IriReos antihistamínico

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IRIREOS ANTIALÉRGICO 10 mg/ml gotas orales, solución

Diclorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es IRIREOS ANTIALÉRGICO y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar IRIREOS ANTIALÉRGICO
  3. Cómo tomar IRIREOS ANTIALÉRGICO
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar IRIREOS ANTIALÉRGICO
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es IRIREOS ANTIALÉRGICO y para qué se utiliza

El diclorhidrato de cetirizina es el principio activo de IRIREOS ANTIALÉRGICO.
IRIREOS ANTIALÉRGICO es un medicamento antialérgico.
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, IRIREOS ANTIALÉRGICO está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares (de los ojos) de la rinitis alérgica estacional y perenne (una inflamación de origen alérgico);
• para el tratamiento de la urticaria (urticaria crónica idiopática).

2. Qué debe saber antes de tomar IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO

No tome IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si es alérgico a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados, utilizados para tratar alergias);
• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min);
• si el médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO:

• si es un paciente con insuficiencia renal (función renal reducida), consulte al médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. El médico determinará (establecerá) la nueva dosis;
• si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de la vejiga o de la próstata);
• si padece epilepsia o es un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar al médico;
• si le han diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares;
• si debe realizarse una prueba de alergia, consulte al médico si debe interrumpir la toma de IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO unos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños
Debido a la cantidad de ciertos componentes en la formulación, la solución no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos e IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no influyen de forma significativa en la absorción de la cetirizina.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con niveles sanguíneos del 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas.
Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos (medicamentos utilizados contra las reacciones alérgicas), se recomienda evitar la toma simultánea de IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO y alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO debe evitarse durante el embarazo.
La toma accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales sobre el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
Lactancia
La cetirizina pasa a la leche materna. Por tanto, no debe tomar IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO durante la lactancia a menos que haya consultado con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado alteraciones de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la toma de IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar máquinas.
No debe superar la dosis recomendada.
IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO 10 mg/ml gotas orales, solución (frasco de 20 ml) contiene Metil p-
hidroxibenzoato y Propil p-hidroxibenzoato
IRIREOS ANTIHISTAMÍNICO "gotas orales, solución" contiene Metil p-hidroxibenzoato (E 218) y Propil p-hidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (a veces retardadas).

3. Cómo tomar IRIREOS ANTIALÉRGICO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cuchara o diluirse en agua y administrarse por vía oral. Si utiliza la
dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua al
que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de ingerir. La
solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo). Si el flujo de las gotas
se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición vertical hacia arriba.
A continuación, vuélvalo a poner boca abajo y continúe contando las gotas.
Uso en adultos
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es:
10 mg (20 gotas) una vez al día o, alternativamente, un envase unidosis.
Uso en niños y adolescentes
Niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es:
5 mg (10 gotas) dos veces al día.
Niños de 2 a 6 años
La dosis recomendada es:
2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (alteración de la función renal), la dosis recomendada es de
5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis
en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis
según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de IRIREOS ANTIALÉRGICO es demasiado débil o demasiado fuerte,
infórmelo a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus síntomas, y será determinada por
su médico.
Si toma más IRIREOS ANTIALÉRGICO del que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de IRIREOS ANTIALÉRGICO, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas adoptar, si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han
notificado reacciones adversas como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general,
dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, ritmo cardíaco anormal y rápido,
temblores y retención urinaria.
Si olvida tomar IRIREOS ANTIALÉRGICO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con IRIREOS ANTIALÉRGICO
Si interrumpe el tratamiento con IRIREOS ANTIALÉRGICO, pueden reaparecer raramente picor (escozor
intenso) y/o urticaria.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. No obstante, debe interrumpir la ingestión del medicamento
e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta).

Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringitis, rinitis (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad de boca
• fatiga
• infecciones de las vías respiratorias superiores (faringitis y rinitis).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• agitación
• parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• dolor abdominal
• prurito (piel con picazón), erupción cutánea
• astenia (fatiga extrema), malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• alteración de la función hepática
• urticaria
• edema (hinchazón)
• aumento de peso.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• tics (espasmos habituales); síncope (pérdida de conciencia), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), oclorrotación (movimientos circulares incontrolados de los ojos); angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por medicamentos, eliminación anormal de orina (micción involuntaria durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar).
  Efectos adversos con frecuencia desconocida:
• aumento del apetito
• ideas suicidas (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes)
• amnesia, alteración de la memoria
• vértigo
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• prurito (intenso picor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IRIREOS ANTIALÉRGICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Dicha fecha se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No utilice este medicamento más allá del período de validez después de la primera apertura del frasco de 20 ml, que es de 28 días (anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja exterior).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IRIREOS ANTIALÉRGICO
IRIREOS ANTIALÉRGICO 10 mg/ml gotas orales, solución (frasco de 20 ml)
1 ml de solución (equivalente a 20 gotas):

• El principio activo es: diclorhidrato de cetirizina 10 mg.
• Los demás componentes son: glicerol 85%, propilenglicol, sacarina sódica, acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), agua para preparaciones inyectables.

IRIREOS ANTIALÉRGICO 10 mg/ml gotas orales, solución (envases unidosis de 1 ml)
Un envase unidosis de 1 ml:

• El principio activo es: diclorhidrato de cetirizina 10 mg.
• Los demás componentes son: glicerol 85%, propilenglicol, sacarina sódica, acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de IRIREOS ANTIALÉRGICO y contenido de los envases:
Envase que contiene un frasco de 20 ml de solución, gotas orales.
Envase que contiene 5, 10 ó 20 envases unidosis de 1 ml de solución, gotas orales.
Titular de la Autorización de Comercialización
MONTEFARMACO OTC S.p.a. Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Este prospecto ha sido actualizado en