ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

РИПОЛ 10 мг/мл эмульсия для инъекций/для инфузии

Пропофол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое РИПОЛ 10 мг/мл и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением РИПОЛ 10 мг/мл
Как применять РИПОЛ 10 мг/мл
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить РИПОЛ 10 мг/мл
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РИПОЛ 10 МГ/МЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Рипол 10 мг/мл относится к группе лекарственных препаратов, называемых «общие анестетики». Общие анестетики используются для вызывания бессознательного состояния (сна), чтобы хирургическая операция или другие процедуры могли быть проведены. Они также могут применяться для седации (чтобы вы находились в сонливом состоянии, но не полностью спали).
Рипол 10 мг/мл будет вводиться вам в виде инъекции врачом.
Рипол 10 мг/мл эмульсия для инъекций/для инфузии
Рипол 10 мг/мл применяется для:

индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и у детей старше одного месяца;
седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии;
седации взрослых и детей старше одного месяца во время диагностических и хирургических процедур, как самостоятельно, так и в комбинации с местной и/или регионарной анестезией.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИПОЛ 10 МГ/МЛ

Не используйте Рипол 10 мг/мл

у пациентов, имеющих аллергию (повышенную чувствительность) к пропофолу или к любому из других компонентов препарата Рипол 10 мг/мл (перечисленных в разделе 6).
у пациентов, имеющих аллергию на арахис или сою. Это связано с тем, что Рипол 10 мг/мл содержит соевое масло.
у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации в условиях интенсивной терапии.

Особые указания и меры предосторожности
Применение Рипола не рекомендуется у новорождённых.

Особое внимание следует уделить в следующих случаях:

Если у вас имеются иные проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции сердца, почек, печени или дыхательной системы.
Если в вашем организме наблюдается значительная потеря жидкости (если вы находитесь в состоянии гиповолемии).
Если у вас ранее были эпилептические припадки или судороги.
Если вам ранее сообщали о наличии очень высокого уровня жиров (липидов) в крови. В таких случаях врач должен определить уровень жиров в вашей крови.
Если вам ранее сообщали, что ваш организм имеет трудности с усвоением жиров. В таких случаях врач может потребовать определения уровня жиров в крови.
Если у вас имеется митохондриальное заболевание (заболевания, обусловленные нарушением функции митохондрий).
Если у вас был травматический повреждение головы с повышенным внутричерепным давлением.
Если у вас имеется состояние, называемое наследственной предрасположенностью к острой порфирии (наличие неврологических симптомов).
Если вы пожилого возраста, ослаблены или страдаете значительным ожирением.

Рипол 10 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий
Применение Рипол 10 мг/мл не рекомендуется у новорождённых.
Если вы планируете возвращение домой вскоре после получения пропофола, вы не должны уходить домой без сопровождения.
Если вы не уверены, относится ли вышеуказанная информация к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала введения Рипол 10 мг/мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рипол 10 мг/мл
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта. Это касается лекарственных средств, фитопрепаратов, диетических продуктов или добавок, приобретённых самостоятельно.

Особое внимание следует уделить, если вы принимаете или вам вводят следующие препараты:

Некоторые премедиканты (врач-анестезиолог знает, какие препараты могут оказывать влияние).
Другие анестетики (включая общие, местные или летучие анестетики).
Обезболивающие средства (анальгетики).
Сильнодействующие обезболивающие (фентанил или опиоиды) — возможно усиление апноэ вследствие повышения уровня пропофола в крови.
Симпатолитические средства (препараты, применяемые, например, при спазмах внутренних органов, астме или болезни Паркинсона).
Бензодиазепины (препараты, применяемые при лечении тревожных состояний).
Суксаметоний (расслабляющий мышцы препарат) — возможно замедление сердечного ритма и остановка сердца.
Неостигмин (препарат, применяемый при лечении заболевания, называемого миастенией) — возможно замедление сердечного ритма и остановка сердца.
Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата) — возможно развитие поражения головного мозга.
Рифампицин (антибиотик, применяемый, например, при лечении туберкулёза) — возможно развитие артериальной гипотензии.

Применение Рипол 10 мг/мл с пищей и напитками
Если вам вводится пропофол, вы должны воздержаться от употребления алкоголя как минимум за 8 часов до и в течение 8 часов после введения препарата Рипол 10 мг/мл.

Беременность и лактация
Если вы беременны, Рипол 10 мг/мл должен применяться только в случае крайней необходимости. Если вы планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения препарата.

Во время введения пропофола вы не должны кормить грудью. Материнское молоко должно быть утилизировано в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко, полученное в этот период, не должно использоваться.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После введения Рипол 10 мг/мл вы можете ощущать сонливость в течение некоторого времени. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока вы не будете уверены, что действие препарата полностью прекратилось.
Если вы можете вернуться домой вскоре после получения пропофола, вы не должны управлять транспортным средством.
Уточните у врача, когда вы можете снова начать эти виды деятельности и когда можете вернуться к работе.

Рипол содержит соевое масло.
Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат (см. выше раздел «Не используйте Рипол 10 мг/мл»).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл и считается практически «без содержания натрия».

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ РИПОЛ 10 МГ/МЛ

Препарат Рипол 10 мг/мл будет введен вам анестезиологом или под непосредственным наблюдением анестезиолога, либо врачом отделения интенсивной терапии. Препарат вводится в виде инъекции или инфузии (внутривенного вливания) в вену. Обычно инъекция вводится на тыльной стороне кисти или на предплечье.
Врач введет препарат с помощью иглы или через тонкую пластиковую трубочку, называемую «катетер».
Для поддержания анестезии или седации препарат может вводиться в виде внутривенной инфузии (внутривенного вливания) с использованием электрического насоса, который автоматически контролирует скорость введения. Это может быть сделано, если вы проходите длительную анестезию или находитесь в отделении интенсивной терапии.
Доза Рипола 10 мг/мл будет варьироваться в зависимости от других принимаемых вами лекарств, включая премедикацию, а также от возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Врач подберет вам правильную дозу для начала и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации (сонливости), внимательно наблюдая за вашей реакцией и жизненно важными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).
Вам могут потребоваться различные лекарства, чтобы поддерживать сон или состояние сонливости, отсутствие боли, стабильное дыхание и нормальное артериальное давление. Врач определит, какие именно лекарства вам нужны, и в какое время их применять.

Общая анестезия
Взрослые
Для индукции анестезии большинству взрослых пациентов в возрасте младше 55 лет обычно требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола на 1 кг массы тела.
Для поддержания общей анестезии обычно вводят дозы от 4 до 12 мг пропофола на 1 кг массы тела в час или повторные болюсные инъекции (с использованием Рипола 10 мг/мл) с постепенным увеличением дозы от 25 мг до 50 мг.
Дозы могут быть ниже у пожилых пациентов.

Седация пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Взрослые и подростки старше 16 лет
Для седации взрослых и подростков старше 16 лет в отделении интенсивной терапии доза должна подбираться в зависимости от требуемого уровня седации.
Взрослые
Для седации во время диагностических и хирургических процедур у взрослых и подростков старше 16 лет требуются дозы от 0,5 до 1 мг пропофола на 1 кг массы тела, вводимые в течение от 1 до 5 минут для начала седации. Поддержание седации требует 1,5–4,5 мг пропофола на 1 кг массы тела в час. Кроме того, однократные дозы по 10–20 мг пропофола могут быть введены, если требуется быстрое усиление седации (сонливости).

Общая анестезия
Рипол 10 мг/мл эмульсия для инъекций/для инфузии
Дети старше 1 месяца

Для индукции анестезии большинству детей старше 8 лет, как правило, требуется 2,5 мг пропофола на 1 кг массы тела. У детей младше 8 лет доза может быть выше (2,5–4 мг пропофола на 1 кг массы тела).
Для поддержания анестезии при непрерывной инфузии дозы от 9 до 15 мг пропофола на 1 кг массы тела в час, как правило, обеспечивают удовлетворительную анестезию. Маленьким детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, могут потребоваться более высокие дозы.

Пациентам с классом анестезиологического риска по шкале ASA III и IV могут потребоваться более низкие дозы.

Седация
Рипол 10 мг/мл эмульсия для инъекций/для инфузии
Дети старше 1 месяца
Для седации детей во время диагностических процедур и хирургических вмешательств доза должна подбираться в зависимости от требуемого уровня седации.
Большинству детей требуется доза 1–2 мг пропофола на 1 кг массы тела для начала седации. Поддержание седации требует 1,5–9 мг пропофола на 1 кг массы тела в час. Кроме того, может быть введена однократная доза до 1 мг пропофола на 1 кг массы тела, если требуется быстрое усиление седации.
Рипол 10 мг/мл не должен применяться у детей в возрасте 16 лет и младше по показанию седации в отделении интенсивной терапии.

Продолжительность лечения
Если препарат используется для седации, Рипол 10 мг/мл не следует вводить более 7 дней.

Если вам ввели больше Рипола 10 мг/мл, чем следовало
Ваш врач убедится, что вы получили правильную дозу пропофола, соответствующую вашему состоянию и проводимой процедуре. Однако разным людям требуются разные дозы, и если вам ввели слишком много препарата, анестезиолог может потребоваться обеспечить адекватную поддержку сердечной деятельности и дыхания. По этой причине анестетики вводятся только врачами, прошедшими специальную подготовку в области анестезиологии или лечения пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, поговорите с вашим анестезиологом или врачом отделения интенсивной терапии.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Рипол 10 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникать во время анестезии
Следующие побочные эффекты могут возникать во время анестезии (в момент введения
инъекции или когда вы находитесь в состоянии сонливости или уже потеряли сознание).
Врач будет внимательно следить за возможными побочными эффектами. В случае их
появления врач назначит соответствующее лечение.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Ощущение боли в месте инъекции (во время введения препарата, до того как вы
потеряете сознание)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Замедление сердцебиения
Снижение артериального давления
Изменения частоты дыхания, кашель (может возникнуть даже когда вы бодрствуете)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
Судороги и возбуждение, подергивания тела (могут возникнуть даже когда вы бодрствуете)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Аллергические реакции, в том числе тяжелые, которые могут вызвать затрудненное
дыхание или головокружение
Накопление жидкости в легких, вызывающее ощущение нехватки воздуха (может
возникнуть даже когда вы бодрствуете)
Необычный цвет мочи (может возникнуть даже когда вы бодрствуете)
Некроз тканей при случайном введении препарата вне вены
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Непроизвольные движения
Боль или отек при случайном введении препарата вне вены
Сердечно-дыхательная недостаточность
Побочные эффекты, которые могут возникать после анестезии
Следующие побочные эффекты могут возникать после анестезии (во время пробуждения или
после того, как вы проснулись).
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Головная боль
Ощущение недомогания (тошнота), плохое самочувствие (рвота)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Отек, покраснение или образование тромбов в вене в месте инъекции
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
Головокружение, озноб и ощущение холода
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Потеря сознания после операции (в таких случаях пациенты полностью
восстанавливались без последствий)
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в
животе (связь с препаратом не может быть доказана)
Повышение температуры тела после операции
Сексуальная дезинхибиция
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Ощущение эйфории
Нарушение ритма сердца
Увеличение размеров печени
Почечная недостаточность
Изменения на электрокардиограмме (тип ЭКГ Бругада)
Злоупотребление препаратом и развитие зависимости, преимущественно у медицинского персонала
Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность, симптомы которых
могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и болезненность печени (боль в правой верхней части живота), иногда с потерей аппетита
Разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз), повышение кислотности крови, высокий уровень калия и жиров в крови, сердечная недостаточность, заканчивающаяся летальным исходом (наблюдалось при применении пропофола в отделениях интенсивной терапии в дозах, превышающих рекомендованные)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РИПОЛ 10 МГ/МЛ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Рипол 10 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Храните флакон/ампулу в оригинальной наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Срок годности до вскрытия
Флаконы/ампулы: 3 года.

Период годности после первого вскрытия / разведения
Рипол 10 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий
Смесь должна готовиться в асептических условиях непосредственно перед применением и должна быть введена в течение 6 часов с момента приготовления.
В соответствии с рекомендациями, установленными для других липидных эмульсий, продолжительность одной инфузии Рипол 10 мг/мл не должна превышать 12 часов. По окончании процедуры или по истечении 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, ёмкость с Рипол 10 мг/мл и инфузионная система должны быть надлежащим образом удалены и заменены.

Рипол 10 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий и эмульсия для инъекций/инфузий
Физико-химическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения — ответственность пользователя.

Не используйте Рипол 10 мг/мл, если вы заметили наличие частиц в растворе.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Ответственность за правильные условия хранения, применение и утилизацию лежит на враче или больничном фармацевте.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Рипол 10 мг/мл

Действующее вещество — пропофол. 1 миллилитр эмульсии для инъекций/инфузий содержит 10 мг пропофола.
Вспомогательные вещества: рафинированное соевое масло, очищенные яичные фосфолипиды, глицерол, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рипол 10 мг/мл и содержимое упаковки
Рипол 10 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий — это белая водная эмульсия типа масло-в-воде, изотоническая. Препарат выпускается в ампулах по 20 мл из стекла типа I или флаконах из стекла типа I объёмом 20, 50 и 100 мл с пробками из бромбутиловой резины.
Упаковки:
5 × 20 мл ампулы
5 × 20 мл флаконы
1 × 50 мл флаконы
1 × 100 мл флаконы
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
Производитель
Corden Pharma S.p.A.,
Viale dell’Industria, 3
20867 Caponago (MB)
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Способ введения
Для внутривенного применения.
Рипол 10 мг/мл не должен применяться с помощью системы целевой контролируемой инфузии (TCI-Target Controlled Infusion) для седации в отделении интенсивной терапии.
Применение эмульсии пропофола для инфузий при седации в отделении интенсивной терапии ассоциировалось с многочисленными нарушениями метаболизма и расстройствами организма, которые могут привести к летальному исходу.
Одноразового использования.
Препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц перед введением. Если частицы видны, эмульсию использовать нельзя.
Рипол 10 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий:
Перед использованием ёмкости необходимо взболтать. Если после взбалтывания наблюдаются два слоя, эмульсию использовать нельзя.
Рипол 10 мг/мл можно применять для инфузий без разведения или разведённым в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) для внутривенных инфузий, или в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для внутривенных инфузий, или в комбинации раствора глюкозы 40 мг/мл (4%) и хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%).
Перед использованием горлышко ампулы и резиновую пробку необходимо продезинфицировать медицинским спиртом (спрей или пропитанный тампон). После использования остаток содержимого должен быть утилизирован.
Рипол 10 мг/мл не содержит антимикробных консервантов и способен поддерживать рост микроорганизмов. Эмульсию необходимо аспирировать асептически в стерильный шприц или систему для инфузий сразу после вскрытия ампулы или разрушения упаковки флакона.
Введение должно начинаться немедленно. Во время инфузии необходимо поддерживать стерильность препарата Рипол 10 мг/мл, а также системы инфузий.
Лекарственные средства или жидкости, добавляемые во время инфузии Рипол 10 мг/мл, должны вводиться вблизи канюли.
Рипол 10 мг/мл не должен вводиться через системы инфузий, оснащённые микробиологическим фильтром.
Содержимое одной ампулы Рипол 10 мг/мл и любое оборудование для инфузий предназначены для однократного применения у одного пациента.
Любые остатки должны быть утилизированы сразу после использования.
Инфузия неразведённого Рипол 10 мг/мл
Когда Рипол 10 мг/мл вводится в виде непрерывной инфузии, рекомендуется всегда использовать оборудование, такое как бюретки, капельницы, шприцевые насосы или объёмные инфузионные насосы, для контроля скорости инфузии.
Как и при всех парентеральных введениях эмульсий, продолжительность использования одной системы инфузий с Рипол не должна превышать 12 часов. Система инфузий и ёмкость должны быть утилизированы и заменены не позднее чем через 12 часов.
Одновременное введение Рипол 10 мг/мл вместе с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для внутривенных инфузий или комбинацией раствора глюкозы 40 мг/мл (4%) и хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) — вблизи Y-образного соединителя в месте инъекции.
Остаток Рипол 10 мг/мл в конце периода инфузии или после замены системы должен быть утилизирован и уничтожен.
Инфузия разведённого Рипол 10 мг/мл
Когда Рипол 10 мг/мл вводится в разведённом виде в виде непрерывной инфузии, рекомендуется всегда использовать оборудование, такое как бюретки, капельницы, шприцевые насосы или объёмные инфузионные насосы, для контроля скорости инфузии и предотвращения случайного введения больших объёмов разведённого Рипол 10 мг/мл.
Максимальное разведение не должно превышать 1 часть Рипол 10 мг/мл и 4 части раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (не менее 2 мг пропофола/мл) для внутривенных инфузий, или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для внутривенных инфузий, или комбинации раствора глюкозы 40 мг/мл (4%) и хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%). Смесь должна быть приготовлена асептически непосредственно перед введением и введена в течение 6 часов с момента приготовления.
Рипол 10 мг/мл не должен смешиваться с другими растворами для инъекций или инфузий, за исключением указанных выше.
Для уменьшения боли в месте инъекции лидокаин должен быть введён немедленно перед применением Рипол 10 мг/мл; в качестве альтернативы Рипол 10 мг/мл может быть смешан непосредственно перед введением с инъекцией лидокаина без консервантов.
Система инфузий должна быть промыта перед введением миорелаксантов, таких как атракурий и мивакурий, если используется та же система инфузий для Рипол 10 мг/мл.
Утилизация
Остаток содержимого после использования должен быть утилизирован.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рипол 20 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий

Пропофол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рипол 20 мг/мл и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Рипол 20 мг/мл
Как применять Рипол 20 мг/мл
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Рипол 20 мг/мл
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РИПОЛ 20 МГ/МЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Рипол 20 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых «общие анестетики». Общие анестетики используются для вызывания бессознательного состояния (сна), чтобы хирургическая операция или другие процедуры могли быть проведены. Они также могут применяться для седации (чтобы вы находились в сонливом состоянии, но не полностью спали).
Рипол 20 мг/мл будет введен вам врачом в виде инъекции.
Рипол 20 мг/мл эмульсия для инфузий/введения
Рипол 20 мг/мл применяется для:

индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте старше 3 лет;
седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии;
седации взрослых и педиатрических пациентов в возрасте старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур в виде монотерапии или в сочетании с местной или регионарной анестезией.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИПОЛ 20 МГ/МЛ

Не используйте Рипол 20 мг/мл

у пациентов, имеющих аллергию (повышенную чувствительность) к пропофолу или к любому из других компонентов препарата Рипол 20 мг/мл (перечисленных в разделе 6);
у пациентов, имеющих аллергию к арахису или сое. Это связано с тем, что Рипол 20 мг/мл содержит соевое масло;
у пациентов в возрасте 16 лет и младше — для седации в условиях интенсивной терапии.

Предостережения и меры предосторожности
Применение Рипола не рекомендуется у новорождённых.
Особую осторожность следует соблюдать в следующих случаях:

Если у вас имеются какие-либо другие проблемы со здоровьем, например, заболевания сердца, почек, печени или дыхательной системы.
Если в вашем организме наблюдается значительная потеря жидкости (если вы страдаете гиповолемией).
Если у вас была эпилептическая судорога или припадок.
Если вам ранее сообщали о наличии очень высокого уровня жиров в крови. В таких случаях врач должен определить уровень жиров в вашей крови.
Если вам ранее сообщали, что в вашем организме имеются нарушения утилизации жиров. В таких случаях врач может потребоваться определить уровень жиров в вашей крови.
Если у вас имеется митохондриальное заболевание (заболевания, вызванные нарушением функции митохондрий).
Если у вас был травматический повреждение головы с повышенным внутричерепным давлением.
Если у вас имеется состояние, называемое наследственной предрасположенностью к острой порфирии (наличие неврологических симптомов).
Если вы пожилой человек, ослаблены или страдаете значительным ожирением.

Рипол 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий
Препарат Рипол 20 мг/мл не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3 лет.
Если после введения пропофола вы можете быстро вернуться домой, вы не должны уходить домой в одиночку.
Если вы не уверены, что вышеуказанная информация относится к вашей ситуации, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения препарата Рипол 20 мг/мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рипол
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта. Это касается также лекарственных трав, диетических продуктов или добавок, которые вы приобрели самостоятельно.
Особое внимание следует уделить, если вы принимаете или вам вводятся следующие препараты:

Некоторые премедиканты (врач-анестезиолог знает, какие препараты могут оказывать влияние).
Другие анестетики (включая общие, местные или летучие анестетики).
Обезболивающие средства (анальгетики).
Сильные обезболивающие (фентанил или опиоиды) — возможно усиление апноэ вследствие повышения уровня пропофола в крови.
Симпатолитические средства (препараты, применяемые, например, при спазмах внутренних органов, астме или болезни Паркинсона).
Бензодиазепины (препараты, применяемые при лечении тревожных состояний).
Суксаметоний (расслабляющее мышцы средство) — возможно замедление сердечного ритма и остановка сердца.
Неостигмин (препарат, применяемый при лечении заболевания, называемого миастения) — возможно замедление сердечного ритма и остановка сердца.
Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов) — возможно развитие поражения головного мозга.
Рифампицин (антибиотик, применяемый, например, при лечении туберкулёза) — возможно развитие артериальной гипотензии.

Применение Рипол 20 мг/мл с пищей и напитками
Если вам вводится пропофол, вы должны воздержаться от употребления алкоголя как минимум за 8 часов до и после введения препарата Рипол 20 мг/мл.

Беременность и лактация
Если вы беременны, препарат Рипол 20 мг/мл должен применяться только в случае крайней необходимости. Если вы планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения препарата.
Вы не должны кормить грудью во время введения пропофола, а грудное молоко должно утилизироваться в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко, полученное в этот период, не должно использоваться.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
После введения препарата Рипол 20 мг/мл вы можете ощущать сонливость в течение некоторого времени. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не будете уверены, что эффект препарата полностью исчез.
Если вы можете вернуться домой вскоре после получения пропофола, не управляйте транспортным средством.
Проконсультируйтесь с врачом, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности и когда сможете вернуться к работе.

Рипол содержит соевое масло.
Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат (см. выше раздел «Не используйте Рипол 20 мг/мл»).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл и считается практически «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ РИПОЛ 20 МГ/МЛ

Вам будет введен Рипол 20 мг/мл анестезиологом или под непосредственным наблюдением анестезиолога либо врачом отделения интенсивной терапии. Препарат будет введен в виде инъекции или инфузии (внутривенного капельного введения) в вену. Обычно инъекция или инфузия проводится на тыльной стороне кисти или на предплечье.
Врач введет инъекцию с помощью иглы или через тонкую пластиковую трубочку, называемую «катетер».
Для поддержания анестезии или седации препарат может вводиться в виде внутривенной инфузии с использованием электрического насоса, который автоматически контролирует скорость введения. Это может быть сделано, если вы проходите длительную анестезию или находитесь в отделении интенсивной терапии.
Доза Рипол 20 мг/мл будет варьироваться в зависимости от других принимаемых вами лекарств, включая премедикацию, а также от возраста, массы тела и общего состояния здоровья. Врач подберет вам правильную дозу для начала и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации (сонливости), тщательно наблюдая за вашей реакцией и жизненно важными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).
Вам могут потребоваться дополнительные лекарства, чтобы поддерживать сон или сонливость, отсутствие боли, нормальное дыхание и стабильное артериальное давление. Врач определит, какие именно препараты вам нужны, и в какое время их применять.

Общая анестезия
Взрослым
Для индукции анестезии большинству взрослых пациентов в возрасте до 55 лет, как правило, требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола на 1 кг массы тела.
Для поддержания общей анестезии, как правило, применяют дозы от 4 до 12 мг пропофола на 1 кг массы тела в час или повторные болюсные инъекции (с использованием Рипол 20 мг/мл) с постепенным увеличением дозы на 25 мг до 50 мг.
Дозы могут быть ниже у пожилых пациентов.

Седация пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Взрослые и подростки старше 16 лет
Для седации взрослых и подростков старше 16 лет в отделении интенсивной терапии доза должна подбираться в зависимости от требуемого уровня седации.
Взрослые
Для седации во время диагностических и хирургических процедур у взрослых и подростков старше 16 лет требуются дозы от 0,5 до 1 мг пропофола на 1 кг массы тела, вводимые в течение 1–5 минут для начала седации. Поддержание седации потребует 1,5–4,5 мг пропофола на 1 кг массы тела в час. Кроме того, однократные введения по 10–20 мг пропофола могут быть применены, если требуется быстрое усиление седации (сонливости).

Общая анестезия
Рипол 20 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий
Дети младше 3 лет

Рипол 20 мг/мл не рекомендуется для индукции и поддержания анестезии у детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, поскольку форму 20 мг/мл трудно точно дозировать у детей из-за необходимости введения очень малых объемов.

Дети старше 3 лет

Для индукции анестезии большинству детей старше 8 лет требуется около 2,5 мг пропофола на 1 кг массы тела. У детей младше 8 лет доза может быть выше (2,5–4 мг пропофола на 1 кг массы тела).
Для поддержания анестезии при непрерывной инфузии дозы 9–15 мг пропофола на 1 кг массы тела в час, как правило, обеспечивают удовлетворительную анестезию. У более молодых пациентов могут потребоваться более высокие дозы.

У пациентов III и IV класса по классификации ASA могут потребоваться меньшие дозы.

Седация
Рипол 20 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий
Дети старше 3 лет
Для седации у детей при хирургических и диагностических вмешательствах доза должна подбираться в соответствии с требуемым уровнем седации. Большинству детей требуется доза 1–2 мг пропофола на 1 кг массы тела для индукции седации. Поддержание седации требует 1,5–9 мг пропофола на 1 кг массы тела в час.
Рипол 20 мг/мл не должен применяться у детей в возрасте 16 лет и младше при показании седация в отделении интенсивной терапии.

Продолжительность лечения
При использовании для седации Рипол 20 мг/мл не следует вводить более 7 дней.

Если вам ввели больше Рипол 20 мг/мл, чем положено
Ваш врач позаботится о том, чтобы вы получили правильную дозу пропофола, соответствующую вашему состоянию и проводимой процедуре. Однако разным людям требуются разные дозы, и если вам ввели слишком много, анестезиолог может потребовать обеспечить адекватную поддержку сердечной деятельности и дыхания. По этой причине анестетики вводятся только врачами, имеющими специальную подготовку в области анестезиологии или ухода за пациентами в отделении интенсивной терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, поговорите с вашим анестезиологом или врачом отделения интенсивной терапии.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Рипол 20 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время анестезии
Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время анестезии (во время введения инъекции или когда вы находитесь в сонном или бессознательном состоянии). Врач будет внимательно следить за возможными побочными эффектами. В случае их возникновения врач назначит соответствующее лечение.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Ощущение боли в месте инъекции (во время введения препарата, до того как вы заснёте)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Замедление сердцебиения
Снижение артериального давления
Изменения частоты дыхания, кашель (может возникать и у бодрствующего пациента)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
Спазмы и возбуждение организма, или судороги (могут возникать и у бодрствующего пациента)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Аллергические реакции, в том числе тяжёлые, которые могут вызвать затруднённое дыхание или головокружение
Накопление жидкости в лёгких, вызывающее ощущение нехватки воздуха (может возникать и у бодрствующего пациента)
Необычный цвет мочи (может возникать и у бодрствующего пациента)
Некроз тканей вследствие случайного введения препарата вне вены
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Непроизвольные движения
Боль или отёк после случайного введения препарата вне вены
Сердечная и дыхательная недостаточность
Побочные эффекты, которые могут возникнуть после анестезии
Следующие побочные эффекты могут возникнуть после анестезии (во время пробуждения или после пробуждения).
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Головная боль
Ощущение недомогания (тошнота), состояние недомогания (рвота)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Отёк, покраснение или тромбы в вене в месте инъекции
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
Головокружение, озноб и ощущение холода
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Бессознательное состояние после операции (в таких случаях пациенты полностью восстанавливались без последствий)
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе (связь причинно-следственной зависимости не может быть доказана)
Повышение температуры после операции
Сексуальная безудержность
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Ощущение эйфории
Нарушение ритма сердца
Увеличение размеров печени
Почечная недостаточность
Изменения на электрокардиограмме (тип ЭКГ Бругада)
Злоупотребление препаратом и зависимость от него, в основном среди медицинского персонала
Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность, симптомы которых могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (боль в передней части грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита
Разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз), повышение кислотности крови, высокий уровень калия и жиров в крови, сердечная недостаточность, приводящая к летальному исходу (наблюдалось при применении пропофола в отделениях интенсивной терапии в дозах, превышающих рекомендованные)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ РИПОЛ 20 МГ/МЛ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Рипол 20 мг/мл после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Храните флакон/ампулу в оригинальной наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности до вскрытия
Ампулы/флаконы: 3 года.

Срок годности после первого вскрытия / разведения
Рипол 20 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий
Использовать немедленно.
Не разбавлять.

Рипол 20 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузий
Химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до момента использования — ответственность пользователя.

Не используйте Рипол 20 мг/мл, если вы заметили наличие частиц в растворе.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Врач или больничный фармацевт несут ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию препарата.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Рипол 20 мг/мл

Действующее вещество — пропофол. 1 миллилитр эмульсии для инъекций/инфузий содержит 20 мг пропофола.
Вспомогательные вещества: рафинированное соевое масло, очищенные яичные фосфолипиды, глицерол, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рипол 20 мг/мл и содержание упаковки
Рипол 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий — белая водная эмульсия типа масло-в-воде, изотоническая.
Доступен во флаконах из бесцветного стекла типа I объемом 20 мл, а также во флаконах из бесцветного стекла типа I объемом 20, 50 и 100 мл с пробками из бромбутиловой резины.
Упаковки:
1 x 50 мл флаконы
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
via Fossignano, 2
04011 Апрелия (LT)

Производитель
Corden Pharma S.p.A.,
Viale dell’Industria, 3
20867 Капонаго (MB)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Способ применения
Для внутривенного применения.
Рипол 20 мг/мл не должен применяться с использованием системы целевой контролируемой инфузии (TCI — Target Controlled Infusion) для седации в отделениях интенсивной терапии.
Применение эмульсии пропофола для инфузий при седации в отделениях интенсивной терапии связано с многочисленными нарушениями метаболизма и функциональными расстройствами организма, которые могут привести к летальному исходу.
Одноразового использования.

Лекарственные средства для парентерального применения подлежат визуальному контролю на наличие частиц перед введением. Если частицы видимы, эмульсию использовать нельзя.
Рипол 20 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузий
Перед использованием емкости необходимо взболтать. Если после взбалтывания наблюдаются два слоя, эмульсию использовать нельзя.
Рипол 20 мг/мл вводится внутривенно в виде инъекции или непрерывно, без разведения.
Перед использованием горловину ампулы и резиновые пробки необходимо продезинфицировать медицинским спиртом (в виде распылителя или с помощью пропитанного спиртом тампона). После использования оставшееся количество препарата должно быть уничтожено.
Рипол 20 мг/мл не содержит антимикробных консервантов и способен поддерживать рост микроорганизмов. Эмульсия должна быть асептически набрана в стерильный шприц или систему инфузии сразу после вскрытия флакона.
Введение должно начинаться немедленно. Во время инфузии необходимо обеспечивать стерильность как самой эмульсии Рипол 20 мг/мл, так и системы инфузии.
Рекомендуется вводить Рипол 20 мг/мл медленно до клинических признаков начала анестезии.
Лекарственные средства или жидкости, добавляемые к раствору для инфузий Рипол 20 мг/мл, должны вводиться вблизи канюли.
Рипол 20 мг/мл не должен вводиться через системы инфузии, оснащённые микробиологическим фильтром.
Содержимое одного флакона Рипол 20 мг/мл и любое оборудование для инфузии должны использоваться единожды и только для одного пациента.
Остаток препарата должен быть уничтожен сразу после использования.
Рипол 20 мг/мл не следует разбавлять.

Инфузия Рипол 20 мг/мл
При непрерывной инфузии Рипол 20 мг/мл рекомендуется использовать оборудование, такое как бюретки, капельницы, шприцевые или объемные инфузионные насосы, для контроля скорости инфузии.
Как и при всех парентеральных инфузиях липидных эмульсий, продолжительность использования системы инфузии при непрерывной инфузии Рипол 20 мг/мл не должна превышать 12 часов. Система инфузии и емкость должны быть заменены не позднее чем через 12 часов.
Одновременное введение Рипол 20 мг/мл и инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для внутривенных инфузий или комбинации растворов глюкозы 40 мг/мл (4%) и хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) возможно при введении через тройник Y-образного соединителя вблизи места инъекции.
Остаток Рипол 20 мг/мл, оставшийся по окончании периода инфузии или после замены системы, должен быть уничтожен.
Для уменьшения боли в месте инъекции может быть введена лидокаин непосредственно перед применением Рипол 20 мг/мл.
Система инфузии должна быть промыта перед введением миорелаксантов, таких как атракурий и мивакурий, если используется та же система инфузии, что и для Рипол 20 мг/мл.

Утилизация
Остаток препарата после использования должен быть уничтожен.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.