IriReos ANTYHISTAMINICZNY

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IRIREOS ANTYHISTAMINICZNY 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Cetirizini dihydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest IRIREOS ANTYHISTAMINICZNY i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IRIREOS ANTYHISTAMINICZNY
  3. Jak stosować IRIREOS ANTYHISTAMINICZNY
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać IRIREOS ANTYHISTAMINICZNY
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IRIREOS ANTYSTAMINICZNY i do czego służy

Cetirizina Dihydrochloridum to substancja czynna leku IRIREOS ANTYSTAMINICZNY.
IRIREOS ANTYSTAMINICZNY to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 2. roku życia IRIREOS ANTYSTAMINICZNY jest wskazany:

• do leczenia objawów nosa i oczu (ocznych) przewlekłego alergicznego nieżytu nosa sezonowego i trwałego (alergicznego zapalenia) oraz
• do leczenia pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IRIREOS ANTYSTAMINYKU

Nie przyjmuj IRIREOS ANTYSTAMINYKU:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na hydroksyzynę lub na którykolwiek z pochodnych piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych – stosowanych w leczeniu alergii);
• jeśli ma ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IRIREOS ANTYSTAMINYKU:

• jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek (obniżona czynność nerek), skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz;
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego);
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub jesteś pacjentem z ryzykiem napadów drgawkowych – skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów;
• jeśli masz wykonać test alergiczy, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie IRIREOS ANTYSTAMINYKU kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci
Z uwagi na zawartość niektórych składników, roztwór nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i IRIREOS ANTYSTAMINYK
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
IRIREOS ANTYSTAMINYK z pożywieniem, napojami i alkoholem
Jedzenie nie wpływa w istotny sposób na wchłanianie cetiryzyny.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi (w osoczu) 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu szklankowi wina) a cetiryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.
Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistaminików (leków stosowanych przeciwko stanom zapalnym), zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania IRIREOS ANTYSTAMINYKU i alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
IRIREOS ANTYSTAMINYK powinien być unikany w czasie ciąży.
Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Karmienie piersią
Cetiryzyna przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować IRIREOS ANTYSTAMINYKU w czasie karmienia piersią, chyba że uprzednio skonsultowałeś się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności prowadzenia pojazdów po zażyciu IRIREOS ANTYSTAMINYKU w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu IRIREOS ANTYSTAMINYKU, jeśli zamierzasz kierować pojazdami, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
IRIREOS ANTYSTAMINYK 10 mg/ml krople doustne, roztwór (fiolka 20 ml) zawiera Metylo-p-
wodorowęglan benzoan i Propylo-p-wodorowęglan benzoan
IRIREOS ANTYSTAMINYK „krople doustne, roztwór” zawiera Metylo-p-wodorowęglan benzoan (E 218), Propylo-p-wodorowęglan benzoan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).

3. Jak stosować IRIREOS ANTYSTAMINICZNY

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i zażyć doustnie. W przypadku stosowania rozcieńczenia, należy szczególnie przy podawaniu dzieciom, wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być proporcjonalna do ilości wody, którą pacjent jest w stanie połknąć. Rozcieńczony roztwór należy zażyć natychmiast.
Podczas odliczania kropli, buteleczkę należy trzymać pionowo (do góry nogami). Jeśli przepływ kropli zostanie przerwany i nie została podana właściwa ilość, należy ponownie ustawić buteleczkę w pozycji pionowej do góry. Następnie ponownie ją odwrócić i kontynuować odliczanie kropli.

Stosowanie u dorosłych
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Zalecana dawka to:
10 mg (20 kropli) raz dziennie lub, jako alternatywa, jedna dawka jednostkowa.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to:
5 mg (10 kropli) dwa razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Zalecana dawka to:
2,5 mg (5 kropli) dwa razy dziennie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) raz dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę odpowiednio.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli uważasz, że działanie IRIREOS ANTYSTAMINICZNEGO jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej IRIREOS ANTYSTAMINICZNEGO niż powinieneś
Jeśli uważasz, że zażyłeś przedawkowanie IRIREOS ANTYSTAMINICZNEGO, poinformuj lekarza.
Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie taka potrzeba.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej efekty w nasileniu większym. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedoból, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność, otępienie, nieregularne i szybkie tętno, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć IRIREOS ANTYSTAMINICZNEGO
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie IRIREOS ANTYSTAMINICZNYM
Jeśli przerwiesz leczenie IRIREOS ANTYSTAMINICZNYM, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne pieczenie) i/lub pokrzywka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy jednak natychmiast przestać stosować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie:

• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i nacieku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą pojawić się bezpośrednio po zażyciu leku lub później.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• senność
• zawroty głowy, ból głowy
• zapalenie gardła, katar (u dzieci)
• biegunka, nudności, suchość w ustach
• zmęczenie
• infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła i katar).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• pobudzenie
• parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• ból brzucha
• swędzenie skóry, wysypka
• osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobój

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• napady padaczkowe
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• zaburzenia funkcji wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (opuchlizna)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• tiki (przewlekłe skurcze mięśniowe); omdlenie; dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w ostrości wzroku), ruchy okrężne oczu (niekontrolowane okrężne ruchy oczu); naciekanie naczynioruchowe (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała spowodowana lekami, nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• zwiększone apetyt
• myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obawy związane z samobójstwem)
• amnezja, zaburzenia pamięci
• zawroty głowy
• zatrzymanie moczu (niemożność pełnego opróżnienia pęcherza)
• silne swędzenie i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać IRIREOS ANTYSTAMINICZNY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydany”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ta odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie używaj tego leku po upływie okresu ważności po pierwszym otwarciu fiolki 20 ml, który wynosi 28 dni (zaznacz datę pierwszego otwarcia w wyznaczonym miejscu na tece).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IRIREOS ANTYSTAMINICZNY
IRIREOS ANTYSTAMINICZNY 10 mg/ml krople doustne, roztwór (butelka 20 ml)
1 ml roztworu (odpowiadający 20 kroplom):

• Substancja czynna to: ceteryzyny dichlorowodorek 10 mg.
• Pozostałe składniki to: glikol 85%, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, metylop-hydroksybenzoesan (E 218), propyl p-hydroksybenzoesan (E 216), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

IRIREOS ANTYSTAMINICZNY 10 mg/ml krople doustne, roztwór (pojedyncze dawki 1 ml)
Jedna pojedyncza dawka o pojemności 1 ml:

• Substancja czynna to: ceteryzyny dichlorowodorek 10 mg.
• Pozostałe składniki to: glikol 85%, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu IRIREOS ANTYSTAMINICZNY i zawartość opakowań:
Opakowanie zawierające butelkę 20 ml roztworu, krople doustne.
Opakowanie zawierające 5, 10 lub 20 pojedynczych dawek po 1 ml roztworu, krople doustne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MONTEFARMACO OTC S.p.a. Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu