Рісперідон Гріндекс

Короткий опис: інформація для пацієнта

Рісперідон Гріндекс 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці, 3 мг таблетки в оболонці, 4 мг таблетки в оболонці, 6 мг таблетки в оболонці

рісперідон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рісперідон Гріндекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Рісперідону Гріндекс
3. Як застосовувати Рісперідон Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рісперідон Гріндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рісперідон Гріндекс і для чого його застосовують

Рісперідон Гріндекс належить до групи лікарських засобів, які називаються «анти психотичні засоби».
Рісперідон Гріндекс застосовують для лікування:

• Шизофренії — захворювання, під час якого можна бачити, чути або відчувати те, чого немає насправді, вірити в хибні речі або почуватися незвично підозрілими або сплутаними.
• Манії — стану, коли людина може почуватися надмірно збудженою, ейфоричною, хвилюючою, збудженою або гіперактивною. Манія виникає внаслідок захворювання, яке називається «біполярним розладом».
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у пацієнтів із деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед початком лікування мають бути випробувані нефармакологічні альтернативи.
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (віком 5 років і старше) та підлітків із розладом поведінки.

Рісперідон Гріндекс може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Рісперідону Гріндекс

Не приймайте Рісперідон Гріндекс, якщо

• Ви маєте алергію на рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи стосується це до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперідону Гріндекс.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рісперідону Гріндекс, якщо:

• У Вас є проблеми з серцем. Наприклад, якщо у Вас слабкість серцевого м’язу (серцева недостатність), Ви перенесли інфаркт, у Вас схильність до низького кров’яного тиску або Ви приймаєте ліки від тиску. Рісперідон Гріндекс може спричинити зниження кров’яного тиску. Можливо, знадобиться коригування дози.
• Ви знаєте про фактори ризику інсульту, такі як підвищений кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
• Ви відчували непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя.
• У Вас було захворювання, симптоми якого включають високу температуру, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»).
• У Вас хвороба Паркінсона або деменція.
• У Вас було або є низьке число білих кров’яних тілець у крові, особливо якщо це відбувалося під час прийому інших ліків.
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас епілепсія.
• Ви — чоловік і у Вас була тривала або болюча ерекція.
• У Вас утруднення з контролем температури тіла, схильність до перегрівання.
• У Вас проблеми з нирками.
• У Вас проблеми з печінкою.
• У Вас надзвичайно високий рівень гормону пролактину в крові або пухлина, яка може залежати від пролактину.
• У Вас або у когось із Вашої родини були випадки утворення тромбів, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із перелічених умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперідону Гріндекс.
Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперідон Гріндекс, дуже рідко спостерігалося небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, лікар може контролювати кількість лейкоцитів.
Рісперідон Гріндекс може спричинити набір ваги. Помітний набір ваги може негативно вплинути на здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати Вашу вагу тіла.
Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперідон Гріндекс, спостерігалися випадки цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.
Рісперідон зазвичай підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок, збільшення грудей у чоловіків (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.
Під час операції на оці з приводу помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо планується хірургічне втручання на оці, переконайтеся, що Ви повідомили офтальмолога про прийом цього лікарського засобу.
Літні пацієнти з деменцією
У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик інсульту. Якщо Ваша деменція спричинена інсультом, Ви не повинні приймати рісперідон.
Під час лікування рісперідоном Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.
Якщо Ви або особа, яка доглядає за Вами, помічаєте раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, порушення зору або незрозуміла мова, навіть якщо це тривало короткий час, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Це можуть бути ознаки інсульту.
Діти та підлітки
Перед початком лікування поведінкових порушень мають бути виключені інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування рісперідоном з’являється втому, зміна часу прийому ліків може покращити увагу.
Перед початком лікування слід виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини, а під час лікування її необхідно регулярно контролювати.
У невеликому та недостатньо остаточному дослідженні було зафіксовано збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект ліків або спричинено іншими причинами.
Інші ліки та Рісперідон Гріндекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що діють на мозок, щоб допомогти заспокоїтися (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати седативну дію цих ліків.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, ліки від малярії, від порушень серцевого ритму, від алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки для лікування психічних розладів.
• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Ліки від підвищення кров’яного тиску. Рісперідон Гріндекс може спричинити зниження кров’яного тиску.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Ліки для сечовиділення (діуретики), що використовуються при серцевих захворюваннях або набряках частин тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон Гріндекс, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.
  Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперідону:
• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
• Фенобарбітал. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати дію рісперідону:

• Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
• Ліки, що відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії).
• Фенотіазини (наприклад, ліки від психозів або для заспокоєння).
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
• Верапаміл — ліки від гіпертонії та/або порушень серцевого ритму.
• Сертралін та флуvoxамін — ліки від депресії та інших психічних розладів. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із перелічених умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Рісперідону Гріндекс.

Рісперідон Гріндекс, їжа, напої та алкоголі
Ліки можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Рісперідону Гріндекс слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам його приймати.
• У новонароджених від матерів, які приймали Рісперідон Гріндекс у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникне один із цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
• Рісперідон Гріндекс може підвищувати рівень гормону «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Рісперідоном Гріндекс можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не посовітуючись спочатку з лікарем.
Рісперідон Гріндекс містить лактозу
Рісперідон Гріндекс містить лактозу — вид цукру.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Рісперідон Гріндекс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять Жовтень Захід (E110)
Одним із компонентів Рісперідону Гріндекс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є Жовтень Захід (E110), що може спричиняти алергічні реакції.
Рісперідон Гріндекс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять Тартразин (E102)
Одним із компонентів Рісперідону Гріндекс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є Тартразин (E102), що може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Рісперідон Гріндекс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза наступна:
Для лікування шизофренії
Дорослі

• Початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже на другий день.

• Далі лікар може змінювати дозу в залежності від реакції на лікування.

• Більшості людей стає краще при добових дозах у межах від 4 до 6 мг.

• Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Лікар повідомить вам, яка доза найкраще підходить саме вам. Літні пацієнти

• Ваша рекомендована початкова доза, як правило, становитиме 0,5 мг двічі на добу.

• Далі лікар може поступово підвищувати дозу до 1–2 мг двічі на добу.

• Лікар повідомить вам, яка доза найбільш підходить для вас.

Для лікування манії
Дорослі

• Ваша рекомендована початкова доза, як правило, становитиме 2 мг один раз на добу.
• Далі лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стає краще при дозах від 1 до 6 мг один раз на добу.

Літні пацієнти

• Ваша рекомендована початкова доза, як правило, становитиме 0,5 мг двічі на добу.
• Далі лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування. Для лікування стійкої агресивності у людей з деменцією Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

• Ваша рекомендована початкова доза, як правило, становитиме 0,25 мг (0,25 мл розчину рісперідону для перорального застосування 1 мг/мл) двічі на добу.
• Далі лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків
Дітям та підліткам віком молодше 18 років не слід застосовувати Рісперідон Гріндекс для лікування
шизофренії або манії.
Для лікування розладу поведінки
Доза залежатиме від ваги вашої дитини:
Для дітей із вагою менше 50 кг:

• Початкова доза, як правило, становитиме 0,25 мг (0,25 мл розчину рісперідону для перорального застосування 1 мг/мл) один раз на добу.
• Дозу можна підвищувати через день зі збільшенням на 0,25 мг на добу.
• Підтримувальна доза, як правило, становить від 0,25 мг до 0,75 мг (від 0,25 до 0,75 мл розчину рісперідону для перорального застосування 1 мг/мл) один раз на добу.

Для дітей із вагою 50 кг і більше:

• Початкова доза, як правило, становитиме 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна підвищувати через день зі збільшенням на 0,5 мг на добу.
• Підтримувальна доза, як правило, становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу. Тривалість лікування пацієнтів із розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям віком молодше 5 років не слід застосовувати Рісперідон Гріндекс для лікування розладу поведінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від причини застосування цього лікарського засобу, всі початкові та подальші дози
рісперідону слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози слід проводити повільніше.
Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Як застосовувати Рісперідон Гріндекс
Для перорального застосування

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
• Таблетки Рісперідону Гріндекс 2 мг і 6 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають одну розривну лінію на одній стороні, тоді як таблетки Рісперідону Гріндекс 4 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають подвійну розривну лінію на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Рісперідону Гріндекс, ніж слід

• Негайно зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
• У разі передозування можуть виникнути сонливість або втому, дивні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою; запаморочення через низький тиск, а також нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперідон Гріндекс

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините приймати Рісперідон Гріндекс
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Ваші
симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити застосування цього лікарського засобу, дозу, ймовірно, буде поступово знижувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникли одні з наступних побічних ефектів, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 користувача з 100):

• Ви маєте деменцію та раптову зміну свого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• Ви маєте запізнілу дискінезію (ритмічні або тремтливі рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперідону.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникли одні з наступних побічних ефектів, що трапляються рідше (можуть виникати у до 1 користувача з 1000):

• У вас утворюються згустки крові у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• У вас гарячка, м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Ви — чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• Виникають важкі алергічні реакції, що характеризуються гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, сверблячкою, висипом або зниженням артеріального тиску.

Можуть також виникати наступні інші побічні ефекти:
Дуже часто (впливають на більше ніж 1 користувача з 10):

• Труднощі заснути або підтримувати сон.
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або змінені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що робить рухи ривковими), а іноді й відчуття «заклинювання» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму — повільна, шаркаюча хода, тремтіння у стані спокою, підвищене слиновиділення і/або піна, втрата виразності обличчя.
• Відчуття сонливості або оціпеніння.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудження, інфекція навколишніх пазух, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття грипу.
• Підвищений рівень гормону, що називається «пролактин», виявлений при аналізі крові (що може або не може викликати симптоми). Симптоми високого пролактину трапляються рідко і можуть включати, у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого бажання або інші статеві дисфункції. У жінок — неприємні відчуття в грудях, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або проблеми з фертильністю.
• Набору ваги, підвищення апетиту, зниження апетиту
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність
• Дистонія: це стан, що включає непередбачуване повільне або тривале скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (і може призводити до аномальної пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• Запаморочення
• Дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи, які можуть включати повторювані, спастичні або скручувальні рухи, або скорочення
• Тремтіння
• Розмите зору, інфекція очей або «рожеве око».
• Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, задиха
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, закладеність носа
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, болі в суглобах
• Нечерезне сечовипускання (відсутність контролю) сечі
• Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (втомлюваність), біль
• Падіння.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція, обмежена однією ділянкою шкіри або частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами.
• Зниження кількості лейкоцитів, що допомагають захищатися від інфекцій, низька кількість лейкоцитів, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження еритроцитів, підвищення еозинофілів (одного типу лейкоцитів) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне споживання води
• Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Ейфоричний настрій (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості
• Судоми (епілептичні напади), непритомність
• Непередбачуване бажання рухати частинами тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при стоянні, проблеми з увагою, мовленнєві труднощі, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, укусу або оніміння шкіри
• Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі
• Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), порушення провідності між верхньою та нижньою частиною серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, уповільнення частоти серцевих скорочень, аномальна електрична картина серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при стоянні (внаслідок чого деякі люди, що приймають рісперідон, можуть відчувати запаморочення, слабкість або непритомність при раптовому підйомі або сіданні), приливи гарячого
• Пневмонія, викликана вдиханням їжі, легеневе застоювання, застій у дихальних шляхах, хрипи в легенях, свистяче дихання, порушення голосу, проблеми з дихальними шляхами
• Інфекція шлунка або кишечника, нечерезне випорожнення, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або повітря
• Кропив’янка (або «висип від кропиви»), сверблячка, випадіння волосся, ущільнення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугрові висипи, лущення та сверблячка шкіри голови або тіла, порушення шкіри, шкірна травма
• Підвищення креатин-фосфокінази (CPK) у крові — це фермент, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
• Аномальна поза, суглобова ригідність, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
• Еректильна дисфункція, порушення еякуляції
• Втрата менструацій, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статеві дисфункції, біль у грудях, неприємні відчуття в грудях, виділення з піхви
• Набряк обличчя, рота, очей або губ
• Озноб, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходи
• Спрага, відчуття нездужання, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», дискомфорт
• Підвищення трансаміназ у крові, підвищення гамма-GT (печінковий фермент, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові
• Біль під час процедури.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Інфекція
• Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• Ходьба під час сну
• Харчові розлади, пов’язані зі сном
• Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів у крові (одного з типів жирів)
• Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
• Відсутність рухів або реакції під час пробудження (кататонія)
• Проблеми з кровообігом у мозку
• Кома, викликана неконтрольованим діабетом
• Тремтіння голови
• Глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука), проблеми з рухами очей, обертання очей, короста на краю повіки
• Проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти, якщо ви приймаєте або приймали рісперідон, може виникнути стан, що називається «синдром інтраперативної ірису прапору» (IFIS). Якщо вам потрібна операція катаракти, повідомте своєму офтальмологу, чи приймаєте або приймали ви цей препарат.
• Небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями у крові
• Небезпечне надмірне споживання води
• Нерегулярне серцебиття
• Проблеми з диханням під час сну (нічна апное), швидке та поверхневе дихання
• Запалення підшлункової залози, закупорка кишечника
• Пухла язик, потріскані губи, лікарський висип
• Перхоть
• Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструального циклу, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з молочних залоз
• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові
• Затвердіння шкіри
• Зниження температури тіла, холодність у руках та ногах.
• Симптоми відмови від ліків
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Небезпечні для життя ускладнення, пов’язані з неконтрольованим діабетом
• Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло та призводити до труднощів з диханням
• Відсутність рухів кишкових м’язів, що призводить до закупорки.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Тяжкий або небезпечний для життя висип з пухирями та шкірним лущенням, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату — паліперідону, що дуже схожий на рісперідон, тому його можна очікувати і при застосуванні Рісперідону Гріндекс: прискорене серцебиття при стоянні.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти у дітей схожі на ті, що виникають у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років) порівняно з дорослими: відчуття сонливості або зниженої уваги, втома (втомлюваність), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудження, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння, діарея та нечерезне сечовипускання (відсутність контролю) сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рісперідон Гріндекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рісперідон Гріндекс
Діючою речовиною є рісперідон.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Рісперідону Гріндекс містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рісперідону.
Допоміжні речовини:
Рісперідон Гріндекс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Покриття: привитий сополімер полі(вінілового спирту) макрогол (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капріло-капрат (Е471), полі(вініловий спирт) (Е1203), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
Рісперідон Гріндекс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Покриття: привитий сополімер макроголу полі(вінілового спирту) (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капріло-капрат (Е471), полі(вініловий спирт) (Е1203).
Рісперідон Гріндекс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Покриття: привитий сополімер макроголу полі(вінілового спирту) (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капріло-капрат (Е471), полі(вініловий спирт) (Е1203), лак алюмінію жовтого тартразину (Е110), лак алюмінію хінолінового жовтого (Е104).
Рісперідон Гріндекс 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Покриття: привитий сополімер макроголу полі(вінілового спирту) (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капріло-капрат (Е471), полі(вініловий спирт) (Е1203), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
Рісперідон Гріндекс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Покриття: привитий сополімер макроголу полі(вінілового спирту) (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капріло-капрат (Е471), полі(вініловий спирт) (Е1203), лак алюмінію тартразину (Е102), лак алюмінію індоцианіну (Е132).
Рісперідон Гріндекс 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (Е572).
Покриття: привитий сополімер макроголу полі(вінілового спирту) (Е1209), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капріло-капрат (Е471), полі(вініловий спирт) (Е1203), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Рісперідону Гріндекс та вміст упаковки
Рісперідон Гріндекс 0,5 мг: таблетка рожевого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою. Розмір таблетки: приблизно 6 мм × 3 мм.
Рісперідон Гріндекс 1 мг: таблетка білого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою. Розмір таблетки: приблизно 7 мм × 3 мм.
Рісперідон Гріндекс 2 мг: таблетка помаранчевого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з рисками поділу з одного боку. Розмір таблетки: приблизно 8 мм × 4 мм.
Рісперідон Гріндекс 3 мг: таблетка бежевого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою. Розмір таблетки: приблизно 9 мм × 5 мм.
Рісперідон Гріндекс 4 мг: таблетка жовтувато-зеленого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з подвійною рискою поділу з одного боку. Розмір таблетки: приблизно 11 мм × 4 мм.
Рісперідон Гріндекс 6 мг: таблетка коричневого кольору, кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з рискою поділу з одного боку. Розмір таблетки: приблизно 12 мм × 5 мм.
Рісперідон Гріндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг і 6 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 20, 30, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
Телефон: +371 67083205
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Цей лист було останній раз переглянуто в 01/2024