ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Risperidon Teva Generics 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane, 3 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Risperidon Teva Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidon Teva Generics
Jak stosować Risperidon Teva Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidon Teva Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST Risperidone Teva Generics I DO CZEGO SŁUŻY

Risperidone Teva Generics należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.
Risperidone Teva Generics stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Schizofrenii, stanu, w którym mogą występować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), przekonania fałszywe lub nadmierne podejrzliwość i dezorientacja
Manii, stanu, w którym występuje silne pobudzenie, euforia, niepokój, ekscytacja lub nadaktywność. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które stanowią zagrożenie dla siebie lub innych. Przed leczeniem należy zastosować inne metody (nielikowe)
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (w wieku co najmniej 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniem zachowania. Risperidone Teva Generics może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobieżeniu ich nawrotom.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ ZANIM ROZPOCZYNIE PRZYJEMOWANIE RISPERIDONU TEVA GENERICS

Nie przyjmuj Risperidonu Teva Generics

jeśli jest uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe warunki mogą Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidonu Teva Generics.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidonu Teva Generics, jeśli:

masz problem z sercem, np. nieregularne rytm serca, lub jeśli masz tendencję do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmujesz leki na ciśnienie krwi. Risperidon Teva Generics może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Dawkowanie może wymagać dostosowania.
wiesz, że istnieją u Ciebie czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia lub zaburzenia krążenia mózgowego.
kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
kiedykolwiek chorowałeś na stan, którego objawy obejmują podwyższoną temperaturę ciała, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (znany również jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”).
chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję.
wiesz, że kiedyś miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
chorujesz na cukrzycę.
chorujesz na padaczkę.
jesteś mężczyzną i miałeś przedłużoną lub bolesną erekcję.
masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub nadmierne przegrzanie organizmu.
masz problemy z nerkami.
masz problemy z wątrobą.
masz niezwykle wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedyś skrzepliny krwi, ponieważ leki tego typu mogą być powiązane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Risperidonu Teva Generics.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidon Teva Generics obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi.
Risperidon Teva Generics może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć Twoją masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidon Teva Generics obserwowano wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.
Risperidon Teva Generics zazwyczaj zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować niepożądane skutki takie jak zaburzenia miesiączkowania i problemy z płodnością u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie niepożądane skutki, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.
Podczas operacji oka na zaćmę (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulisty, że przyjmujesz ten lek.
Pacjenci starsi z demencją
U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru mózgu. Jeśli chorujesz na demencję spowodowaną udarem mózgu, nie powinieneś przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.
Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie niezrozumiałym językiem, nawet jeśli tylko przez krótki czas, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Risperidon Teva Generics, przyjmowany samodzielnie lub z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.
Jeśli podczas leczenia rysperydonem występuje zmęczenie, zmiana czasu podawania leku może poprawić trudności z koncentracją.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała dziecka, a podczas leczenia należy ją regularnie monitorować.
Małe badanie z niejednoznacznymi wynikami odnotowało przyrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek substancji czynnej, czy innej przyczyny.
Inne leki i Risperidon Teva Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki działające na mózg, pomagające się uspokoić (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), lub leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające tych leków.
leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, leki na zaburzenia rytmu serca, na alergie (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
leki powodujące spowolnienie tętna.
leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon Teva Generics może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, takie jak metylfenidynę)
leki moczopędne (diuretyki) stosowane w chorobach serca lub obrzękach spowodowanych gromadzeniem się płynów (np. furosemid lub chlorotiazyd). Risperidon Teva Generics, przyjmowany samodzielnie lub z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
fenobarbital. Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu. Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
fenotiazyne (stosowane w leczeniu psychózy lub jako uspokajające).
cyklotydyna, ranitydyna (lek na obniżenie kwasowości żołądka).
itraconazol i ketoconazol (leki na leczenie grzybiczych infekcji).
niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, np. rytonawir.
werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca.
sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Risperidonu Teva Generics.
Risperidon Teva Generics i alkohol
Podczas leczenia Risperidonem Teva Generics należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go stosować.
U noworodków matek, które przyjmowały Risperidon Teva Generics w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Risperidonem Teva Generics mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Risperidon Teva Generics zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ RISPERIDONE TEVA GENERICS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca
W leczeniu schizofrenii
Dorośli

Dawkowanie początkowe wynosi zazwyczaj 2 mg dziennie, które mogą zostać zwiększone do 4 mg dziennie począwszy od drugiego dnia.
Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych w zakresie 4–6 mg.
Całkowita dawka dzienna może być podzielona na jedną lub dwie dawki. Lekarz powie Ci, która opcja jest najlepsza dla Ciebie.

Osoby starsze

Twoja dawka początkowa wyniesie zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz powie Ci, jaka forma dawkowania jest dla Ciebie najlepsza.

W leczeniu manii
Dorośli

Twoja dawka początkowa wyniesie zazwyczaj 2 mg jeden raz dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 mg jeden raz dziennie.

Osoby starsze

Twoja dawka początkowa wyniesie zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W leczeniu trwającej agresywności u osób z demencją Alzheimera
Dorośli (w tym osoby starsze)

Twoja dawka początkowa wyniesie zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie należy leczyć lekiem Risperidone Teva Generics w schizofrenii ani manii.
W leczeniu zaburzeń zachowania
Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Dawkowanie początkowe wynosi zazwyczaj 0,25 mg jeden raz dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
Dawka utrzymania wynosi zazwyczaj od 0,25 mg do 0,75 mg jeden raz dziennie.

Dla dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg

Dawkowanie początkowe wynosi zazwyczaj 0,5 mg jeden raz dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
Dawka utrzymania wynosi zazwyczaj od 0,5 mg do 1,5 mg jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone lekiem Risperidone Teva Generics w zaburzeniach zachowania.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki powinno następować wolniej u tych pacjentów. Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia.
Tabletki można dzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Risperidone Teva Generics niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność, zmęczenie, dziwne ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidone Teva Generics
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/aś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Risperidone Teva Generics
Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej. Twoje objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, Twoja dawka może być stopniowo zmniejszana w ciągu kilku dni.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli

wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwione do płuc powodując ból w klatce piersiowej i duszność. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
- jeśli chorujesz na demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo niezrozumiały sposób mówienia, nawet jeśli tylko przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru.
- pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „Złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
- jesteś mężczyzną i miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
- pojawiają się niekontrolowane ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie przyjmowania rysperydonu.
- występuje ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką lub obniżeniem ciśnienia krwi. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Trudności z zaśnięciem lub snem.
Parkinsonizm. Ten stan może obejmować: powolne lub ograniczone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy), a czasem także uczucie, że ruchy zatrzymują się i ponownie ruszają. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, nadmiar śliny i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazistości twarzy.
Uczucie senności lub zmniejszenia uwagi.
Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie, jakbyś miał grypę.
Podwyższone poziomy hormonu zwanego „prolaktyną”, wykryte w badaniu krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny nie występują często i u mężczyzn mogą obejmować obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak cykli menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, pobudzenie.
Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (i może prowadzić do nietypowej postawy), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, obejmując niepoddające się kontroli ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenie.
Dyskinezja: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze.
Drżenie (kołysanie).
Rozmyte widzenie, infekcja oka lub zapalenie spojówek.
Przyspieszone tętno, wysokie ciśnienie krwi.
Duszność, ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
Ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niepoddające się kontroli oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból.
Upadki.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, infekcja pojedynczego obszaru skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami.
Obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek chroniących organizm przed infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna konsumpcja wody.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała.
Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
Euforia (mania), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary.
Opóźniona dyskinezja (skurcze lub ruchy mięśni twarzy, języka lub innych części ciała, których nie możesz kontrolować). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niekontrolowanych rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidone Teva Generics.
Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar).
Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżenie poziomu świadomości.
Napady (drapanie), omdlenia.
Silna potrzeba poruszania się częścią ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa sercowego między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie się odcinka QT serca, powolne tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący Risperidone Teva Generics mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub mogą omdleć, gdy nagle wstaną lub usiądą), napady gorąca.
Zapalenie płuc spowodowane wchłonięciem pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, chrypki w płucach, świsty oddechowe, zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych.
Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane oddawanie stolca, twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza.
Pokrzywka, swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, sucha skóra, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczenie i swędzenie skóry głowy lub skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie poziomu CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata cyklu menstruacyjnego, brak cyklu menstruacyjnego lub problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzieliny z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, ból w klatce piersiowej, przygnębienie, dyskomfort.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból procedury.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, podwyższone poziomy trójglicerydów (tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni).
Problemy z naczyniami mózgowymi.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Trzęsienie głową.
Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej). Problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegach powiek.
Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany wewnątrzoperacyjnym zespołem irysu (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz lekarza, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.
Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi.
Niebezpiecznie nadmierna konsumpcja wody.
Nieregularne bicie serca.
Skrzepliny krwi w nogach, skrzepliny krwi w płucach.
Problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie i płytkie oddychanie.
Zapalenie trzustki, zator okrężnicy.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka lekowa.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie cyklu menstruacyjnego, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi).
Priapizm (długotrwały i bolesny wzwód, który może wymagać leczenia chirurgicznego).
Zgrubienie skóry.
Bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi.
Zespół odstawienia leku.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Powikłania spowodowane niekontrolowaną cukrzycą zagrażające życiu.
- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności z oddychaniem.
- Brak ruchomości mięśni jelita, powodujący zator.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy użyciu innego leku zwanego
paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też mogą one również wystąpić przy
Risperidone Teva Generics: przyspieszone tętno przy wstawaniu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że rodzaj działań niepożądanych u dzieci będzie podobny do tego obserwowanego u dorosłych.
Następujące działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków (od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie (przeziębienie), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, typowe objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (kołysanie), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu (utrata kontroli).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RISPERIDON TEVA GENERICS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce/blistrze/opakowaniu kartonowym po oznaczeniu
<scad.>. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risperidone Teva Generics
Substancją czynną jest rysperydon.
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu
laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, skrobia glikolan sodu (typ A), stearyna magnezu;
Risperidone Teva Generics 1 mg tabletki powlekane
Powłoka tabletki: hipromeloza, ditlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, makrogol 400
Risperidone Teva Generics 2 mg tabletki powlekane
Powłoka tabletki: hipromeloza, ditlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E 172), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E 172).
Risperidone Teva Generics 3 mg tabletki powlekane
Powłoka tabletki: hipromeloza, ditlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, makrogol 400,
żółć chinolinowa (E 104).
Risperidone Teva Generics 4 mg tabletki powlekane
Powłoka tabletki: hipromeloza, ditlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, makrogol 400,
tlenek żelaza żółty (E 172), żółć chinolinowa (E 104), indygo karmin (E 132).
Opis wyglądu Risperidone Teva Generics i zawartości opakowania
Risperidone Teva Generics 1 mg tabletki powlekane
Tabletki białe, okrągłe, lekko wypukłe, z oznaczeniem „RIS 1” i rysą podziału z jednej strony oraz z rysą podziału z drugiej strony.
Tabletka powlekana może być podzielona na równe dawki.
Risperidone Teva Generics 2 mg tabletki powlekane
Tabletki beżowe, okrągłe, lekko wypukłe, z oznaczeniem „RIS 2” i rysą podziału z jednej strony oraz z rysą podziału z drugiej strony.
Tabletka powlekana może być podzielona na równe dawki.
Risperidone Teva Generics 3 mg tabletki powlekane
Tabletki żółte, okrągłe, lekko wypukłe, z oznaczeniem „RIS 3” i rysą podziału z jednej strony oraz z rysą podziału z drugiej strony.
Tabletka powlekana może być podzielona na równe dawki.
Risperidone Teva Generics 4 mg tabletki powlekane
Tabletki zielone, okrągłe, lekko wypukłe, z oznaczeniem „RIS 4” i rysą podziału z jednej strony oraz z rysą podziału z drugiej strony.
Tabletka powlekana może być podzielona na równe dawki.
Opakowanie zawiera 6, 6x1, 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Niemcy)
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren (Niemcy)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen H-4042, (Węgry)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Risperidone Teva Generics 1 mg tabletki powlekane
Austria: Risperidon "ratiopharm" 1 mg-Filmtabletten
Belgia: Risperidone-Teva 1 mg comprimes pellicules
Republika Czeska: Risperidon-ratiopharm 1 mg
Finlandia: Risperidon ratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niemcy: Risperidon-ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Włochy: Risperidone Teva Generics 1 mg compresse rivestite con film
Portugalia: Risperidona ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos
Risperidone Teva Generics 2 mg tabletki powlekane
Austria: Risperidon "ratiopharm" 2 mg-Filmtabletten
Belgia: Risperidone- Teva 2 mg comprimes pellicules
Finlandia: Risperidon ratiopharm 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niemcy: Risperidon-ratiopharm 2 mg Filmtabletten
Włochy: Risperidone Teva Generics 2 mg compresse rivestite con film
Portugalia: Risperidona ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos
Risperidone Teva Generics 3 mg tabletki powlekane
Austria: Risperidon "ratiopharm" 3 mg-Filmtabletten
Belgia: Risperidone- Teva 3 mg comprimes pellicules
Finlandia: Risperidon ratiopharm 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niemcy: Risperidon-ratiopharm 3 mg Filmtabletten
Włochy: Risperidone Teva Generics 3 mg compresse rivestite con film
Portugalia: Risperidona ratiopharm 3 mg comprimidos revestidos
Risperidone Teva Generics 4 mg tabletki powlekane
Austria: Risperidon "ratiopharm" 4 mg-Filmtabletten
Finlandia: Risperidon ratiopharm 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niemcy: Risperidon-ratiopharm 4 mg Filmtabletten
Włochy: Risperidone Teva Generics 4 mg compresse rivestite con film

Rysperydon TEVA GENERICS