Risperidona Grindeks

Prospecto: información para el paciente

Risperidone Grindeks 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película, 6 mg comprimidos recubiertos con película

risperidona
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Risperidone Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Risperidone Grindeks
3. Cómo tomar Risperidone Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risperidone Grindeks
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Risperidone Grindeks y para qué se utiliza

Risperidone Grindeks pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
Risperidone Grindeks se utiliza para el tratamiento de:

• Esquizofrenia, una afección en la que se pueden ver, oír o sentir cosas que no son reales, creer cosas que no son verdaderas o tener sentimientos de sospecha inusuales o confusión.
• Manía, una afección en la que se puede sentir una excitación, euforia, agitación, nerviosismo o hiperactividad excesivas. La manía aparece en el curso de una enfermedad denominada "trastorno bipolar".
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes del tratamiento deben haberse intentado alternativas no farmacológicas.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños con discapacidad intelectual (de 5 años o más) y en adolescentes con trastorno de conducta.

Risperidone Grindeks puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Qué debe saber antes de tomar Risperidona Grindeks

No tome Risperidona Grindeks si

• Es alérgico a la risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si lo anterior le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks si:

• Tiene un problema cardíaco. Por ejemplo, si padece debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto, si tiende a tener presión arterial baja o si está tomando medicamentos para la presión arterial. Risperidona Grindeks puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar su dosis.
• Tiene factores que aumentan su riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (ictus), como presión arterial alta, trastornos cardiovasculares o problemas circulatorios cerebrales.
• Ha experimentado movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara.
• Ha tenido un trastorno cuyos síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno").
• Padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• Tiene, o ha tenido, un número bajo de glóbulos blancos en sangre, especialmente si esto ocurrió cuando tomaba otros medicamentos.
• Es diabético.
• Padece epilepsia.
• Es hombre y ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas.
• Tiene dificultades para controlar la temperatura corporal o es propenso al sobrecalentamiento.
• Tiene problemas renales.
• Tiene problemas hepáticos.
• Tiene niveles inusualmente altos de la hormona prolactina en sangre o un tumor que pueda depender de la prolactina.
• Usted o algún familiar suyo tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.
Debido a que muy raramente se ha observado un número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos, necesarios para combatir infecciones en sangre, en pacientes que toman Risperidona Grindeks, su médico puede controlar periódicamente su recuento de glóbulos blancos.
Risperidona Grindeks puede provocar aumento de peso. Un aumento de peso significativo puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe medir su peso corporal regularmente.
Dado que se han observado casos de diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes preexistente en pacientes que toman Risperidona Grindeks, su médico debe verificar la presencia de signos de hiperglucemia. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, la glucemia debe monitorizarse regularmente.
La risperidona habitualmente aumenta los niveles de una hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como alteraciones menstruales o problemas de fertilidad en mujeres, o aumento del tamaño de las mamas en hombres (ver Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda evaluar el nivel de prolactina en sangre.
Durante una cirugía ocular para eliminar el velo en el cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) podría no dilatarse adecuadamente. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la intervención, lo que podría causar daño ocular. Si se le va a realizar una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Pacientes ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de ictus. Si su demencia es causada por un ictus previo, no debe tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona debe visitar al médico con frecuencia.
Si usted o la persona que lo cuida notan un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas visuales o dificultad para hablar, incluso si es por un breve periodo, debe buscar atención médica inmediata. Estos pueden ser signos de un ictus.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento para un trastorno del comportamiento, deben descartarse otras causas del comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento con risperidona aparece fatiga, un cambio en el horario de administración del medicamento podría mejorar las dificultades de atención.
Antes de iniciar el tratamiento, debe medirse su peso o el del niño, y debe monitorizarse regularmente durante el tratamiento.
Un estudio pequeño e inconcluso ha registrado un aumento en la estatura en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto es un efecto del medicamento o se debe a otra causa.
Otros medicamentos y Risperidona Grindeks
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• Medicamentos que actúan sobre el cerebro para ayudarle a calmarse (benzodiazepinas), o ciertos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona podría aumentar los efectos sedantes de todos estos medicamentos.
• Medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, medicamentos para arritmias cardíacas, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos o otros medicamentos para trastornos mentales.
• Medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca.
• Medicamentos que provocan una disminución del potasio o magnesio en sangre (por ejemplo, algunos diuréticos).
• Medicamentos para tratar la hipertensión. Risperidona Grindeks puede provocar una disminución de la presión arterial.
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato).
• Medicamentos para orinar (diuréticos), utilizados para trastornos cardíacos o hinchazón de partes del cuerpo debido a acumulación de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Grindeks, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.
  Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:
• Rifampicina (un medicamento para tratar ciertas infecciones).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• Fenobarbital. Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades cardíacas).
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos conocidos como beta-bloqueantes (usados para tratar la hipertensión).
• Fenotiazinas (como medicamentos para tratar psicosis o para calmar).
• Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica).
• Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas).
• Algunos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA, como el ritonavir.
• Verapamilo, un medicamento usado para tratar la hipertensión y/o arritmias cardíacas.
• Sertralina y fluvoxamina, medicamentos usados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitarse una dosis diferente de risperidona. Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperidona Grindeks.

Risperidona Grindeks con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Risperidona Grindeks.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomarlo.
• Pueden aparecer los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado Risperidona Grindeks durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con el médico.
• Risperidona Grindeks puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina", lo que puede afectar a la fertilidad (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Risperidona Grindeks pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin consultar primero con su médico.
Risperidona Grindeks contiene lactosa
Risperidona Grindeks contiene lactosa, un tipo de azúcar.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Risperidona Grindeks 2 mg comprimidos recubiertos con película contiene Amarillo de mordiente V (E110)
Uno de los componentes de Risperidona Grindeks 2 mg comprimidos recubiertos con película es el Amarillo de mordiente V (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
Risperidona Grindeks 4 mg comprimidos recubiertos con película contiene Tartracina (E102)
Uno de los componentes de Risperidona Grindeks 4 mg comprimidos recubiertos con película es la Tartracina (E102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Risperidone Grindeks

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

• La dosis inicial es de 2 mg al día, que puede aumentarse a 4 mg al día el segundo

día.

• La dosis puede luego ser modificada por el médico según la respuesta al tratamiento.
• La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis diarias comprendidas entre 4 y 6 mg.
• La dosis total diaria puede dividirse en una o dos tomas al día. Su médico le indicará cuál es la dosis más adecuada para usted. Pacientes ancianos
• Su dosis inicial recomendada será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Su dosis puede luego aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta 1-2 mg dos veces al día.
• Su médico le dirá cuál es la dosis más adecuada para usted.

Para el tratamiento de la manía
Adultos

• Su dosis inicial recomendada será generalmente de 2 mg una vez al día.
• Su dosis puede luego ajustarse gradualmente por indicación del médico, según su respuesta al tratamiento.
• La mayoría de las personas se sentirán mejor con dosis comprendidas entre 1 y 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• Su dosis inicial recomendada será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Su dosis puede luego ajustarse gradualmente por indicación del médico hasta 1 - 2 mg dos veces al día, según su respuesta al tratamiento. Para el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer

Adultos (incluidos pacientes ancianos)

• Su dosis inicial recomendada será generalmente de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral de risperidona 1 mg/ml) dos veces al día.
• Su dosis puede luego ajustarse gradualmente por indicación del médico, según su respuesta al tratamiento.
• La mayoría de las personas se sentirán mejor con 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperidone
Grindeks para esquizofrenia o manía.
Para el tratamiento del trastorno de conducta
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Para niños con un peso inferior a 50 kg:

• La dosis inicial recomendada será generalmente de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral de risperidona 1 mg/ml) una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días en incrementos de 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento es generalmente de entre 0,25 mg y 0,75 mg (de 0,25 a 0,75 ml de solución oral de risperidona 1 mg/ml) una vez al día.

Para niños con un peso igual o superior a 50 kg:

• La dosis inicial recomendada será generalmente de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días en incrementos de 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento es generalmente de entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día. La duración del tratamiento en pacientes con trastorno de conducta no debe superar las 6 semanas.

Los niños menores de 5 años no deben ser tratados con Risperidone Grindeks para el trastorno de
conducta.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Independientemente del motivo por el que esté tomando este medicamento, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. Los aumentos de dosis deben realizarse más lentamente en estos pacientes.
Risperidone debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.
Cómo tomar Risperidone Grindeks
Para uso oral

• Debe tragar las tabletas con un vaso de agua.
• Las tabletas recubiertas con película de Risperidone Grindeks 2 mg y 6 mg presentan una línea de fractura en un lado, mientras que las tabletas recubiertas con película de Risperidone Grindeks 4 mg presentan doble línea de fractura en un lado. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Risperidone Grindeks de lo que debe

• Consulte inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• En caso de sobredosis, podría sentir somnolencia o fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar; mareos causados por presión arterial baja, o bien latidos cardíacos anormales o convulsiones.

Si olvida tomar Risperidone Grindeks

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte a su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Risperidone Grindeks
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo. Sus
síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este medicamento, su dosis podría reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• Manifiesta demencia y un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina u hormigueo en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, dificultad para hablar, incluso por un breve período de tiempo. Estos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
• Presenta discinesia tardía (movimientos rítmicos o sacudidas involuntarias de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe a su médico si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el risperidona.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

• Padece coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor o enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• Tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o un nivel reducido de conciencia (un trastorno denominado "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Es un hombre y experimenta una erección prolongada o dolorosa. Esto se denomina priapismo. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Ocurren reacciones alérgicas graves caracterizadas por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad respiratoria, picazón, erupciones cutáneas o caída de la presión arterial.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que provoca movimientos entrecortados) y, en ocasiones, también una sensación de "bloqueo" del movimiento que luego se reanuda. Otros signos del parkinsonismo son una marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o baba, y pérdida de expresión facial.
• Sensación de somnolencia o entorpecimiento.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infección del tórax (bronquitis), síntomas de resfriado común, infección de los senos paranasales, infección del tracto urinario, infección del oído, sensación de gripe.
• Niveles elevados de una hormona llamada "prolactina" detectados en un análisis de sangre (que pueden o no causar síntomas). Los síntomas de hiperprolactinemia son poco frecuentes y pueden incluir, en hombres, hinchazón de las mamas, dificultad para tener o mantener una erección, disminución del deseo sexual u otras disfunciones sexuales. En mujeres pueden incluir molestias en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales o problemas de fertilidad.
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud.
• Distrofia: es una condición que implica una contracción involuntaria lenta o prolongada de los músculos. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (y puede provocar posturas anormales), la distonía suele afectar a los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• Mareos.
• Discinesia: se trata de una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o de torsión, o contracciones.
• Temblor.
• Visión borrosa, infección ocular o "ojo rosa".
• Aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, dificultad respiratoria.
• Dolor de garganta, tos, epistaxis, congestión nasal.
• Dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, boca seca, dolor dental.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• Espasmos musculares, dolores óseos o musculares, dolor de espalda, dolores articulares.
• Incontinencia (falta de control) de la orina.
• Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
• Caídas.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección ocular, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección localizada en una sola área de la piel o de una parte del cuerpo, infección viral, inflamación de la piel causada por ácaros.
• Disminución del tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra infecciones, recuento bajo de glóbulos blancos, disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), anemia, disminución de glóbulos rojos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
• Reacción alérgica.
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles elevados de glucosa en sangre, consumo excesivo de agua.
• Pérdida de peso, pérdida de apetito con consecuente desnutrición y bajo peso corporal.
• Aumento del colesterol en sangre.
• Estado de ánimo eufórico (manía), confusión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas.
• Falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.
• Convulsiones (crisis epilépticas), desmayos.
• Impulso inquieto para mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareos al ponerse de pie, trastornos de atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel.
• Hipersensibilidad ocular a la luz, sequedad ocular, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento de los ojos.
• Sensación de giro (vértigo), zumbidos en los oídos, dolor de oído.
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupción de la conducción entre la parte superior e inferior del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT cardíaco, disminución de la frecuencia cardíaca, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos o pulsaciones en el pecho (palpitaciones).
• Presión arterial baja, presión arterial baja al ponerse de pie (como consecuencia, algunas personas que toman risperidona pueden sentirse desvanecer, marearse o desmayarse al levantarse o sentarse repentinamente), sofocos.
• Neumonía causada por la inhalación de alimentos, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, sonidos pulmonares roncos, silbidos respiratorios, trastornos de la voz, trastornos de las vías respiratorias.
• Infección del estómago o intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de paso de gases o aire.
• Urticaria (o "erupción por ortiga"), picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, eccema, piel seca, decoloración de la piel, acné, descamación y picazón del cuero cabelludo o la piel, trastornos de la piel, lesión cutánea.
• Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre, una enzima que a veces se libera durante la descomposición muscular.
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• Emisión frecuente de orina, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
• Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación.
• Ausencia de menstruación, falta de menstruación u otros problemas menstruales (mujeres).
• Desarrollo de las mamas en el hombre, secreción de leche del pecho, disfunciones sexuales, dolor en las mamas, molestias en las mamas, secreciones vaginales.
• Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios.
• Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
• Cambio en la forma de caminar.
• Sed, sensación de malestar, molestias en el pecho, sensación de "malestar", incomodidad.
• Aumento de transaminasas hepáticas en sangre, aumento de la gamma-GT (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de enzimas hepáticos en sangre.
• Dolor procedimental.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Infección.
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Sonambulismo.
• Trastornos alimenticios relacionados con el sueño.
• Presencia de azúcar en la orina, niveles bajos de glucosa en sangre, niveles altos de triglicéridos en sangre (un tipo de grasa).
• Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Ausencia de movimiento o reacción durante la vigilia (catatonia).
• Problemas de circulación sanguínea en el cerebro.
• Coma debido a diabetes no controlada.
• Temblor de la cabeza.
• Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular), problemas en los movimientos oculares, rotación de los ojos, costras en el borde del párpado.
• Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas, si toma o ha tomado risperidona, puede presentarse una condición llamada "síndrome intraoperatorio de la iris flácida" (IFIS). Si debe someterse a una cirugía de cataratas, informe a su oftalmólogo si toma o ha tomado este medicamento.
• Niveles peligrosamente bajos de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre.
• Ingesta excesiva y peligrosa de agua.
• Latidos cardíacos irregulares.
• Problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
• Inflamación del páncreas, obstrucción intestinal.
• Lengua hinchada, labios agrietados, erupciones cutáneas relacionadas con el medicamento.
• Caspa.
• Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
• Retraso del ciclo menstrual, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de las mamas, secreciones mamarias.
• Aumento de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre.
• Endurecimiento de la piel.
• Disminución de la temperatura corporal, frío en brazos y piernas.
• Síntomas de abstinencia de medicamentos.
• Amarilleamiento de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Complicaciones potencialmente mortales debidas a diabetes no controlada.
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad respiratoria.
• Falta de movimiento de los músculos intestinales que causa un bloqueo.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea grave o potencialmente mortal, con ampollas y descamación de la piel, que puede comenzar en el interior y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

El siguiente efecto adverso se ha observado con el uso de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar al risperidona, por lo que también podría preverse con Risperidone Grindeks: aumento del ritmo cardíaco al ponerse de pie.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños son similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (entre 5 y 17 años de edad) en comparación con los adultos: sensación de somnolencia o falta de atención, fatiga (cansancio), cefalea, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia (falta de control) de la orina.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperidone Grindeks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperidone Grindeks
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidone Grindeks contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
Los excipientes son:
Risperidone Grindeks 0,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido: Lactosa, Celulosa microcristalina (E460), Almidón de maíz, Estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: Copolímero injertado de alcohol polivinílico Macrogol (E1209), Talco (E553b), Dióxido de titanio (E171), Glicerol monocaprilocaprato (E471), Alcohol polivinílico (E1203), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172).
Risperidone Grindeks 1 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido: Lactosa, Celulosa microcristalina (E460), Almidón de maíz, Estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: Macrogol copolímero injertado de alcohol polivinílico (E1209), Talco (E553b), Dióxido de titanio (E171), Glicerol monocaprilocaprato (E471), Alcohol polivinílico (E1203).
Risperidone Grindeks 2 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido: Lactosa, Celulosa microcristalina (E460), Almidón de maíz, Estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: Macrogol copolímero injertado de alcohol polivinílico (E1209), Talco (E553b), Dióxido de titanio (E171), Glicerol monocaprilocaprato (E471), Alcohol polivinílico (E1203), Laca de aluminio de amarillo ocaso FCF (E110), Laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104).
Risperidone Grindeks 3 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido: Lactosa, Celulosa microcristalina (E460), Almidón de maíz, Estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: Macrogol copolímero injertado de alcohol polivinílico (E1209), Talco (E553b), Dióxido de titanio (E171), Glicerol monocaprilocaprato (E471), Alcohol polivinílico (E1203), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro negro (E172).
Risperidone Grindeks 4 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido: Lactosa, Celulosa microcristalina (E460), Almidón de maíz, Estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: Macrogol copolímero injertado de alcohol polivinílico (E1209), Talco (E553b), Dióxido de titanio (E171), Glicerol monocaprilocaprato (E471), Alcohol polivinílico (E1203), Laca de aluminio de tartracina (E102), Laca de aluminio de índigo carmín (E132).
Risperidone Grindeks 6 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo del comprimido: Lactosa, Celulosa microcristalina (E460), Almidón de maíz, Estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: Macrogol copolímero injertado de alcohol polivinílico (E1209), Talco (E553b), Dióxido de titanio (E171), Glicerol monocaprilocaprato (E471), Alcohol polivinílico (E1203), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Risperidone Grindeks y contenido del envase
Risperidone Grindeks 0,5 mg: Comprimido rosa, redondo, biconvexo, recubierto con película. Tamaño del comprimido: aproximadamente 6 mm x 3 mm.
Risperidone Grindeks 1 mg: Comprimido blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película. Tamaño del comprimido: aproximadamente 7 mm x 3 mm.
Risperidone Grindeks 2 mg: Comprimido naranja, redondo, biconvexo, recubierto con película, con una línea de fractura en un lado. Tamaño del comprimido: aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Risperidone Grindeks 3 mg: Comprimido beige, redondo, biconvexo, recubierto con película. Tamaño del comprimido: aproximadamente 9 mm x 5 mm.
Risperidone Grindeks 4 mg: Comprimido verde amarillento, redondo, biconvexo, recubierto con película, con una doble línea de fractura en un lado. Tamaño del comprimido: aproximadamente 11 mm x 4 mm.
Risperidone Grindeks 6 mg: Comprimido marrón, redondo, biconvexo, recubierto con película, con una línea de fractura en un lado. Tamaño del comprimido: aproximadamente 12 mm x 5 mm.
Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg y 6 mg está disponible en envases blíster que contienen 20, 30, 60 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia
Teléfono: +371 67083205
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Este prospecto fue revisado por última vez en 01/2024