Risperidon Grindex

Ulotka: informacje dla pacjenta

Risperidone Grindeks 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane, 3 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane, 6 mg tabletki powlekane

risperidon
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Risperidone Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidone Grindeks
3. Jak stosować Risperidone Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidone Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidone Grindeks i do czego służy

Risperidone Grindeks należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.
Risperidone Grindeks stosuje się w leczeniu:

• Schizofrenii, stanu, w którym można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w nieprawdziwe rzeczy lub być niezwykle podejrzliwym lub dezorientowanym.
• Manii, stanu, w którym można odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, ekscytację lub nadmierną aktywność. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) ustawicznej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które zagrażają sobie lub innym. Przed leczeniem należy rozważyć alternatywne metody nielikwidacyjne.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) ustawicznej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniem zachowania.

Risperidone Grindeks może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Risperidone Grindeks

Nie przyjmuj Risperidone Grindeks, jeśli

• jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidone Grindeks.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidone Grindeks, jeśli:

• masz problem sercowy. Przykłady obejmują osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), przebyty zawał serca, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmowanie leków na ciśnienie. Risperidone Grindeks może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczna zmiana dawki.
• wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, choroby układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia krążenia mózgowego.
• doświadczyłeś niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
• miałeś stan, w którym wystąpiły objawy takie jak wysoka gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespolem neuroleptycznym złowroistym”).
• chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję.
• masz lub miałeś niską liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli tak się działo podczas przyjmowania innych leków.
• jesteś chory na cukrzycę.
• chorujesz na padaczkę.
• jesteś mężczyzną i miałeś doświadczenia z długotrwałą lub bolesną erekcją.
• masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała, jesteś narażony na przegrzanie.
• masz problemy z nerkami.
• masz problemy wątrobowe.
• masz niezwykle podwyższony poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał doświadczenia z zakrzepami krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidone Grindeks.
Ponieważ bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących Risperidone Grindeks obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Risperidone Grindeks może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidone Grindeks obserwowano przypadki cukrzycy lub pogorszenia istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać obecność objawów podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.
Rysperydon zazwyczaj zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.
Podczas operacji oka na przesłoniętym soczewce (zaćma), źrenica (czarny krąg w centrum oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek.
Pacjenci starsi z demencją
U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Jeśli Twoja demencja jest spowodowana udarem mózgu, nie powinieneś przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.
Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłą słabość lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, problemy ze wzrokiem lub niezrozumiały sposób mówienia, nawet jeśli tylko na krótko, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.
Jeśli podczas leczenia rysperydonem pojawia się zmęczenie, zmiana czasu podawania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała dziecka i regularnie ją monitorować podczas terapii.
W małej i niejednoznacznej studium odnotowano wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku czy innych przyczyn.
Inne leki i Risperidone Grindeks
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na mózg, pomagające w uspokojeniu (benzodiazepiny), lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
• leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, leki na zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• leki powodujące spowolnienie tętna.
• leki powodujące obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• leki na podwyższone ciśnienie krwi. Risperidone Grindeks może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydynę).
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane przy chorobach serca lub obrzękach części ciała spowodowanych gromadzeniem się płynów (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Risperidone Grindeks, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.
  Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• fenobarbital. Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być potrzebna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne.
• leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• fenyazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub uspokojenia).
• cyklotydyna, ranitydyna (blokery wydzielania kwasu żołądkowego).
• itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir.
• werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia i/lub zaburzeń rytmu serca.
• sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być potrzebna inna dawka rysperydonu. Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Risperidone Grindeks.

Risperidone Grindeks z jedzeniem, napojami i alkoholem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidone Grindeks.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• U noworodków matek, które stosowały Risperidone Grindeks w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek miałby którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
• Risperidone Grindeks może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Risperidone Grindeks mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Risperidone Grindeks zawiera laktozę
Risperidone Grindeks zawiera laktozę, rodzaj cukru.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Risperidone Grindeks 2 mg tabletki powlekane zawierają Żółć FCF (E110)
Jednym z składników Risperidone Grindeks 2 mg tabletki powlekane jest Żółć FCF (E110), które może powodować reakcje alergiczne.
Risperidone Grindeks 4 mg tabletki powlekane zawierają Tartrazynę (E102)
Jednym z składników Risperidone Grindeks 4 mg tabletki powlekane jest Tartrazyna (E102), które może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Risperidone Grindeks

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
W leczeniu schizofrenii
Dorośli

• Początkowa dawka to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już od drugiego dnia.

• Dawka może być następnie dostosowywana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych w zakresie od 4 do 6 mg.

• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie podania dziennie. Lekarz poda Ci najlepszą dawkę dla Ciebie. Pacjenci w podeszłym wieku

• Twoja zalecana dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 0,5 mg dwa razy dziennie.

• Lekarz może następnie stopniowo zwiększać Twoją dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.

• Lekarz powie Ci, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

W leczeniu manii
Dorośli

• Twoja zalecana dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 2 mg jeden raz dziennie.
• Lekarz może następnie stopniowo dostosować Twoją dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 mg jeden raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Twoja zalecana dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może następnie stopniowo dostosować Twoją dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W leczeniu trwałej agresywności u osób z demencją w przebiegu choroby Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Twoja zalecana dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidonu 1 mg/ml) dwa razy dziennie.
• Lekarz może następnie stopniowo dostosować Twoją dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny być leczone Risperidone Grindeks w schizofrenii ani manii.
W leczeniu zaburzeń zachowania
Dawka zależy od wagi Twojego dziecka:
Dla dzieci o wadze poniżej 50 kg:

• Zalecana dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego risperidonu 1 mg/ml) jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Dawka utrzymania mieści się zazwyczaj w zakresie od 0,25 mg do 0,75 mg (od 0,25 do 0,75 ml roztworu doustnego risperidonu 1 mg/ml) jeden raz dziennie.

Dla dzieci o wadze równej lub powyżej 50 kg:

• Zalecana dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 0,5 mg jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Dawka utrzymania mieści się zazwyczaj w zakresie od 0,5 mg do 1,5 mg jeden raz dziennie. Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidone Grindeks w zaburzeniach zachowania.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Niezależnie od powodu stosowania tego leku, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperidonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawek powinno następować wolniej u tych pacjentów.
Risperidone należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Jak stosować Risperidone Grindeks
Do użytku wewnętrznego

• Tabletki należy połykać z szklanką wody.
• Tabletki powlekane Risperidone Grindeks 2 mg i 6 mg mają linię podziału z jednej strony, natomiast tabletki powlekane Risperidone Grindeks 4 mg mają podwójną linię podziału z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidone Grindeks niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, dziwne ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu; zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, nieregularne bicie serca lub napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidone Grindeks

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Risperidone Grindeks
Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że lekarz powie Ci, aby to zrobić. Twoje objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu tego leku, Twoja dawka może być stopniowo zmniejszana w ciągu kilku dni.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących niepowszechnych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

• Jawna demencja i nagła zmiana stanu psychicznego, nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.

• Występowanie późnej dyskinezyi (rytmiczne ruchy lub mimowolne drgawki twarzy, języka lub innych części ciała). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących niepowszechnych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników):

• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżona świadomość (stan zwany „Złym Zespolem Neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Jesteś mężczyzną i masz trwające dłużej lub bolesne wzwody. Nazywa się to priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Powstają ciężkie reakcje alergiczne charakteryzujące się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy), a czasem również uczucie „zablokowania” ruchu, które potem się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna, szurająca chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy.
• Uczucie senności lub odrętwienia.
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zakażenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie grypy.
• Podwyższony poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykryty w badaniu krwi (które może, ale nie musi powodować objawów). Objawy wysokiej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: powiększenie piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, spadek pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą to być dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub problemy z płodnością.
• Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• Dystonia: jest to stan, który obejmuje mimowolne, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (i może prowadzić do nieprawidłowej postawy), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Zawroty głowy
• Dyskinezja: jest to stan, który obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze
• Drżenie
• Rozmyte widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
• Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, duszność
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos
• Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, ból zębów
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni, bóle kości lub mięśni, ból pleców, bóle stawów
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból
• Upadek.

Działania niepożądane niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, infekcja ograniczona do jednego obszaru skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami.
• Spadek liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, niska liczba białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek, wzrost eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Reakcja alergiczna
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nadmierne picie wody
• Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• Podwyższenie cholesterolu we krwi
• Euforyczny nastrój (mania), dezorientacja, spadek pożądania seksualnego, nerwowość, koszmary
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżony poziom świadomości
• Napady drgawkowe (ataki drgawkowe), omdlenia
• Niepokojące pragnienie poruszania się części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy staniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból ucha
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górną a dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie interwału QT serca, spowolnienie tętna, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie uderzeń lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi przy staniu (w związku z czym niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia podczas gwałtownego wstawania lub siadania), napoty ciepła
• Zapalenie płuc spowodowane wdychaniem pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, pękające dźwięki płucne, świsty, zaburzenia głosu, problemy z dróg oddechowych
• Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• Pokrzywka (lub „wysypka typu pokrzywki”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, sucha skóra, przebarwienie skóry, trądzik, łupież skóry głowy lub swędząca, łuszcząca się skóra, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
• Utrata menstruacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Pragnienie, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dyskomfort
• Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost gamma-GT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi
• Ból proceduralny.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Infekcja
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Chodzenie we śnie
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Cukier w moczu, niskie stężenie glukozy we krwi, wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu)
• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
• Brak ruchu lub reakcji podczas czuwania (katatonia)
• Problemy z przepływem krwi w mózgu
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Trzęsienie głową
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchami oczu, obracanie oczami, strupy na brzegu powieki
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon, może wystąpić stan zwany „intraoperacyjnym zespołem tęczówki flagi” (IFIS). Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, powiadom okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
• Niebezpiecznie niski poziom określonego typu białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody
• Nieprawidłowe tętno
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i powierzchowne oddychanie
• Zapalenienie trzustki, zator jelita
• Opuchnięty język, popękane wargi, wysypka związana z lekiem
• Łupież
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Opóźnienie cyklu menstruacyjnego, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielanie mleka z piersi
• Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• Stwardnienie skóry
• Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi.
• Objawy odstawienia leku
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Powikłania zagrażające życiu spowodowane niekontrolowaną cukrzycą
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności w oddychaniu
• Brak ruchu mięśni jelit powodujący zablokowanie.

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka, z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zacząć się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzenić się na inne obszary ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).

Następujące działanie niepożądane zostało zaobserwowane przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, więc może również występować przy stosowaniu Risperidone Grindeks: przyspieszone tętno podczas stania.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Następujące działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub braku uwagi, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Risperidone Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risperidone Grindeks
Substancją czynną jest rysperydon.
Każda tabletka powlekana Risperidone Grindeks zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze to:
Risperidone Grindeks 0,5 mg tabletki powlekane:
Jądro tabletki: Laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E572).
Powłoka: Kopolimer przyłączony poli(alkoholu winylowego) makrogolu (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerol monokaprylokaprynian (E471), poli(alkohol winylowy) (E1203), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Risperidone Grindeks 1 mg tabletki powlekane:
Jądro tabletki: Laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E572).
Powłoka: Kopolimer przyłączony makrogolu poli(alkoholu winylowego) (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerol monokaprylokaprynian (E471), poli(alkohol winylowy) (E1203).
Risperidone Grindeks 2 mg tabletki powlekane:
Jądro tabletki: Laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E572).
Powłoka: Kopolimer przyłączony makrogolu poli(alkoholu winylowego) (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerol monokaprylokaprynian (E471), poli(alkohol winylowy) (E1203), czerwonożółty FCF lakier glinowy (E110), chinolina żółć – lakier glinowy (E104).
Risperidone Grindeks 3 mg tabletki powlekane:
Jądro tabletki: Laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E572).
Powłoka: Kopolimer przyłączony makrogolu poli(alkoholu winylowego) (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerol monokaprylokaprynian (E471), poli(alkohol winylowy) (E1203), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Risperidone Grindeks 4 mg tabletki powlekane:
Jądro tabletki: Laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E572).
Powłoka: Kopolimer przyłączony makrogolu poli(alkoholu winylowego) (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerol monokaprylokaprynian (E471), poli(alkohol winylowy) (E1203), tartrazyna – lakier glinowy (E102), indygo karmin – lakier glinowy (E132).
Risperidone Grindeks 6 mg tabletki powlekane:
Jądro tabletki: Laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E572).
Powłoka: Kopolimer przyłączony makrogolu poli(alkoholu winylowego) (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerol monokaprylokaprynian (E471), poli(alkohol winylowy) (E1203), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Risperidone Grindeks i zawartość opakowania
Risperidone Grindeks 0,5 mg: Tabletki różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane. Wielkość tabletki: ok. 6 mm x 3 mm.
Risperidone Grindeks 1 mg: Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane. Wielkość tabletki: ok. 7 mm x 3 mm.
Risperidone Grindeks 2 mg: Tabletki pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z ryską na jednej stronie. Wielkość tabletki: ok. 8 mm x 4 mm.
Risperidone Grindeks 3 mg: Tabletki beżowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane. Wielkość tabletki: ok. 9 mm x 5 mm.
Risperidone Grindeks 4 mg: Tabletki zielonkawo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z podwójną ryską na jednej stronie. Wielkość tabletki: ok. 11 mm x 4 mm.
Risperidone Grindeks 6 mg: Tabletki brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z ryską na jednej stronie. Wielkość tabletki: ok. 12 mm x 5 mm.
Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Telefon: +371 67083205
E-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Ten dokument został ostatnio zaktualizowany w 01/2024