ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

РІПОЛ 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузії

Propofol
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке РІПОЛ 10 мг/мл і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням РІПОЛ 10 мг/мл
Як застосовувати РІПОЛ 10 мг/мл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РІПОЛ 10 мг/мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РІПОЛ 10 МГ/МЛ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ріпол 10 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються «загальні анестетики».
Загальні анестетики використовуються для викликання непритомності (сну), щоб можна було провести
хірургічну операцію або інші процедури. Їх також можуть застосовувати для седації (щоб ви були сонливі,
але не повністю непритомні).
Ріпол 10 мг/мл вводитимуть вам у вигляді ін'єкції лікарем.
Ріпол 10 мг/мл емульсія для інфузій/ін'єкцій
Ріпол 10 мг/мл застосовується для:

індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей віком старше одного місяця;
седації пацієнтів віком старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії;
седації дорослих та дітей віком старше одного місяця під час діагностичних та хірургічних процедур, окремо або у поєднанні з місцевою і/або регіонарною анестезією.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ РІПОЛ 10 МГ/МЛ

Не використовуйте Ріпол 10 мг/мл

у пацієнтів, які мають алергію (гіперчутливість) до пропофолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Ріпол 10 мг/мл (перелічених у розділі 6).
у пацієнтів, які мають алергію на арахіс або сою. Це пов’язано з тим, що Ріпол 10 мг/мл містить олію насіння сої.
у пацієнтів віком 16 років і молодше для седації в умовах інтенсивної терапії.

Застереження та обережність

Застосування Ріполу не рекомендоване у новонароджених.

Звертайте особливу увагу у таких випадках:

Якщо у вас є інші проблеми зі здоров’ям, зокрема з серцем, нирками, печінкою або диханням.
Якщо ваш організм втратив багато рідини (якщо ви маєте гіповолемію).
Якщо у вас була епілептична пригода або судоми.
Якщо вам коли-небудь діагностували дуже високий рівень жирів у крові. У цих випадках лікар повинен визначити ваш рівень жирів у крові.
Якщо вам коли-небудь діагностували, що ваш організм має проблеми з використанням жирів. У цих випадках лікар може потребувати визначення рівня жирів у вашій крові.
Якщо ви маєте мітохондріальну хворобу (хвороби, пов’язані з порушенням функції мітохондрій).
Якщо у вас була травма голови з підвищеним внутрішньочерепним тиском.
Якщо у вас є стан, який називається спадкова схильність до гострої порфірії (наявність нейрологічних симптомів).
Якщо ви похилого віку, ослаблений стан або маєте значний надлишок ваги.

Ріпол 10 мг/мл емульсія для ін’єкцій/інфузій

Застосування Ріпол 10 мг/мл не рекомендоване у новонароджених.

Якщо після отримання пропофолу ви можете швидко повернутися додому, ви не повинні йти додому без супроводу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ріпол 10 мг/мл.

Інші лікарські засоби та Ріпол 10 мг/мл

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта. Це стосується також рослинних засобів, дієтичних продуктів або добавок, які ви придбали самостійно.

Звертайте особливу увагу, якщо ви приймаєте або вам вводять такі ліки:

Деякі премедикації (анестезіолог знає, які ліки можуть бути впливовими)
Інші анестетики (включаючи загальні, місцеві або леткі анестетики)
Засоби від болю (анальгетики)
Сильні засоби від болю (фентаніл або опіоїди) — може частіше виникати апное через підвищений рівень пропофолу в крові
Симпатолітики (ліки, що використовуються, наприклад, для лікування болісних спазмів органів, астми або хвороби Паркінсона)
Бензодіазепіни (ліки, що використовуються для лікування тривожності)
Суксаметоній (релаксант м’язів) — може виникнути уповільнення серцевих скорочень та зупинка серця
Неостигмін (ліки, що використовуються для лікування стану, який називається міастенія важка) — може виникнути уповільнення серцевих скорочень та зупинка серця
Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів) — може виникнути ураження мозку
Рифампіцин (антибіотик, що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу) — може виникнути зниження артеріального тиску

Застосування Ріпол 10 мг/мл разом з їжею та напоями

Якщо вам вводять пропофол, ви повинні уникати вживання алкоголю принаймні за 8 годин до та після введення Ріпол 10 мг/мл.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, Ріпол 10 мг/мл повинен застосовуватися лише у разі абсолютної необхідності. Якщо ви плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено препарат.

Ви не повинні годувати дитину груддю під час введення пропофолу, а материнське молоко має бути викинуто протягом 24 годин після введення пропофолу. Молоко, вироблене протягом цього періоду, не повинно використовуватися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення Ріпол 10 мг/мл ви можете відчувати сонливість ще протягом певного часу. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ефект припинився.

Якщо ви можете повернутися додому невдовзі після отримання пропофолу, ви не повинні керувати транспортним засобом.

Запитайте у лікаря, коли ви зможете знову починати ці дії та коли можете повернутися на роботу.

Ріпол містить олію насіння сої.

Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб (див. вище «Не використовуйте Ріпол 10 мг/мл»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл і вважається практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РІПОЛ 10 МГ/МЛ

Препарат Ріпол Вам введе анестезіолог або під безпосереднім наглядом
анестезіолога, або лікар відділення інтенсивної терапії. Препарат буде введено
шляхом ін'єкції або інфузії (крапельниці) у вену. Зазвичай це роблять на тильній стороні
кисті або передпліччя.
Лікар введе ін'єкцію за допомогою голки або через тонкий пластиковий катетер,
який називається «канюля».
Для підтримки анестезії або седації лікар може вводити препарат
у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці) за допомогою електричного інфузійного
насоса, який автоматично контролює швидкість введення. Це може бути зроблено, якщо
Ви перебуваєте під тривалою анестезією або знаходитесь у відділенні інтенсивної терапії.
Доза Ріпол 10 мг/мл залежатиме від інших ліків, які Ви приймаєте, включаючи
попередню медикаментозну підготовку, Вашого віку, маси тіла та стану здоров’я.
Лікар визначить правильну дозу для початку та підтримки анестезії або досягнення
необхідного рівня седації (сонливості), уважно спостерігаючи за Вашою реакцією та
життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Можливо, Вам знадобляться інші ліки, щоб підтримувати стан сну або сонливості,
відсутність болю, нормальне дихання та стабільний артеріальний тиск. Лікар визначить,
які саме ліки Вам потрібні, і коли їх застосовувати.
Загальна анестезія
Дорослі
Для індукції анестезії більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років
зазвичай потрібно загалом 1,5–2,5 мг пропофолу на кг маси тіла.
Для підтримки загальної анестезії зазвичай застосовують дози 4–12 мг пропофолу/кг маси тіла/годину або повторні болюсні ін'єкції (з використанням Ріпол 10 мг/мл)
з поступовим збільшенням дози на 25 мг до 50 мг.
Дози можуть бути нижчими у літніх пацієнтів.
Седація пацієнтів, які перебувають на апаратній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії
Дорослі та підлітки старше 16 років
Для седації дорослих та підлітків старше 16 років у відділенні інтенсивної терапії
дозу слід коригувати залежно від необхідного рівня седації.
Дорослі
Для седації під час діагностичних та хірургічних процедур у дорослих та підлітків
старше 16 років необхідні дози 0,5–1 мг пропофолу/кг маси тіла, які вводяться
протягом 1–5 хвилин для початку седації. Для підтримки седації потрібно
1,5–4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Додатково можуть застосовуватися
одноразові дози 10–20 мг пропофолу, якщо потрібно швидко підвищити
рівень седації (сонливості).
Загальна анестезія
Ріпол 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/для інфузії
Діти старше 1 місяця

Для індукції анестезії більшості дітей старше 8 років, ймовірно, знадобиться 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла. У дітей молодше 8 років доза може бути вищою (2,5–4 мг пропофолу/кг маси тіла).
Для підтримки анестезії за допомогою безперервної інфузії дози 9–15 мг пропофолу/кг маси тіла/годину зазвичай забезпечують задовільну анестезію. Молодші діти, особливо віком від 1 місяця до 3 років, можуть потребувати вищих доз.

У пацієнтів з класами АСА III та IV можуть знадобитися нижчі дози.
Седація
Ріпол 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/для інфузії
Діти старше 1 місяця

Для седації дітей під час діагностичних процедур та хірургічних втручань
дозу слід коригувати залежно від необхідного рівня седації.
Більшості дітей для початку седації потрібна доза 1–2 мг пропофолу/кг маси тіла.
Для підтримки седації потрібно 1,5–9 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Додатково може бути введена одноразова доза до 1 мг пропофолу/кг маси тіла,
якщо потрібно швидко підвищити рівень седації.
Ріпол 10 мг/мл не слід застосовувати дітям віком 16 років і молодшим
для седації у відділенні інтенсивної терапії.
Тривалість лікування
Якщо препарат застосовується для седації, Ріпол 10 мг/мл не слід вводити більше 7 днів.
Якщо Вам ввели більше Ріпол 10 мг/мл, ніж потрібно
Лікар переконається, що Ви отримаєте правильну дозу пропофолу, відповідну до Вашого стану
та процедури, яку Ви проходите. Однак різні люди потребують різних доз, і якщо Вам введено
занадто багато, анестезіолог може потребувати забезпечити підтримку роботи серця та дихання.
Саме тому анестетики застосовуються лише лікарями, які мають спеціальну підготовку
з анестезіології або лікування пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії.
Якщо у Вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату,
зверніться до свого анестезіолога або лікаря відділення інтенсивної терапії.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Ріпол 10 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час анестезії (під час введення ін’єкції або коли ви сонні чи сплячі). Лікар уважно стежитиме за цими ефектами. Якщо вони виникнуть, лікар призначить відповідне лікування.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
Відчуття болю в місці введення (під час введення ін’єкції, до того як ви заснете)
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Повільне серцебиття
Зниження артеріального тиску
Зміни в частоті дихання, кашель (може виникнути навіть коли ви усвідомлюєте свій стан)
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Скорочення та збудження тіла, або судоми (можуть виникнути навіть коли ви усвідомлюєте свій стан)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Алергічні реакції, навіть тяжкі, що можуть призвести до утрудненого дихання або запаморочення
Накопичення рідини в легенях, що може викликати відчуття нестачі повітря (може виникнути навіть коли ви усвідомлюєте свій стан)
Незвичайний колір сечі (може виникнути навіть коли ви усвідомлюєте свій стан)
Некроз тканин у разі випадкового введення поза вену
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Неспричинені рухи
Біль або набряк у разі випадкового введення поза вену
Серцева та дихальна недостатність
Побічні ефекти, які можуть виникнути після анестезії
Наступні побічні ефекти можуть виникнути після анестезії (під час пробудження або після того, як ви прокинулися).
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Головний біль
Погане самопочуття (нудота), стан поганого самопочуття (блювота)
Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Припухлість, почервоніння або утворення згустків крові у вені в місці введення
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Запаморочення, тремтіння та відчуття холоду
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Втрати свідомості після операції (у таких випадках пацієнти повністю відновлювалися без ускладнень)
Запалення підшлункової залози (панкреатит), що викликає сильний біль у шлунку (зв’язок причинності не може бути доведений)
Лихоманка після операції
Статева безстрасність
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Відчуття ейфорії
Нерегулярне серцебиття
Збільшення розмірів печінки
Ниркова недостатність
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ типу Бругада)
Зловживання та залежність від лікарського засобу, переважно серед медичного персоналу
Гепатит (запалення печінки), госта печінкова недостатність, симптоми яких можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у шлунку та болючість печінки (біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту.
Розпад м’язових клітин (рабдоміоліз), підвищення кислотності крові, високий рівень калію та жирів у крові, серцева недостатність зі смертельними наслідками (спостерігалося при застосуванні пропофолу в інтенсивній терапії в дозах, що перевищують рекомендовані)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РІПОЛ 10 МГ/МЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ріпол 10 мг/мл після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після слова «ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не заморожувати.
Тримайте флакон/ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності до відкриття
Флакони/ампули: 3 роки.

Термін придатності після першого відкриття / розведення
Ріпол 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/для інфузії
Суміш необхідно готувати в асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням і використовувати протягом 6 годин після приготування.
Згідно з рекомендаціями, встановленими для інших ліпідних емульсій, тривалість однієї інфузії Ріпол 10 мг/мл не повинна перевищувати 12 годин. Після завершення процедури або за 12 годин, залежно від того, що настає раніше, як флакон/ампулу Ріпол 10 мг/мл, так і систему інфузії необхідно відповідно утилізувати та замінити.

Ріпол 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій/для інфузії та емульсія для ін'єкцій/для інфузії
Хімічна та фізична стабільність препарату під час застосування відновленого розчину була доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача.

Не використовуйте Ріпол 10 мг/мл, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або побутові відходи. Лікар або клінічний фармацевт відповідають за правильні умови зберігання, використання та утилізації препарату.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ріпол 10 мг/мл

Діюча речовина — пропофол. 1 мілілітр емульсії для інфузії/внутрішньовенного введення містить 10 мг пропофолу.
Допоміжні речовини: рафінована соєва олія, очищені яєчні фосфоліпіди, гліцерол, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ріпол 10 мг/мл та вміст упаковки
Ріпол 10 мг/мл емульсія для інфузії/внутрішньовенного введення — це біла ізотонічна водна емульсія «масло в воді».
Доступний у скляних ампулах об’ємом 20 мл типу І або скляних флаконах типу І об’ємом 20, 50 і 100 мл із пробками з бромбутілового гумового матеріалу.
Упаковки:
5 x 20 мл ампули
5 x 20 мл флакони
1 x 50 мл флакони
1 x 100 мл флакони
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
вул. Fossignano, 2
04011 Апрілія (LT)
Виробник
Corden Pharma S.p.A.,
Віале дель’Індустрія, 3
20867 Капонаго (MB)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Ріпол 10 мг/мл не повинен застосовуватися за допомогою системи ціль-контрольованої інфузії (TCI-Target Controlled Infusion) для седації в умовах інтенсивної терапії.
Застосування емульсії пропофолу для інфузії при седації в умовах інтенсивної терапії було пов’язане з різними метаболічними порушеннями та ураженнями організму, які можуть призвести до смерті.
Для одноразового застосування.
Препарати для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок. Якщо частинки видно, емульсію використовувати не можна.
Ріпол 10 мг/мл емульсія для інфузії/внутрішньовенного введення:
Перед застосуванням упаковку необхідно струсити. Якщо після струшування видно два шари, емульсію використовувати не можна.
Ріпол 10 мг/мл можна застосовувати для інфузії без розведення або розведений глюкозою 50 мг/мл (5%) розчином для внутрішньовенної інфузії, або натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) розчином для внутрішньовенної інфузії, або сумішшю глюкози 40 мг/мл (4%) та натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%).
Перед застосуванням горловину ампули та гумову пробку необхідно продезинфікувати за допомогою лікарського спирту (спрей або тампон, змочений спиртом). Після використання залишок вмісту необхідно відкинути.
Ріпол 10 мг/мл не містить консервантів і може сприяти росту мікроорганізмів. Емульсію необхідно асептично набирати в стерильний шприц або систему інфузії безпосередньо після відкриття ампули або розгерметизації флакона.
Інфузію необхідно починати негайно. Під час інфузії необхідно зберігати стерильність Ріпол 10 мг/мл, а також системи інфузії.
Лікарський засіб або рідини, які додаються під час інфузії Ріпол 10 мг/мл, необхідно вводити поблизу канюлі.
Ріпол 10 мг/мл не повинен вводитися через системи інфузії, що містять мікробіологічний фільтр.
Вміст однієї ампули Ріпол 10 мг/мл та будь-яке обладнання для інфузії призначені для одноразового застосування у одного пацієнта.
Будь-який залишок необхідно відкинути одразу після використання.
Інфузія нерозведеної Ріпол 10 мг/мл
Коли Ріпол 10 мг/мл застосовується у вигляді безперервної інфузії, рекомендується завжди використовувати обладнання, наприклад бюретки, крапельниці, шприцеві помпи або об’ємні інфузійні помпи для контролю швидкості інфузії.
Як і при парентеральному введенні всіх видів емульсій, тривалість використання однієї системи інфузії Ріпол не повинна перевищувати 12 годин. Систему інфузії та контейнер необхідно відкинути та замінити після максимум 12 годин.
Одночасне введення Ріпол 10 мг/мл разом із розчином глюкози 50 мг/мл (5%), розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для внутрішньовенної інфузії або сумішшю глюкози 40 мг/мл (4%) та натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) — поблизу Y-подібного з’єднувача в місці інфузії.
Залишок Ріпол 10 мг/мл, що залишився після закінчення періоду інфузії або після заміни системи, необхідно відкинути та знищити.
Інфузія розведеної Ріпол 10 мг/мл
Коли Ріпол 10 мг/мл застосовується у розведеному вигляді у вигляді безперервної інфузії, рекомендується завжди використовувати обладнання, таке як бюретки, крапельниці, шприцеві помпи або об’ємні інфузійні помпи для контролю швидкості інфузії та запобігання випадковому введенню великих об’ємів розведеної Ріпол 10 мг/мл.
Максимальне розведення не повинно перевищувати 1 частину Ріпол 10 мг/мл та 4 частини глюкози 50 мг/мл (5%) (щонайменше 2 мг пропофолу/мл) розчину для внутрішньовенної інфузії або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для внутрішньовенної інфузії або суміші глюкози 40 мг/мл (4%) та натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%). Суміш необхідно готувати в асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням та вводити протягом 6 годин після приготування.
Ріпол 10 мг/мл не повинен змішуватися з іншими розчинами для ін’єкцій або інфузії, крім тих, що зазначені вище.
Для зменшення болю в місці ін’єкції лідокаїн необхідно вводити безпосередньо перед застосуванням Ріпол 10 мг/мл, або Ріпол 10 мг/мл можна змішувати безпосередньо перед застосуванням з ін’єкційним розчином лідокаїну без консервантів.
Систему інфузії необхідно промити перед введенням м’язових релаксантів, таких як атракуріум та мівакуріум, якщо використовується та сама система інфузії Ріпол 10 мг/мл.
Утилізація
Залишок після використання необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ріпол 20 мг/мл емульсія для ін’єкцій/для інфузії

Пропофол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ріпол 20 мг/мл і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Ріпол 20 мг/мл
Як застосовувати Ріпол 20 мг/мл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ріпол 20 мг/мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РІПОЛ 20 МГ/МЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

РІПОЛ 20 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються «загальні анестетики».
Загальні анестетики використовуються для викликання безсвідомості (сну), щоб можна було провести хірургічну операцію або інші процедури.
Їх також можуть використовувати для седації (щоб ви були сонливі, але не повністю без свідомості).
РІПОЛ 20 мг/мл вводитиме вам лікар за допомогою ін'єкції.
РІПОЛ 20 мг/мл емульсія для інфузії/введення
РІПОЛ 20 мг/мл використовується для:

індукції та підтримки загальної анестезії у дорослих та дітей віком старше 3 років;
седації пацієнтів віком старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії;
седації дорослих та дітей віком старше 3 років під час діагностичних та хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з місцевою чи регіонарною анестезією.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ РІПОЛ 20 МГ/МЛ

Не використовуйте Ріпол 20 мг/мл

у пацієнтів, які мають алергію (гіперчутливість) до пропофолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Ріпол 20 мг/мл (перелічених у розділі 6).
у пацієнтів, які мають алергію на арахіс або сою. Це пов’язано з тим, що Ріпол 20 мг/мл містить олію соєвих насінин.
у пацієнтів віком 16 років і молодше для седації у відділенні інтенсивної терапії.

Попередження та застереження
Застосування Ріполу не рекомендоване у новонароджених.
Звертайте особливу увагу у таких випадках:

Якщо у вас є інші проблеми зі здоров’ям, зокрема з серцем, нирками, печінкою або диханням.
Якщо організм втратив багато рідини (якщо ви перебуваєте в стані гіповолемії).
Якщо у вас була епілептична або судомна пригода.
Якщо вам коли-небудь діагностували дуже високий рівень жирів у крові. У цих випадках лікар повинен визначити ваш рівень жирів у крові.
Якщо вам коли-небудь діагностували, що ваш організм має проблеми з використанням жирів. У цих випадках лікар може визначити ваш рівень жирів у крові.
Якщо у вас мітохондріальна хвороба (хвороби, пов’язані з порушенням функції мітохондрій).
Якщо у вас була травма голови з підвищеним внутрішньочерепним тиском.
Якщо у вас є стан, що називається спадкова схильність до гострої порфірії (наявність нейрологічних симптомів).
Якщо ви похилий вік, ослаблений стан або значною мірою страждаєте на ожиріння.

РІПОЛ 20 мг/мл емульсія для ін’єкцій/інфузії
Ріпол 20 мг/мл не рекомендовано дітям віком до 3 років.
Якщо ви можете повернутися додому невдовзі після отримання пропофолу, ви не повинні їхати додому без супроводу.
Якщо ви не впевнені, чи вищезазначене стосується вашої ситуації, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Ріполу 20 мг/мл.
Інші ліки та Ріпол
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це стосується ліків, рослинних засобів, дієтичних продуктів або добавок, які ви придбали самостійно.
Звертайте особливу увагу, якщо ви приймаєте або вам вводять такі ліки:
Певні премедикації (анестезіолог знає, які ліки можуть впливати)
Інші анестетики (включаючи загальні, місцеві або леткі анестетики)
Знеболювальні (анальгетики)
Сильні знеболювальні (фентаніл або опіоїди) — може частіше виникати апное через підвищений рівень пропофолу в крові
Симпатолітики (ліки, що використовуються, наприклад, для лікування болісних спазмів органів, астми або хвороби Паркінсона)
Бензодіазепіни (ліки, що використовуються для лікування тривожності)
Суксаметоній (релаксант м’язів) — може виникнути уповільнення серцевих скорочень і зупинка серця
Неостигмін (ліки, що використовуються для лікування хвороби, що називається міастенія вага) — може виникнути уповільнення серцевих скорочень і зупинка серця
Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів) — може виникнути ураження мозку
Рифампіцин (антибіотик, що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу) — може виникнути низький кров’яний тиск

Застосування Ріпол 20 мг/мл разом з їжею та напоями
Якщо вам вводять пропофол, ви повинні уникати вживання алкоголю принаймні за 8 годин до та після введення Ріполу 20 мг/мл.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, Ріпол 20 мг/мл повинен застосовуватися лише у разі абсолютної необхідності. Якщо ви плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням препарату.
Ви не повинні годувати груддю під час введення пропофолу, а материнське молоко має бути викинуто протягом 24 годин після введення пропофолу. Молоко, отримане за цей період, не повинно використовуватися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення Ріполу 20 мг/мл ви можете відчувати сонливість ще протягом певного часу. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ефект минув.
Якщо ви можете повернутися додому невдовзі після отримання пропофолу, ви не повинні керувати транспортним засобом.
Запитайте у лікаря, коли ви зможете знову починати ці види діяльності та коли можете повернутися на роботу.

Ріпол містить олію соєвих насінин.
Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб (див. вище «Не використовуйте Ріпол 20 мг/мл»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл і вважається практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РІПОЛ 20 МГ/МЛ

Ріпол 20 мг/мл буде введено вам анестезіологом або під безпосереднім наглядом анестезіолога, або лікарем відділення інтенсивної терапії. Лікарський засіб буде введено у вигляді ін'єкції або інфузії (крапельного введення) у вену. Ін'єкцію зазвичай роблять на тильному боці долоні або на передпліччі.
Лікар введе ін'єкцію за допомогою голки або через тонкий пластиковий катетер, який називається «канюля».
Для підтримки анестезії або седації лікарський засіб може вводитися у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного введення) за допомогою електричного інфузійного насоса, який автоматично контролює швидкість введення. Це може бути зроблено, якщо ви перебуваєте під тривалою анестезією або знаходитесь у відділенні інтенсивної терапії.
Доза Ріпол 20 мг/мл буде варіюватися залежно від інших ліків, які ви приймаєте, включаючи попередню медикаментацію, а також віку, маси тіла та загального стану здоров’я. Лікар підбере правильну дозу для початку та підтримки анестезії або досягнення необхідного рівня седації (сонливості), уважно спостерігаючи за вашою реакцією та життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Можливо, вам знадобляться різні ліки, щоб підтримувати стан сну або сонливості, відсутність болю, нормальне дихання та стабільний артеріальний тиск. Лікар визначить, які саме ліки вам потрібні, та коли їх застосовувати.

Загальна анестезія
Дорослі
Для індукції анестезії більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років зазвичай потрібно 1,5–2,5 мг пропофолу/кг маси тіла.
Для підтримки загальної анестезії зазвичай вводять дози 4–12 мг пропофолу/кг маси тіла/годину або повторні болюсні ін'єкції (з використанням Ріпол 20 мг/мл) з поступовим збільшенням дози на 25 мг до 50 мг.
Дози можуть бути нижчими у літніх пацієнтів.

Седація пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії
Дорослі та підлітки старше 16 років
Для седації дорослих та підлітків старше 16 років у відділенні інтенсивної терапії дозу слід коригувати залежно від необхідного рівня седації.
Дорослі
Для седації під час діагностичних та хірургічних процедур у дорослих та підлітків старше 16 років потрібні дози 0,5–1 мг пропофолу/кг маси тіла, які вводяться протягом 1–5 хвилин для початку седації. Підтримка седації вимагатиме 1,5–4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Крім того, можуть застосовуватися одноразові дози 10–20 мг пропофолу, якщо потрібно швидко підвищити рівень седації (сонливості).

Загальна анестезія
Ріпол 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій/для інфузії
Діти молодші 3 років

Ріпол 20 мг/мл не рекомендовано для індукції та підтримки анестезії у дітей віком від 1 місяця до 3 років, оскільки форму вання 20 мг/мл важко дозувати у дітей через дуже малі об’єми, необхідні для точного титрування.

Діти старші 3 років

Для індукції анестезії більшості дітей старше 8 років потрібно приблизно 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла. У дітей молодше 8 років доза може бути вищою (2,5–4 мг пропофолу/кг маси тіла).
Для підтримки анестезії за допомогою постійних інфузій дози 9–15 мг пропофолу/кг маси тіла/годину зазвичай забезпечують задовільну анестезію. У молодших пацієнтів можуть бути потрібні вищі дози.

У пацієнтів класів ASA III та IV можуть знадобитися нижчі дози.

Седація
Ріпол 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій/для інфузії
Діти старші 3 років
Для седації дітей під час хірургічних та діагностичних процедур дозу слід коригувати залежно від необхідного рівня седації. Більшості дітей потрібні дози 1–2 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції седації. Підтримка седації вимагає 1,5–9 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Ріпол 20 мг/мл не повинен застосовуватися у дітей віком 16 років і молодше за показанням седація у відділенні інтенсивної терапії.

Тривалість лікування
Якщо застосовується для седації, Ріпол 20 мг/мл не повинен вводитися більше 7 днів.

Якщо вам ввели більше Ріпол 20 мг/мл, ніж потрібно
Лікар переконається, що ви отримаєте правильну дозу пропофолу, відповідну вашому стану та процедурі, яку ви проходите. Однак різні люди потребують різних доз, і якщо вам ввели надто багато, анестезіолог може потребувати забезпечити належну підтримку серця та дихання. Саме тому анестетики вводяться лише лікарями, які мають спеціальну підготовку з анестезіології або лікування пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого анестезіолога або лікаря відділення інтенсивної терапії.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Ріпол 20 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час анестезії (під час введення ін’єкції або
коли ви починаєте дрімати чи вже заснули). Лікар буде уважно стежити за цими
ефектами. Якщо вони виникнуть, лікар призначить вам відповідне лікування.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
Відчуття болю в місці введення ін’єкції (під час введення, перш ніж ви заснете)
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Повільне серцебиття
Зниження артеріального тиску
Зміни у частоті дихання, кашель (може виникнути навіть коли ви усвідомлюєте свій стан)
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Скорочення та поштовхання тіла, або судоми (можуть виникнути навіть коли ви усвідомлюєте свій стан)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Алергічні реакції, навіть тяжкі, що можуть спричинити труднощі з диханням або запаморочення
Накопичення рідини в легенях, що може викликати відчуття нестачі повітря (може виникнути навіть коли ви усвідомлюєте свій стан)
Незвичайний колір сечі (може виникнути навіть коли ви усвідомлюєте свій стан)
Некроз тканин у разі випадкового введення поза вену
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Непрохані рухи
Біль або набряк у разі випадкового введення поза вену
Серцева та дихальна недостатність
Побічні ефекти, які можуть виникнути після анестезії
Наступні побічні ефекти можуть виникнути після анестезії (під час прокидання або після того, як ви прокинулися).
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Головний біль
Відчуття нездужання (нудота), стан нездужання (блювота)
Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Набряк, почервоніння або утворення згустків крові у вені в місці введення ін’єкції
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Запаморочення, тремтіння та відчуття холоду
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Втрати свідомості після операції (у таких випадках пацієнти повністю відновлювалися)
Запалення підшлункової залози (панкреатит), що викликає сильний біль у животі (зв’язок причинності не може бути доведений)
Підвищення температури після операції
Статева безстромність
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Відчуття ейфорії
Нерегулярне серцебиття
Збільшення розмірів печінки
Ниркова недостатність
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ типу Бругада)
Зловживання та залежність від лікарського засобу, переважно серед медичного персоналу
Гепатит (запалення печінки), госта печінкова недостатність, симптоми яких можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки (біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту
Розпад м’язових клітин (рабдоміоліз), підвищення кислотності крові, підвищений рівень калію та жирів у крові, серцева недостатність з летальним наслідком (спостерігалося при застосуванні пропофолу в інтенсивній терапії в дозах, що перевищують рекомендовані)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РІПОЛ 20 МГ/МЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте РІПОЛ 20 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не заморожувати.
Тримайте флакон/ампулу в зовнішній первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Термін придатності до відкриття
Ампули/флакони: 3 роки.
Період придатності після першого відкриття / розведення
Емульсія РІПОЛ 20 мг/мл для ін'єкцій/інфузій
Застосовувати негайно.
Не розбавляти.
Емульсія РІПОЛ 20 мг/мл для ін'єкцій/інфузій
Хімічна і фізична стабільність препарату після приготування підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за умови та термін зберігання перед використанням лежить на користувачеві.
Не використовуйте РІПОЛ 20 мг/мл, якщо виявлено наявність частинок у розчині.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Лікар або лікар-фармацевт відповідає за правильне зберігання, використання та утилізацію препарату.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ріпол 20 мг/мл

Діючою речовиною є пропофол. 1 мілілітр емульсії для ін'єкцій/інфузій містить 20 мг пропофолу.
Допоміжні речовини: рафінована соєва олія, очищені яєчні фосфоліпіди, гліцерол, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ріпол 20 мг/мл та вміст упаковки
Ріпол 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузій — це біла ізотонічна емульсія типу «олеїн-у-воді».
Доступна у флаконах або ампулах із боросилікатного скла типу I місткістю 20 мл, а також у флаконах із боросилікатного скла типу I місткістю 20, 50 та 100 мл із пробками з бромобутилкаучуку.
Упаковки:
1 x 50 мл флакони
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
via Fossignano, 2
04011 Апрілія (LT)
Виробник
Corden Pharma S.p.A.,
Viale dell’Industria, 3
20867 Капонаґо (MB)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Ріпол 20 мг/мл не повинен застосовуватися за допомогою системи ціль-контрольованої інфузії (TCI-Target Controlled Infusion) для седації в умовах інтенсивної терапії.
Застосування емульсії пропофолу для інфузій при седації в умовах інтенсивної терапії було пов’язане з численними метаболічними порушеннями та ураженнями організму, що можуть призвести до смерті.
Для одноразового застосування.
Препарати для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність частинок перед введенням. Якщо частинки помітні, емульсію використовувати не можна.
Ріпол 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій/інфузій
Перед застосуванням флакони слід струшити. Якщо після струшування видно два шари, емульсію використовувати не можна.
Ріпол 20 мг/мл застосовується внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або безперервно, без розведення.
Перед застосуванням горловину ампули та гумові пробки слід продезинфікувати за допомогою медичного спирту (у вигляді спрею або засобу, нанесеного на тампон). Після використання будь-яку залишкову кількість препарату слід утилізувати.
Ріпол 20 мг/мл не містить консервантів і може сприяти росту мікроорганізмів. Емульсію слід асептично відбирати в стерильний шприц або систему інфузії безпосередньо після відкриття флакона.
Інфузію слід починати негайно. Під час інфузії необхідно забезпечувати стерильність Ріпол 20 мг/мл та системи інфузії.
Рекомендується вводити Ріпол 20 мг/мл повільно до клінічної появи ознак початку анестезії.
Лікарські засоби або рідини, що додаються до розчину для інфузій Ріпол 20 мг/мл, слід вводити поблизу канюлі.
Ріпол 20 мг/мл не повинен вводитися через системи інфузії, що містять мікробіологічний фільтр.
Вміст одного флакона Ріпол 20 мг/мл та будь-яке обладнання для інфузії слід використовувати для одноразового застосування у одного пацієнта.
Усю залишкову кількість слід утилізувати негайно після використання.
Ріпол 20 мг/мл не слід розбавляти.
Інфузія Ріпол 20 мг/мл
Коли Ріпол 20 мг/мл застосовується у вигляді безперервної інфузії, рекомендується використовувати обладнання, таке як бюретки, крапельниці, шприцеві або об’ємні інфузійні помпи, щоб контролювати швидкість інфузії.
Як і при парентеральному введенні будь-яких емульсій ліпідів, тривалість використання системи інфузії для безперервного введення Ріпол 20 мг/мл не повинна перевищувати 12 годин. Систему інфузії та ємність слід утилізувати та замінювати після максимум 12 годин.
Можливе одночасне введення Ріпол 20 мг/мл разом з інфузією глюкози 50 мг/мл (5%), натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузій або комбінації розчинів глюкози 40 мг/мл (4%) та натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) поблизу Y-подібного з’єднання, близько до місця введення.
Ріпол 20 мг/мл, що залишився після закінчення періоду інфузії або після заміни системи, слід утилізувати та знищити.
Для зменшення болю в місці ін’єкції можна ввести лідокаїн безпосередньо перед застосуванням Ріпол 20 мг/мл.
Систему інфузії слід промити перед введенням м’язових релаксантів, таких як атракуріум та мівакуріум, якщо використовується та сама система інфузії, що й для Ріпол 20 мг/мл.
Утилізація
Залишковий вміст після використання слід утилізувати.
Не використаний препарат та відходи від нього слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати препарати, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.