Рисперидон Гриндекс

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Гриндекс 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рисперидон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Гриндекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Рисперидон Гриндекс
3. Как принимать Рисперидон Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рисперидон Гриндекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рисперидон Гриндекс и для чего он применяется

Рисперидон Гриндекс относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».
Рисперидон Гриндекс применяется для лечения:

• Шизофрении — состояния, при котором человек может видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи, верить в неправдивые идеи или испытывать необычную подозрительность и спутанность сознания.
• Мании — состояния, при котором человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенную раздражительность или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, представляющих опасность для себя или окружающих. Перед началом лечения должны быть рассмотрены немедикаментозные альтернативы.
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессивности у детей с умственной отсталостью (в возрасте 5 лет и старше) и подростков с расстройством поведения.

Рисперидон Гриндекс может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед приемом Рисперидон Гриндекс

Не принимайте Рисперидон Гриндекс, если

• Вы аллергик на рисперидон или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, относится ли это к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидон Гриндекс.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рисперидон Гриндекс, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, если у вас ослабленная сердечная мышца (сердечная недостаточность), у вас был инфаркт, вы склонны к низкому артериальному давлению или принимаете лекарства от давления. Рисперидон Гриндекс может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Вам известны факторы, повышающие риск инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения.
• Вы испытывали непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица.
• У вас была патология, симптомы которой включали высокую температуру, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• У вас низкое количество лейкоцитов в крови, особенно если это наблюдалось при приеме других лекарств.
• Вы страдаете сахарным диабетом.
• У вас эпилепсия.
• Вы — мужчина и у вас были случаи длительной или болезненной эрекции.
• У вас затруднена терморегуляция, вы склонны к перегреву.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас необычно высокий уровень гормона пролактина в крови или опухоль, чувствительная к пролактину.
• У вас или у кого-либо из вашей семьи была история тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидон Гриндекс.
Поскольку у очень редких пациентов, принимающих Рисперидон Гриндекс, наблюдалось опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может провести анализ крови на уровень лейкоцитов.
Рисперидон Гриндекс может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на здоровье. Врач должен регулярно контролировать массу тела.
Поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Гриндекс, отмечались случаи сахарного диабета или ухудшения уже существующего диабета, врач должен проверять наличие признаков повышенного уровня глюкозы в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно.
Рисперидон обычно повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.
При хирургическом вмешательстве на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете хирургическое вмешательство на глазу, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией повышен риск инсульта. Если ваша деменция вызвана инсультом, вы не должны принимать рисперидон.
Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.
Если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), нарушение зрения или непонятную речь — даже на короткое время — необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.

Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения рисперидоном появляется усталость, изменение времени приема препарата может улучшить внимание.
Перед началом лечения необходимо измерить ваш вес или вес вашего ребёнка и регулярно контролировать его в ходе лечения.
В небольшом недостаточно обоснованном исследовании отмечалось увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарства и Рисперидон Гриндекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, действующие на мозг, помогающие успокоиться (бензодиазепины), или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие этих препаратов.
• Препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, от нарушений сердечного ритма, от аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия или магния в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон Гриндекс может вызывать снижение артериального давления.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Препараты для мочеиспускания (диуретики), используемые при сердечных заболеваниях или отёках из-за накопления жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Рисперидон Гриндекс, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут уменьшать действие рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых сердечных заболеваниях).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются при лечении гипертонии).
• Фенотиазины (например, препараты при психозах или для успокоения).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты при грибковых инфекциях).
• Некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при лечении гипертонии и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.
  Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.
  Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Гриндекс.

Рисперидон Гриндекс с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать с пищей или без неё. Во время приёма Рисперидон Гриндекс следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач решит, можно ли вам его принимать.
• У новорождённых от матерей, принимавших Рисперидон Гриндекс в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперидон Гриндекс может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Рисперидон Гриндекс могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Рисперидон Гриндекс содержит лактозу
Рисперидон Гриндекс содержит лактозу — один из видов сахара.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Рисперидон Гриндекс 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат Желтый закат FCF (Е110)
Один из компонентов Рисперидон Гриндекс 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Желтый закат FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Рисперидон Гриндекс 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат Тартразин (Е102)
Один из компонентов Рисперидон Гриндекс 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Тартразин (Е102), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Рисперидон Гриндекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, которая может быть увеличена до 4 мг в день на второй день.
• Далее врач может изменить дозу в зависимости от ответа на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при суточных дозах от 4 до 6 мг.
• Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, какая доза подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
• Далее врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
• Ваш врач сообщит вам, какая доза наиболее подходящая.

Для лечения мании

Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в день.
• Далее врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозах от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
• Далее врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от ответа на лечение.

Для лечения упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Обычно начальная доза составляет 0,25 мг (0,25 мл раствора рисперидона для приема внутрь 1 мг/мл) два раза в день.
• Далее врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять Рисперидон Гриндекс для лечения шизофрении или мании.

Для лечения расстройства поведения

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг:

• Обычно начальная доза составляет 0,25 мг (0,25 мл раствора рисперидона для приема внутрь 1 мг/мл) один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,25 мг в день.
• Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (от 0,25 до 0,75 мл раствора рисперидона для приема внутрь 1 мг/мл) один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более:

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,5 мг в день.
• Поддерживающая доза обычно составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны применять Рисперидон Гриндекс для лечения расстройства поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от показаний к применению, все начальные и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Гриндекс

Для приёма внутрь

• Таблетки необходимо запивать стаканом воды.
• Пленкооболочечные таблетки Рисперидон Гриндекс 2 мг и 6 мг имеют на одной стороне разделительную риску, а пленкооболочечные таблетки Рисперидон Гриндекс 4 мг — двойную разделительную риску на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Рисперидон Гриндекс в дозе, превышающей рекомендованную

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать необычные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, головокружение, вызванное низким артериальным давлением, а также ощущать нерегулярное сердцебиение или переживать судорожные припадки.

Если вы забыли принять Рисперидон Гриндекс

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы забыли две или более доз, свяжитесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Рисперидон Гриндекс

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае ваши симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём препарата, дозу могут постепенно уменьшать в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Рисперидон Гриндекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов, которые встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Проявление деменции и внезапное изменение психического состояния, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, затруднение речи, даже кратковременное. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.
• Развитие поздней дискинезии (ритмические или подергивающие движения лица, языка или других частей тела). Сообщите врачу, если у вас появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить прием рисперидона.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Повышение температуры тела, мышечная ригидность, повышенное потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У мужчин — длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Развитие тяжелых аллергических реакций, характеризующихся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• Затруднения засыпания или поддержания сна.
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или нарушенные движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения (что приводит к рывкообразным движениям), а иногда и ощущение «заклинивания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма — медленная, шаркающая походка, тремор в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, потеря выразительности лица.
• Ощущение сонливости или оцепенения.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение гриппа.
• Повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», выявленный при анализе крови (может вызывать симптомы или не вызывать их). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин увеличение молочных желез, трудности с возникновением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделения молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла, проблемы с фертильностью.
• Прибавка в весе, повышенный аппетит, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• Дистония: состояние, характеризующееся непроизвольным медленным или длительным сокращением мышц. Хотя она может затрагивать любую часть тела (и приводить к аномальной позе), дистония часто вовлекает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: состояние, характеризующееся непроизвольными мышечными движениями, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или сокращения.
• Тремор.
• Нарушение зрения, инфекция глаз или «розовый глаз».
• Учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка.
• Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль.
• Кожная сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, костные или мышечные боли, боль в спине, боли в суставах.
• Недержание мочи.
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль.
• Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами.
• Снижение количества лейкоцитов, защищающих от инфекций, низкое количество лейкоцитов, снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение эритроцитов, повышение эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, повышенный уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела.
• Повышение холестерина в крови.
• Эйфорическое настроение (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (эпилептические припадки), обмороки.
• Невольное стремление двигать частями тела, нарушения равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновениям, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхней и нижней частями сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, замедление сердечного ритма, аномальная электрическая активность сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение).
• Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать головокружение, слабость или обморок при резком вставании или сидении), приливы жара.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, заложенность дыхательных путей, хриплые звуки в легких, свистящее дыхание, нарушения голоса, проблемы с дыхательными путями.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затруднение глотания, чрезмерное выделение газов.
• Крапивница (или «сыпь, похожая на ожог крапивой»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или кожи, нарушения кожи, повреждение кожи.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
• Аномальная поза, суставная ригидность, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
• Отсутствие менструаций, аменорея или другие проблемы с циклом (у женщин).
• Развитие молочных желез у мужчин, выделения молока из сосков, сексуальные дисфункции, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
• Отек лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Жажда, ощущение недомогания, дискомфорт в груди, чувство «плохого самочувствия», дискомфорт.
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение гамма-ГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение печеночных ферментов в крови.
• Боль при медицинской процедуре.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Инфекция.
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи.
• Сомнамбулизм (ходьба во сне).
• Пищевые расстройства, связанные со сном.
• Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов в крови (разновидность жира).
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• Отсутствие движений или реакций во время бодрствования (кататония).
• Проблемы с кровообращением в мозге.
• Кома, вызванная неконтролируемым диабетом.
• Дрожание головы.
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движений глаз, вращение глаз, корочки на краю век.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты у пациентов, принимающих или принимавших рисперидон, может возникнуть состояние, называемое «синдромом интраоперационного флаттера радужки» (IFIS). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
• Опасно низкий уровень определенного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Опасное чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащенное и поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отек языка, потрескавшиеся губы, высыпания, связанные с приемом препарата.
• Перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Задержка менструального цикла, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из молочных желез.
• Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Уплотнение кожи.
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
• Симптомы отмены препарата.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Опасные для жизни осложнения, вызванные неконтролируемым диабетом.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и вызывать затрудненное дыхание.
• Отсутствие движения кишечных мышц, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжелая или опасная для жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространиться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого лекарственного средства — палиперидона, которое очень похоже на рисперидон, поэтому его можно ожидать и при применении Рисперидона Гриндекс: учащенное сердцебиение при вставании.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Следующие побочные эффекты чаще сообщались у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: ощущение сонливости или снижения внимания, утомляемость (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы обычной простуды, заложенность носа, боли в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и недержание мочи (отсутствие контроля).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Рисперидон Гриндекс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рисперидон Гриндекс
Действующее вещество — рисперидон.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, препарата Рисперидон Гриндекс содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 6 мг рисперидона.
Вспомогательные вещества:
Рисперидон Гриндекс 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный, магния стеарат (Е572).
Пленочная оболочка: привитый сополимер поливинилового спирта и макрогола (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол моно- и дикапринат (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
Рисперидон Гриндекс 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный, магния стеарат (Е572).
Пленочная оболочка: привитый сополимер поливинилового спирта и макрогола (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол моно- и дикапринат (Е471), поливиниловый спирт (Е1203).
Рисперидон Гриндекс 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный, магния стеарат (Е572).
Пленочная оболочка: привитый сополимер поливинилового спирта и макрогола (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол моно- и дикапринат (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), азотистый желтый алюминиевый лак (Е110), хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е104).
Рисперидон Гриндекс 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный, магния стеарат (Е572).
Пленочная оболочка: привитый сополимер поливинилового спирта и макрогола (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол моно- и дикапринат (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
Рисперидон Гриндекс 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный, магния стеарат (Е572).
Пленочная оболочка: привитый сополимер поливинилового спирта и макрогола (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол моно- и дикапринат (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), тартразиновый алюминиевый лак (Е102), индиго карминовый алюминиевый лак (Е132).
Рисперидон Гриндекс 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный, магния стеарат (Е572).
Пленочная оболочка: привитый сополимер поливинилового спирта и макрогола (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол моно- и дикапринат (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Рисперидон Гриндекс и содержимое упаковки
Рисперидон Гриндекс 0,5 мг: таблетка розового цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой. Размер таблетки: около 6 мм × 3 мм.
Рисперидон Гриндекс 1 мг: таблетка белого цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой. Размер таблетки: около 7 мм × 3 мм.
Рисперидон Гриндекс 2 мг: таблетка оранжевого цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Размер таблетки: около 8 мм × 4 мм.
Рисперидон Гриндекс 3 мг: таблетка бежевого цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой. Размер таблетки: около 9 мм × 5 мм.
Рисперидон Гриндекс 4 мг: таблетка желто-зеленого цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с двойной риской на одной стороне. Размер таблетки: около 11 мм × 4 мм.
Рисперидон Гриндекс 6 мг: таблетка коричневатого цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Размер таблетки: около 12 мм × 5 мм.
Рисперидон Гриндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг и 6 мг выпускается в упаковках по 20, 30, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского союза под следующими названиями:

Этот лист был в последний раз пересмотрен в 01/2024