Рисперидон Майлан Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Рисперидон Майлан Фарма 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рисперидон
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Майлан Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Рисперидон Майлан Фарма
Как принимать Рисперидон Майлан Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рисперидон Майлан Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рисперидон Майлан Фарма и для чего он применяется

Рисперидон Майлан Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».
Рисперидон Майлан Фарма применяется для лечения:

Шизофрении — состояния, при котором могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), убеждённость в несуществующих фактах или необычная подозрительность и спутанность сознания.
Мании — состояния, при котором человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенную активность или гиперактивность. Мания возникает в рамках заболевания, называемого «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Перед началом лечения должны быть рассмотрены немедикаментозные методы коррекции.
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессивности у детей с умственной отсталостью (в возрасте 5 лет и старше) и у подростков с расстройством поведения.

2. Что нужно знать перед приемом Рисперидон Майлан Фарма

Не принимайте Рисперидон Майлан Фарма:

если вы аллергик на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рисперидон Майлан Фарма:

если вы принимаете фуросемид (диуретик, применяемый для уменьшения отеков и задержки жидкости, вызванных различными медицинскими проблемами, включая заболевания сердца или печени);
если у вас есть проблемы с сердцем. Например, если у вас ослаблен миокард (сердечная недостаточность), у вас был инфаркт, у вас склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон Майлан Фарма может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется коррекция дозы;
если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе аритмия, поскольку это лекарство может быть связано с потенциально опасными изменениями ритма сердца;
если вы знаете о наличии у вас факторов риска инсульта, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения;
если вы знаете о наличии факторов, способствующих образованию тромбов, например, если вы курите или курили ранее, или если вы, вероятно, будете длительное время малоподвижны (например, после хирургической операции или болезни);
если у вас или у кого-либо из членов семьи в анамнезе были тромбы, поскольку препараты этой группы могут способствовать образованию тромбов;
если у вас есть или были низкие показатели лейкоцитов в крови, особенно если это происходило при приеме других лекарств;
если вы когда-либо испытывали непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица;
если у вас когда-либо была патология, симптомы которой включали высокую температуру, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»);
если вы страдаете болезнью Паркинсона (заболевание мозга, влияющее на движение, например, тремор, скованность позы, медленные и шаркающие движения) или деменцией (общее снижение всех аспектов умственных способностей, например, потеря памяти и других когнитивных функций), в частности деменцией с тельцами Леви (аномальные скопления белков, образующиеся в нервных клетках при болезни Паркинсона);
если вы страдаете диабетом или имеете риск его развития (может наблюдаться повышение уровня сахара в крови);
если у вас эпилепсия;
если вы мужчина и у вас были длительные или болезненные эрекции;
если у вас есть трудности с контролем температуры тела, вы склонны к перегреву или находитесь или можете оказаться под воздействием высоких температур или физических нагрузок;
если вы находитесь или станете во время лечения обезвоженными или имеете сниженный объем крови (гиповолемия);
если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас опухоль, чувствительная к пролактину.

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидон Майлан Фарма.
Во время лечения
Рисперидон Майлан Фарма может вызывать изменения числа лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями, поэтому перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови.
Рисперидон Майлан Фарма может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять ваш вес.
Поскольку у пациентов, принимавших рисперидон, наблюдалось развитие диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен контролировать появление признаков высокого уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться.
Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, импотенция и выделение молока из молочных желез (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.
Если вы планируете операцию на глазу, обязательно сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) это лекарство может оказывать влияние на зрачок или радужную оболочку (цветную часть глаза), что может привести к повреждению глаза.
Пожилые пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией повышен риск инсульта или «мини-инсульта» (также известного как транзиторная ишемическая атака, ТИА). Если ваша деменция вызвана инсультом, вы не должны принимать рисперидон.
Во время лечения рисперидоном вам необходимо регулярно посещать врача.
Если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметите внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, нарушение зрения или непонятную речь, даже если на короткое время, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Это могут быть признаки инсульта.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.
Перед началом лечения необходимо измерить ваш вес или вес вашего ребенка, а затем регулярно контролировать его во время лечения.
Если во время лечения рисперидоном появляется усталость, изменение времени приема препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.
В небольшом недостаточно убедительном исследовании отмечалось увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.
Другие лекарства и Рисперидон Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих:

лекарства, действующие на мозг, чтобы помочь вам успокоиться (бензодиазепины), или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие всех этих препаратов;
лекарства, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии (например, хинин и мефлохин), лекарства от нарушений ритма сердца (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), от аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин, сертралин, флувоксамин), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин) или другие препараты для лечения психических расстройств (например, палиперидон или фенотиазины, применяемые для лечения психозов или как успокоительные);
лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как бета-блокаторы или верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или стенокардии);
лекарства, вызывающие снижение уровня калия или магния в крови (например, некоторые диуретики);
лекарства для повышения артериального давления. Рисперидон Майлан Фарма может вызывать снижение артериального давления;
лекарства от болезни Паркинсона (например, леводопа);
лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, например, метилфенидат);
лекарства для мочеиспускания (диуретики), применяемые при сердечных заболеваниях или отеках частей тела из-за накопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон Майлан Фарма, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
фенобарбитал. При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты);
итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Майлан Фарма.
Рисперидон Майлан Фарма и алкоголь
Во время лечения Рисперидон Майлан Фарма следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

У новорожденных от матерей, принимавших Рисперидон Майлан Фарма в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, дыхательные расстройства и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся один из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем вы или ваш партнер начнете принимать это лекарство. Врач решит, можете ли вы его принимать.
Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность у пациентов обоих полов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Рисперидон Майлан Фарма могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы без предварительной консультации с врачом.
Рисперидон Майлан Фарма содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рисперидон Майлан Фарма 2 мг также содержат краситель под названием «солнечный закат» (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Майлан Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, какое количество препарата нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего состояния и может различаться у разных людей.

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 2 мг в день, которая может быть увеличена до 4 мг в день со второго дня.
Доза может быть далее увеличена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при суточных дозах от 4 до 6 мг.
Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма. Врач укажет вам оптимальную дозу для вас.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Доза может быть постепенно увеличена врачом до 1–2 мг два раза в день.
Врач укажет вам оптимальную дозу для вас.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Майлан Фарма для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2 мг один раз в день.
Доза может быть постепенно скорректирована врачом в зависимости от ответа на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозах от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Доза может быть постепенно скорректирована врачом до 1–2 мг два раза в день в зависимости от ответа на лечение.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения мании.

Для лечения упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослым (включая пожилых пациентов)

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
Доза может быть постепенно скорректирована врачом в зависимости от ответа на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройства поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Доза может быть увеличена через день с шагом по 0,25 мг в день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Доза может быть увеличена через день с шагом по 0,5 мг в день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель.
Детям младше 5 лет не следует применять Рисперидон Майлан Фарма для лечения расстройства поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к применению, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.
Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Майлан Фарма

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Рисперидон Майлан Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетки можно разделить на две равные части.

Если вы приняли Рисперидон Майлан Фарма в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, а также наблюдать необычные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления, а также нарушения сердечного ритма или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Майлан Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили две или более доз, обратитесь к врачу.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать Рисперидон Майлан Фарма

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Рисперидон Майлан Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если у вас:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

развиваются легочные инфекции, включая тяжелые формы, такие как пневмония — возможна высокая температура, кашель с мокротой, которая может содержать кровь или быть пенистой, а также сильное недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

внезапно меняется психическое состояние, появляется внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, нарушения зрения или трудности с речью, даже кратковременно. Эти симптомы могут быть признаками инсульта, «мини-инсульта» (транзиторной ишемической атаки) или снижения притока крови к мозгу;
нарушается сердечный ритм, например, сердцебиение (фибрилляция) или слишком медленный или нерегулярный пульс (блокада сердца). Это может быть вызвано нарушением электрической проводимости сердца и привести к аномальному электрокардиографическому (ЭКГ) рисунку. В некоторых случаях это может угрожать жизни;
снижается чувствительность к раздражителям (внутренним или внешним), уровень сознания падает или теряется сознание, возникают эпилептические припадки (судороги);
появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. В этом случае может потребоваться прекращение приема рисперидона;
развивается сахарный диабет — состояние, при котором организм не может правильно регулировать уровень сахара в крови. Возможны повышенная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит, усталость и сонливость. При отсутствии лечения это состояние может привести к коме или потенциально опасным для жизни осложнениям при неконтролируемом диабете;
увеличивается количество инфекций, например, ангины, язв во рту и т.д., что может быть связано со снижением числа лейкоцитов, включая те, которые защищают от бактериальных инфекций;
развивается легочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, или наблюдается застой в легких (например, из-за скопления слизи);
появляется инфекция под кожей, обычно в жировой ткани бедра и ягодицы (флегмона);
возникает невозможность мочеиспускания или неполное опорожнение мочевого пузыря;
развивается тяжелый запор, который может быть связан с кишечной непроходимостью или очень твердым и плотным калом.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

появляется тяжелая сыпь, зуд или волдыри на коже; отек лица, губ, языка или горла; одышка, затрудненное дыхание, головокружение и шок. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию или ангионевротический отек;
образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы: отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
повышается температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Требуется немедленная медицинская помощь;
у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция (приапизм). Требуется немедленная медицинская помощь;
появляется сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы;
развивается повышение внутриглазного давления (глаукома), которое может вызывать нарушения зрения и в долгосрочной перспективе серьезные проблемы со зрением;
снижается уровень натрия в крови, что может вызывать слабость, спутанность сознания, мышечные боли. Это может быть связано с неправильной секрецией гормона (АДГ), заставляющего организм удерживать воду и разбавлять кровь, снижая содержание натрия. Это может сопровождаться опасным потреблением воды (более 2 литров в день);
появляется сильная слабость или боль в мышцах, что может быть признаком разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

появляются потеря аппетита, необъяснимая потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе, затрудненное дыхание, медленный пульс, необычная мышечная боль или ощущение слабости, усталости или дискомфорта. Эти симптомы могут указывать на редкое, угрожающее жизни осложнение неконтролируемого диабета — диабетический кетоацидоз.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Могут также наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий множество симптомов. Каждый из них в отдельности может встречаться реже чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или «течение слюны», мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, подергивания при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или нарушенные движения тела, невыразительное лицо, мышечное напряжение, скованность шеи, мышечную ригидность, мелкие, шаркающие, торопливые шаги, отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, сохраняющийся мигательный рефлекс при постукивании по лбу (патологический рефлекс);
головная боль, трудности с засыпанием или поддержанием сна;
оцепенение, сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

утомляемость, обычная слабость (астения), ощущение усталости, сонливость, отсутствие энергии (летаргия), беспокойство, невозможность сидеть спокойно, тревожность, депрессия, возбуждение, головокружение, ощущение чрезмерной усталости, нарушения сна;
рвота, диарея, запор, тошнота, изжога или расстройство пищеварения, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту, боль в зубах;
увеличение массы тела, повышение температуры тела (лихорадка), повышение аппетита, снижение аппетита;
одышка, простуда, нечеткость зрения, инфекции или аллергические реакции глаз, которые могут вызывать выделение слизи, инфекции пазух носа, заложенность носа или пазух, носовое кровотечение, кашель;
инфекция мочевыводящих путей, ночное мочеиспускание, невозможность удерживать мочу (недержание), невозможность мочеиспускания;
дрожание, мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, повторяющиеся движения или аномальные позы, связанные с мышечными сокращениями, боль в суставах и мышцах, боль в спине, задержка жидкости в организме (например, отеки рук и ног), боль в руках и ногах;
сыпь, покраснение кожи, инфекции ушей;
учащение сердцебиения, боль в груди, повышенное артериальное давление;
падения;
повышение уровня гормона пролактина в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

чрезмерное потребление воды, жажда, недержание кала, метеоризм, охриплость или нарушения голоса;
повышенный уровень сахара в крови;
инфекция мочевого пузыря, вирусные и другие инфекции, инфекция миндалин, инфекция желудка, грибковая инфекция ногтей;
снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, низкое давление, головокружение после смены положения тела, ощущение сердцебиения, замедление пульса;
боль при мочеиспускании, частая потребность мочиться;
спутанность сознания, нарушение внимания, чрезмерная сонливость, кошмары, нервозность, эйфорическое настроение (мания);
повышение печеночных ферментов, снижение гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), увеличение эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), повышение уровня холестерина в крови;
мышечная слабость, чрезмерное возбуждение, связанное со спазмами и дрожанием, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная поза, скованность суставов, дискомфорт в груди;
повреждение кожи, нарушения кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, экзема (воспаление кожи), которая может быть вызвана клещами, обесцвечивание кожи, утолщение кожи, покраснение, ощущение уколов и игл, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, воспаление жирной кожи;
отсутствие менструаций, сексуальные дисфункции, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из груди, увеличение груди у мужчин, боль или дискомфорт в груди, снижение полового влечения, нерегулярные или задержанные менструации, вагинальные выделения;
обморок, нарушение походки (манера ходьбы), замедленность, снижение веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и потере веса, ощущение «плохого настроения», нарушение равновесия, аллергия, озноб, нарушение координации, нарушение вкусовых ощущений;
повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, сухость глаз, усиленное слезотечение;
шум в легких, трудности с речью, затруднение глотания, грубый/свистящий звук при дыхании;
шум в ушах, ощущение головокружения и вращения (вертиго), отек лица.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

невозможность достичь оргазма, увеличение груди или напряжение молочных желез с припухлостью и теплотой;
перхоть;
холодные руки и ноги, отек языка, воспаление губ, уплотнение участков тела, например, кожи;
отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония);
хождение во сне;
расстройства питания, связанные со сном;
образование корок на краях век, вращение глаз, проблемы с движением глаз, осложнения во время операции по удалению катаракты;
отсутствие эмоций;
синдром отмены препарата, снижение температуры тела;
учащенное и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во сне, синусовая аритмия (нормальное изменение сердечного ритма, связанное с дыханием);
дрожание головы;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
наличие сахара (глюкозы) в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень инсулина или жиров (триглицеридов) в крови.

Было установлено, что лекарственные средства, подобные рисперидону, могут вызывать снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное, что сопровождается значительным учащением сердцебиения сразу после восстановления давления.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, ожидаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых. Однако следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, усталость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и недержание мочи (отсутствие контроля).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Рисперидон Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры 1 мг: не хранить при температуре выше 30 °С.
Для блистеров 2 мг, 3 мг, 4 мг: препарат не требует особых условий хранения.
Для пластиковых флаконов 1 мг: не хранить при температуре выше 30 °С. После первого открытия использовать в течение 180 дней.
Для пластиковых флаконов 2 мг, 4 мг: после первого открытия использовать в течение 180 дней.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рисперидон Майлан Фарма
Действующее вещество — рисперидон.
Каждая таблетка с пленочным покрытием Рисперидон Майлан Фарма содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг
рисперидона.

Вспомогательные вещества:
Рисперидон Майлан Фарма 1 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния, анидрид коллоидной кремнекислоты, лаурилсульфат натрия.
Покрытие: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B).

Рисперидон Майлан Фарма 2 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния, анидрид коллоидной кремнекислоты, лаурилсульфат натрия.
Покрытие: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B) и пунцовый желтый (Е110).

Рисперидон Майлан Фарма 3 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния, анидрид коллоидной кремнекислоты, лаурилсульфат натрия.
Покрытие: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B) и хинолиновый желтый (Е104).

Рисперидон Майлан Фарма 4 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния, анидрид коллоидной кремнекислоты, лаурилсульфат натрия.
Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е490), тальк (Е553B), хинолиновый желтый (Е104) и индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Рисперидон Майлан Фарма и содержимое упаковки
Рисперидон Майлан Фарма 1 мг: белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием, с нанесённой цифрой «1» на одной стороне и риской для деления — на другой.
Рисперидон Майлан Фарма 2 мг: оранжевая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием, с нанесённой цифрой «2» на одной стороне и риской для деления — на другой.
Рисперидон Майлан Фарма 3 мг: жёлтая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием, с нанесённой цифрой «3» на одной стороне и риской для деления — на другой.
Рисперидон Майлан Фарма 4 мг: зелёная, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием, с нанесённой цифрой «4» на одной стороне и риской для деления — на другой.

Упаковка:
Рисперидон Майлан Фарма 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг выпускается в блистерах, содержащих 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток с пленочным покрытием.
Рисперидон Майлан Фарма 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг выпускается в однодозовых перфорированных блистерах в упаковках по (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) или (100 × 1).
Рисперидон Майлан Фарма 1 мг, 2 мг, 4 мг выпускается в флаконах, содержащих 60, 100, 250 таблеток с пленочным покрытием.
Только Рисперидон Майлан Фарма 4 мг выпускается во флаконах, содержащих 30 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Производитель
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Венгрия
Mylan Dublin
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublin 17
Ирландия
Logiters, Logistica Portugal, S.A
Estrada dos Arneiros, 4,
Azambuja, 2050-306
Португалия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Rispemyl 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия Rismyl 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Франция Risperidone Viatris 1 мг, 2 мг, 4 мг, таблетки, пленочное покрытие
Германия Risperidon Mylan 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, таблетки с пленочным покрытием
Италия Risperidone Mylan Pharma
Испания Risperidona Viatris 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Португалия Risperidona Mylan
Швеция Rispemyl, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, таблетки, покрытые пленкой

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен