Рисперидон Тева Дженерикс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Рисперидон Тева Дженерикс 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Рисперидон Тева Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Рисперидон Тева Дженерикс
Как принимать Рисперидон Тева Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Рисперидон Тева Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РИСПЕРИДОН ТЕВА ДЖЕНЕРИКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Рисперидон Тева Дженерикс относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотики».
Рисперидон Тева Дженерикс применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрения — заболевание, при котором могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения, необычная подозрительность, спутанность сознания
Мания — состояние, при котором человек может чувствовать чрезмерное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенную активность. Мания возникает в рамках заболевания, называемого «биполярное расстройство»
Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, сопровождающейся деменцией, когда они причиняют вред себе или другим. Перед началом лечения должны быть применены альтернативные меры (нелекарственные методы)
Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессивности у детей с умственной отсталостью (в возрасте 5 лет и старше) и у подростков с расстройством поведения

Рисперидон Тева Дженерикс может способствовать уменьшению симптомов заболевания и предотвращению их повторного появления.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИСПЕРИДОНА ТЕВА ДЖЕНЕРИКС

Не принимайте Рисперидон Тева Дженерикс

если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Тева Дженерикс.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рисперидон Тева Дженерикс, если:

У вас есть проблемы с сердцем, например, нерегулярный сердечный ритм, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон Тева Дженерикс может вызвать снижение артериального давления. Возможно, потребуется корректировка дозы.
Вам известно, что у вас есть факторы, способствующие повышенному риску инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
У вас когда-либо были непроизвольные движения языка, рта или лица.
У вас когда-либо возникали состояния, симптомами которых являются высокая температура тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (также известное как «злокачественный нейролептический синдром»).
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (вызванные или не вызванные другими лекарственными средствами).
Вы страдаете диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы мужчина и у вас когда-либо была продолжительная или болезненная эрекция.
У вас трудности с контролем температуры тела или склонность к перегреву.
У вас проблемы с почками.
У вас проблемы с печенью.
У вас необычно высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас опухоль, рост которой зависит от пролактина.
У вас или у кого-либо из вашей семьи была история тромбозов, поскольку лекарства подобного типа могут быть связаны с образованием тромбов.

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Тева Дженерикс.

Поскольку у пациентов, принимавших Рисперидон Тева Дженерикс, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.

Рисперидон Тева Дженерикс может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять вашу массу тела.

Поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Тева Дженерикс, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять наличие признаков высокого уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться.

Рисперидон Тева Дженерикс, как правило, повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла и проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого лекарства офтальмологу.

Пожилые пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышен риск развития инсульта. Если у вас деменция, вызванная инсультом, вы не должны принимать рисперидон.

Во время лечения рисперидоном вы должны регулярно посещать врача.

Если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметили внезапное изменение вашего психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или неразборчивую речь, даже если это длилось короткое время, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Это могут быть признаки инсульта.

Рисперидон Тева Дженерикс, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном появляется усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить концентрацию внимания.

Перед началом лечения необходимо измерить ваш вес или вес вашего ребёнка, а во время лечения — регулярно контролировать его.

В небольшом исследовании с неопределёнными результатами было отмечено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом активного вещества или вызвано другими причинами.

Другие лекарства и Рисперидон Тева Дженерикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты, действующие на мозг, чтобы успокоить вас (бензодиазепины), или некоторые обезболивающие (опиоиды), или препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие этих препаратов.
Препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, препараты от нарушений сердечного ритма, от аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон Тева Дженерикс может вызвать снижение артериального давления.
Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Препараты для мочеиспускания (диуретики), используемые при сердечных заболеваниях или отёках из-за скопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон Тева Дженерикс, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

Хинидин (используется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (используются при лечении высокого артериального давления).
Фенотиазины (используются для лечения психозов или как успокоительные).
Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир.
Верапамил — препарат, используемый для лечения высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты, используемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Рисперидон Тева Дженерикс и алкоголь

Во время лечения Рисперидон Тева Дженерикс вам следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли вам его применять.
У новорождённых матерей, принимавших Рисперидон Тева Дженерикс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения Рисперидон Тева Дженерикс могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Рисперидон Тева Дженерикс содержит лактозу.

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ РИСПЕРИДОН ТЕВА ДЖЕНЕРИКС

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза следующая
Для лечения шизофрении
Взрослые

Начальная доза обычно составляет 2 мг в день, которые могут быть увеличены до 4 мг в день, начиная со второго дня.
Дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при суточных дозах от 4 до 6 мг.
Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма в день. Ваш врач определит оптимальный для вас режим приёма.

Пожилые пациенты

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Затем врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
Ваш врач укажет наиболее подходящий для вас режим приёма.

Для лечения мании
Взрослые

Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в день.
Затем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозах от 1 до 6 мг один раз в день.

Пожилые пациенты

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера
Взрослые (включая пожилых)

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два раза в день.
Затем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать Рисперидон Тева Дженерикс для лечения шизофрении или мании.
Для лечения расстройства поведения
Доза зависит от массы тела ребёнка:
Для детей с массой тела менее 50 кг

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель.
Дети младше 5 лет не должны принимать Рисперидон Тева Дженерикс для лечения расстройства поведения.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов. Применение рисперидона у данной группы пациентов требует особой осторожности.
Способ применения
Для приёма внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком со стаканом воды.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Если вы приняли больше, чем нужно, Рисперидон Тева Дженерикс
Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
При передозировке может возникнуть сонливость или усталость, необычные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления, а также нарушения сердечного ритма или судороги.
Если вы забыли принять Рисперидон Тева Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычной схеме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете приём Рисперидон Тева Дженерикс
Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Ваши симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём этого лекарства, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
вы страдаете деменцией и заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или неразборчивую речь, даже если это продолжается кратковременно. Это могут быть признаки инсульта;
появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (такое расстройство известно как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
появились непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить приём Рисперидон Тева Дженерикс;
развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Могут проявляться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Затруднения засыпания или нарушения сна.
Паркинсонизм. Это состояние может включать: медленные или ограниченные движения тела, ощущение мышечной ригидности или напряжения (в результате движения становятся рывкообразными), а иногда — ощущение, что движение останавливается и затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также уменьшение выразительности лица.
Ощущение сонливости или снижение внимания.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто у вас грипп.
Повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», выявленный при анализе крови (может сопровождаться симптомами или не сопровождаться). Симптомы, связанные с высоким уровнем пролактина, возникают редко; у мужчин они могут включать увеличение молочных желез, трудности с возникновением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другую половую дисфункцию. У женщин — болезненность молочных желез, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью.
Прибавка в весе, повышенный аппетит, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, возбуждение.
Дистония: это состояние, связанное с медленным или продолжительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (и приводить к аномальной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это состояние, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или извращённые движения или спазмы.
Тремор (дрожание).
Нарушение зрения, инфекция глаза или конъюнктивит.
Учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление.
Одышка, боль в горле, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа.
Боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
Кожная сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление (усталость), боль.
Падения.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция отдельного участка кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами.
Снижение количества одного из типов лейкоцитов, защищающих организм от инфекций, уменьшение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное употребление воды.
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Поздняя дискинезия (судороги или рывкообразные движения, которые вы не можете контролировать, в области лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить приём Рисперидон Тева Дженерикс.
Внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»).
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (приступы), обморок.
Сильное желание двигать частью тела, нарушения равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах.
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проведения импульса между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение учащённого сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение).
Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Рисперидон Тева Дженерикс, могут чувствовать головокружение, слабость или терять сознание при резком вставании или садении), приливы жара.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, нарушения голоса, проблемы с дыхательными путями.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, твёрдый стул, затруднение глотания, чрезмерное выделение газов или воздуха.
Крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, кожное расстройство, повреждение кожи.
Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц.
Аномальная поза, ригидность суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушения эякуляции.
Потеря менструального цикла, отсутствие менструаций или проблемы с циклом (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из сосков, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отёк лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, недомогание, боль в груди, подавленность, дискомфорт.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ в крови (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтрансфераза), повышение печеночных ферментов в крови.
Боль при медицинской процедуре.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень триглицеридов (жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура, тяжёлая мышечная ригидность).
Проблемы с сосудами головного мозга.
Кома, вызванная неконтролируемым диабетом.
Дрожание головы.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление). Проблемы с движением глаз, вращение глаз, корочки на краях век.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным флоккулентным синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите врачу, принимаете ли вы или принимали этот препарат.
Опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.
Тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления.
Опасное чрезмерное употребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Тромбы в ногах, тромбы в лёгких.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое и поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, непроходимость толстой кишки.
Отёк языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструального цикла, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из молочных желез.
Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови).
Приапизм (продолжительная и болезненная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения).
Уплотнение кожи.
Очень низкая температура тела, снижение температуры тела, холодные руки и ноги.
Синдром отмены препарата.
Желтуха (пожелтение кожи и глаз).

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек):

Осложнения, вызванные неконтролируемым диабетом, угрожающие жизни.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать горло и приводить к затруднённому дыханию.
Отсутствие движения кишечника, приводящее к непроходимости.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их можно ожидать и при приёме Рисперидон Тева Дженерикс: учащённое сердцебиение при вставании.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что тип побочных эффектов у детей будет схож с наблюдаемыми у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бодрствования, утомление (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, обычные симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи (потеря контроля).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ РИСПЕРИДОН ТЕВА ДЖЕНЕРИКС

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере/упаковке/этикетке после
Срок. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рисперидон Тева Дженерикс
Действующее вещество — рисперидон.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
моногидрат лактозы, лаурилсульфат натрия, кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал натрия гликолят (тип А), стеарат магния;
Рисперидон Тева Дженерикс 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, макрогол 400
Рисперидон Тева Дженерикс 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа красный (Е 172), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).
Рисперидон Тева Дженерикс 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, макрогол 400, хинолиновый желтый (Е 104).
Рисперидон Тева Дженерикс 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), хинолиновый желтый (Е 104), индиготин (Е 132).

Описание внешнего вида Рисперидон Тева Дженерикс и содержимое упаковки
Рисперидон Тева Дженерикс 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «RIS 1» и риской для деления с одной стороны и риской для деления с другой стороны.
Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.
Рисперидон Тева Дженерикс 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «RIS 2» и риской для деления с одной стороны и риской для деления с другой стороны.
Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.
Рисперидон Тева Дженерикс 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки желтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «RIS 3» и риской для деления с одной стороны и риской для деления с другой стороны.
Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.
Рисперидон Тева Дженерикс 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки зеленого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «RIS 4» и риской для деления с одной стороны и риской для деления с другой стороны.
Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.
Упаковки по 6, 6x1, 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Германия)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren (Германия)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen H-4042 (Венгрия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Рисперидон Тева Дженерикс 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия: Risperidon "ratiopharm" 1 mg-Filmtabletten
Бельгия: Risperidone-Teva 1 mg comprimes pellicules
Чехия: Risperidon-ratiopharm 1 mg
Финляндия: Risperidon ratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Германия: Risperidon-ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Италия: Risperidone Teva Generics 1 mg compresse rivestite con film
Португалия: Risperidona ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos

Рисперидон Тева Дженерикс 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия: Risperidon "ratiopharm" 2 mg-Filmtabletten
Бельгия: Risperidone- Teva 2 mg comprimes pellicules
Финляндия: Risperidon ratiopharm 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Германия: Risperidon-ratiopharm 2 mg Filmtabletten
Италия: Risperidone Teva Generics 2 mg compresse rivestite con film
Португалия: Risperidona ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos

Рисперидон Тева Дженерикс 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия: Risperidon "ratiopharm" 3 mg-Filmtabletten
Бельгия: Risperidone- Teva 3 mg comprimes pellicules
Финляндия: Risperidon ratiopharm 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Германия: Risperidon-ratiopharm 3 mg Filmtabletten
Италия: Risperidone Teva Generics 3 mg compresse rivestite con film
Португалия: Risperidona ratiopharm 3 mg comprimidos revestidos

Рисперидон Тева Дженерикс 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия: Risperidon "ratiopharm" 4 mg-Filmtabletten
Финляндия: Risperidon ratiopharm 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Германия: Risperidon-ratiopharm 4 mg Filmtabletten
Италия: Risperidone Teva Generics 4 mg compresse rivestite con film