ДОВІДКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Рісперідон Тева Дженерікс 1 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці, 3 мг таблетки в оболонці, 4 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рісперідон Тева Дженерікс та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Рісперідону Тева Дженерікс
Як застосовувати Рісперідон Тева Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рісперідон Тева Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Рісперідон Тева Дженерікс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Рісперідон Тева Дженерікс належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».
Рісперідон Тева Дженерікс застосовується для лікування таких станів:

Шизофренія — захворювання, при якому можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, надмірна підозріливість, плутанина в думках
Манія — стан, при якому людина може відчувати надмірне збудження, ейфорію, тривожність, збудження або гіперактивність. Манія виникає в рамках захворювання, що називається «біполярний розлад»
Короткотривале лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у пацієнтів із деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед початком лікування мають бути використані альтернативні (не фармакологічні) заходи
Короткотривале лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у дітей із інтелектуальними порушеннями (віком 5 років і старше) та підлітків із розладом поведінки. Рісперідон Тева Дженерікс може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ РІСПЕРІДОН ТЕВА ДЖЕНЕРИКС

Не приймайте Рісперідон Тева Дженерікс

якщо ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас зазначені вище умови, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперідон Тева Дженерікс.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рісперідон Тева Дженерікс, якщо:

У вас є проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо у вас часто низький кров’яний тиск, або ви приймаєте ліки від кров’яного тиску. Рісперідон Тева Дженерікс може спричинити зниження кров’яного тиску. Можливо, знадобиться корекція дози.
Ви знаєте про фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як підвищений кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
У вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
У вас коли-небудь були симптоми, що включають підвищену температуру тіла, м’язову ригідність, пітіння або зниження рівня свідомості (так звана «зловісна нейролептична синдром»).
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
Ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тілець у крові (незалежно від того, чи був це пов’язано з іншими ліками).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас епілепсія.
Ви — чоловік і у вас була тривала або болюча ерекція.
У вас є труднощі з регулюванням температури тіла або надмірне перегрівання.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас незвично високий рівень гормону пролактину в крові або у вас є пухлина, що залежить від пролактину.
У вас або у когось із вашої сім’ї була історія тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

Оскільки у пацієнтів, які приймали Рісперідон Тева Дженерікс, дуже рідко спостерігався небезпечний спад рівня певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець у вашій крові.

Рісперідон Тева Дженерікс може спричинити збільшення ваги тіла. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперідон Тева Дженерікс, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищеного рівня цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперідон Тева Дженерікс зазвичай підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу та проблеми з фертильністю у жінок, збільшення молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час операції на оці з приводу помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Якщо у вас деменція, спричинена інсультом, ви не повинні приймати рісперідон.

Під час лікування рісперідоном вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або особа, яка доглядає за вами, помітили раптову зміну вашого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незрозумілий спосіб мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Це можуть бути ознаки інсульту.

Рісперідон Тева Дженерікс, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів з деменцією.

Діти та підлітки

Перед початком лікування розладу поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном з’являється втому, зміна часу прийому ліків може покращити труднощі з увагою.

Перед початком лікування необхідно виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а під час лікування — регулярно її контролювати.

У невеликому дослідженні з неоднозначними результатами було зафіксовано збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект активної речовини чи іншої причини.

Інші ліки та Рісперідон Тева Дженерікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки, що діють на мозок, щоб допомогти вам заспокоїтися (бензодіазепіни), або деякі ліки від болю (опіоїди), або ліки від алергії (деякі антигістамінні засоби), оскільки рісперідон може посилювати седативну дію цих ліків.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність вашого серця, наприклад, ліки від малярії, ліки від порушень серцевого ритму, від алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що сповільнюють серцевий ритм.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від підвищення кров’яного тиску. Рісперідон Тева Дженерікс може спричинити зниження кров’яного тиску.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Ліки для сечовипускання (діуретики), що використовуються при серцевих захворюваннях або набряках частин тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон Тева Дженерікс, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперідону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал. Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперідону:

Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску).
Фенотіазини (використовуються для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та Кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
Верапаміл — ліки для лікування високого кров’яного тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін та флуоксамін — ліки для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Рісперідон Тева Дженерікс та алкоголь

Під час лікування Рісперідон Тева Дженерікс слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених матерів, які приймали Рісперідон Тева Дженерікс під час третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Рісперідон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Рісперідон Тева Дженерікс можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперідон Тева Дженерікс містить лактозу.

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ РІСПЕРІДОН ТЕВА ДЖЕНЕРИКС

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза наступна
Для лікування шизофренії
Дорослі

Початкова доза, як правило, становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже з другого дня.
Лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах у межах від 4 до 6 мг.
Загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на два прийоми. Лікар повідомить вам, який варіант є найкращим для вас.

Літні люди

Ваша початкова доза, як правило, становитиме 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово підвищувати дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, який спосіб прийому є найкращим для вас.

Для лікування манії
Дорослі

Ваша початкова доза, як правило, становитиме 2 мг один раз на добу.
Потім лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах від 1 до 6 мг один раз на добу.

Літні люди

Ваша початкова доза, як правило, становитиме 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для лікування стійкої агресивності у людей із деменцією Альцгеймера
Дорослі (включаючи літніх людей)

Ваша початкова доза, як правило, становитиме 0,25 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків
Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати препаратом Рісперідон Тева Дженерікс при шизофренії або манії.
Для лікування розладу поведінки
Доза залежатиме від ваги вашої дитини:
Для дітей із вагою менше 50 кг

Початкова доза, як правило, становитиме 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день зі збільшенням на 0,25 мг на добу.
Підтримувальна доза, як правило, становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

Для дітей із вагою 50 кг і більше

Початкова доза, як правило, становитиме 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день зі збільшенням на 0,5 мг на добу.
Підтримувальна доза, як правило, становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
Дітей молодше 5 років не слід лікувати препаратом Рісперідон Тева Дженерікс при розладі поведінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, яке лікується, всі початкові дози та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів. Препарат рісперідон слід застосовувати з обережністю в цієї групи пацієнтів.
Спосіб застосування
Для перорального застосування
Таблетку слід проковтнути цілком разом зі склянкою води.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки можна ділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше препарату Рісперідон Тева Дженерікс , ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку препарату.
У разі передозування може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через низький тиск, а також нерегулярне серцебиття або судоми.
Якщо ви забули прийняти препарат Рісперідон Тева Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом Рісперідон Тева Дженерікс
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити застосування цього препарату, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо

у вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
- ви хворієте на деменцію і помітили раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або незрозумілий спосіб мовлення, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
- з’явилася лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
- ви — чоловік і у вас була тривала або болюча ерекція. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
- з’явилися непрохідні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперідону.
- виникла тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжем, висипом або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Утруднення заснути або сну.
Паркінсонізм. Цей стан може включати: повільні або уражені рухи тіла, відчуття м’язової ригідності або напруження (через що рухи стають ривковими), а іноді — відчуття, що рухи то зупиняються, то відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремор у спокої, підвищення слиновиділення і/або втрату слини, а також втрату виразу обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми застуди, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви хворієте на грип.
Підвищений рівень гормону, що називається «пролактин», виявлений при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми високого рівня пролактину трапляються нечасто: у чоловіків — це може бути збільшення молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження сексуального бажання або інші сексуальні дисфункції. У жінок — дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, знижений апетит.
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, збудження.
Дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непрохідне скорочення м’язів. Хоча вона може впливати на будь-яку частину тіла (і призводити до аномальної пози), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це стан, що включає непрохідні м’язові рухи і може включати повторювані, спастичні або викручені рухи або спазми.
Тремор (трясучка).
Нечітке зору, інфекція очей або кон’юнктивіт.
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
Задиха, біль у горлі, кашель, кров з носа, закладений ніс.
Біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нетримання сечі.
Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль.
Падіння.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, тонзиліт, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція окремої ділянки шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами.
Зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, зниження кількості лейкоцитів, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості еритроцитів, підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець) у крові.
Алергійна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне вживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької ваги тіла.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари.
Пізні дискінезії (спазми або ривкові рухи, які ви не можете контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперідон Тева Дженерікс.
Раптове припинення кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт).
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, знижений рівень свідомості.
Судоми (приступи), непритомність.
Надмірна потреба рухати певну частину тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, мовленнєві проблеми, втрата або аномальне відчуття смаку, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертовання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), порушення провідності серця між верхніми та нижніми відділами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття).
Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при підйомі (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Рісперідон Тева Дженерікс, можуть відчувати запаморочення, обертові відчуття або непритомність при раптовому підйомі або сіданні), приливи гарячого повітря.
Пневмонія, спричинена вдиханням їжі, застій у легенях, застій у дихальних шляхах, хрипи в легенях, свистяче дихання, порушення голосу, проблеми з дихальними шляхами.
Інфекція шлунка або кишечника, нестримання калу, твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або повітря.
Кропив’янка, свербіж, випадіння волосся, ущільнення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугрові висипання, шелушіння та свербіж шкіри або волосся, шкірні порушення, ураження шкіри.
Підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при пошкодженні м’язів.
Аномальна поза, суглобова ригідність, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, пропущені менструації або проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, сексуальні дисфункції, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, нездужання, біль у грудях, дискомфорт.
Підвищення трансаміназ у крові, підвищення ГГТ у крові (печінковий фермент, що називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові.
Біль під час процедури.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

Інфекція.
Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень тригліцеридів (жирів).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та важка м’язова ригідність).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Трясіння голови.
Глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука). Проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повік.
Проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути стан, що називається інтравітальна синдрома ірису (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперідон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили лікареві, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.
Тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжем, висипом і іноді — зниженням артеріального тиску.
Небезпечне надмірне вживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Згустки крові в ногах, згустки крові в легенях.
Проблеми з диханням під час сну (апное), швидке та поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, закупорка товстої кишки.
Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.
Підвищений рівень інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові).
Приапізм (тривала та болюча ерекція, що може вимагати хірургічного лікування).
Ущільнення шкіри.
Дуже низька температура тіла, зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни препарату.
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом, що загрожують життю.
- Тяжка алергійна реакція з набряком, що може включати горло і призводити до труднощів з диханням.
- Відсутність руху кишкової мускулатури, що призводить до закупорки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою паліперидон, який дуже схожий на рісперідон, тому ці ефекти можуть виникати і при застосуванні Рісперідон Тева Дженерікс: прискорене серцебиття при підйомі.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом очікується, що тип побічних ефектів у дітей буде подібним до тих, що спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років), ніж у дорослих: сонливість або знижена пильність, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, звичайні симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремор (трясучка), діарея та нестримання сечі (втрата контролю).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РІСПЕРІДОН ТЕВА ДЖЕНЕРИКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері/пачці/етикетці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рісперідон Тева Дженерікс
Діючою речовиною є рісперідон.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рісперідону.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки
моногідрат лактози, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат;
Рісперідон Тева Дженерікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, макрогол 400
Рісперідон Тева Дженерікс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400, жовтий заліза оксид (Е 172).
Рісперідон Тева Дженерікс 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, макрогол 400, хіноліновий жовтий (Е 104).
Рісперідон Тева Дженерікс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, макрогол 400, жовтий заліза оксид (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104), індоцианін (Е 132).
Опис зовнішнього вигляду Рісперідон Тева Дженерікс та вміст упаковки
Рісперідон Тева Дженерікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі круглі трохи опуклі таблетки з гравіруванням «RIS 1» та розламною лінією з одного боку і розламною лінією з іншого боку.
Плівково вкрита таблетка може бути поділена на рівні дози.
Рісперідон Тева Дженерікс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Бежеві круглі трохи опуклі таблетки з гравіруванням «RIS 2» та розламною лінією з одного боку і розламною лінією з іншого боку.
Плівково вкрита таблетка може бути поділена на рівні дози.
Рісперідон Тева Дженерікс 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Жовті круглі трохи опуклі таблетки з гравіруванням «RIS 3» та розламною лінією з одного боку і розламною лінією з іншого боку.
Плівково вкрита таблетка може бути поділена на рівні дози.
Рісперідон Тева Дженерікс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Зелені круглі трохи опуклі таблетки з гравіруванням «RIS 4» та розламною лінією з одного боку і розламною лінією з іншого боку.
Плівково вкрита таблетка може бути поділена на рівні дози.
Упаковка по 6, 6x1, 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Німеччина)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren (Німеччина)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen H-4042, (Угорщина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Рісперідон Тева Дженерікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Австрія: Risperidon "ratiopharm" 1 mg-Filmtabletten
Бельгія: Risperidone-Teva 1 mg comprimes pellicules
Чехія: Risperidon-ratiopharm 1 mg
Фінляндія: Risperidon ratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Німеччина: Risperidon-ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Італія: Рісперідон Тева Дженерікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія: Risperidona ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos
Рісперідон Тева Дженерікс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Австрія: Risperidon "ratiopharm" 2 mg-Filmtabletten
Бельгія: Risperidone- Teva 2 mg comprimes pellicules
Фінляндія: Risperidon ratiopharm 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Німеччина: Risperidon-ratiopharm 2 mg Filmtabletten
Італія: Рісперідон Тева Дженерікс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія: Risperidona ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos
Рісперідон Тева Дженерікс 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Австрія: Risperidon "ratiopharm" 3 mg-Filmtabletten
Бельгія: Risperidone- Teva 3 mg comprimes pellicules
Фінляндія: Risperidon ratiopharm 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Німеччина: Risperidon-ratiopharm 3 mg Filmtabletten
Італія: Рісперідон Тева Дженерікс 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія: Risperidona ratiopharm 3 mg comprimidos revestidos
Рісперідон Тева Дженерікс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Австрія: Risperidon "ratiopharm" 4 mg-Filmtabletten
Фінляндія: Risperidon ratiopharm 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Німеччина: Risperidon-ratiopharm 4 mg Filmtabletten
Італія: Рісперідон Тева Дженерікс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою