ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

RIPOL 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji

Propofol
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RIPOL 10 mg/ml i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku RIPOL 10 mg/ml
Jak stosować lek RIPOL 10 mg/ml
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek RIPOL 10 mg/ml
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RIPOL 10 MG/ML I DO CZEGO SŁUŻY

RIPOL 10 mg/ml należy do grupy leków zwanych „znieczuleniami ogólnymi”.
Znieczulenia ogólne są stosowane w celu wywołania nieprzytomności (zabawionego snu), aby umożliwić przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego lub innych procedur. Mogą one również być stosowane do uspokojenia (tak, abyś był osowiały, ale nie całkowicie uśpiony).
RIPOL 10 mg/ml będzie Ci podany w postaci wstrzyknięcia przez lekarza.
RIPOL 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do wlewu
RIPOL 10 mg/ml stosuje się w celu:

indukcji i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
uspokojenia pacjentów w wieku powyżej 16 lat poddawanych sztucznej wentylacji w oddziale intensywnej terapii.
uspokojenia dorosłych oraz dzieci powyżej jednego miesiąca życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem lokalnym i/lub regionalnym.

2. CO POWINIEN PANI/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM RIPOL 10 MG/ML

Nie stosować RIPOL 10 mg/ml

u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na propofol lub którykolwiek z innych składników leku RIPOL 10 mg/ml (wymienionych w punkcie 6).
u pacjentów uczulonych na orzechy ziemne lub soję. Wynika to z faktu, że RIPOL 10 mg/ml zawiera olej z nasion soi.
u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji w terapii intensywnej.

Ostrożność i środki ostrożności
Stosowanie leku Ripol nie jest zalecane u noworodków.

Zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

Jeśli ma inne problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego.
Jeśli organizm utracił dużą ilość płynów (jeśli jest hipowolemia).
Jeśli miał(a) napad padaczkowy lub drgawki.
Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Pani/Pana bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi. W takich przypadkach lekarz może konieczność oznaczenia poziomu tłuszczów we krwi.
Jeśli kiedykolwiek stwierdzono, że organizm ma trudności z wykorzystywaniem tłuszczów. W takich przypadkach lekarz może konieczność oznaczenia poziomu tłuszczów we krwi.
Jeśli cierpi na chorobę mitochondrialną (choroby spowodowane zaburzeniami mitochondriów).
Jeśli miał(a) uraz głowy z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Jeśli ma stan zwany dziedziczną predyspozycją do porfirii ostra (obecność objawów neurologicznych).
Jeśli jest osobą starszą, osłabioną lub bardzo otyłą.

RIPOL 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji
Stosowanie leku RIPOL 10 mg/ml nie jest zalecane u noworodków.
Jeśli po podaniu propofolu planuje się wypisanie do domu, nie należy opuszczać placówki medycznej bez towarzystwa.
Jeśli nie jest pewien(a), czy powyższe informacje dotyczą Pani/Pana sytuacji, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku RIPOL 10 mg/ml.

Inne leki i RIPOL 10 mg/ml
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowane leki lub leki bez recepty. Obejmuje to leki, ziołowe środki, produkty diety lub suplementy, które zakupił(a) się samodzielnie.
Zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się lub podaje się następujące leki:

Niektóre leki przedzabiegowe (anestezjolog wie, które leki mogą wpływać).
Inne środki znieczulające (w tym znieczulenia ogólne, lokalne lub lotne).
Leki przeciwbólowe (analgetyki).
Silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy) – może wystąpić częstsza apnea z powodu zwiększonego poziomu propofolu we krwi.
Środki sympatykolityczne (leki stosowane np. w leczeniu bolesnych skurczów narządów, astmy lub choroby Parkinsona).
Benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu lęku).
Suxametonium (rozluźniacz mięśni) – może wystąpić spowolnienie akcji serca i zatrzymanie krążenia.
Neostygmina (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby zwanej miastenia gravis) – może wystąpić spowolnienie akcji serca i zatrzymanie krążenia.
Cyklosporyna (lekarstwo stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) – może wystąpić choroba mózgu.
Ryfampicyna (antybiotyk stosowany np. w leczeniu gruźlicy) – może wystąpić niskie ciśnienie krwi.

Stosowanie RIPOL 10 mg/ml z pożywieniem i napojami
Jeśli ma być podany propofol, należy unikać alkoholu co najmniej przez 8 godzin przed i po podaniu leku RIPOL 10 mg/ml.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, lek RIPOL 10 mg/ml powinien być podany tylko w przypadku absolutnej konieczności. Jeśli planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Nie należy karmić piersią podczas podawania propofolu, a mleko matki należy wyrzucić przez 24 godziny po podaniu propofolu. Mleko wydzielone w tym okresie nie powinno być używane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu RIPOL 10 mg/ml może się nadal odczuwać senność przez pewien czas. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewni się, że działanie leku ustało.
Jeśli planuje się powrót do domu krótko po podaniu propofolu, nie należy prowadzić pojazdu.
Zapytaj lekarza, kiedy można ponownie wykonywać te czynności i kiedy można wrócić do pracy.

RIPOL zawiera olej z nasion soi.
Jeśli jest Pani/Pan uczulony(a) na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku (patrz wyżej „Nie stosować RIPOL 10 mg/ml”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml i jest uważany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ RIPOL 10 MG/ML

Lek RIPOL 10 mg/ml zostanie podany przez anestezjologa lub pod jego bezpośrednią opieką albo przez lekarza oddziału intensywnej terapii. Lek zostanie podany w postaci zastrzyku lub infuzji (wlew) dożylnego. Zazwyczaj wlew jest podawany na tylnej części dłoni lub przedramienia.
Lekarz poda zastrzyk za pomocą igły lub przez cienki plastikowy kaniulę.
W celu utrzymania znieczulenia lub sedacji lek może być podawany jako infuzja dożylna (wlew) za pomocą pompy elektrycznej, która automatycznie kontroluje szybkość podawania. Może to mieć miejsce, gdy poddawany jest Pan(i) długotrwałemu znieczuleniu lub przebywa na Oddziale Intensywnej Terapii.
Dawka RIPOL 10 mg/ml będzie różniła się w zależności od innych leków, które Pan(i) przyjmuje, w tym leków podawanych przed zabiegiem, wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Lekarz dobrać odpowiednią dawkę początkową i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia wymaganego poziomu sedacji (zamroczenia), obserwując uważnie reakcję organizmu oraz znaki życia (puls, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).
Może być konieczne podanie innych leków, aby utrzymać stan bezsensu lub zamroczenia, bez bólu, z prawidłowym oddychaniem i stabilnym ciśnieniem krwi. Lekarz zadecyduje, które leki są potrzebne i kiedy je podać.

Znieczulenie ogólne
Dorośli
W celu indukcji znieczulenia większość dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wymaga zazwyczaj dawki od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg masy ciała.
W celu utrzymania znieczulenia ogólnego zazwyczaj podaje się dawki od 4 do 12 mg propofolu/kg masy ciała/godzina lub powtarzane zastrzyki bolusowe (przy użyciu RIPOL 10 mg/ml) w dawkach od 25 mg do 50 mg.
Dawki mogą być niższe u pacjentów starszych.

Sedacja pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
Dorośli i dorośli nastolatkowie powyżej 16. roku życia
W celu sedacji dorosłych i nastolatków powyżej 16. roku życia przebywających na oddziale intensywnej terapii dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji.
Dorośli
W celu sedacji podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych i nastolatków powyżej 16. roku życia wymagane są dawki od 0,5 do 1 mg propofolu/kg masy ciała podane w ciągu 1 do 5 minut w celu rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji będzie wymagać 1,5–4,5 mg propofolu/kg masy ciała/godzina. Dodatkowo, pojedyncze dawki 10–20 mg propofolu mogą być podane, jeśli wymagane jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji (zamroczenia).

Znieczulenie ogólne
RIPOL 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji
Pacjenci pediatryczni powyżej 1 miesiąca życia

W celu indukcji znieczulenia większość pacjentów pediatrycznych powyżej 8 roku życia będzie prawdopodobnie wymagać dawki 2,5 mg propofolu/kg masy ciała. U pacjentów poniżej 8 roku życia dawka może być wyższa (2,5–4 mg propofolu/kg masy ciała).
W celu utrzymania znieczulenia, stosując ciągłą infuzję w dawkach 9–15 mg propofolu/kg masy ciała/godzina, osiąga się zazwyczaj zadowalające znieczulenie. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, mogą wymagać wyższych dawek.

U pacjentów w klasach ASA III i IV mogą być potrzebne niższe dawki.

Sedacja
RIPOL 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji
Pacjenci pediatryczni powyżej 1 miesiąca życia
W celu sedacji pacjentów pediatrycznych podczas procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji.
Większość pacjentów pediatrycznych wymaga dawki 1–2 mg propofolu/kg masy ciała w celu rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji wymaga 1,5–9 mg propofolu/kg masy ciała/godzina. Dodatkowo, może być podana pojedyncza dawka do 1 mg propofolu/kg masy ciała, jeśli wymagane jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji.
RIPOL 10 mg/ml nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku 16 lat lub młodszych wskazanych do sedacji na oddziale intensywnej terapii.

Czas trwania leczenia
Jeśli stosowany jest w celu sedacji, RIPOL 10 mg/ml nie powinien być podawany dłużej niż przez 7 dni.

Jeśli podano więcej RIPOL 10 mg/ml niż należało
Lekarz zadba o to, aby otrzymać Pan(i) odpowiednią dawkę propofolu, odpowiednią dla Pana(i) i dla wykonywanego zabiegu. Niemniej jednak różne osoby wymagają różnych dawek i jeśli podano zbyt dużo, anestezjolog może być zmuszony zadbać o odpowiednie wspomaganie pracy serca i oddychania. Z tego powodu leki znieczulające są podawane wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w anestezjologii lub opiece nad pacjentami na oddziale intensywnej terapii.

Jeśli ma Pan(i) dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, porozmawiaj z anestezjologiem lub lekarzem oddziału intensywnej terapii.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, RIPOL 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas znieczulenia
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas znieczulenia (w czasie wstrzykiwania lub gdy jesteś oszołomiony lub uśpiony). Lekarz będzie zwracał uwagę na te objawy. Jeśli do nich dojdzie, lekarz poda odpowiednie leczenie.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Odczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia (w czasie wstrzykiwania, zanim zaśniesz)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Spowolnienie rytmu serca
Obniżenie ciśnienia krwi
Zmiany częstości oddechu, kaszel (może wystąpić również, gdy jesteś przebudzony)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Skurcze i pobudzenie organizmu lub drgawki (może wystąpić również, gdy jesteś przebudzony)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
Nagromadzenie się płynu w płucach, które może powodować uczucie duszności (może wystąpić również, gdy jesteś przebudzony)
Nietypowy kolor moczu (może wystąpić również, gdy jesteś przebudzony)
Martwica tkanek po przypadkowym podaniu poza żyłę
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ruchy mimowolne
Ból lub obrzęk po przypadkowym podaniu poza żyłę
Niewydolność serca i oddechowa
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po znieczuleniu
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po znieczuleniu (podczas budzenia się lub po przebudzeniu).
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Ból głowy
Odczucie niedoboru (nudności), stan niedoboru (wymioty)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Obrzęk i zaczerwienienie lub skrzepy krwi w żyłach w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Utrata przytomności po operacji (gdy do tego dojdzie, pacjenci odzyskiwali przytomność bez problemów)
Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), które powoduje silne bóle brzucha (związek przyczynowy nie może być potwierdzony)
Gorączka po zabiegu
Dysinhibicja seksualna
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Odczucie euforii
Nieregularny rytm serca
Zwiększenie rozmiarów wątroby
Niewydolność nerek
Zmiany w elektrokardiogramie (typ EKG Brugada)
Uzależnienie i nadużywanie leku, głównie przez personel medyczny
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność wątroby, której objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu, ból brzucha i bolesność wątroby (ból odczuwany pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem towarzyszy temu utrata apetytu.
Pęknięcie komórek mięśniowych (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, wysoki poziom potasu i tłuszczów we krwi, niewydolność serca prowadząca do śmierci (obserwowano, gdy propofol był stosowany w intensywnej terapii w dawkach wyższych niż zalecane)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RIPOL 10 MG/ML

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować RIPOL 10 mg/ml po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po NADZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie zamrażać.
Trzymać fiolkę/wiórtkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
Okres ważności przed otwarciem
Fiolki/wiórki: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu
RIPOL 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji
Mieszaninę należy przygotować w warunkach bezpylnych bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Zgodnie z wytycznymi obowiązującymi dla innych emulsji lipidowych, pojedyncza infuzja RIPOL 10 mg/ml nie powinna trwać dłużej niż 12 godzin. Po zakończeniu procedury lub po upływie 12 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zarówno pojemnik z RIPOL 10 mg/ml, jak i linia infuzyjna powinny zostać usunięte i odpowiednio zastąpione.
RIPOL 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji i emulsja do wstrzykiwania/do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować RIPOL 10 mg/ml, jeśli zauważalne są obce cząstki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Lekarz lub farmaceuta szpitalny odpowiada za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i utylizację.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera RIPOL 10 mg/ml

Substancją czynną jest propofol. 1 mililitr emulsji do wstrzykiwania/do infuzji zawiera 10 mg propofolu.
Substancjami pomocniczymi są rafinowane olej sojowy, oczyszczone fosfolipidy jajka kurzego, gliceryna, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku RIPOL 10 mg/ml i zawartość opakowania
RIPOL 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji to emulsja wodna typu olej w wodzie, biała, izotoniczna. Dostępna jest w fiolkach szklanych typu I o pojemności 20 ml lub w buteleczkach szklanych typu I o pojemności 20, 50 i 100 ml z korkami z bromobutylu.
Opakowania:
5 x 20 ml fiolki
5 x 20 ml buteleczki
1 x 50 ml buteleczki
1 x 100 ml buteleczki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
Producent
Corden Pharma S.p.A.,
Viale dell’Industria, 3
20867 Caponago (MB)
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Sposób podania
Do wstrzykiwania dożylnej.
RIPOL 10 mg/ml nie powinien być stosowany za pomocą kontrolowanego systemu infuzji celowanej (TCI – Target Controlled Infusion) w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Stosowanie emulsji propofolu do infuzji w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii wiązało się z występowaniem wielu zaburzeń metabolicznych i zaburzeń funkcji organizmu, które mogą prowadzić do śmierci.
Jednorazowego użytku.
Produkty do stosowania parenteralnego należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Jeśli widoczne są cząstki, emulsji nie należy stosować.
RIPOL 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji:
Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne są dwa warstwy, emulsji nie należy stosować.
RIPOL 10 mg/ml może być stosowany do infuzji nierozcieńczony lub rozcieńczony glukozą 50 mg/ml (5%) roztworem do wlewu dożylnej lub chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wlewu dożylnej lub kombinacją roztworu glukozy 40 mg/ml (4%) i chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%).
Przed użyciem szyjkę fiolki i korek gumowy należy zdezynfekować za pomocą środka dezynfekującego na bazie alkoholu (aerosol lub nasączony tampon). Po użyciu pozostałą zawartość należy wyrzucić.
RIPOL 10 mg/ml nie zawiera środków konserwujących przeciwbakteryjnych i może wspomagać rozwój drobnoustrojów. Emulsję należy pobierać w sposób bezpieczny do strzykawki sterylną lub do systemu infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu fiolki lub usunięciu uszczelnienia buteleczki.
Podanie należy rozpocząć natychmiast. Podczas infuzji należy zachować sterylność RIPOL 10 mg/ml oraz systemu infuzyjnego.
Lek lub ciecze dodawane podczas trwania infuzji RIPOL 10 mg/ml należy dodawać w pobliżu kaniuli.
RIPOL 10 mg/ml nie powinien być podawany przez systemy infuzyjne wyposażone w filtr mikrobiologiczny.
Zawartość jednej fiolki RIPOL 10 mg/ml oraz wszelkie wyposażenie do infuzji przeznaczone są do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.
Każdą pozostałą zawartość należy natychmiast usunąć po użyciu.
Infuzja nierozcieńczonego RIPOL 10 mg/ml
Gdy RIPOL 10 mg/ml jest podawany w sposób ciągły w formie infuzji, zaleca się stosowanie zawsze odpowiedniego wyposażenia, takiego jak np. biurety, kroplomierze, pompy strzykawkowe lub pompy objętościowe do infuzji, aby kontrolować szybkość infuzji.
Tak jak w przypadku wszelkich rodzajów emulsji podawanych parenteralnie, czas użytkowania jednego systemu infuzyjnego z RIPOL nie powinien przekraczać 12 godzin. System infuzyjny i pojemnik należy wyrzucić i zastąpić po upływie maksymalnie 12 godzin.
Równoczesne podawanie RIPOL 10 mg/ml razem z roztworem do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnej lub kombinacją roztworu glukozy 40 mg/ml (4%) i chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) w pobliżu Y-konnektora w miejscu wstrzykiwania.
Pozostałą zawartość RIPOL 10 mg/ml po zakończeniu okresu infuzji lub po wymianie systemu należy wyrzucić i zniszczyć.
Infuzja rozcieńczonego RIPOL 10 mg/ml
Gdy RIPOL 10 mg/ml jest podawany w formie ciągłej infuzji rozcieńczonej, zaleca się, aby zawsze stosować wyposażenie, takie jak biurety, kroplomierze, pompy strzykawkowe lub pompy infuzyjne objętościowe w celu kontrolowania szybkości infuzji i zapobiegania przypadkowemu podaniu dużych objętości rozcieńczonego RIPOL 10 mg/ml.
Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekraczać 1 części RIPOL 10 mg/ml i 4 części glukozy 50 mg/ml (5%) (co najmniej 2 mg propofolu/ml) roztworu do wlewu dożylnej lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wlewu dożylnej lub kombinacji glukozy 40 mg/ml (4%) i chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%). Mieszaninę należy przygotować w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.
RIPOL 10 mg/ml nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej.
W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzykiwania lidokainę należy podać bezpośrednio przed użyciem RIPOL 10 mg/ml lub alternatywnie RIPOL 10 mg/ml może być mieszany bezpośrednio przed podaniem z wstrzyknięciem lidokainy bez środków konserwujących.
System infuzyjny należy przepłukać przed podaniem mięśniowych środków rozkurczowych, takich jak atrakurium i mivacurium, jeśli stosuje się ten sam system infuzyjny do RIPOL 10 mg/ml.
Utylizacja
Pozostałą zawartość po użyciu należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

RIPOL 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/infuzji

Propofol
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RIPOL 20 mg/ml i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RIPOL 20 mg/ml
Jak stosować RIPOL 20 mg/ml
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RIPOL 20 mg/ml
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RIPOL 20 MG/ML I DO CZEGO SŁUŻY

RIPOL 20 mg/ml należy do grupy leków zwanych „anestetykami ogólnymi”. Anestetyki ogólne są stosowane w celu wywołania nieprzytomności (snu), aby możliwe było wykonanie zabiegu chirurgicznego lub innych procedur. Mogą one również służyć do uspokojenia (tak abyś był osowiały, ale nie całkowicie uśpiony).
RIPOL 20 mg/ml będzie podany w formie wstrzyknięcia przez lekarza.
RIPOL 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do wlewu
RIPOL 20 mg/ml stosuje się do:

indukcji i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych i u dzieci powyżej 3. roku życia.
uspokajania pacjentów powyżej 16. roku życia podłączonych do sztucznej wentylacji w oddziale intensywnej terapii.
uspokajania dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM RIPOL 20 MG/ML

Nie stosować RIPOL 20 mg/ml

u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na propofol lub którykolwiek z innych składników RIPOL 20 mg/ml (wymienionych w punkcie 6).
u pacjentów uczulonych na orzechy ziemne lub soję. Wynika to z faktu, że RIPOL 20 mg/ml zawiera olej z nasion soi.
u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji w terapii intensywnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Ripol nie jest zalecane u noworodków.
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

Jeśli ma inne problemy zdrowotne, takie jak problemy z sercem, nerkami, wątrobą lub układem oddechowym.
Jeśli organizm stracił dużą ilość płynów (jeśli jest hipowolemiczny).
Jeśli wystąpił u niego napad padaczkowy lub drgawki.
Jeśli kiedykolwiek powiedziano mu, że ma bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi. W takich przypadkach lekarz powinien określić poziom tłuszczu we krwi.
Jeśli kiedykolwiek powiedziano mu, że organizm ma trudności z wykorzystywaniem tłuszczów. W takich przypadkach lekarz może konieczność określenia poziomu tłuszczu we krwi.
Jeśli cierpi na chorobę mitochondrialną (choroby spowodowane zaburzeniami mitochondriów).
Jeśli doznał urazu głowy z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Jeśli ma stan zwany dziedziczną predyspozycją do porfirii ostrej (obecność objawów neurologicznych).
Jeśli jest osobą starszą, osłabioną lub bardzo nadwagową.

RIPOL 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do wlewu
RIPOL 20 mg/ml nie jest zalecany u dzieci poniżej 3. roku życia.
Jeśli po podaniu propofolu planuje wrócić do domu wkrótce, nie może wracać bez towarzystwa.
Jeśli nie jest pewien, czy powyższe informacje dotyczą jego sytuacji, powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem RIPOL 20 mg/ml.
Inne leki i RIPOL
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie lub przyjmował się ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Obejmuje to leki, ziołowe środki, produkty diety lub suplementy, które zakupił się samodzielnie.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się lub podaje się następujące leki:
Niektóre leki przedzabiegowe (anestezjolog wie, które leki mogą wpływać)
Inne środki znieczulające (w tym znieczulające ogólnie, miejscowe lub lotne)
Leki przeciwbólowe (analgetyki)
Silne leki przeciwbólowe (fentanyla lub opioidy), może wystąpić częstsza apneja z powodu zwiększonych stężeń propofolu we krwi
Środki sympatolityczne (leki stosowane np. w leczeniu bolesnych skurczów narządów, astmy lub choroby Parkinsona)
Benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu lęku)
Suksymetonium (rozluźniacz mięśni), może wystąpić spowolnienie rytmu serca i zatrzymanie serca.
Neostygmina (lek stosowany w leczeniu choroby zwanej miastenią pospolitą), może wystąpić spowolnienie rytmu serca i zatrzymanie serca.
Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), może wystąpić choroba mózgu
Ryfampicyna (antybiotyk stosowany np. w leczeniu gruźlicy), może wystąpić niskie ciśnienie krwi
Stosowanie RIPOL 20 mg/ml z pokarmami i napojami
Jeśli podaje się propofol, należy unikać spożycia alkoholu co najmniej 8 godzin przed i po podaniu RIPOL 20 mg/ml.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, RIPOL 20 mg/ml powinien być podany tylko w przypadku absolutnej konieczności. Jeśli planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Nie powinno się karmić piersią podczas podawania propofolu, a mleko matki należy wyrzucić przez 24 godziny po podaniu propofolu. Mleko wytwarzane w tym okresie nie powinno być wykorzystywane.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po podaniu RIPOL 20 mg/ml może odczuwać senność przez pewien czas. Nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewni się, że działanie leku ustąpiło.
Jeśli może wrócić do domu wkrótce po podaniu propofolu, nie powinien prowadzić pojazdu.
Zapytaj lekarza, kiedy może ponownie rozpocząć te czynności i kiedy może wrócić do pracy.
RIPOL zawiera olej z nasion soi.
Jeśli jest uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku (patrz wyżej „Nie stosować RIPOL 20 mg/ml” ).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml i jest uważany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ RIPOL 20 MG/ML

Lek RIPOL 20 mg/ml będzie podany przez anestezjologa lub pod jego bezpośrednią opieką, albo przez lekarza intensywnej terapii. Lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (dożylnie). Zwykle wprowadza się go na grzbiecie dłoni lub przedramienia.
Lekarz poda zastrzyk używając igły lub cienkiego plastikowego rurki zwanej „kanulą”.
W celu utrzymania znieczulenia lub sedacji lek może być podawany w postaci dożylnej infuzji przy użyciu pompy elektrycznej, która automatycznie kontroluje szybkość infuzji. Może to mieć miejsce, gdy poddawany jest Pan/Pani długotrwałemu znieczuleniu lub przebywa w Ośrodku Intensywnej Terapii.
Dawka leku RIPOL 20 mg/ml będzie zależeć od innych leków, które Pan/Pani przyjmuje, w tym leków podawanych przed znieczuleniem, wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową i utrzymującą, umożliwiającą rozpoczęcie i kontynuowanie znieczulenia lub osiągnięcie wymaganego poziomu sedacji (senność), obserwując dokładnie reakcję organizmu oraz objawy życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).
Może być konieczne użycie różnych leków, aby utrzymać stan bezsensu lub senności, bez bólu, z prawidłowym oddychaniem i stabilnym ciśnieniem krwi. Lekarz zadecyduje, które leki są potrzebne i kiedy je podać.

Znieczulenie ogólne
Dorośli
W celu indukcji znieczulenia większość dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wymaga zazwyczaj od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg masy ciała.
W celu utrzymania znieczulenia ogólnego podaje się zazwyczaj dawki od 4 do 12 mg propofolu/kg masy ciała/godz. lub powtarzane wstrzyknięcia bolusowe (używając RIPOL 20 mg/ml) w dawkach wzrastających od 25 mg do 50 mg.
Dawki mogą być niższe u pacjentów starszych.

Sedacja pacjentów z wentylacją mechaniczną w ośrodku intensywnej terapii
Dorośli i osoby w wieku powyżej 16 lat
W celu sedacji dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia w warunkach intensywnej terapii dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji.

Dorośli
W celu sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia wymagane są dawki 0,5–1 mg propofolu/kg masy ciała podane w ciągu 1–5 minut w celu rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji będzie wymagać 1,5–4,5 mg propofolu/kg masy ciała/godz. Dodatkowo, pojedyncze dawki 10–20 mg propofolu mogą być podane, gdy wymagane jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji (senność).

Znieczulenie ogólne
RIPOL 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji
Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 3 lat

RIPOL 20 mg/ml nie jest zalecany do indukcji i utrzymania znieczulenia u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, ponieważ postać o stężeniu 20 mg/ml jest trudna do dokładnego dozowania u dzieci ze względu na bardzo małe objętości, które są wymagane.

Pacjenci pediatryczni powyżej 3 lat

W celu indukcji znieczulenia większość pacjentów pediatrycznych powyżej 8. roku życia wymaga około 2,5 mg propofolu/kg masy ciała. U dzieci poniżej 8. roku życia dawka może być wyższa (2,5–4 mg propofolu/kg masy ciała).
W celu utrzymania znieczulenia przy użyciu ciągłych infuzji dawki 9–15 mg propofolu/kg masy ciała/godz. zazwyczaj zapewniają zadowalające znieczulenie. U najmłodszych pacjentów wymagane dawki mogą być wyższe.

U pacjentów zaliczanych do klas ASA III i IV mogą być potrzebne niższe dawki.

Sedacja
RIPOL 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji
Pacjenci pediatryczni powyżej 3 lat
W celu sedacji dzieci podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Większość dzieci wymaga dawki 1–2 mg propofolu/kg masy ciała do rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji wymaga 1,5–9 mg propofolu/kg masy ciała/godz.
RIPOL 20 mg/ml nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i młodszych w wskazaniu sedacja w intensywnej terapii.

Czas trwania leczenia
Jeśli stosowany jest w celu sedacji, RIPOL 20 mg/ml nie powinien być podawany dłużej niż przez 7 dni.

Jeśli podano więcej RIPOL 20 mg/ml niż należało
Lekarz zadba o to, aby otrzymać Pan/Pani odpowiednią dawkę propofolu, dostosowaną do stanu zdrowia i rodzaju wykonywanego zabiegu. Jednakże różne osoby wymagają różnych dawek i w przypadku podania zbyt dużej dawki anestezjolog może być zmuszony zadbać o odpowiednie wspomaganie pracy serca i oddychania. Z tego powodu leki znieczulające podaje się wyłącznie przez lekarzy wykwalifikowanych w anestezjologii lub opiece nad pacjentami w intensywnej terapii.

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, porozmawiaj z anestezjologiem lub lekarzem intensywnej terapii.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, RIPOL 20 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas znieczulenia
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas znieczulenia (w trakcie podania zastrzyku lub gdy jesteś senny lub nieprzytomny). Lekarz będzie zwracał uwagę na te objawy. Jeśli do nich dojdzie, lekarz poda Ci odpowiednie leczenie.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Odczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia (w trakcie podania zastrzyku, zanim zaśniejesz)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Wolniejsze bicie serca
Obniżenie ciśnienia krwi
Zmiany częstości oddychania, kaszel (może wystąpić również, gdy jesteś przytomny)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Skurcze i pobudzenie ciała lub drgawki (może wystąpić również, gdy jesteś przytomny)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
Nagromadzenie się płynu w płucach, powodujące uczucie duszności (może wystąpić również, gdy jesteś przytomny)
Nieprawidłowy kolor moczu (może wystąpić również, gdy jesteś przytomny)
Martwica tkanek po przypadkowym podaniu poza żyłę
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ruchy niezamierzone
Ból lub obrzęk po przypadkowym podaniu poza żyłę
Niewydolność serca i oddechowa
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po znieczuleniu
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po znieczuleniu (podczas budzenia się lub po przebudzeniu się).
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Bóle głowy
Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności), stan niedoboru samopoczucia (wymioty)
Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Obrzęk i zaczerwienienie lub skrzepliny krwi w żyłach w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Utrata przytomności po operacji (gdy do tego dojdzie, pacjenci odzyskują przytomność bez problemów)
Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), powodujące silne bóle brzucha (nie można potwierdzić związku przyczynowego)
Gorączka po zabiegu
Dysinhibicja seksualna
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Odczucie euforii
Nieregularne bicie serca
Zwiększenie rozmiaru wątroby
Niewydolność nerek
Zmiany w elektrokardiogramie (typ EKG Brugada)
Nadużycie i uzależnienie od leku, głównie wśród personelu medycznego
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność wątroby, której objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i bolesność wątroby (ból odczuwany pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu
Pęknięcie komórek mięśniowych (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, podwyższone stężenie potasu i tłuszczów we krwi, niewydolność serca prowadząca do śmierci (obserwowane, gdy propofol jest stosowany w intensywnej terapii w dawkach wyższych niż zalecane)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RIPOL 20 MG/ML

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować RIPOL 20 mg/ml po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu SCAD.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie zamrażać.
Słoiczek/amówkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Okres ważności przed otwarciem
Ampułki/słoiczki: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu / rozcieńczeniu
RIPOL 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/do infuzji
Należy stosować natychmiast.
Nie należy rozcieńczać.
RIPOL 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem stanowią odpowiedzialność użytkownika.
Nie należy stosować RIPOL 20 mg/ml, jeśli zauważalne są obce cząstki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Lekarz lub farmaceuta szpitalny ponosi odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i utylizację.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera RIPOL 20 mg/ml

Substancją czynną jest propofol. 1 mililitr emulsji do wstrzykiwania/do infuzji zawiera 20 mg propofolu.
Substancjami pomocniczymi są rafinowane olej sojowy, oczyszczone fosfolipidy jajka kurzego, gliceryna, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu RIPOL 20 mg/ml i zawartości opakowania
RIPOL 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji to emulsja wodna typu olej w wodzie, biała, izotoniczna.
Dostępna jest w fiolkach szklanych typu I o pojemności 20 ml oraz w buteleczkach szklanych typu I o pojemności 20, 50 i 100 ml z korkami z bromobutyłu.
Opakowania:
1 x 50 ml buteleczki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
Producent
Corden Pharma S.p.A.,
Viale dell’Industria, 3
20867 Caponago (MB)
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Sposób podania
Do wstrzykiwania dożylnego.
RIPOL 20 mg/ml nie powinien być stosowany za pomocą systemu infuzji kontrolowanej celu (TCI – Target Controlled Infusion) w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Stosowanie emulsji propofolu do infuzji w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii wiązało się z występowaniem wielu zaburzeń metabolicznych i zaburzeń organizmu, które mogą prowadzić do śmierci.
Jednorazowego użytku.
Produkty do stosowania parenteralnego należy przed podaniem poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek. Jeśli widoczne są cząstki, emulsji nie należy stosować.
RIPOL 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwania/do infuzji
Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne są dwie warstwy, emulsji nie należy stosować.
RIPOL 20 mg/ml podaje się dożylnie jako wstrzyknięcie lub w sposób ciągły, bez rozcieńczania.
Przed użyciem szyjkę fiolki i korki gumowe należy zdezynfekować za pomocą alkoholu leczniczego (w sprayu lub w tamponie nasączonym). Po użyciu każdą pozostałą ilość należy usunąć.
RIPOL 20 mg/ml nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i może wspomagać rozwój mikroorganizmów. Emulsję należy pobierać w sposób bezpieczny do sterylnej strzykawki lub systemu infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu buteleczki.
Podawanie należy rozpocząć natychmiast. Podczas infuzji należy zachować sterylność RIPOL 20 mg/ml oraz systemu infuzyjnego.
Zaleca się powolne podawanie Ripol 20 mg/ml aż do klinicznego potwierdzenia początku znieczulenia.
Leki lub ciecze dodawane do roztworu do infuzji RIPOL 20 mg/ml należy dodawać w pobliżu kaniuli.
RIPOL 20 mg/ml nie powinien być podawany za pomocą systemów infuzyjnych wyposażonych w filtr mikrobiologiczny.
Zawartość jednej buteleczki RIPOL 20 mg/ml oraz wszelkie wyposażenie do infuzji należy stosować tylko jednorazowo u jednego pacjenta.
Każdą pozostałą ilość należy natychmiast usunąć po użyciu.
RIPOL 20 mg/ml nie powinien być rozcieńczany.
Infuzja RIPOL 20 mg/ml
Gdy RIPOL 20 mg/ml jest podawany jako infuzja ciągła, zaleca się stosowanie sprzętu takiego jak biurety, dozowniki kropli, pompy strzykawkowe lub pompy objętościowe w celu kontrolowania prędkości infuzji.
Tak jak w przypadku wszystkich rodzajów infuzji parenteralnych emulsji lipidowych, czas użytkowania systemu infuzyjnego do ciągłej infuzji RIPOL 20 mg/ml nie powinien przekraczać 12 godzin. System infuzyjny i pojemnik należy wyrzucić i wymienić po maksymalnie 12 godzinach.
Możliwe jest jednoczesne podawanie RIPOL 20 mg/ml razem z infuzją glukozy 50 mg/ml (5%), roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania dożylnej lub kombinacją roztworów glukozy 40 mg/ml (4%) i chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) w pobliżu połączenia typu Y w pobliżu miejsca wstrzykiwania.
RIPOL 20 mg/ml pozostały po zakończeniu okresu infuzji lub po zmianie systemu należy usunąć i zniszczyć.
W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzykiwania można podać lidokainę bezpośrednio przed użyciem RIPOL 20 mg/ml.
System infuzyjny należy przepłukać przed podaniem mięśniowych środków rozkurczowych, takich jak atrakurium lub mivakurium, jeśli stosuje się ten sam system infuzyjny co dla RIPOL 20 mg/ml.
Utylizacja
Pozostałą zawartość po użyciu należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.