy alta, tos con flema que puede contener sangre o ser espumosa, y puede sentirse muy mal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Presenta un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina u hormigueo en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas visuales o dificultad para hablar, incluso durante un breve período de tiempo. Estos pueden ser signos de un ictus, un “miniictus” (ataque isquémico transitorio) o una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Tiene un ritmo cardíaco anormal, por ejemplo, palpitaciones (fibrilación) o un latido cardíaco demasiado lento o anormal (bloqueo cardíaco). Estos pueden deberse a una conducción eléctrica anómala del corazón y pueden provocar un trazado anormal de la actividad eléctrica cardíaca (ECG). En algunos casos, esto puede poner en peligro la vida.
Es insensible a los estímulos (cambios en el entorno interno o externo), tiene un nivel reducido de conciencia o pierde el conocimiento, o tiene convulsiones epilépticas (convulsiones).
Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el risperidona.
Desarrolla diabetes: una afección en la que el organismo no puede controlar adecuadamente los niveles de azúcar en sangre. Puede sentir una sed excesiva y orinar mucho, tener un aumento del apetito y sentirse cansado y somnoliento. Si no se trata, esta condición puede provocar coma o, potencialmente, complicaciones de la diabetes no controlada que ponen en peligro la vida.
Presenta un aumento en el número de infecciones que contrae, por ejemplo, dolor de garganta, úlceras bucales, etc., lo cual puede deberse a una disminución de los glóbulos blancos, incluidos aquellos que ayudan a proteger contra infecciones bacterianas.
Desarrolla una infección pulmonar causada por la inhalación de alimentos en las vías respiratorias o tiene una congestión pulmonar (por ejemplo, debido a una acumulación de moco).
Observa una infección bajo la piel, normalmente en el tejido adiposo del muslo o glúteo (celulitis).
Tiene incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga.
Tiene una constipación severa, que puede deberse a una obstrucción intestinal o a heces muy duras y compactas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Presenta una erupción cutánea grave, picor o ampollas en la piel; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; dificultad para respirar, mareo o shock. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave o angioedema.
Sufre coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor o enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o un nivel reducido de conciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede requerir una intervención médica inmediata.
Es un hombre y experimenta una erección prolongada o dolorosa. Esto se llama priapismo. Puede requerir una intervención médica inmediata.
Siente un dolor intenso en el estómago que se irradia hacia la espalda. Esto puede ser un signo de inflamación del páncreas.
Desarrolla un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma), que puede causar problemas visuales y, a largo plazo, graves daños en la vista.
Tiene un nivel de sodio en sangre inferior al normal, lo que puede hacerle sentir débil, confuso y con dolor muscular. Esto puede deberse a la secreción inapropiada de una hormona (ADH) que provoca que el cuerpo retenga agua y diluya la sangre, reduciendo la cantidad de sodio. Esto puede estar asociado con una ingesta excesiva de agua (más de 2 litros de agua al día).
Observa una debilidad muscular grave o dolor muscular, que puede deberse a la ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Presenta pérdida de apetito, pérdida de peso inexplicable, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar, latido cardíaco lento, dolor muscular inusual o sensación de debilidad, fatiga o malestar. Estos pueden ser síntomas de una complicación rara de la diabetes no controlada que pone en peligro la vida, llamada cetoacidosis diabética.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Parkinsonismo. Este es un término médico que incluye muchos síntomas. Cada síntoma individualmente puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas. El parkinsonismo incluye: aumento de la secreción de saliva o boca acuosa, rigidez musculoesquelética, babeo, sacudidas al doblar las extremidades, movimientos corporales lentos, reducidos o alterados, rostro inexpresivo, tensión muscular, cuello rígido, rigidez muscular, pasos pequeños, arrastrados, apresurados y ausencia de movimientos normales de los brazos al caminar, parpadeo persistente en respuesta a golpes en la frente (como reflejo anormal).
Dolor de cabeza, dificultad para conciliar o mantener el sueño.
Entorpecimiento, somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Fatiga, debilidad habitual (astenia), sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía (letargo), inquietud, incapacidad para permanecer sentado, ansiedad, depresión, agitación, mareo, sensación de agotamiento excesivo, trastornos del sueño.
Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, ardor de estómago o mala digestión, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, boca seca, dolor de muelas.
Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal (fiebre), aumento del apetito, disminución del apetito.
Falta de aliento, resfriado común, visión borrosa, infección o reacciones alérgicas en el ojo que pueden causar secreción viscosa, infección de los senos nasales, congestión nasal o de los senos nasales, sangrado nasal, tos.
Infección del tracto urinario, emisión nocturna de orina, incapacidad para contener la orina (incontinencia), incapacidad para orinar.
Temblor, espasmo muscular, movimientos involuntarios de la cara, brazos y piernas, movimientos repetitivos o posturas anormales asociadas a contracciones musculares, dolor en las articulaciones y músculos, dolor de espalda, retención de líquidos en el cuerpo (por ejemplo, hinchazón de brazos y piernas), dolor en brazos y piernas.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, infecciones de oído.
Aumento del latido cardíaco, dolor en el pecho, presión arterial elevada.
Caídas.
Aumento del nivel de la hormona prolactina en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Consumo excesivo de agua, sed, incontinencia fecal, flatulencia, ronquera o trastornos de la voz.
Niveles elevados de azúcar en sangre.
Infección de la vejiga, infección viral y de otro tipo, infección de las amígdalas, infección del estómago, infección por hongos en las uñas.
Disminución de la presión arterial al ponerse de pie, presión baja, mareo tras cambiar de posición, percepción del latido cardíaco, disminución del ritmo cardíaco.
Dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar.
Confusión, trastorno de la atención, somnolencia excesiva, pesadillas, nerviosismo, estado de ánimo eufórico (manía).
Aumento de las enzimas hepáticas, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de los eosinófilos (glóbulos blancos específicos), aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, disminución de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), aumento del colesterol en sangre.
Debilidad muscular, agitación excesiva asociada a espasmos musculares y temblor, dolor de oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, postura anormal, rigidez articular, molestias en el pecho.
Lesión de la piel, trastornos de la piel, piel seca, picor intenso de la piel, acné, pérdida de cabello, eccema (inflamación de la piel) que puede deberse a ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, enrojecimiento, sensación de pinchazos y agujas, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación de la piel grasa.
Ausencia de menstruación, disfunciones sexuales, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreciones en los senos, agrandamiento de los senos en hombres, dolor o molestias en los senos, disminución del deseo sexual, menstruación irregular o retrasada, secreciones vaginales.
Desmayo, trastorno de la marcha (forma de caminar), lentitud, pérdida de peso, disminución del apetito que conduce a desnutrición y pérdida de peso, sensación de mal humor, trastornos del equilibrio, alergia, escalofríos, coordinación anormal, alteraciones en el sentido del gusto.
Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo en el ojo, sequedad ocular, aumento de la lagrimation.
Ruido pulmonar de fricción, dificultad para hablar, dificultad para tragar, sonido áspero/sibilante durante la respiración.
Zumbido en los oídos, sensación de mareo y vértigo (vértigo), edema facial.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Incapacidad para alcanzar el orgasmo, agrandamiento de los senos o tensión mamaria con senos hinchados y calientes.
Caspa.
Brazos y piernas fríos, hinchazón de la lengua, inflamación de los labios, endurecimiento de partes del cuerpo, por ejemplo, de la piel.
Ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia).
Sonambulismo.
Trastornos alimenticios relacionados con el sueño.
Formación de costras en el borde de los párpados, rotación de los ojos, problemas con el movimiento ocular, complicaciones durante la intervención de catarata.
Ausencia de emociones.
Síndrome de abstinencia del medicamento, disminución de la temperatura corporal.
Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, arritmia sinusal (una variación normal del ritmo cardíaco causada por la respiración).
Temblor de la cabeza.
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
Presencia de azúcar (glucosa) en la orina, niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de los niveles de insulina o de grasas (triglicéridos) en sangre.

Se ha observado que medicamentos como el risperidona provocan una disminución de la presión arterial tras pasar de la posición supina a la posición erecta, lo que se asocia con un aumento considerable de la frecuencia cardíaca tan pronto como el cuerpo se recupera.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos esperados en niños son similares a los de los adultos. Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: sensación de somnolencia o menor vigilancia, fatiga, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia (falta de control) de la orina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Mylan Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Blíster 1 mg: no conservar a temperatura superior a 30°C.
Para blísteres de 2 mg, 3 mg, 4 mg: el medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para frasco de plástico de 1 mg: no conservar a temperatura superior a 30°C. Después de la primera apertura, utilizar dentro de los 180 días.
Para frasco de plástico de 2 mg, 4 mg: después de la primera apertura, utilizar dentro de los 180 días.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperidone Mylan Pharma
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidone Mylan Pharma contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de
risperidona.
Los excipientes son:
Risperidone Mylan Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), glicol propilénico (E490), dióxido de titanio (E171), talco (E553B).
Risperidone Mylan Pharma 2 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), glicol propilénico (E490), dióxido de titanio (E171), talco (E553B) y
amarillo ocaso (E110).
Risperidone Mylan Pharma 3 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), glicol propilénico (E490), dióxido de titanio (E171), talco (E553B) y
amarillo de quinoleína (E104).
Risperidone Mylan Pharma 4 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), glicol propilénico (E490), talco (E553B), amarillo de quinoleína (E104) e indigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Risperidone Mylan Pharma y contenido del envase
Risperidone Mylan Pharma 1 mg: Comprimido blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “1” en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Risperidone Mylan Pharma 2 mg: Comprimido anaranjado, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “2” en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Risperidone Mylan Pharma 3 mg: Comprimido amarillo, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “3” en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Risperidone Mylan Pharma 4 mg: Comprimido verde, redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción “4” en un lado y una línea de fractura en el otro lado.

Envase:
Risperidone Mylan Pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg están disponibles en envases blíster que contienen 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Risperidone Mylan Pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg están disponibles en envases blíster perforados de dosis unitaria con presentaciones de (28 x 1), (30 x 1), (56 x 1), (60 x 1) o (100 x 1).
Risperidone Mylan Pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg están disponibles en frascos que contienen 60, 100, 250 comprimidos recubiertos con película.
Solo Risperidone Mylan Pharma 4 mg está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productor
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Hungría
Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublin 17
Irlanda
Logiters, Logistica Portugal, S.A
Estrada dos Arneiros, 4,
Azambuja, 2050-306
Portugal
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Rispemyl 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletas recubiertas con película
Finlandia Rismyl 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos recubiertos
Francia Risperidone Viatris 1 mg, 2 mg, 4 mg, comprimido recubierto divisible
Alemania Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, comprimidos recubiertos
Italia Risperidone Mylan Pharma
España Risperidona Viatris 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal Risperidona Mylan
Suecia Rispemyl, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos recubiertos

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