ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Іріреос антигістамінний 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Цетиризину дигідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Іріреос антигістамінний і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Іріреос антигістамінний
3. Як застосовувати Іріреос антигістамінний
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іріреос антигістамінний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іріреос антигістамінний і для чого його застосовують

Цетиризину дигідрохлорид — це діюча речовина препарату Іріреос антигістамінний.
Іріреос антигістамінний — це лікарський засіб проти алергії.
У дорослих та дітей віком від 2 років Іріреос антигістамінний показаний:

для лікування носових та очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту (алергійного запалення);
для лікування кропив’янки (хронічної ідіопатичної кропив’янки).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іріреос антигістамінного

Не приймайте Іріреос антигістамінний:

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на гідроксизин або на будь-який похідний піперазину (діючі речовини інших ліків, тісно пов’язаних між собою — використовуються для лікування алергій);
якщо у Вас тяжке захворювання нирок (недостатність нирок із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв);
якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Іріреос антигістамінного:

якщо Ви пацієнт із недостатністю нирок (знижена функція нирок) — проконсультуйтеся з лікарем; за необхідності Ви повинні приймати знижену дозу. Нову дозу визначить (встановить) лікар;
якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням (у таких станах, як ураження спинного мозку або проблеми з сечовим міхуром чи простатою);
якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи ризику щодо судом — проконсультуйтеся з лікарем;
якщо Вам діагностували непереносимість деяких цукрів;
якщо Ви плануєте пройти тест на алергію, проконсультуйтеся з лікарем, чи слід припинити прийом Іріреос антигістамінного за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може впливати на результати алергічного тестування.

Діти
Через вміст певних компонентів розчин не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Іріреос антигістамінний
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Іріреос антигістамінний разом із їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає суттєво на всмоктування цетирізину.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному склянці вина) та цетирізином, прийнятим у рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому підвищених доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і при застосуванні всіх антигістамінних засобів (ліків, що використовуються при запаленнях), рекомендується уникати одночасного прийому Іріреос антигістамінного та алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Іріреос антигістамінний слід уникати під час вагітності.
Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не призводить до шкідливого впливу на плід, однак препарат слід приймати лише за необхідності та за порадою лікаря.

Годування груддю
Цетирізин проникає в грудне молоко. Тому Ви не повинні приймати Іріреос антигістамінний під час годування груддю, якщо не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортним засобом після прийому Іріреос антигістамінного в рекомендованій дозі.
Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат після прийому Іріреос антигістамінного, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами, займатися потенційно небезпечними видами діяльності або використовувати механізми.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Іріреос антигістамінний 10 мг/мл, краплі для орального прийому, розчин (флакон 20 мл) містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат

Іріреос антигістамінний «краплі для орального прийому, розчин» містить метил-пара-гідроксибензоат (Е 218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (іноді — із затримкою).

3. Як застосовувати Іріреос антигістамінний

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Краплі слід виливати на ложку або розчиняти у воді та приймати перорально. Якщо використовується
розчинення, особливо при застосуванні у дітей, слід враховувати, що об’єм води, до якої додаються краплі,
повинен бути пропорційним до кількості води, яку пацієнт здатний проковтнути. Розчин слід приймати
негайно.
Під час відліку крапель флакон слід тримати вертикально (у перевернутому положенні). Якщо потік крапель
переривається і не було видано потрібну кількість, поверніть флакон у вертикальне положення догори.
Потім знову переверніть його і продовжуйте відлік крапель.
Застосування у дорослих
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Рекомендована доза:
10 мг (20 крапель) один раз на добу або, як альтернатива, один однодозовий контейнер.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза:
5 мг (10 крапель) двічі на добу.
Діти віком від 2 до 6 років
Рекомендована доза:
2,5 мг (5 крапель) двічі на добу.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (порушення функціональності нирок) рекомендована
доза становить 5 мг (10 крапель) один раз на добу.
Якщо у вас важке захворювання нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які можуть відповідно
скоригувати дозу.
Якщо ваша дитина страждає захворюванням нирок, зверніться до лікаря або фармацевта, які можуть
скоригувати дозу залежно від потреб дитини.
Якщо вам здається, що дія Іріреос антигістамінного надто слабка або надто сильна, повідомте про це
лікареві.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і встановлюється
лікарем.
Якщо ви прийняли більше Іріреос антигістамінного, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Іріреос антигістамінного, повідомте лікареві.
Лікар визначить, які заходи необхідно вжити, якщо це потрібно.
Після передозування можуть виникнути наступні побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про
такі небажані явища, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, нездужання,
розширення зіниць, свербіж, непокій, седація, сонливість, оглушення, незвичайний і прискорений ритм
серця, тремтіння та затримка сечовипускання.
Якщо ви забули прийняти Іріреос антигістамінний
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Іріреос антигістамінним
Якщо ви припинили лікування Іріреос антигістамінним, іноді можуть знову виникнути свербіж
(інтенсивне пощипування) і/або кропив’янка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Проте Ви повинні припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря, якщо помітили наступне:

Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневроз (серйозну алергічну реакцію, що викликає набряк обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути одразу після прийому препарату або пізніше.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість
запаморочення, головний біль
фарингіт, риніт (у дітей)
діарея, нудота, сухість у роті
втому
інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт і риніт).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

збудження
парестезія (відчуття оніміння або поколювання шкіри)
біль у животі
свербіж (свербляча шкіра), висип
астенія (сильна втома), погане самопочуття

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідкісні)
депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряк (напухання)
збільшення маси тіла.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
тік (звичковий спазм); синкопе (втрата свідомості), дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (тривалі ненормальні скорочення м’язів), тремор, дисгевзія (порушення смаку)
Розмите зору, порушення акомодації (утруднення фокусування), окулоротація (неконтрольовані кругові рухи очей); ангіоневроз (серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла), фіксований висип після прийому ліків, порушення виведення сечі (непрохідне спорожнення сечового міхура під час нічного сну, біль і/або труднощі при сечовипусканні). Побічні ефекти з невідомою частотою:
підвищення апетиту
думки про самогубство (нав’язливі думки або побоювання щодо самогубства)
амнезія, порушення пам’яті
запаморочення
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
свербіж (інтенсивний свербіж) та/або кропив’янка після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іріреос антигістамінний

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова „Scad.“.
Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ця дата стосується продукту, який у недоторкнутій упаковці та правильно зберігався.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності після першого відкриття флакона об’ємом 20 мл, який становить 28 днів (зазначте дату першого відкриття у спеціально відведенному для цього місці на пачці).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іріреос антигістамінний
Іріреос антигістамінний 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин (флакон 20 мл)
1 мл розчину (відповідає 20 краплям):

Діюча речовина: цетиризину дигідрохлорид 10 мг.
Інші компоненти: гліцерол 85%, пропіленгліколь, натрію сакаринат, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, метил-п-гідроксибензоат (Е 218), пропіл-п-гідроксибензоат (Е 216), вода для ін'єкційних засобів.

Іріреос антигістамінний 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин (однодозові контейнери по 1 мл)
Однодозовий контейнер об'ємом 1 мл:

Діюча речовина: цетиризину дигідрохлорид 10 мг.
Інші компоненти: гліцерол 85%, пропіленгліколь, натрію сакаринат, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Іріреос антигістамінний та вміст упаковок:
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину, краплі для орального застосування.
Упаковка, що містить 5, 10 або 20 однодозових контейнерів по 1 мл розчину, краплі для орального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
MONTEFARMACO OTC S.p.a. Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Цей листок було оновлено у