FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

RIPOL 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Propofol
Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es RIPOL 10 mg/ml y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar RIPOL 10 mg/ml
Cómo usar RIPOL 10 mg/ml
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RIPOL 10 mg/ml
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES RIPOL 10 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RIPOL 10 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anestésicos generales". Los anestésicos generales se utilizan para provocar inconsciencia (sueño) de modo que puedan realizarse intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos. Asimismo, pueden utilizarse para sedarle (de forma que se encuentre somnoliento, pero no completamente dormido).
RIPOL 10 mg/ml se le administrará mediante inyección por un médico.
RIPOL 10 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
RIPOL 10 mg/ml se utiliza para:

inducir y mantener la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos mayores de un mes de edad.
sedar a pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos.
sedar a adultos y pacientes pediátricos mayores de un mes durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local y/o regional.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RIPOL 10 MG/ML

No usar RIPOL 10 mg/ml

en pacientes alérgicos (hipersensibles) al propofol o a cualquiera de los demás componentes de RIPOL 10 mg/ml (enumerados en el apartado 6).
en pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja. Esto se debe a que RIPOL 10 mg/ml contiene aceite de semilla de soja.
en pacientes con edad igual o inferior a 16 años para sedación en terapia intensiva.

Advertencias y precauciones

El uso de Ripol no se recomienda en recién nacidos.

Tenga especial cuidado en los siguientes casos:

Si tiene cualquier otro problema de salud, como problemas del corazón, riñones, hígado o dificultades respiratorias.
Si su cuerpo ha perdido muchos líquidos (si usted es hipovolémico).
Si ha tenido una crisis epiléptica o una convulsión.
Si alguna vez le han indicado que tiene niveles muy altos de grasas en sangre. En estos casos, el médico deberá determinar sus niveles de grasas en sangre.
Si alguna vez le han indicado que su cuerpo tiene problemas para utilizar las grasas. En estos casos, el médico puede necesitar determinar sus niveles de grasas en sangre.
Si padece una enfermedad mitocondrial (enfermedades debidas a alteraciones de los mitocondrios).
Si ha sufrido un traumatismo craneal con presión elevada en el cerebro.
Si padece una afección denominada predisposición hereditaria a porfiria aguda (presencia de síntomas neurológicos).
Si es usted anciano o debilitado o gravemente obeso.

RIPOL 10 mg/ml emulsión inyectable/para infusión
El uso de RIPOL 10 mg/ml no se recomienda en recién nacidos.
Si usted puede regresar a casa poco después de haber recibido propofol, no debe irse sin compañía.
Si no está seguro de que lo indicado anteriormente se aplique a su situación, hable con el médico o la enfermera antes de que le administren RIPOL 10 mg/ml.

Otros medicamentos y RIPOL 10 mg/ml

Informe al médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto incluye medicamentos, remedios a base de hierbas, alimentos dietéticos o suplementos que haya adquirido por su cuenta.

Tenga especial cuidado si toma o se le administran los siguientes medicamentos:

Ciertas premedicaciones (el anestesista sabe qué medicamentos pueden verse afectados).
Otros anestésicos (incluidos anestésicos generales, locales o volátiles).
Analgésicos (medicamentos para el dolor).
Analgésicos mayores (fentanilo u opioides); puede presentarse apnea con mayor frecuencia debido a niveles elevados de propofol en sangre.
Agentes simpaticolíticos (medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, espasmos dolorosos de órganos, asma o enfermedad de Parkinson).
Benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad).
Suxametonio (relajante muscular); puede presentarse ralentización de los latidos del corazón y paro cardíaco.
Neostigmina (medicamento utilizado para tratar una enfermedad denominada miastenia grave); puede presentarse ralentización de los latidos del corazón y paro cardíaco.
Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes); puede producirse una enfermedad cerebral.
Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar, por ejemplo, la tuberculosis); puede producirse hipotensión.

Uso de RIPOL 10 mg/ml con alimentos y bebidas

Si se le administra propofol, debe evitar beber alcohol al menos 8 horas antes y 24 horas después de la administración de RIPOL 10 mg/ml.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, RIPOL 10 mg/ml solo debe administrarse en caso de absoluta necesidad. Si está planeando un embarazo o si está en período de lactancia, hable con el médico o la enfermera antes de que le administren el medicamento.

No debe amamantar mientras se le administra propofol, y la leche materna debe desecharse durante 24 horas tras la administración de propofol. La leche producida durante este período no debe utilizarse.

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración de RIPOL 10 mg/ml, puede sentir somnolencia durante un tiempo. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esté seguro de que el efecto ha desaparecido.

Si puede regresar a casa poco después de haber recibido propofol, no debe conducir un vehículo.

Consulte al médico cuándo puede reanudar estas actividades y cuándo puede volver al trabajo.

RIPOL contiene aceite de semilla de soja.

Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento (véase más arriba “No usar RIPOL 10 mg/ml”).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml, y se considera esencialmente ‘exento de sodio’.

3. CÓMO UTILIZAR RIPOL 10 MG/ML

Le será administrado RIPOL 10 mg/ml por un anestesista o bajo la supervisión directa de un anestesista, o por un médico de cuidados intensivos. Se le administrará mediante una inyección o una infusión (perfusión intravenosa) en una vena, generalmente en el dorso de la mano o en el antebrazo.
El médico le administrará la inyección utilizando una aguja o a través de un pequeño tubo de plástico fino denominado «catéter».
Para el mantenimiento de la anestesia o para sedación, el medicamento puede administrarse como infusión intravenosa (perfusión) utilizando una bomba eléctrica que controla automáticamente la velocidad de la infusión. Esto puede hacerse si usted está sometido a una anestesia prolongada o si se encuentra en una Unidad de Cuidados Intensivos.
La dosis de RIPOL 10 mg/ml variará según otros medicamentos que esté tomando, incluida la premedicación, así como según su edad, peso corporal y estado físico. El médico le administrará la dosis adecuada para iniciar y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel de sedación requerido (somnolencia), observando cuidadosamente su respuesta y sus signos vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede necesitar diferentes medicamentos para mantenerlo dormido o somnoliento, sin dolor, con una respiración adecuada y una presión arterial estable. El médico decidirá qué medicamentos necesita y cuándo deben administrarse.

Anestesia general
Adultos
Para la inducción de la anestesia, la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años generalmente requieren dosis de entre 1,5 y 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal.
Para el mantenimiento de la anestesia general, se administran generalmente dosis de entre 4 y 12 mg de propofol/kg de peso corporal/hora, o inyecciones en bolo repetidas (utilizando RIPOL 10 mg/ml) con dosis incrementales de 25 mg hasta 50 mg.
Las dosis pueden ser menores en pacientes ancianos.

Sedación de pacientes sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos
Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad
Para la sedación de adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad en cuidados intensivos, la dosis debe ajustarse según el nivel de sedación requerido.
Adultos
Para la sedación durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad, se requieren dosis de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso corporal administradas en un período de 1 a 5 minutos para iniciar la sedación. El mantenimiento de la sedación requerirá entre 1,5 y 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Además, pueden administrarse dosis únicas de 10 a 20 mg de propofol si se requiere un aumento rápido del nivel de sedación (somnolencia).

Anestesia general
RIPOL 10 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
Pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad

Para la inducción de la anestesia, la mayoría de los pacientes pediátricos mayores de 8 años probablemente requerirán 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal. En pacientes menores de 8 años, la dosis puede ser mayor (2,5-4 mg de propofol/kg de peso corporal).
Para el mantenimiento de la anestesia, mediante una infusión continua de dosis de entre 9 y 15 mg de propofol/kg de peso corporal/hora, generalmente se logra una anestesia satisfactoria. Los niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, pueden requerir dosis más altas.

En pacientes clasificados en las clases ASA III y IV pueden requerirse dosis más bajas.

Sedación
RIPOL 10 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
Pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad
Para la sedación de pacientes pediátricos durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, la dosis debe ajustarse según el nivel de sedación requerido.
La mayoría de los pacientes pediátricos requieren una dosis de 1 a 2 mg de propofol/kg de peso corporal para iniciar la sedación. El mantenimiento de la sedación requiere entre 1,5 y 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Además, puede administrarse una dosis única de hasta 1 mg de propofol/kg de peso corporal si se requiere un aumento rápido de la sedación.

RIPOL 10 mg/ml no debe utilizarse en pacientes pediátricos de 16 años o menores para la indicación de sedación en unidades de cuidados intensivos.

Duración del tratamiento
Si se utiliza para sedación, RIPOL 10 mg/ml no debe administrarse durante más de 7 días.

Si le administran más RIPOL 10 mg/ml del que debería recibir
El médico se asegurará de que reciba la dosis correcta de propofol según sus características y el procedimiento al que está siendo sometido. Sin embargo, las personas requieren dosis diferentes y, si se le administra demasiado, el anestesista podría tener que asegurarse de que su corazón y su respiración estén adecuadamente soportados. Por estas razones, los medicamentos anestésicos solo deben administrarse por médicos capacitados en anestesia o en el cuidado de pacientes en cuidados intensivos.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, hable con su anestesista o con el médico de cuidados intensivos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RIPOL 10 mg/ml puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos que pueden producirse durante la anestesia
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante la anestesia (mientras se le administra la inyección o cuando usted está somnoliento o inconsciente). El médico prestará atención a estos efectos. Si se presentaran, el médico le administrará un tratamiento adecuado.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Sensación de dolor en el lugar de inyección (mientras se administra la inyección, antes de que usted se duerma)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Latido lento del corazón
Disminución de la presión sanguínea
Alteraciones en la frecuencia de la respiración, tos (puede ocurrir también cuando usted está despierto)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Contracción y agitación del cuerpo, o convulsiones (puede ocurrir también cuando usted está despierto)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden causar dificultad para respirar o mareo
Acumulación de líquido en los pulmones que puede hacer que se sienta sin aliento (puede ocurrir también cuando usted está despierto)
Orina de color inusual (puede ocurrir también cuando usted está despierto)
Necrosis de los tejidos tras la administración accidental fuera de la vena
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Movimientos involuntarios
Dolor o hinchazón tras la administración accidental fuera de la vena
Insuficiencia cardíaca y respiratoria
Efectos adversos que pueden ocurrir después de la anestesia
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de la anestesia (mientras usted despierta o después de haber despertado).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Sensación de malestar (náuseas), estado de malestar (vómitos)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón y enrojecimiento o coágulos sanguíneos en la vena en el lugar de inyección
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Mareo, escalofríos y sensación de frío
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Pérdida de conciencia tras la operación (cuando esto ha ocurrido, los pacientes han recuperado la conciencia sin problemas)
Inflamación del páncreas (pancreatitis), que provoca fuertes dolores abdominales (no puede demostrarse una relación causal)
Fiebre tras la intervención
Desinhibición sexual
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sensación de euforia
Latido cardíaco irregular
Aumento del tamaño del hígado
Insuficiencia renal
Alteraciones en el electrocardiograma (ECG tipo Brugada)
Abuso y dependencia del medicamento, principalmente por parte del personal sanitario
Hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática aguda cuyos síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática (dolor bajo la parte anterior de la caja torácica en el lado derecho), a veces con pérdida de apetito.
Rotura de las células musculares (rabdomiólisis), aumento de la acidez de la sangre, niveles elevados de potasio y de grasas en la sangre, insuficiencia cardíaca con desenlace fatal (observado cuando el propofol se utiliza en cuidados intensivos a dosis superiores a las recomendadas)
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RIPOL 10 MG/ML

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice RIPOL 10 mg/ml después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No congele.
Mantenga el frasco/vial en el envase exterior original para protegerlo de la luz.

Validez antes de la apertura
Frascos/viales: 3 años.

Período de validez tras la primera apertura / dilución

RIPOL 10 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
La mezcla debe prepararse en condiciones asépticas inmediatamente antes de la administración y debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
De acuerdo con las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una única perfusión de RIPOL 10 mg/ml no debe superar las 12 horas. Al finalizar el procedimiento o trascurridas 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el recipiente de RIPOL 10 mg/ml como la línea de perfusión deben eliminarse y sustituirse adecuadamente.

RIPOL 10 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión y emulsión inyectable/para perfusión
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido durante 24 horas a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.

No utilice RIPOL 10 mg/ml si observa la presencia de partículas.

Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. El médico o el farmacéutico hospitalario es responsable de la correcta conservación, uso y eliminación.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene RIPOL 10 mg/ml

El principio activo es propofol. 1 mililitro de emulsión inyectable/para perfusión contiene 10 mg de propofol.
Los excipientes son aceite de soja refinado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de RIPOL 10 mg/ml y contenido del envase
RIPOL 10 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión es una emulsión acuosa de aceite en agua, blanca e isotónica. Se presenta en viales de 20 ml de vidrio de Tipo I o en frascos de vidrio de Tipo I de 20, 50 y 100 ml con tapones de goma bromobutilica.
Envases:
5 x 20 ml viales
5 x 20 ml frascos
1 x 50 ml frascos
1 x 100 ml frascos
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
Fabricante
Corden Pharma S.p.A.,
Viale dell’Industria, 3
20867 Caponago (MB)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Vía de administración
Uso endovenoso.
RIPOL 10 mg/ml no debe administrarse mediante un sistema de perfusión controlada por objetivo (TCI - Target Controlled Infusion) para sedación en unidades de cuidados intensivos.
El uso de la emulsión de propofol para perfusión en sedación en cuidados intensivos se ha asociado con múltiples alteraciones metabólicas y trastornos orgánicos que pueden provocar la muerte.
De un solo uso.

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de su administración. Si se observan partículas, no debe utilizarse la emulsión.

RIPOL 10 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión:
Los envases deben agitarse antes de su uso. Si tras la agitación se observan dos capas, no debe utilizarse la emulsión.

RIPOL 10 mg/ml puede utilizarse para perfusión sin diluir o diluido con solución glucosada al 50 mg/ml (5%) para perfusión endovenosa, cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión endovenosa, o una combinación de solución glucosada al 40 mg/ml (4%) y cloruro sódico al 1,8 mg/ml (0,18%).

Antes de su uso, el cuello del vial y el tapón de goma deben desinfectarse utilizando alcohol medicinal (spray o torunda impregnada). Tras su uso, el contenido restante debe desecharse.

RIPOL 10 mg/ml no contiene conservantes antimicrobianos y es capaz de favorecer el crecimiento de microorganismos. La emulsión debe extraerse de forma aséptica en una jeringa estéril o en un sistema de perfusión inmediatamente después de abrir el vial o romper el sello del frasco.

La administración debe comenzar inmediatamente. Durante la perfusión debe mantenerse la esterilidad de RIPOL 10 mg/ml, así como la del sistema de perfusión.
Los medicamentos o líquidos que se añadan durante la perfusión de RIPOL 10 mg/ml deben inyectarse cerca de la cánula.

RIPOL 10 mg/ml no debe administrarse a través de sistemas de perfusión que incluyan un filtro microbiológico.

El contenido de un vial de RIPOL 10 mg/ml y cualquier equipo de perfusión están destinados a uso único en un solo paciente.
Cualquier resto debe eliminarse inmediatamente tras su uso.

Perfusión sin diluir de RIPOL 10 mg/ml
Cuando RIPOL 10 mg/ml se administra mediante perfusión continua, se recomienda utilizar siempre equipos como buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.

Como ocurre con todas las administraciones parenterales de emulsiones, la duración del uso de un sistema de perfusión con RIPOL no debe exceder las 12 horas. El sistema de perfusión y el recipiente deben desecharse y sustituirse tras un máximo de 12 horas.

La administración simultánea de RIPOL 10 mg/ml junto con una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%), solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión endovenosa, o una combinación de solución glucosada al 40 mg/ml (4%) y cloruro sódico al 1,8 mg/ml (0,18%) debe realizarse cerca del conector en Y en el sitio de inyección.

El residuo de RIPOL 10 mg/ml al final del periodo de perfusión o tras el reemplazo del sistema debe desecharse y destruirse.

Perfusión diluida de RIPOL 10 mg/ml
Cuando RIPOL 10 mg/ml se administra diluido mediante perfusión continua, se recomienda utilizar siempre equipos como buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión y prevenir la administración accidental de grandes volúmenes de RIPOL 10 mg/ml diluido.

La dilución máxima no debe exceder de 1 parte de RIPOL 10 mg/ml y 4 partes de glucosa al 50 mg/ml (5%) (al menos 2 mg de propofol/ml) solución para perfusión endovenosa, cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión endovenosa, o una combinación de glucosa al 40 mg/ml (4%) y cloruro sódico al 1,8 mg/ml (0,18%). La mezcla debe prepararse en condiciones de asepsia inmediatamente antes de la administración y debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.

RIPOL 10 mg/ml no debe mezclarse con otras soluciones para inyección o perfusión, excepto las mencionadas anteriormente.

Para reducir el dolor en el sitio de inyección, puede inyectarse lidocaína inmediatamente antes de usar RIPOL 10 mg/ml, o bien RIPOL 10 mg/ml puede mezclarse, inmediatamente antes de la administración, con una inyección de lidocaína sin conservantes.

El sistema de perfusión debe lavarse antes de la administración de relajantes musculares como atracurio y mivacurio si se utiliza el mismo sistema de perfusión de RIPOL 10 mg/ml.

Eliminación
El contenido restante tras su uso debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RIPOL 20 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión

Propofol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es RIPOL 20 mg/ml y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar RIPOL 20 mg/ml
Cómo usar RIPOL 20 mg/ml
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RIPOL 20 mg/ml
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RIPOL 20 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RIPOL 20 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anestésicos generales". Los anestésicos generales se utilizan para provocar inconsciencia (sueño) de modo que se puedan realizar intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos. También pueden utilizarse para sedarle (de forma que esté somnoliento pero no completamente dormido).
Se le administrará RIPOL 20 mg/ml mediante una inyección realizada por un médico.
RIPOL 20 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
RIPOL 20 mg/ml se utiliza para:

inducir y mantener la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos mayores de 3 años de edad.
sedar a pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos.
sedar a adultos y pacientes pediátricos mayores de 3 años durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RIPOL 20 MG/ML

No usar RIPOL 20 mg/ml

en pacientes alérgicos (hipersensibles) al propofol o a cualquiera de los demás componentes de RIPOL 20 mg/ml (indicados en el apartado 6).
en pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja. Esto se debe a que RIPOL 20 mg/ml contiene aceite de semilla de soja.
en pacientes con edad igual o inferior a 16 años para sedación en cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones
El uso de Ripol no está recomendado en recién nacidos.
Tener especial cuidado en los siguientes casos:

Si tiene cualquier otro problema de salud, como problemas cardíacos, renales, hepáticos o respiratorios.
Si su organismo ha perdido muchos líquidos (si usted está hipovolémico).
Si ha tenido una crisis epiléptica o una convulsión.
Si en alguna ocasión le han indicado que tiene niveles muy elevados de grasas en sangre. En estos casos, el médico deberá determinar sus niveles de grasas en sangre.
Si en alguna ocasión le han indicado que su organismo tiene problemas para utilizar las grasas. En estos casos, el médico puede necesitar determinar sus niveles de grasas en sangre.
Si padece una enfermedad mitocondrial (enfermedades debidas a alteraciones de los mitocondrios).
Si ha sufrido un traumatismo craneal con presión elevada en el cerebro.
Si tiene una condición denominada predisposición hereditaria a porfiria aguda (presencia de síntomas neurológicos).
Si es usted anciano, debilitado o gravemente obeso.

RIPOL 20 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
RIPOL 20 mg/ml no se recomienda en niños menores de 3 años de edad.
Si usted puede regresar a casa poco después de haber recibido propofol, no debe irse solo.
Si no está seguro de que lo indicado anteriormente se aplique a su situación, hable con su médico o enfermero antes de que le administren RIPOL 20 mg/ml.
Otros medicamentos y RIPOL
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto incluye medicamentos, remedios a base de hierbas, alimentos dietéticos o suplementos que haya adquirido por su cuenta.
Tenga especial precaución si toma o le administran los siguientes medicamentos:
Ciertas premedicaciones (el anestesista sabe qué fármacos pueden verse afectados)
Otros anestésicos (incluidos anestésicos generales, locales o volátiles)
Analgésicos
Analgésicos mayores (fentanilo u opioides), puede presentarse apnea con mayor frecuencia por niveles elevados de propofol en sangre
Agentes simpaticolíticos (medicamentos utilizados para el tratamiento, por ejemplo, de espasmos dolorosos de órganos, asma o enfermedad de Parkinson)
Benzodiazepinas (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad)
Succinilcolina (relajante muscular), puede presentarse bradicardia y paro cardíaco.
Neostigmina (medicamento utilizado para el tratamiento de una enfermedad denominada miastenia grave), puede presentarse bradicardia y paro cardíaco.
Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes), puede producirse una enfermedad cerebral
Rifampicina (antibiótico utilizado para el tratamiento, por ejemplo, de la tuberculosis), ya que puede producirse hipotensión
Uso de RIPOL 20 mg/ml con alimentos y bebidas
Si se le administra propofol, debe evitar beber alcohol al menos 8 horas antes y después de la administración de RIPOL 20 mg/ml.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada, RIPOL 20 mg/ml solo debe administrarse en caso de necesidad absoluta. Si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, hable con su médico o enfermero antes de que le administren el medicamento.
No debe amamantar mientras se le administre propofol, y la leche materna debe desecharse durante 24 horas tras la administración de propofol. La leche producida durante este período no debe utilizarse.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de la administración de RIPOL 20 mg/ml, puede sentir somnolencia durante un tiempo. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esté seguro de que el efecto ha desaparecido.
Si puede regresar a casa poco después de haber recibido propofol, no debe conducir un vehículo.
Consulte a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y cuándo puede regresar al trabajo.
RIPOL contiene aceite de semilla de soja.
Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento (ver más arriba “No usar RIPOL 20 mg/ml”).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml, y se considera esencialmente ‘sin sodio’.

3. CÓMO USAR RIPOL 20 MG/ML

Le será administrado RIPOL 20 mg/ml por un anestesista o bajo su supervisión directa, o por un médico de cuidados intensivos. Se le administrará mediante una inyección o una infusión (perfusión intravenosa) en una vena, generalmente en el dorso de la mano o en el antebrazo.
El médico le administrará la inyección utilizando una aguja o a través de un pequeño tubo de plástico fino denominado «catéter».
Para el mantenimiento de la anestesia o para la sedación, el medicamento puede administrarse como infusión intravenosa (perfusión) utilizando una bomba eléctrica que controla automáticamente la velocidad de la infusión. Esto puede hacerse si está sometido a una anestesia prolongada o si se encuentra en una Unidad de Cuidados Intensivos.
La dosis de RIPOL 20 mg/ml variará según otros medicamentos que esté tomando, incluida la premedicación, así como según su edad, peso corporal y estado físico. El médico le administrará la dosis adecuada para iniciar y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel de sedación requerido (somnolencia), observando cuidadosamente su respuesta y sus signos vitales (pulso, presión sanguínea, respiración, etc.).
Puede necesitar diferentes medicamentos para mantenerlo dormido o somnoliento, sin dolor, con una respiración adecuada y una presión sanguínea estable. El médico decidirá qué medicamentos necesita y cuándo deben administrarse.

Anestesia General
Adultos
Para la inducción de la anestesia, la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años generalmente requieren entre 1,5 y 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal.
Para el mantenimiento de la anestesia general, se administran generalmente dosis de 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal/hora, o inyecciones en bolo repetidas (utilizando RIPOL 20 mg/ml) con dosis incrementales de 25 mg hasta 50 mg.
Las dosis pueden ser más bajas en pacientes ancianos.

Sedación de pacientes sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos
Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad
Para la sedación de adultos y adolescentes mayores de 16 años en cuidados intensivos, la dosis debe ajustarse según el nivel de sedación requerido.
Adultos
Para la sedación durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en adultos y adolescentes mayores de 16 años, se requieren dosis de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso corporal administradas en 1 a 5 minutos para iniciar la sedación. El mantenimiento de la sedación requerirá entre 1,5 y 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Además, pueden administrarse dosis únicas adicionales de 10 a 20 mg de propofol si se requiere un aumento rápido del nivel de sedación (somnolencia).

Anestesia general
RIPOL 20 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
Pacientes pediátricos menores de 3 años de edad

RIPOL 20 mg/ml no se recomienda para la inducción y mantenimiento de la anestesia en pacientes pediátricos entre 1 mes y 3 años de edad, ya que la formulación de 20 mg/ml es difícil de titular en pacientes pediátricos debido a los volúmenes muy pequeños necesarios.

Pacientes pediátricos mayores de 3 años de edad

Para la inducción de la anestesia, la mayoría de los pacientes pediátricos mayores de 8 años requieren aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal. En pacientes menores de 8 años, la dosis puede ser mayor (2,5-4 mg de propofol/kg de peso corporal).
Para el mantenimiento de la anestesia, mediante infusiones continuas de dosis de 9 a 15 mg de propofol/kg de peso corporal/hora, generalmente se logra una anestesia satisfactoria. En pacientes más jóvenes, las dosis requeridas pueden ser superiores.

En pacientes clasificados como ASA III y IV pueden requerirse dosis más bajas.

Sedación
RIPOL 20 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
Pacientes pediátricos mayores de 3 años de edad
Para la sedación de pacientes pediátricos durante intervenciones quirúrgicas y diagnósticas, la dosis debe adaptarse según el nivel de sedación requerido. La mayoría de los pacientes pediátricos requieren dosis de 1-2 mg de propofol/kg de peso corporal para la inducción de la sedación. El mantenimiento de la sedación requiere entre 1,5 y 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
RIPOL 20 mg/ml no debe utilizarse en pacientes pediátricos de 16 años o más jóvenes en la indicación sedación en cuidados intensivos.

Duración del tratamiento
Si se utiliza para sedación, RIPOL 20 mg/ml no debe administrarse durante más de 7 días.

Si recibe más RIPOL 20 mg/ml del que debiera
El médico se asegurará de que reciba la dosis correcta de propofol según su caso y el procedimiento al que se someta. Sin embargo, las personas requieren dosis diferentes y, si se le administra demasiado, el anestesista podría tener que asegurarse de que su corazón y su respiración estén adecuadamente soportados. Por esta razón, los medicamentos anestésicos solo deben administrarse por médicos capacitados en anestesiología o en el cuidado de pacientes en unidades de cuidados intensivos.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, hable con su anestesista o con el médico de cuidados intensivos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RIPOL 20 mg/ml puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Efectos adversos que pueden producirse durante la anestesia
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante la anestesia (mientras se le administra la inyección o cuando usted está somnoliento o inconsciente). El médico estará atento a estos efectos. Si se presentan, el médico le administrará un tratamiento adecuado.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Sensación de dolor en el lugar de inyección (mientras se administra la inyección, antes de que usted se duerma)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Latido cardíaco lento
Disminución de la presión sanguínea
Alteraciones en la frecuencia de su respiración, tos (puede ocurrir también cuando usted está despierto)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Contracción y agitación de su cuerpo, o convulsiones (puede ocurrir también cuando usted está despierto)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden causar dificultad para respirar o mareos
Acumulación de líquido en los pulmones que puede hacerle sentir falta de aire (puede ocurrir también cuando usted está despierto)
Color inusual de la orina (puede ocurrir también cuando usted está despierto)
Necrosis de los tejidos tras la administración accidental fuera de la vena
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Movimientos involuntarios
Dolor o hinchazón tras la administración accidental fuera de la vena
Insuficiencia cardíaca y respiratoria
Efectos adversos que pueden ocurrir después de la anestesia
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de la anestesia (mientras usted despierta o después de haber despertado).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Sensación de malestar (náuseas), estado de malestar (vómitos)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón y enrojecimiento o coágulos sanguíneos en la vena en el lugar de inyección
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Mareos, escalofríos y sensación de frío
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Inconsciencia tras la operación (cuando esto ha ocurrido, los pacientes se han recuperado sin problemas)
Inflamación del páncreas (pancreatitis), que provoca fuertes dolores abdominales (no puede demostrarse una relación causal)
Fiebre tras la intervención
Dese inhibición sexual
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sensación de euforia
Latido cardíaco irregular
Aumento del tamaño del hígado
Insuficiencia renal
Alteraciones en el electrocardiograma (ECG tipo Brugada)
Abuso y dependencia del medicamento, principalmente por parte del personal sanitario
Hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática aguda cuyos síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática (dolor en la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con pérdida de apetito
Rotura de las células musculares (rabdomiolisis), aumento de la acidez sanguínea, niveles elevados de potasio y de grasas en sangre, insuficiencia cardíaca con desenlace fatal (observado cuando el propofol se utiliza en cuidados intensivos a dosis superiores a las recomendadas)
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RIPOL 20 MG/ML

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice RIPOL 20 mg/ml después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras SCAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
No congele.
Mantenga el frasco/vial en el embalaje exterior original para protegerlo de la luz.
Validez antes de la apertura
Viales/frascos: 3 años.
Período de validez tras la primera apertura / dilución
RIPOL 20 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
Usar inmediatamente.
No debe diluirse.
RIPOL 20 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido durante 24 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
No utilice RIPOL 20 mg/ml si observa la presencia de partículas.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. El médico o el farmacéutico hospitalario es responsable de la correcta conservación, uso y eliminación.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene RIPOL 20 mg/ml

El principio activo es propofol. 1 mililitro de emulsión inyectable/para perfusión contiene 20 mg de propofol.
Los excipientes son aceite de soja refinado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de RIPOL 20 mg/ml y contenido del envase
RIPOL 20 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión es una emulsión acuosa de aceite en agua, blanca e isotónica. Se presenta en viales de 20 ml de vidrio de Tipo I o en frascos de vidrio de Tipo I de 20, 50 y 100 ml con tapones de goma de bromobutilo.
Envases:
1 x 50 ml frascos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)

Productor
Corden Pharma S.p.A.,
Viale dell’Industria, 3
20867 Caponago (MB)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Vía de administración
Uso endovenoso.
RIPOL 20 mg/ml no debe administrarse mediante un sistema de perfusión controlada por objetivo (TCI - Target Controlled Infusion) para sedación en cuidados intensivos.
El uso de la emulsión de propofol para perfusión en sedación en cuidados intensivos se ha asociado con múltiples alteraciones metabólicas y trastornos orgánicos que pueden provocar la muerte.
De un solo uso.

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de su administración. Si se observan partículas, no debe utilizarse la emulsión.

RIPOL 20 mg/ml emulsión inyectable/para perfusión
Los envases deben agitarse antes de su uso. Si tras la agitación se observan dos capas separadas, no debe utilizarse la emulsión.
RIPOL 20 mg/ml se administra por vía endovenosa como inyección o en infusión continua, sin diluir.
Antes de su uso, el cuello del vial y los tapones de goma deben desinfectarse con alcohol medicinal (en spray o en un torunda impregnada). Tras su uso, cualquier cantidad restante debe eliminarse.

RIPOL 20 mg/ml no contiene conservantes antimicrobianos y es capaz de favorecer el crecimiento de microorganismos. La emulsión debe extraerse de forma aséptica a una jeringa estéril o a un sistema de perfusión inmediatamente después de abrir el frasco.
La administración debe comenzar inmediatamente. Durante la perfusión, debe mantenerse la esterilidad de RIPOL 20 mg/ml, así como la del sistema de perfusión.

Se recomienda administrar RIPOL 20 mg/ml lentamente hasta que se evidencie clínicamente el inicio de la anestesia.
Los medicamentos o líquidos que se añadan a una solución en perfusión de RIPOL 20 mg/ml en curso deben inyectarse cerca de la cánula.
RIPOL 20 mg/ml no debe administrarse mediante sistemas de perfusión que incluyan un filtro microbiológico.

El contenido de un frasco de RIPOL 20 mg/ml y cualquier equipo de perfusión debe utilizarse para un único uso en un único paciente.
Cualquier resto debe eliminarse inmediatamente tras su uso.
RIPOL 20 mg/ml no debe diluirse.

Perfusión de RIPOL 20 mg/ml
Cuando RIPOL 20 mg/ml se administra en perfusión continua, se recomienda utilizar equipos como buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.
Como ocurre con todas las perfusiones parenterales de emulsiones lipídicas, la duración del uso de un sistema de perfusión para una perfusión continua de RIPOL 20 mg/ml no debe superar las 12 horas. El sistema de perfusión y el envase deben descartarse y sustituirse tras un máximo de 12 horas.

Es posible la administración simultánea de RIPOL 20 mg/ml junto con una perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión endovenosa, o una combinación de soluciones de glucosa 40 mg/ml (4%) y cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%), cerca del conector en Y y próximo al sitio de inyección.

El RIPOL 20 mg/ml que quede al final del período de perfusión o tras cambiar el sistema debe eliminarse y destruirse.

Para reducir el dolor en el sitio de inyección, puede inyectarse lidocaína inmediatamente antes de usar RIPOL 20 mg/ml.
El sistema de perfusión debe enjuagarse antes de administrar relajantes musculares como atracurio o mivacurio, si se utiliza el mismo sistema de perfusión de RIPOL 20 mg/ml.

Eliminación
El contenido restante tras el uso debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.