IRINTO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irinto 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Irinotecan hydrochloride trihydrate
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irinto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Irinto
3. Jak stosować Irinto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irinto i do czego służy

Irinto to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną irynotekan chlorowodorek trihydrat.
Irynotekan chlorowodorek trihydrat zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.
Irinto jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.
Irinto może być stosowany samodzielnie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba nawróciła lub postępowała po wstępnym leczeniu opartym na fluorouracylu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Irinto

Nie stosować Irinto:
➢ Jeśli ma alergię (nadwrażliwość) na substancję czynną (chlorowodorek irynotekanu trihydra t) lub
na któryś z dodatkowych składników Irinto (wymienionych w punkcie 6).
➢ Jeśli ma przewlekłe zapalenie jelit lub zwężenie jelit
➢ Jeśli jest kobietą karmiącą piersią (zobacz punkt 2)
➢ Jeśli poziom bilirubiny jest podwyższony (powyżej trzykrotnej wartości górnej granicy normy)
➢ Jeśli ma ciężką niewydolność funkcji szpiku kostnego
➢ Jeśli ogólny stan zdrowia jest słaby (określony zgodnie z międzynarodowymi standardami WHO > 2)
➢ Jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował zioło St. Johna (ekstrakt ziołowy zawierający hiperyn)
➢ Jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował żywe osłabione szczepionki (szczepionki przeciw żółtej gorączce, odrze, opryszczowi poszczególnemu, odry, śwince, różyczce, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Jeśli otrzymuje Irinto w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytał również ulotkę do tych innych leków pod kątem dodatkowych przeciwwskazań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Irinto
➢ jeśli ma zespół Gilberta, dziedziczną chorobę, która może powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu irynotekanu. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie w jednostkach wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii, a lek powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Dyspepsja
Irynotekan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może się ona pojawić kilka godzin lub kilka dni po wlewie leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń elektrolitowych, które mogą zagrażać życiu. Lekarz przepisze leki pomocnicze mające na celu zapobieganie lub kontrolowanie tego działania niepożądanego. Upewnij się, że masz dostęp do leku, aby móc go natychmiast przyjąć, gdyby się okazało, że jest potrzebny.

• Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza przy pierwszych objawach nieregularnych lub częstych wypróżnień.
• Pij dużo wody i/lub napojów elektrolitowych (woda gazowana, soda lub zupa).
• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa ona dłużej niż 24 godziny, lub jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

Neutropenia (zmniejszona liczba niektórych białych krwinek)
Ten lek może zmniejszyć liczbę niektórych białych krwinek, szczególnie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub wydzielanie kałowego. Unikaj bliskiego kontaktu z chorymi lub osobami zakażonymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia.
Monitorowanie krwi
Lekarz prawdopodobnie przeprowadzi badania krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić wpływ leku na morfologię krwi lub biochemię krwi. W zależności od wyników badań mogą być potrzebne leki wspomagające leczenie działań niepożądanych. Lekarz może również konieczność zmniejszenia lub odłożenia następnej dawki tego leku lub całkowitego przerwania leczenia. Dotrzymuj wszystkich wizyt kontrolnych i badań laboratoryjnych.
Ten lek może obniżyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawień. Przed przyjmowaniem leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawień (takich jak aspiryna lub leki zawierające aspirynę, warfarynę lub witaminę E), skonsultuj się z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, krwawiące dziąsła podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowe stolce.
Zespół cholinergiczny ostry
Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie cieczy organizmu, powodując tzw. zespół cholinergiczny. Objawy mogą obejmować katar, zwiększone wydzielanie śliny, nadmierną produkcję łez, potliwość, napady gorąca, skurcze brzucha i biegunkę. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.
Zaburzenia oddechowe
Rzadko osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać ciężkich problemów z układem oddechowym; natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się nowy kaszel lub pogorszenie istniejącego kaszlu, trudności w oddychaniu lub gorączka. Lekarz może konieczność przerwania leczenia w celu leczenia tego stanu.
Ten lek może zwiększać ryzyko powstawania poważnych skrzepliny w żyłach nóg lub płuc, które mogą przenosić się do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk, ból, zaczerwienienie lub zwiększone ciepło w jednej ręce lub nodze.
Przewlekłe zapalenie jelit i/lub zwężenie jelit
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub zmniejszoną perystaltykę jelit, szczególnie jeśli towarzyszy mu wzdęcie i utrata apetytu.
Leczenie promieniowaniem
Jeśli niedawno otrzymywałeś radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem.
Funkcja nerek
Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji nerek.
Zaburzenia serca
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz/ucierpiałeś na choroby serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i omawiać z Tobą sposoby zmniejszania czynników ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczów).
Zaburzenia naczyniowe
Irynotekan rzadko wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi (skrzepliny w naczyniach nóg i płuc) i może rzadko występować u pacjentów z większą liczbą czynników ryzyka.
Inne
Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienia lub nawet trudności w jedzeniu. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby zmniejszenia tego problemu, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać lek przeciwbólowy.
Aby uzyskać informacje dotyczące antykoncepcji i karmienia piersią, należy zapoznać się z informacjami podanymi w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.
Informacje podane w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.
Powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli planujesz operację lub jakąkolwiek procedurę medyczną.
Jeśli stosowany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu Twojej choroby, upewnij się, że przeczytałeś również ulotki do tych innych leków.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Inne leki i Irinto
Irinto może wchodzić w interakcje z różnymi lekami i suplementami, które mogą zwiększać lub obniżać poziom leku we krwi. Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina)
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
• Zioło St. Johna (dodatkowy suplement ziołowy)
• Żywe osłabione szczepionki
• Leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• Leki stosowane do supresji układu odpornościowego organizmu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tacroliusz)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, kryzotynib, idelalizumab i apalutamid)
• Antagoniści witaminy K (powszechne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna)
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynocholina)
• 5-fluorouracyl/kwas foliowy
• Bezwacyzumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• Cetuxymab (inhibitor receptorów EGF)

Przed zastosowaniem Irinto powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś leczenie chemioterapeutyiczne (i radioterapię).
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku podczas przyjmowania irynotekanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać środków przeczyszczających i emolientów podczas przyjmowania tego leku.
Istnieje wiele leków, które mogą wchodzić w interakcje z irynotekanem. Sprawdź u lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki inne leki, zioła i suplementy oraz ewentualnie alkohol, które mogą powodować problemy z tym lekiem.
Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jako mężczyzna, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji mogą być stosowane z tym lekiem.
Ciąża
Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli zostanie zażyty w czasie poczęcia lub w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Karmienie piersią
Irynotekan i jego metabolit wykryto w mleku matki. Karmienie piersią należy przerwać na cały okres leczenia tym lekiem.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Płodność
Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed przyjęciem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i opcjach zabezpieczenia możliwości posiadania dzieci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Ten lek zawiera sorbitol.
Ten lek zawiera cukier (sorbitol). Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, Ty (lub Twoje dziecko) nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z HFI nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować poważne działania niepożądane.
Musisz poinformować lekarza przed otrzymaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na HFI lub jeśli Twoje dziecko nie może już przyjmować słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ czuje się źle, wymiotuje lub doświadcza nieprzyjemnych skutków, takich jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.
Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym ml, co odpowiada 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml i 1125 mg/25 ml.
Ten lek zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irinto

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Irinotecan będzie podawany przez personel medyczny.
Lekarz może zalecić badanie DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.
Niektóre osoby genetycznie są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych po zażyciu leku.
Dawka Irinto, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym wzrostu i wagi, ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych, a także typu raka lub stanu chorobowego wymagającego leczenia.
Lekarz ustali dawkę i harmonogram leczenia. Irinto jest wstrzykiwane do żyły drogą dożylną (IV). Otrzymasz to wstrzyknięcie w klinice lub szpitalu. Irinto musi być podawane powoli, a ukończenie wlewu dożylnej może trwać do 90 minut.
Może Ci zostać podanych dodatkowych leków w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym działaniom niepożądanym podczas leczenia Irinto. Może być konieczne kontynuowanie przyjmowania tych leków przez co najmniej jeden dzień po wstrzyknięciu Irinto.
Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy igły do podania leku dożylnego podczas wstrzykiwania Irinto. Jeśli lek wycieknie z żyły, może to spowodować uszkodzenie tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia podczas otrzymywania Irinto, natychmiast powiadom personel medyczny.
Obecnie istnieje kilka zalecanych schematów leczenia irinotecanem. Zazwyczaj jest on podawany raz na 3 tygodnie (irinotecan podawany samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotecan podawany w połączeniu z chemioterapią 5FU/FA). Dawkowanie zależy od szeregu czynników, w tym schematu leczenia, rozmiaru ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, liczby krwinek, funkcji wątroby, czy otrzymywałeś napromienianie jamy brzusznej/pośladków oraz czy wystąpiły działania niepożądane, takie jak biegunka.
Tylko lekarz może ocenić długość trwania leczenia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę irinotecanu
Skontaktuj się z pomocą medyczną w nagłych przypadkach. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych w niniejszym ulotce.
Jeśli zapomnisz zastosować irinotecan
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji, jeśli opuścisz wizytę na wstrzyknięcie irinotecanu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi jeden z następujących poważnych działań niepożądanych (patrz punkt 2), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia jednego z następujących objawów reakcji alergicznej należy bezzwłocznie wezwać pomoc medyczną: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (patrz punkt 2).
• Wczesna biegunka: występuje w ciągu 24 godzin od przyjęcia leku, towarzyszą jej objawy takie jak kapiący nos, nadmierna ślinienie, łzawienie, napady gorąca, bóle brzucha. (Może to wystąpić podczas podawania leku. Jeśli do tego dojdzie, należy bezzwłocznie powiadomić personel medyczny. Może zostać podany lek, aby zatrzymać i/lub zmniejszyć to wczesne działanie niepożądane).
• Późna biegunka: występuje po upływie 24 godzin od przyjęcia leku. Ponieważ wiąże się z odwodnieniem i zaburzeniami równowagi elektrolitowej, ważne jest utrzymywanie kontaktu z personelem medycznym w celu monitorowania oraz uzyskania porady dotyczącej leków i zmian w diecie.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

* Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (może towarzyszyć bólem brzucha lub gorączce) spowodowana bakterią zwaną Clostridium difficile
• Zakażenie krwi
• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)
• Zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i blada cera (stan zwany hipowolęmią)
• Reakcja alergiczna
• Przejściowe zaburzenia mowy podczas lub bezpośrednio po leczeniu
• Mrowienie
• Nadciśnienie (podczas lub po wlewie)
• Problemy serca*
• Choroba płucna powodująca świsty i duszność (patrz punkt 2)
• Hiczenie
• Zator jelitowy
• Rozszerzenie okrężnicy
• Krwawienie z jelita
• Zapalenie okrężnicy
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Przebicie jelita
• Choroba wątroby tłuszczowej
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu podania leku
• Niski poziom potasu we krwi
• Niski poziom soli we krwi, szczególnie związany z biegunką i wymiotami
• Skurcze mięśni
• Problemy nerek*
• Niskie ciśnienie krwi*

* Niekorzystne zdarzenia te obserwowano rzadko u pacjentów, u których wystąpiły
epizody odwodnienia związane z biegunką i/lub wymiotami lub zakażeniem krwi.
Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie uboczne, w tym także takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Niepożądane działania uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Irinto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj poniżej 25°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.

Po otwarciu:
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu koncentratu w fiolce z otworem została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze pokojowej, zarówno poddanego jak i chronionego przed światłem, oraz przez 28 dni w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:
Po rozcieńczeniu glukozą 5%, stabilność fizyczna i chemiczna została potwierdzona przez 24 godziny, jeśli przechowywano w temperaturze 2–8°C, oraz przez 12 godzin, jeśli przechowywano w temperaturze 25 ± 2°C, zabezpieczono przed światłem.
Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 0,9%, stabilność fizyczna i chemiczna została potwierdzona przez 24 godziny, jeśli przechowywano w temperaturze 2–8°C, oraz przez 12 godzin, jeśli przechowywano w temperaturze 25 ± 2°C, zabezpieczono przed światłem.
Irinto należy rozcieńczyć.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie można stosować. Te środki przyczyniają się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irinto
Substancją czynną Irinto jest irynotekan chlorowodorek trihydraat. 1 ml roztworu koncentratu zawiera
20 miligramów (mg) irynotekanu chlorowodorku trihydraatu (równoważne 17,33 mg/ml
irynotekanu).
Fiolka 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trihydraatu
Fiolka 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trihydraatu
Fiolka 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trihydraatu
Fiolka 25 ml zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorku trihydraatu
Inne składniki to sorbitol (E420), kwas mlekowy, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH do 3,5) oraz woda do wstrzykiwań.
Irinto to klarowny, przezroczysty roztwór.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolalność: 265–320 mosmol/kg

Opis wyglądu Irinto i zawartości opakowania
Fiolka szklana, bursztynowa, z korkiem gumowym FluroTec lub równoważnym oraz aluminiowym korkiem typu flip-off.
Opakowanie:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę 2 ml
Opakowanie zawierające 1 fiolkę 5 ml
Opakowanie zawierające 1 fiolkę 15 ml
Opakowanie zawierające 1 fiolkę 25 ml
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel: +351 21 980 84 10
e-mail: [email protected]

Producent
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Niemcy
Tel: +49(0) 5324 7701-0

Dystrybutor
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Irinotecan Hikma 20 mg/ml
Francja Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Niemcy Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy Irinto
Holandia Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugalia Irinotecano Hikma
Hiszpania Irinotecán Hikma 20 mg/ml Concentrado para Solución para perfusión EFG
Wielka Brytania / Irlandia Północna Irinotecan 20mg/ml Concentrate for solution for infusion

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Irinto 20 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu

Irynotekan chlorowodorek trihydraat

Postępowanie:
Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych/cytotoksycznych, Irinto należy przygotowywać i stosować ostrożnie. Obowiązkowe jest stosowanie okularów, masek i rękawiczek. W przypadku kontaktu stężonego roztworu irynotekanu lub przygotowanego roztworu do wlewu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie przemyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu koncentratu Irinto lub przygotowanego roztworu do wlewu z błonami śluzowymi należy przemyć je wodą.

Instrukcje rozcieńczania
Jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwań, roztwór Irinto należy przygotować w warunkach bezpylnych.
Jeśli w fiolkach lub w roztworze do wlewu pojawi się osad, produkt należy usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.

W warunkach bezpylnych należy za pomocą strzykawki odczytać odpowiednią ilość koncentratu Irinto z fiolki i wstrzyknąć do worka lub fiolki do wlewu o pojemności 250 ml zawierającego roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór glukozy 5%. Następnie należy dokładnie wymieszać roztwór do wlewu poprzez delikatne obracanie.

Instrukcje dotyczące ochrony podczas rozcieńczania
Przygotowanie leku należy przeprowadzać w wydzielonym miejscu przeznaczonym do manipulacji lekami (najlepiej pod pionowym systemem laminarnego przepływu powietrza). Strefę pracy należy zabezpieczyć za pomocą jednorazowego papieru ściernego i folii. Należy używać odzieży ochronnej: okulary ochronne, czepek, fartuch, rękawiczki i jednorazowe maseczki.
Otwarte pojemniki, takie jak butelki do wstrzykiwań i wlewów, rurki, strzykawki, kaniule i przewody, jak również odpady cytostatyczne, należy traktować jako odpady niebezpieczne i usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania odpadami niebezpiecznymi.

W przypadku rozlania leku należy użyć odzieży ochronnej. Złom szkła należy zebrać i umieścić w pojemnikach na odpady specjalne. Powierzchnie zanieczyszczone należy dokładnie przepłukać dużą ilością zimnej wody i dokładnie umyć. Materiały użyte do czyszczenia należy usunąć jako odpady niebezpieczne.

W przypadku kontaktu Irinto z powierzchnią skóry należy przemyć obszar dużą ilością bieżącej wody, a następnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku kontaktu Irinto z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody i natychmiast skontaktować się z okulistą.

Unieszkodliwianie
Wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku należy usuwać zgodnie z szpitalnymi procedurami standardowymi dotyczącymi leków cytotoksycznych.