Ірінто

Інструкція: інформація для користувача

Ірінто 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Іринотекану хлорид тригідрат
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірінто та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ірінто
3. Як застосовувати Ірінто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірінто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірінто і для чого призначається

Ірінто — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину іринотекану хлориду тригідрат.
Іринотекану хлориду тригідрат впливає на ріст і поширення пухлинних клітин у організмі.
Ірінто застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів із поширеним або метастатичним раком товстої або прямої кишки.
Ірінто може застосовуватися окремо у пацієнтів із метастатичним раком товстої або прямої кишки, у разі рецидиву захворювання або прогресування після початкової терапії, що містить фторурацил.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Ірінто

Не використовуйте Ірінто:
➢ Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини (іринотекан хлорид тригідрат) або до
будь-якого з допоміжних речовин Ірінто (перелічених у розділі 6).
➢ Якщо у вас є хронічне запалення кишечника або кишкова непрохідність
➢ Якщо ви жінка, яка годує грудьми (див. розділ 2)
➢ Якщо ваш рівень білірубіну підвищений (більше ніж утричі вищий за верхню межу
нормального діапазону)
➢ Якщо у вас тяжке порушення функції кісткового мозку
➢ Якщо ваш загальний стан здоров’я поганий (визначений за міжнародними стандартами WHO більше 2)
➢ Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали звіробій (екстракт рослин, що містить гіперицин)
➢ Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали живі ослаблені вакцини (вакцини проти жовтої лихоманки, вітряної віспи, герпесу зостер, кору, свинку, краснуху, туберкульозу, ротавірусу, грипу) та протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії
Якщо ви отримуєте Ірінто у поєднанні з іншими ліками, переконайтеся, що прочитали інструкцію до цих інших ліків щодо додаткових протипоказань.

Попередження та застереження:
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ірінто
➢ якщо у вас синдром Жильбера — спадковий стан, що може призводити до підвищення рівня білірубіну та жовтяниці (жовтіння шкіри та очей).
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні іринотекану. Застосування іринотекану має обмежуватися спеціалізованими підрозділами, що проводять цитотоксичну хіміотерапію, а ліки мають вводитися лише під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракової хіміотерапії.

Діарея
Іринотекан може викликати діарею, яка в деяких випадках може бути тяжкою. Це може виникнути через кілька годин або днів після інфузії лікувального засобу. Якщо її не лікувати, це може призвести до дегідратації та серйозних порушень хімічного складу організму, що може загрожувати життю. Лікар призначить вам ліки, щоб допомогти запобігти або контролювати цей побічний ефект. Переконайтеся, що ви маєте ліки вдома, щоб змогти вжити їх негайно, коли це знадобиться.

• Приймайте ліки, як зазначено, при перших ознаках рідкого або частого стільця.
• Пийте велику кількість води та (або) розчинів із солями (мінеральна вода, сода або суп).
• Зателефонуйте лікарю або медсестрі, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин, або якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння або втрату свідомості.

Нейтропенія (зниження кількості певних білих кров’яних тіл)
Цей лікарський засіб може знижувати кількість певних білих кров’яних тіл, особливо в наступні кілька тижнів після введення. Це може підвищити ризик інфекції. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас з’явилися ознаки інфекції, такі як підвищена температура (38 °C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, новий кашель або виділення мокротиння. Уникайте контакту з хворими людьми або тими, хто має інфекції. Негайно повідомте лікаря, якщо з’явилися ознаки інфекції.

Контроль крові
Лікар, ймовірно, буде проводити аналізи крові до та під час лікування, щоб перевірити вплив ліків на показники крові та хімічний склад крові. Залежно від результатів аналізів можуть знадобитися додаткові ліки для лікування побічних ефектів. Лікар може також зменшити, відстрочити наступну дозу цього лікувального засобу або навіть повністю припинити лікування. Дотримуйтесь усіх призначених візитів до лікаря та лабораторних досліджень.
Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у наступні кілька тижнів після введення, що може підвищити ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ліків або добавок, які можуть впливати на здатність організму зупиняти кровотечі, наприклад, аспірину або ліків, що містять аспірин, варфарину або вітаміну Е. Негайно повідомте лікаря, якщо з’явилися незвичайні синці або кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотеча з ясен при чищенні зубів або чорний дегтювистий стілець.

Нудота та блювота
Можливо, у вас виникне нудота та блювота в день прийому цього лікувального засобу або в перші дні після цього. Лікар може ввести вам ліки перед початком лікування, щоб допомогти запобігти нудоті та блювоті. Лікар, ймовірно, призначить вам протиблювотні ліки, які можна приймати вдома. Тримайте ці ліки під рукою, щоб мати їх, коли вони знадобляться. Зателефонуйте лікареві, якщо не можете приймати рідину через нудоту та блювоту.

Гострий холінергічний синдром
Цей лікарський засіб може впливати на частину нервової системи, що контролює виділення організму, викликаючи так званий холінергічний синдром. Симптоми можуть включати сльозотечі, виділення з носа, підвищене слиновиділення, надмірне сльозовиділення, пітливість, приливи, болі в животі та діарею. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки існують ліки, які можуть допомогти їх контролювати.

Легеневі захворювання
Рідко, у людей, які приймають цей лік, виникають серйозні проблеми з легенями; негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явився новий кашель або погіршення кашлю, задишка або підвищення температури. Лікар може призупинити лікування для лікування цієї проблеми.

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик утворення серйозних тромбів у венах ніг або легень, які можуть потрапити в інші частини тіла, наприклад, у легені або мозок. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль у грудях, задишка, набряк, біль, почервоніння або підвищення температури в одній руці або нозі.

Хронічне запалення кишечника та/або кишкова непрохідність
Зателефонуйте лікареві, якщо у вас біль у животі або знижена рухливість кишечника, особливо якщо це супроводжується набряком та втратою апетиту.

Променева терапія
Якщо ви нещодавно отримували променеву терапію таза або живота, ви можете мати підвищений ризик розвитку пригнічення кісткового мозку. Поговоріть з лікарем перед початком лікування іринотеканом.

Функція нирок
Повідомлялося про випадки порушення функції нирок.

Захворювання серця
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання серця або якщо ви раніше приймали протиракові ліки. Лікар буде уважно спостерігати за вами та обговорить із вами, як зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, гіпертонію, високий рівень жирів).

Порушення судин
Іринотекан рідко пов’язаний із порушенням кровотоку (тромби у судинах ніг та легень) і може рідко виникати у пацієнтів із кількома факторами ризику.

Інші
Цей лік може викликати виразки у роті або на губах, найчастіше в перші кілька тижнів після початку лікування. Це може призводити до болю в роті, кровотечі або навіть утруднення при їжі. Лікар або медсестра можуть порадити способи зменшення цієї проблеми, наприклад, змінити спосіб їжі або чищення зубів. За необхідності лікар може призначити ліки для полегшення болю.

Щодо інформації про контрацепцію, вагітність, годування грудьми та фертильність, див. інформацію нижче в розділі «Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність».
Повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей лік, якщо плануєте операцію або будь-яку іншу процедуру.
Якщо ви приймаєте цей лік у поєднанні з іншими протираковими препаратами, переконайтеся, що прочитали інструкції до інших ліків.
Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

Інші ліки та Ірінто
Ірінто може взаємодіяти з різними ліками та добавками, що може підвищувати або знижувати рівень ліків у крові. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування судом (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, воріконазол та позаконазол)
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин та ріфабутин)
• Звіробій (рослинна добавка)
• Живі ослаблені вакцини
• Ліки для лікування ВІЛ (індинафір, ритонавір, ампренафір, фосампренафір, нельфінавір, атазанавір та інші)
• Ліки для придушення імунної системи організму, щоб запобігти відторгненню трансплантата (циклоспорин та такролімус)
• Ліки для лікування раку (регорафеніб, крізотиніб, іделалісіб та апалутамід)
• Антагоністи вітаміну К (поширені антикоагулянти, такі як варфарин)
• Ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час загального наркозу та операції (суксаметоній)
• 5-фторурацил/фолієва кислота
• Бевацизумаб (інгібітор росту кров’яних судин)
• Цетуксимаб (інгібітор рецепторів EGF)

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Ірінто, якщо ви отримуєте або нещодавно отримували хіміотерапію (або променеву терапію).
Не починайте і не припиняйте прийом жодних ліків під час прийому іринотекану без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб може викликати тяжку діарею. Уникайте прийому проносних засобів та зволікаючих засобів під час застосування цього лікувального засобу.
Може бути багато ліків, що взаємодіють з іринотеканом. Перевірте у лікаря, фармацевта або медсестри інші ліки, рослини, добавки та, за можливості, алкоголь, які можуть викликати проблеми з цим лікувальним засобом.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність:
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

Контрацепція
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення.
Як чоловік, ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які методи контрацепції можна використовувати з цим лікувальним засобом.

Вагітність
Цей лікарський засіб може викликати проблеми у плода, якщо його приймати під час зачаття або вагітності. Перед початком лікування лікар переконається, що ви не вагітні.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.

Годування грудьми
Іринотекан та його метаболіт виявлені в грудному молоці. Годування грудьми має бути припинене на весь час лікування цим лікувальним засобом.
Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Фертильність
Дослідження не проводилися, однак цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Перед прийомом цього лікувального засобу поговоріть з лікарем про можливі ризики та варіанти збереження здатності мати дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Протягом перших 24 годин після введення цього лікувального засобу ви можете відчувати запаморочення або порушення зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Цей лікарський засіб містить сорбітол.
Цей лікарський засіб містить цукор (сорбітол). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у вас (або вашої дитини) спадкова непереносимість фруктози (HFI) — рідкісне генетичне захворювання, — ви (або ваша дитина) не повинні отримувати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.
Ви повинні повідомити лікареві перед отриманням цього лікувального засобу, якщо у вас (або вашої дитини) HFI або якщо ваша дитина більше не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки їй погано, вона блює або відчуває неприємні наслідки, такі як набряк, болі в животі або діарея.
Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в кожному мл, що відповідає 90 мг/2 мл, 225 мг/5 мл, 675 мг/15 мл та 1125 мг/25 мл.

Цей лікарський засіб містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірінто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Ірінотекан буде введено вам працівниками медичного персоналу.
Перед першою дозою ірінотекану лікар може порадити пройти тест ДНК.
Деякі люди генетично схильні до певних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.
Доза Ірінто, яку ви отримаєте, залежить від багатьох факторів, зокрема зросту та ваги, загального стану здоров’я, інших проблем зі здоров’ям, типу раку чи стану, що лікується.
Лікар визначить дозу та графік лікування. Ірінто вводять у вену внутрішньовенно (в/в). Ви отримаєте цю ін’єкцію в клініці або лікарні. Ірінто повинен вводитися повільно, і на введення внутрішньовенної інфузії може знадобитися до 90 хвилин.
Вам можуть призначити інші ліки для запобігання нудоті, блювоті, діареї та інших побічних ефектів під час лікування Ірінто. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці ліки щонайменше один день після ін’єкції Ірінто.
Повідомте медичний персонал, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набряк навколо голки для внутрішньовенного введення під час введення Ірінто. Якщо лікарський засіб витікає з вени, це може призвести до ушкодження тканин. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте почервоніння чи набряк у місці ін’єкції під час отримання Ірінто, негайно повідомте медичний персонал.
У даний час існує кілька рекомендованих схем лікування ірінотеканом. Зазвичай його застосовують один раз на кожні 3 тижні (ірінотекан застосовують окремо) або один раз на кожні 2 тижні (ірінотекан застосовують у поєднанні з хіміотерапією 5FU/FA). Доза залежатиме від низки факторів, зокрема схеми лікування, розмірів тіла, віку, загального стану здоров’я, показників крові, функції печінки, чи отримували ви променеву терапію черевної порожнини/таза, а також чи були побічні ефекти, такі як діарея.
Тільки лікар може визначити тривалість лікування.
Якщо ви застосували більше ірінотекану, ніж потрібно
Зверніться за невідкладною медичною допомогою. Симптоми передозування можуть включати деякі з тяжких побічних ефектів, перелічених у цій інструкції.
Якщо ви забули застосувати ірінотекан
Зателефонуйте лікарю за інструкціями, якщо ви пропустили призначену ін’єкцію ірінотекану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із наступних серйозних
побічних ефектів (див. розділ 2), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з цих ознак алергійної реакції: кропив’янка; утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика або горла.

• Діарея (див. розділ 2).
• Рання діарея: виникає протягом 24 годин після прийому препарату, супроводжується такими симптомами, як виділення з носа, підвищена слина, сльозотеча, припливи жару, спазми в животі. (Це може відбутися під час введення препарату. Якщо це відбулося, негайно повідомте медичного працівника. Може бути призначений препарат для припинення і/або зменшення цього раннього побічного ефекту).
• Запізніла діарея: виникає через 24 години після прийому препарату. Оскільки це може призвести до дегідратації та електролітної дисфункції з діареєю, важливо підтримувати зв’язок з медичними працівниками для контролю стану та отримання порад щодо ліків і змін у дієті.

Поговоріть з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

* Дуже часто: може уражати більше, ніж одну людину з десяти
† Часто: може уражати до однієї людини з десяти
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Тяжка, тривала діарея або діарея з кров’ю (яка може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою), спричинена бактерією під назвою Clostridium difficile
• Інфекція крові
• Дегідратація (внаслідок діареї та блювоти)
• Запаморочення, прискорене серцебиття та бліда шкіра (стан, що називається гіповолемією)
• Алергічна реакція
• Тимчасові порушення мовлення під час або одразу після лікування
• Поколювання
• Гіпертензія (під час або після інфузії)
• Проблеми з серцем*
• Порушення легень, що призводить до свистячого дихання та задишки (див. розділ 2)
• Ікота
• Кишкову непрохідність
• Збільшення товстої кишки
• Кровотечу з кишки
• Запалення товстої кишки
• Аномальні результати лабораторних досліджень
• Пробою в кишці
• Хворобу жирової печінки
• Шкірні реакції
• Реакції в місці введення лікарського засобу
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень солі в крові, особливо пов’язаний з діареєю та блювотою
• М’язові спазми
• Проблеми з нирками*
• Низький кров’яний тиск*
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції

* Випадки цих подій, що трапляються нечасто, спостерігалися у пацієнтів, у яких виникали
епізоди дегідратації, пов’язані з діареєю і/або блювотою, або інфекції крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Про побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає отримати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірінто

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після відкриття:
Хімічна та фізична стабільність концентрату в флаконі з проколом була підтверджена
на 28 днів при кімнатній температурі, незалежно від того, чи був він під світлом чи захищений від світла,
та на 28 днів при температурі 2–8 °C, якщо захищений від світла.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного
забруднення, препарат слід використовувати одразу.
Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання
відповідальність лежить на користувачеві.

Після розведення:
Після розведення 5% розчином глюкози, фізичну та хімічну стабільність підтверджено
на 24 години, якщо зберігати при температурі 2–8 °C, і на 12 годин — при температурі 25 ± 2 °C,
у захисті від світла.
Після розведення 0,9% розчином натрію хлориду, фізичну та хімічну стабільність підтверджено
на 24 години, якщо зберігати при температурі 2–8 °C, і на 12 годин — при температурі 25 ± 2 °C,
у захисті від світла.
Ірінто необхідно розчиняти.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного
забруднення, препарат слід використовувати одразу.
Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання
відповідальність лежить на користувачеві.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці
флакона після слова SCAD.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до
аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які більше не використовуються.
Ці заходи сприяють захисту навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірінто
Діючою речовиною Ірінто є іринотекану хлорид тригідрат. 1 мл концентрату містить
20 міліграмів (мг) іринотекану хлориду тригідрату (еквівалентно 17,33 мг/мл
іринотекану).
Флакон об’ємом 2 мл містить 40 мг іринотекану хлориду тригідрату
Флакон об’ємом 5 мл містить 100 мг іринотекану хлориду тригідрату
Флакон об’ємом 15 мл містить 300 мг іринотекану хлориду тригідрату
Флакон об’ємом 25 мл містить 500 мг іринотекану хлориду тригідрату
Іншими компонентами є сорбітол (Е420), лимонна кислота, натрію гідроксид та/або
хлоридна кислота (для регулювання рН до 3,5) та вода для ін’єкційних засобів.
Ірінто — це прозора розчинна рідина.
рН: 3,0 – 4,0
Осмоляльність: 265–320 мосмоль/кг
Опис зовнішнього вигляду Ірінто та вміст упаковки
Флакон із коричневого скла, з пробками з гуми FluroTec або еквівалентними та
алюмінієвим колпачком flip-off.
Упаковка:
Упаковка з 1 флаконом по 2 мл
Упаковка з 1 флаконом по 5 мл
Упаковка з 1 флаконом по 15 мл
Упаковка з 1 флаконом по 25 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: +351 21 980 84 10
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Німеччина
Тел.: +49(0) 5324 7701-0
Концесіонер з продажу
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Австрія Irinotecan Hikma 20 мг/мл Концентрат для приготування
інфузійного розчину
Бельгія Irinotecan Hikma 20 мг/мл
Франція Irinotecan Hikma 20 мг/мл, розчин для розведення для інфузії
Німеччина Irinotecan Hikma 20 мг/мл Концентрат для приготування
інфузійного розчину
Італія Ірінто
Нідерланди Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 мг/мл концентрат для розчину
для інфузії
Португалія Irinotecano Hikma
Іспанія Irinotecán Hikma 20 мг/мл Концентрат для розчину для інфузії
EFG
Великобританія / Північна Ірландія Irinotecan 20 мг/мл Концентрат для розчину
для інфузії
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Ірінто 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Іринотекану хлорид тригідрат
Обробка:
Як і з іншими цитотоксичними/протираковими засобами, Ірінто повинен готуватися та
оброблятися обережно. Обов’язкове використання окулярів, маски та рукавичок. Якщо
розчин концентрату іринотекану для інфузії або приготовлений розчин для інфузії
потраплять на шкіру, негайно та ретельно промийте водою з милом. Якщо концентрат
Ірінто для інфузії або приготовлений розчин для інфузії потраплять на слизові
оболонки, негайно промийте водою.
Інструкції щодо розведення
Як і для всіх ін’єкційних ліків, розчин Ірінто повинен готуватися в асептичних умовах.
Якщо у флаконах або розчині для інфузії спостерігається утворення осаду, продукт
повинен бути утилізований відповідно до стандартних лікарняних процедур для
цитотоксичних ліків.
У асептичних умовах відберіть необхідну кількість концентрату Ірінто з флакона за
допомогою градуйованого шприца та введіть у пакет або флакон для інфузії об’ємом
250 мл, що містить або 0,9% розчин натрію хлориду, або 5% розчин глюкози. Потім
розчин для інфузії добре перемішайте обертанням вручну.
Інструкції щодо захисту під час розведення
Приготування повинно проводитися в спеціально відведеному місці для роботи з
ліками (бажано під вертикальною ламінарною системою подачі повітря). Робочу зону
слід захистити, покривши її одноразовим папером та плівкою. Повинні використовуватися
захисні засоби: захисні окуляри, головний убір, халат, рукавички та одноразові маски.
Відкриті контейнери, такі як пляшки для ін’єкцій та інфузій, трубки, шприци, катетери
та трубки, а також цитотоксичні відходи, повинні вважатися небезпечними відходами та
утилізовуватися відповідно до місцевих настанов щодо утилізації небезпечних відходів.
У разі пролиття рідини повинні використовуватися захисні засоби. Розбиті скляні
флакони слід зібрати та помістити в спеціальні контейнери для небезпечних відходів.
Забруднені поверхні слід ретельно промити великими обсягами холодної води та
вимити. Матеріали, використані для очищення, повинні утилізовуватися як
небезпечні відходи.
Якщо Ірінто потрапив на шкіру, уражену ділянку слід ретельно промити проточною
водою, а потім вимити водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки —
ретельно промити уражену ділянку водою. Якщо виникне дискомфорт, зверніться до
лікаря. При потраплянні в очі — ретельно промити великою кількістю води.
Негайно зверніться до офтальмолога.
Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути
утилізовані відповідно до стандартних лікарняних процедур для цитотоксичних
лікарських засобів.