Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Risperidone Mylan Pharma 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane, 3 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane

risperidone
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Risperidone Mylan Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidone Mylan Pharma
Jak stosować Risperidone Mylan Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidone Mylan Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidone Mylan Pharma i do czego służy

Risperidone Mylan Pharma należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.
Risperidone Mylan Pharma stosuje się w leczeniu:

Schizofrenii, stanu, w którym można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w nieprawdziwe rzeczy lub czuć niezwykłą podejrzliwość albo dezorientację.
Manii, stanu, w którym można odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, ekscytację lub nadaktywność. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które narażają na szwank siebie lub innych. Przed leczeniem należy zastosować alternatywne metody nielikowe.
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (w wieku co najmniej 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniem zachowania.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Risperidone Mylan Pharma

Nie przyjmuj Risperidone Mylan Pharma:

jeśli jest uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidone Mylan Pharma:

Jeśli przyjmujesz furozemyd (moczopędny stosowany do zmniejszania obrzęków i zatrzymania płynów spowodowanych różnymi schorzeniami, w tym problemami serca lub wątroby).
Jeśli masz problem z sercem. Przykłady obejmują osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), przebyty zawał serca, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmowanie leków na ciśnienie. Risperidone Mylan Pharma może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczna modyfikacja dawki.
Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię nieregularnego rytmu serca, ponieważ ten lek może powodować potencjalnie niebezpieczne zmiany rytmu serca.
Jeśli znasz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, choroby układu krążenia lub zaburzenia krążenia mózgowego.
Jeśli znasz czynniki sprzyjające powstawaniu skrzepliny krwi, np. palenie tytoniu (obecnie lub w przeszłości) lub długotrwałe unieruchomienie (np. po operacji lub chorobie).
Jeśli Ty lub ktoś w rodzinie miał przypadki skrzepliny krwi, ponieważ leki tej grupy były kojarzone z powstawaniem skrzeplin.
Jeśli masz lub miałeś niską liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli zdarzyło się to podczas przyjmowania innych leków.
Jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Jeśli miałeś stan, w którym objawy obejmowały wysoką gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany „Złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona (chorobę mózgu wpływającą na ruch, taką jak drżenie, sztywna postawa, powolne i szurające ruchy) lub demencję (ogólny spadek funkcji umysłowych, np. utrata pamięci i innych zdolności poznawczych), szczególnie demencję z ciałami Lewy’ego (nieprawidłowe skupiska białek rozwijające się w komórkach nerwowych w chorobie Parkinsona).
Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju (może wystąpić podwyższone stężenie cukru we krwi).
Jeśli cierpisz na padaczkę.
Jeśli jesteś mężczyzną i miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała, jesteś narażony na przegrzanie lub jesteś, lub możesz być, narażony na bardzo wysokie temperatury lub intensywny wysiłek fizyczny.
Jeśli jesteś, lub stajesz się, podczas leczenia odwodniony lub masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia).
Jeśli masz niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi.
Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidone Mylan Pharma.
Podczas leczenia
Risperidone Mylan Pharma może powodować zmiany liczby białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, dlatego przed i podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.
Risperidone Mylan Pharma może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć Twoją masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano rozwój cukrzycy lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować pojawienie się objawów wysokiego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować.
Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować niepożądane skutki, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn, obniżone pożądanie seksualne, impotencję i wydzielanie mleka z piersi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się oznaczenie poziomu prolaktyny we krwi.
Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy (chmury soczewki) ten lek może wpływać na źrenicę lub tęczówkę (kolorową część oka), co może prowadzić do uszkodzenia oka.
Pacjenci starsi z demencją
U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu lub „mini” udaru (tzw. przejściowego niedokrwienia mózgu, TIA). Jeśli Twoja demencja jest spowodowana udarem mózgu, nie powinieneś przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.
Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, problemy ze wzrokiem lub mowę stającą się niezrozumiała, nawet jeśli tylko przez krótki czas, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Dzieci i nastolatkowie
Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć masę ciała Ciebie lub Twojego dziecka i regularnie monitorować ją podczas terapii.
Jeśli podczas leczenia rysperydonem pojawia się zmęczenie, zmiana czasu podawania leku może poprawić trudności z koncentracją.
Małe i niejednoznaczne badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innych przyczyn.
Inne leki i Risperidone Mylan Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz produkty ziołowe.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, pomagające uspokoić się (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię (np. chinina i meflochina), leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, disopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), na alergie (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, fluwoksymina), antydepresanty trójcykliczne (np. amitryptylina), antydepresanty tetracykliczne (np. maprotolina) lub inne leki na zaburzenia psychiczne (np. paliperidon lub fenantianiny stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak beta-blokery lub werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej).
Leki powodujące obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi (np. niektóre moczopędne).
Leki na podwyższone ciśnienie krwi. Risperidone Mylan Pharma może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenydyna).
Leki moczopędne stosowane w zaburzeniach serca lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlortiazyd). Risperidone Mylan Pharma, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital. Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być potrzebna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

Cyklosporyna, fluwoksetyna, paroksetyna (inhibitory CYP2D6).
Cymetydyna, ranitydyna (lek na nadkwasotę żołądka).
Itrakonazol i ketoconazol (leki na infekcje grzybicze).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, np. rytonawir.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być potrzebna inna dawka rysperydonu.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Risperidone Mylan Pharma.
Risperidone Mylan Pharma i alkohol
Podczas leczenia Risperidone Mylan Pharma należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

U noworodków matek przyjmujących Risperidone Mylan Pharma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko miałoby którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku przez Ciebie lub Twojego partnera. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność u pacjentów płci żeńskiej i męskiej (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Risperidone Mylan Pharma mogą występować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Risperidone Mylan Pharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tabletki powlekane filmem Risperidone Mylan Pharma 2 mg zawierają również barwnik zwany żółciem siennym (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidone Mylan Pharma

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazze Ci, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i różni się u poszczególnych osób.
Dawkowanie
Leczenie schizofrenii
Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już od drugiego dnia.
Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych w zakresie od 4 do 6 mg.
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, jaka dawka jest dla Ciebie najlepsza.

Pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz wskazze, jaka dawka jest dla Ciebie najlepsza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidone Mylan Pharma w schizofrenii.

Leczenie manii
Dorośli

Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 2 mg jeden raz dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 mg jeden raz dziennie.

Pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii.

Leczenie trwającej agresywności u osób z demencją Alzheimera
Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Leczenie zaburzeń zachowania u dzieci i nastolatków
Dawkowanie zależy od wagi dziecka:
Dla dzieci o wadze poniżej 50 kg:

Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,25 mg jeden raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
Dawkę utrzymania stosuje się zazwyczaj w zakresie od 0,25 mg do 0,75 mg jeden raz dziennie.

Dla dzieci o wadze równej lub powyżej 50 kg:

Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 0,5 mg jeden raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
Dawkę utrzymania stosuje się zazwyczaj w zakresie od 0,5 mg do 1,5 mg jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidone Mylan Pharma w zaburzeniach zachowania.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Niezależnie od wskazania do stosowania tego leku, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać wolniej u tych pacjentów.
Risperidone Mylan Pharma należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Jak stosować Risperidone Mylan Pharma

Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
Risperidone Mylan Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Risperidone Mylan Pharma

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, dziwne ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, nieregularne bicie serca lub napady.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Risperidone Mylan Pharma

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Risperidone Mylan Pharma
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu tego leku, dawkę powinno się stopniowo zmniejszać przez kilka dni.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się na Służbę Ratunkową, jeśli:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Rozwinie się u Ciebie infekcja płuc, w tym ciężkie infekcje płuc takie jak zapalenie płuc – możesz mieć bardzo wysoką temperaturę, kaszel z wydzielaniem plwociny, która może zawierać krew lub być pienista, oraz możesz odczuwać silne niedowolstwo.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Nagle zmieni się stan psychiczny, nagle wystąpi osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, problemy ze wzrokiem lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu, „mini” udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub ograniczonego dopływu krwi do mózgu.
Ma nieprawidłowy rytm serca, np. zaburzenia rytmu serca (migotanie) lub zbyt wolne lub nieprawidłowe bicie serca (blok serca). Mogą być spowodowane nieprawidłową przewodnością elektryczną serca i mogą prowadzić do nieprawidłowego zapisu elektrycznej aktywności serca (EKG). W niektórych przypadkach może to być stan zagrażający życiu.
Nie reagujesz na bodźce (zmiany w środowisku wewnętrznym lub zewnętrznym), masz obniżony poziom świadomości lub tracisz przytomność, lub występują u Ciebie napady padaczkowe (drżenie).
Pojawiają się nieprzywolne, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia rysperydonem.
Rozwinie się cukrzyca – stan, w którym organizm nie potrafi prawidłowo kontrolować poziomu cukru we krwi. Możesz odczuwać silne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększone apetyt oraz uczucie zmęczenia i senności. Jeśli nie leczona, ta sytuacja może prowadzić do śpiączki lub potencjalnie do poważnych, zagrażających życiu powikłań spowodowanych niekontrolowaną cukrzycą.
Występuje większa liczba infekcji, np. zapalenie gardła, owrzodzenia jamy ustnej itp., co może być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek, w tym tych, które pomagają chronić przed infekcjami bakteryjnymi.
Rozwinie się infekcja płuc spowodowana wdychaniem pokarmu do dróg oddechowych lub wystąpi zastój w płucach (np. z powodu nagromadzenia się śluzu).
Zauważasz infekcję pod skórą, zazwyczaj w tkance tłuszczowej uda lub pośladka (zapalenie tkanki podskórnej).
Nie możesz oddać moczu lub pęcherz nie jest całkowicie opróżniany.
Ma bardzo silne zaparcia, które mogą wynikać z obturacji jelita lub bardzo twardych, suchych kałowych mas.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Pojawiają się ciężkie wysypki, swędzenie lub pęcherze na skórze; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i szok. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczyniowego (angioedema).
Ma zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ma gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (stan zwany „Zespolem Neuroleptycznym Złośliwym”). Może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.
Jesteś mężczyzną i masz długotrwałe lub bolesne wzwody. Nazywa się to priapizmem. Może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.
Odczuwasz silny ból brzucha, który promieniuje do tyłu, aż do kręgosłupa. Może to być objaw zapalenia trzustki.
Rozwinie się zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), co może prowadzić do problemów ze wzrokiem i długoterminowych, poważnych zaburzeń widzenia.
Obniżony poziom sodu we krwi, co może powodować uczucie osłabienia, dezorientację i ból mięśni. Może to być spowodowane nieodpowiednią sekrecją hormonu (ADH), który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozrzedza krew, obniżając ilość sodu. Może to być związane z niebezpiecznie dużym spożyciem wody (powyżej 2 litrów dziennie).
Zauważasz silną słabość lub ból mięśni, co może być przyczyną rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Pojawiają się utrata apetytu, niewyjaśniona utrata masy ciała, nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w oddychaniu, powolne bicie serca, nietypowy ból mięśni lub uczucie słabości, zmęczenia lub dyskomfortu. Mogą to być objawy rzadkiego, zagrażającego życiu powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zwane ketoacydozą cukrzycową.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z powyższych działań niepożądanych.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy z objawów indywidualnie może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub ślinotok, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, drgawki podczas zginań kończyn, powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, wyraz twarzy pozbawiony emocji, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, małe, przeciągane, pośpieszne kroki i brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie powieką w odpowiedzi na pociągnięcie po czole (jako nieprawidłowy refleks).
Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
Niewrażliwość, senność.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zmęczenie, przewlekłe osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, senność lub brak energii (letargia), niepokój, niemożność usiedzenia, lęk, depresja, pobudzenie, zawroty głowy, uczucie nadmiernego wyczerpania, zaburzenia snu.
Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zgaga lub trudności trawienne, ból lub dyskomfort brzucha, zapalenie gardła, suchość jamy ustnej, ból zęba.
Przyrost masy ciała, podwyższona temperatura ciała (gorączka), zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
Utrata oddechu, przeziębienie, zamazany wzrok, infekcje lub reakcje alergiczne oczu, które mogą powodować lepkie wydzieliny, infekcje zatok, zatkany nos lub zatoki, krwawienie z nosa, kaszel.
Infekcja dróg moczowych, nocne oddawanie moczu, niemożność zatrzymania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu), niemożność oddania moczu.
Dreszcze, skurcze mięśni, nieprzywolne ruchy twarzy lub rąk i nóg, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy związane z kurczami mięśni, ból stawów i mięśni, ból pleców, zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzęk rąk i nóg), ból rąk i nóg.
Wysypka, zaczerwienienie skóry, infekcje uszu.
Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi.
Upadki.
Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Nadmierna konsumpcja wody, pragnienie, nietrzymanie stolca, wzdęcia, ochrypłość lub zaburzenia głosu.
Podwyższone poziomy cukru we krwi.
Infekcja pęcherza, infekcja wirusowa i inne typy infekcji, infekcja migdałków, infekcja żołądka, grzybica paznokci.
Obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej, niskie ciśnienie, zawroty głowy po zmianie pozycji, uczucie uderzania serca, spowolnienie tętna.
Ból podczas oddawania moczu, częste pragnienie oddania moczu.
Zdezorientowanie, zaburzenia koncentracji, nadmierne spanie, koszmary, nerwowość, euforyczny nastrój (mania).
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, obniżenie hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofili (szczególnych białych krwinek), podwyższenie kreatynofosfokinazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
Osłabienie mięśni, nadmierne pobudzenie związane z kurczami mięśni i drżeniem, ból uszu, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, dyskomfort w klatce piersiowej.
Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik, wypadanie włosów, egzema (zapalenie skóry), które może być spowodowane roztoczami, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, uczucie szpilków i igieł, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, zapalenie tłustej skóry.
Brak menstruacji, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie się płynu z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, ból lub dyskomfort w piersiach, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne lub opóźnione miesiączki, wydzielanie się z pochwy.
Omdlenia, zaburzenia chodu (sposób chodzenia), powolność, spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu prowadzące do niedożywienia i utraty wagi, uczucie „złego nastroju”, zaburzenia równowagi, uczucie alergii, dreszcze, nieprawidłowa koordynacja, nieprawidłowości w smaku.
Bóle wywołane światłem, zwiększenie przepływu krwi w oku, suchość oczu, nadmierne łzawienie.
Trzeszczenie w płucach, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, chrapliwy/syczący odgłos podczas oddychania.
Dźwięk w uszach (szum), uczucie zawrotów głowy i kręcenia się w głowie (bóle głowy), obrzęk twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Niemożność osiągnięcia orgazmu, powiększenie piersi lub napięcie piersi z opuchniętymi i ciepłymi piersiami.
Łupież.
Zimne ręce i nogi, obrzęk języka, zapalenie warg, stwardnienie części ciała, np. skóry.
Brak ruchów lub reakcji, gdy jesteś przytomny (katatonia).
Chodzenie we śnie.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Powstawanie strupów na brzegach powiek, obracanie oczu, problemy z ruchem oczu, powikłania podczas operacji zaćmy.
Brak emocji.
Zespół odstawienia leku, obniżenie temperatury ciała.
Szybkie i powierzchowne oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, arytmia zatokowa (normalna zmiana rytmu serca spowodowana oddychaniem).
Drżenie głowy.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
Obecność cukru (glukozy) w moczu, niski poziom cukru we krwi, podwyższone poziomy insuliny lub tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

Zauważono, że leki takie jak rysperydon powodują obniżenie ciśnienia krwi po przejściu z pozycji leżącej do stojącej, co wiąże się z dużym wzrostem częstości akcji serca zaraz po odzyskaniu równowagi organizmu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Poniższe działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i młodzieży (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli nad oddawaniem moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać rysperydon Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie blisterowe 1 mg: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Dla opakowań blisterowych 2 mg, 3 mg, 4 mg: lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Dla butelek plastikowych 1 mg: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Po pierwszym otwarciu używać w ciągu 180 dni.
Dla butelek plastikowych 2 mg, 4 mg: po pierwszym otwarciu używać w ciągu 180 dni.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risperidone Mylan Pharma
Substancją czynną jest rysperydon.
Każda tabletka powlekana filmem Risperidone Mylan Pharma zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze to:
Risperidone Mylan Pharma 1 mg tabletki powlekane filmem:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.
Powołoka: hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B).
Risperidone Mylan Pharma 2 mg tabletki powlekane filmem:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.
Powołoka: hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B) i żółć chinolinowa (E110).
Risperidone Mylan Pharma 3 mg tabletki powlekane filmem:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.
Powołoka: hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B) i żółć chinolinowa (E104).
Risperidone Mylan Pharma 4 mg tabletki powlekane filmem:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.
Powołoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E490), talk (E553B), żółć chinolinowa (E104) i indygo karmin (E132).

Opis wyglądu Risperidone Mylan Pharma i zawartość opakowania
Risperidone Mylan Pharma 1 mg: Biała, okrągła, dwuwypukła tabletki powlekane filmem, z oznaczeniem „1” po jednej stronie i bruzdą podziału po drugiej.
Risperidone Mylan Pharma 2 mg: Pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletki powlekane filmem, z oznaczeniem „2” po jednej stronie i bruzdą podziału po drugiej.
Risperidone Mylan Pharma 3 mg: Żółta, okrągła, dwuwypukła tabletki powlekane filmem, z oznaczeniem „3” po jednej stronie i bruzdą podziału po drugiej.
Risperidone Mylan Pharma 4 mg: Zielona, okrągła, dwuwypukła tabletki powlekane filmem, z oznaczeniem „4” po jednej stronie i bruzdą podziału po drugiej.

Opakowanie:
Risperidone Mylan Pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych filmem.
Risperidone Mylan Pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg dostępne są w jednodawkowych opakowaniach blisterowych w opakowaniach (28 x 1), (30 x 1), (56 x 1), (60 x 1) lub (100 x 1).
Risperidone Mylan Pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg dostępne są w butelkach zawierających 60, 100, 250 tabletek powlekanych filmem.
Tylko Risperidone Mylan Pharma 4 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Producent
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Węgry
Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublin 17
Irlanda
Logiters, Logistica Portugal, S.A
Estrada dos Arneiros, 4,
Azambuja, 2050-306
Portugalia
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Rispemyl 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia Rismyl 0,5 mg, 1 mg, 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja Risperidone Viatris 1 mg, 2 mg, 4 mg, comprimé pelliculé sécable
Niemcy Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, Filmtabletten
Włochy Risperidone Mylan Pharma
Hiszpania Risperidona Viatris 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia Risperidona Mylan
Szwecja Rispemyl, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg filmdragerad tabletter

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu

Rysperydon Mylan Pharma