Risperidona Teva Generics: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Risperidona Teva Genéricos 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Risperidona Teva Genéricos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Risperidona Teva Genéricos
Cómo tomar Risperidona Teva Genéricos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risperidona Teva Genéricos
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES Risperidone Teva Generics Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Risperidone Teva Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».
Risperidone Teva Generics se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:

Esquizofrenia, una enfermedad en la que se pueden ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son verdaderas o tener sentimientos inusuales de desconfianza o confusión.
Manía, un estado en el que se puede sentir una excitación muy intensa, euforia, agitación, nerviosismo o hiperactividad. La manía se presenta en el curso de una enfermedad denominada «trastorno bipolar».
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes del tratamiento deben haberse adoptado medidas alternativas (no farmacológicas).
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños con discapacidad intelectual (de 5 años o más) y en adolescentes con trastorno de conducta.

Risperidone Teva Generics puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR Risperidona Teva Generics

No tome Risperidona Teva Generics

si es alérgico a la risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o con el farmacéutico antes de utilizar Risperidona Teva Generics.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar Risperidona Teva Generics si:

Tiene problemas cardíacos, como por ejemplo un ritmo cardiaco irregular, o si tiende a tener presión arterial baja, o si está tomando medicamentos para la presión arterial. Risperidona Teva Generics puede provocar una disminución de la presión arterial. Es posible que necesite un ajuste de la dosis.
Conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un ictus, como presión arterial elevada, trastornos cardiovasculares o problemas circulatorios cerebrales.
Ha tenido movimientos involuntarios de la lengua, la boca o la cara.
Ha padecido alguna vez una afección cuyos síntomas incluyen temperatura corporal elevada, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también conocida como “Síndrome Neuroléptico Maligno”).
Padece enfermedad de Parkinson o demencia.
Sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (que pueden haber sido o no causados por otros medicamentos).
Es diabético.
Padece epilepsia.
Es hombre y ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas.
Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o una excesiva elevación de la misma.
Tiene problemas renales.
Tiene problemas hepáticos.
Tiene niveles inusualmente elevados en sangre de la hormona prolactina o tiene un tumor que dependa de la prolactina.
Usted, o algún miembro de su familia, tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado a este tipo de medicamentos la formación de coágulos.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o con el farmacéutico antes de usar Risperidona Teva Generics.
Dado que en pacientes que han tomado Risperidona Teva Generics se ha observado muy raramente una disminución peligrosa de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre, su médico podría realizarle controles periódicos del recuento de glóbulos blancos.
Risperidona Teva Generics puede provocar un aumento de su peso corporal. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a su salud. Su médico debería medir regularmente su peso.
Dado que en pacientes que toman Risperidona Teva Generics se ha observado aparición de diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes preexistente, su médico debería verificar la presencia de signos de hiperglucemia. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, la glucemia debe monitorizarse regularmente.
Risperidona Teva Generics normalmente aumenta los niveles de una hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como alteraciones menstruales y problemas de fertilidad en las mujeres, o aumento del tamaño de las mamas en los hombres (ver “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda evaluar el nivel de prolactina en sangre.
Durante una intervención quirúrgica ocular por catarata (opacidad del cristalino), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está pensando en someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de sufrir un ictus. Si usted padece demencia causada por un ictus, no debe tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona debe visitar al médico con frecuencia.
Si usted, o la persona que le cuida, observa un cambio repentino en su estado mental, una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, o una alteración del habla, incluso si es por un breve periodo de tiempo, debe buscar atención médica inmediata. Estos pueden ser signos de un ictus.
Risperidona Teva Generics, tomada sola o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento para un trastorno del comportamiento, deben descartarse otras causas de conducta agresiva.
Si durante el tratamiento con risperidona aparece fatiga, cambiar el horario de administración del medicamento puede mejorar las dificultades de atención.
Antes de comenzar el tratamiento, debe medirse su peso corporal o el de su hijo, y durante el tratamiento debe monitorizarse regularmente.
Un estudio pequeño con resultados no concluyentes registró un aumento de la altura en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto es un efecto del principio activo o se debe a otra causa.
Otros medicamentos y Risperidona Teva Generics
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que actúan sobre el cerebro para ayudarle a calmarse (benzodiazepinas), o ciertos medicamentos para el dolor (opiáceos), o medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona puede aumentar los efectos sedantes de estos medicamentos.
Medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica de su corazón, como medicamentos contra la malaria, medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para trastornos mentales.
Medicamentos que provocan una disminución del ritmo cardiaco.
Medicamentos que provocan una disminución del potasio en sangre (por ejemplo, algunos diuréticos).
Medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial. Risperidona Teva Generics puede provocar una disminución de la presión arterial.
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato).
Medicamentos para orinar (diuréticos) utilizados para trastornos cardíacos o para la hinchazón de partes del cuerpo debido a la acumulación de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Teva Generics, tomada sola o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

Rifampicina (un medicamento para tratar ciertas infecciones).
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
Fenobarbital. Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:
Quinidina (usada para ciertas enfermedades del corazón).
Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
Medicamentos conocidos como betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial elevada).
Fenotiazinas (usadas para tratar la psicosis o como calmantes).
Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica).
Itraconazol y Ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas).
Algunos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA, como por ejemplo ritonavir.
Verapamilo, un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial y/o un ritmo cardiaco anormal.
Sertralina y fluvoxamina, medicamentos usados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o con el farmacéutico antes de usar Risperidona Teva Generics.
Risperidona Teva Generics y el alcohol
Durante el tratamiento con Risperidona Teva Generics debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si puede tomarlo.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Risperidona Teva Generics durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
La risperidona puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina”, lo que puede afectar a la fertilidad (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Risperidona Teva Generics pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas sin haberlo consultado antes con su médico.
Risperidona Teva Generics contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RISPERIDONA TEVA GENERICS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

La dosis inicial es generalmente 2 mg al día, que pueden aumentarse hasta 4 mg diarios a partir del segundo día.
Su médico puede ajustarle posteriormente la dosis según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis diarias comprendidas entre 4 y 6 mg.
La dosis diaria total puede dividirse en una o dos tomas al día. Su médico le indicará cuál es la mejor opción para usted.

Ancianos

Su dosis inicial será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentarle gradualmente la dosis hasta 1-2 mg dos veces al día.
Su médico le indicará cuál es la forma más adecuada para usted.

Para el tratamiento de la manía
Adultos

Su dosis inicial será generalmente de 2 mg una vez al día.
Su médico puede ajustarle gradualmente la dosis, según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis comprendidas entre 1 y 6 mg una vez al día.

Ancianos

Su dosis inicial será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
Su médico puede ajustarle gradualmente la dosis hasta 1-2 mg dos veces al día, según su respuesta al tratamiento.

Para el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer
Adultos (incluidos ancianos)

Su dosis inicial será generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
Su médico puede ajustarle gradualmente la dosis según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sienten mejor con 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperidona Teva Generics para la esquizofrenia o la manía.
Para el tratamiento del trastorno de conducta
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Para niños con un peso inferior a 50 kg

La dosis inicial será generalmente de 0,25 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en incrementos de 0,25 mg diarios.
La dosis de mantenimiento es generalmente de entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.

Para niños con un peso igual o superior a 50 kg

La dosis inicial será generalmente de 0,5 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en incrementos de 0,5 mg diarios.
La dosis de mantenimiento es generalmente de entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastorno de conducta no debe superar las 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben ser tratados con Risperidona Teva Generics para el trastorno de conducta.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Independientemente de la enfermedad a tratar, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. Los aumentos de dosis deben realizarse más lentamente en estos pacientes. La risperidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.
Vía de administración
Uso oral
Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Si toma más Risperidona Teva Generics de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis, puede sentir somnolencia o cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie y caminar, mareos provocados por una presión arterial baja, o bien latidos cardíacos anormales o convulsiones.
Si olvida tomar Risperidona Teva Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte con su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Teva Generics
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo. Sus síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este medicamento, su dosis podría reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si:

presenta coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
- padece demencia y observa un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbitos en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, o si habla de forma ininteligible, aunque sea brevemente. Estos podrían ser signos de un accidente cerebrovascular.
- aparece fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
- es un hombre y ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se denomina priapismo. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
- aparecen movimientos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender la toma de risperidona.
- presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea o disminución de la presión sanguínea.

Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
Parkinsonismo. Esta condición puede incluir: movimientos corporales lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos sean entrecortados) y, a veces, también una sensación de movimiento que se detiene y luego se reanuda. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente con arrastre de los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresividad facial.
Sensación de somnolencia o disminución de la atención.
Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Neumonía, infección torácica (bronquitis), síntomas de resfriado, sinusitis, infección del tracto urinario, infección del oído, sensación de tener gripe.
Aumento de los niveles de una hormona llamada “prolactina”, detectado mediante un análisis de sangre (que puede o no causar síntomas). Los síntomas debidos a niveles elevados de prolactina no son comunes y, en los hombres, pueden incluir aumento del tamaño de las mamas, dificultad para tener o mantener erecciones, disminución del deseo sexual u otra disfunción sexual. En las mujeres pueden incluir molestias en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales o problemas de fertilidad.
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, agitación.
Distrofia: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (y puede provocar una postura anormal), con frecuencia la distonía afecta a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
Mareo.
Discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o retorcidos, o espasmos.
Temblor (que sacude).
Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis.
Frecuencia cardíaca rápida, presión sanguínea alta.
Dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
Dolor o molestias abdominales, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Espasmos musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
Incontinencia urinaria (falta de control).
Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
Caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección ocular, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección localizada en una zona de la piel o de una parte del cuerpo, infección viral, inflamación de la piel causada por ácaros.
Disminución de un tipo de glóbulos blancos que protegen al organismo de las infecciones, reducción del número de glóbulos blancos, disminución de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), anemia, reducción del número de glóbulos rojos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
Reacción alérgica.
Diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles elevados de azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua.
Pérdida de peso, pérdida del apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal.
Aumento del colesterol en sangre.
Euforia (manía), confusión, disminución del impulso sexual, nerviosismo, pesadillas.
Discinesia tardía (espasmos o movimientos incontrolables en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Consulte inmediatamente a su médico si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario interrumpir Risperidone Teva Generics.
Pérdida repentina de irrigación sanguínea al cerebro (accidente cerebrovascular o “mini” accidente cerebrovascular).
Falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia.
Convulsiones (crisis), desmayo.
Necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareo al ponerse de pie, trastorno de la atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel.
Hipersensibilidad de los ojos a la luz, sequedad ocular, aumento de la lagrimeo, enrojecimiento de los ojos.
Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos.
Fibrilación auricular (un ritmo cardíaco anormal), interrupción de la conducción cardíaca entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, frecuencia cardíaca lenta, trazado eléctrico del corazón anormal (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho.
Presión sanguínea baja, presión sanguínea baja al ponerse de pie (por lo tanto, algunos pacientes que toman Risperidone Teva Generics pueden sentirse mareados, con la cabeza girando o desmayarse al levantarse o sentarse bruscamente), sofocos.
Neumonía causada por aspiración de alimentos, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, trastornos de la voz, trastornos respiratorios.
Infección del estómago o intestino, incontinencia fecal, heces duras, dificultad para tragar, exceso de gases o flatulencias.
Urticaria, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, eccema, piel seca, decoloración de la piel, acné, descamación y picazón del cuero cabelludo o de la piel, trastorno cutáneo, lesión en la piel.
Aumento de los niveles de CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular.
Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
Micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación.
Pérdida del ciclo menstrual, ausencia de menstruación o problemas con el ciclo (mujeres).
Desarrollo de las mamas en hombres, secreción de leche de las mamas, disfunción sexual, dolor en las mamas, molestias en las mamas, secreciones vaginales.
Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios.
Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
Cambio en la forma de caminar.
Sensación de sed, sensación de malestar, dolor torácico, sentirse decaído, incomodidad.
Aumento de las transaminasas hepáticas en sangre, aumento de la GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre.
Dolor procedimental.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Infección.
Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina.
Presencia de azúcar en la orina, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de triglicéridos (una grasa).
Ausencia de emoción, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave).
Problemas en los vasos sanguíneos cerebrales.
Coma debido a diabetes no controlada.
Temblor de la cabeza.
Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular). Problemas en el movimiento de los ojos, rotación de los ojos, costras en el borde del párpado.
Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas, puede presentarse una condición llamada síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS) si toma o ha tomado risperidona. Si debe someterse a una cirugía de cataratas, asegúrese de informar a su médico si toma o ha tomado este medicamento.
Número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones.
Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picazón, erupción cutánea y, a veces, disminución de la presión sanguínea.
Ingesta excesiva y peligrosa de agua.
Latidos cardíacos irregulares.
Coágulos de sangre en las piernas, coágulos de sangre en los pulmones.
Problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
Inflamación del páncreas, obstrucción del colon.
Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción cutánea por medicamento.
Caspa.
Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
Retraso en el ciclo menstrual, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria.
Aumento de los niveles de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre).
Priapismo (una erección prolongada y dolorosa que puede requerir tratamiento quirúrgico).
Endurecimiento de la piel.
Temperatura corporal muy baja, disminución de la temperatura corporal, brazos y piernas fríos.
Síndrome de abstinencia del medicamento.
Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Complicaciones debidas a diabetes no controlada que ponen en riesgo la vida.
- Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad respiratoria.
- Falta de movimiento de la musculatura intestinal que provoca obstrucción.

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de otro medicamento llamado
paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo que estos efectos podrían esperarse también con
Risperidone Teva Generics: aumento de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, se espera que el tipo de efectos adversos en niños sea similar al observado en adultos.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes
(de 5 a 17 años) en comparación con adultos: sensación de somnolencia o menor alerta, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas comunes de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia urinaria (pérdida de control).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospecha-reaccion-adversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RISPERIDONA TEVA GENERICS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/cartón/etiqueta tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperidona Teva Generics
El principio activo es la risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido
lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato magnésico;
Risperidona Teva Generics 1 mg comprimidos recubiertos con película
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, macrogol 400
Risperidona Teva Generics 2 mg comprimidos recubiertos con película
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro
rojo (E 172), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).
Risperidona Teva Generics 3 mg comprimidos recubiertos con película
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, macrogol 400,
amarillo de quinoleína (E 104).
Risperidona Teva Generics 4 mg comprimidos recubiertos con película
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, macrogol 400,
óxido de hierro amarillo (E 172), amarillo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132).
Descripción del aspecto de Risperidona Teva Generics y contenido del envase
Risperidona Teva Generics 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción “RIS 1” y una línea de fractura en un
lado y la línea de fractura en el otro lado.
El comprimido recubierto con película puede dividirse en dosis iguales.
Risperidona Teva Generics 2 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos beis, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción “RIS 2” y una línea de fractura en un lado y
la línea de fractura en el otro lado.
El comprimido recubierto con película puede dividirse en dosis iguales.
Risperidona Teva Generics 3 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción “RIS 3” y una línea de fractura en un lado
y la línea de fractura en el otro lado.
El comprimido recubierto con película puede dividirse en dosis iguales.
Risperidona Teva Generics 4 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos verdes, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción “RIS 4” y una línea de fractura en un lado y
la línea de fractura en el otro lado.
El comprimido recubierto con película puede dividirse en dosis iguales.
Envases de 6, 6x1, 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1
comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Alemania)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren (Alemania)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen H-4042, (Hungría)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Risperidona Teva Generics 1 mg comprimidos recubiertos con película
Austria: Risperidon "ratiopharm" 1 mg-Filmtabletten
Bélgica: Risperidone-Teva 1 mg comprimes pellicules
República Checa: Risperidon-ratiopharm 1 mg
Finlandia: Risperidon ratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemania: Risperidon-ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Italia: Risperidone Teva Generics 1 mg compresse rivestite con film
Portugal: Risperidona ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos
Risperidona Teva Generics 2 mg comprimidos recubiertos con película
Austria: Risperidon "ratiopharm" 2 mg-Filmtabletten
Bélgica: Risperidone-Teva 2 mg comprimes pellicules
Finlandia: Risperidon ratiopharm 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemania: Risperidon-ratiopharm 2 mg Filmtabletten
Italia: Risperidone Teva Generics 2 mg compresse rivestite con film
Portugal: Risperidona ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos
Risperidona Teva Generics 3 mg comprimidos recubiertos con película
Austria: Risperidon "ratiopharm" 3 mg-Filmtabletten
Bélgica: Risperidone-Teva 3 mg comprimes pellicules
Finlandia: Risperidon ratiopharm 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemania: Risperidon-ratiopharm 3 mg Filmtabletten
Italia: Risperidone Teva Generics 3 mg compresse rivestite con film
Portugal: Risperidona ratiopharm 3 mg comprimidos revestidos
Risperidona Teva Generics 4 mg comprimidos recubiertos con película
Austria: Risperidon "ratiopharm" 4 mg-Filmtabletten
Finlandia: Risperidon ratiopharm 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemania: Risperidon-ratiopharm 4 mg Filmtabletten
Italia: Risperidone Teva Generics 4 mg compresse rivestite con film