Інструкція: інформація для пацієнта

Рінофлюїмукіл 1% + 0,5% спрей для носа розчин

N-ацетилцистеїн + сульфат туаміноептану
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення або якщо помітите погіршення симптомів після тижня лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Рінофлюїмукіл і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Рінофлюїмукілу
Як застосовувати Рінофлюїмукіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Рінофлюїмукіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рінофлюїмукіл і для чого його застосовують

Рінофлюїмукіл містить діючі речовини: N-ацетилцистеїн, який належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками,
призначеними для розрідження носового слизу, та туаміноептану сульфат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються вазоконстрикторами,
і використовується як назальний деконгестант.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування запалень слизової оболонки носа (гострі та субгострі риніти із муко-гнійним виділенням і повільним зникненням симптомів, хронічні риніти із утворенням корок, вазомоторні риніти) та приносинових пазух (сінусит).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після одного тижня лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рінофлюїмукілу

Не застосовуйте Рінофлюїмукіл

якщо Ви маєте алергію на N-ацетилцистеїн або сульфат туаміноептану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас захворювання серця і/або судин, у тому числі підвищений тиск крові (гіпертензія);
якщо у Вас у минулому були захворювання цереброваскулярного характеру;
якщо у Вас у минулому були напади судом;
якщо у Вас захворювання очей із підвищеним внутрішнім тиском у оці (глаукома з вузьким кутом);
якщо у Вас надмірне утворення тиреоїдних гормонів (гіпертиреоз);
якщо Ви проходите лікування антидепресантами (інгібіторами моноаміноксидази) або протягом двох тижнів після припинення такого лікування (див. «Інші лікарські засоби та Рінофлюїмукіл»);
якщо Ви застосовуєте інші симпатоміметичні лікарські засоби, у тому числі інші засоби для зняття набряку носа (див. «Інші лікарські засоби та Рінофлюїмукіл»);
якщо у Вас рідкісна пухлина надниркової залози — феохромоцитома;
якщо у Вас була видалена гіпофіз (гіпофізектомія) або Ви перенесли хірургічні втручання з відкриттям зовнішньої оболонки, що оточує мозок (твердій мозковій оболонці);
якщо Ваш вік менше 12 років (див. «Діти та підлітки»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рінофлюїмукілу.
Припиніть лікування у разі підвищення тиску крові (артеріальна гіпертензія), прискореного серцебиття (тахікардія), перебій у роботі серця, нудоти або будь-яких нейрологічних симптомів (наприклад, головного болю або погіршення вже наявного головного болю).
У дітей старше 12 років препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під медичним контролем.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише після консультації з лікарем

якщо Ви у віці, або якщо у Вас збільшена простата (аденома простати), через ризик неможливості або ускладненого спорожнення сечового міхура (затримка сечі);
якщо у Вас захворювання серця і/або судин, особливо підвищений тиск крові;
якщо у Вас астма, цукровий діабет, закупорка судин (оклюзійна судинна хвороба) або Ви проходите лікування бета-блокаторами, які використовуються для лікування деяких серцево-судинних захворювань. Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо такі захворювання були у минулому. Тривале застосування лікарських засобів, що містять речовини, які впливають на судини (вазоконстриктори), може порушити нормальне функціонування слизової оболонки носа та навколишніх пазух, викликаючи також толерантність до препарату (звикання). Повторне застосування протягом тривалого часу може бути шкідливим. Тривале застосування може спричинити набряк слизової оболонки носа. Дія препарату може бути доповнена, за рішенням лікаря, відповідним антибактеріальним лікуванням.

Рінофлюїмукіл — це не лікарський засіб для очей.
Увага для тих, хто займається спортом:

препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Забороняється застосовувати препарат інакше, ніж це вказано щодо дозування та способу введення.
застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг, залежно від допустимих концентрацій алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком молодше 12 років (див. «Не застосовуйте Рінофлюїмукіл»).
У дітей та підлітків старше 12 років препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Рінофлюїмукіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте Рінофлюїмукіл разом із:

лікарськими засобами від депресії (інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), у тому числі з оборотними інгібіторами моноаміноксидази (РІМА)), через ризик раптового підвищення тиску крові (гіпертензивні кризи). Застосування заборонено також протягом двох тижнів після припинення такого лікування (див. «Не застосовуйте Рінофлюїмукіл»).
симпатоміметичними лікарськими засобами, у тому числі іншими засобами для зняття набряку носа (див. «Не застосовуйте Рінофлюїмукіл»).

Будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте:

лікарські засоби для зниження тиску крові (антигіпертензивні), у тому числі блокатори адренергічних нейронів та бета-блокатори, через ризик блокування ефекту зниження тиску;
лікарські засоби, що впливають на серце (серцеві глікозиди), оскільки вони можуть підвищити ризик порушень ритму серця (аритмії);
лікарські засоби від мігрені (алкалоїди ерготину), оскільки може підвищитися ризик отруєння алкалоїдами (ерготизм);
лікарські засоби від хвороби Паркінсона, оскільки може підвищитися ризик серцево-судинної токсичності;
окситоцин (гормон), оскільки може підвищитися ризик підвищення тиску крові (гіпертензія).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Рінофлюїмукіл не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Не застосовуйте Рінофлюїмукіл під час періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рінофлюїмукіл не впливає на здатність концентрувати увагу та час реакції. Проте повідомлялися про такі ефекти, як галюцинації.
Рінофлюїмукіл містить бензалконію хлорид
Рінофлюїмукіл містить 0,005 мг бензалконію хлориду на кожне впорскування.
Може викликати бронхоспазм (звуження бронхів, що проявляється утрудненим диханням).
Може викликати подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Рінофлюїмукіл містить d-лімонен
d-лімонен може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Рінофлюїмукіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
Дорослі: по 2 подачі в кожну ніздрю 3–4 рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків старше 12 років: по 1 подачі в кожну ніздрю 3–4 рази на добу.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Застосовуйте лише короткотривало, і в будь-якому разі — не більше тижня.
Зверніться до лікаря, якщо порушення спостерігаються повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх
характеристиках.
Рінофлюїмукіл слід розпилювати в носові ходи за допомогою спеціального дозатора.
Інструкція з використання:

Технічний малюнок у чотири етапи, що показує руки, які тримають шприц для відбирання рідини з ампули зі скла

Відкрийте флакон, стискаючи боки кришки, і одночасно відкручуючи її.

Наверніть помпу-розпилювач, попередньо знімши захисну кришку з клапана.
Зніміть ковпачок з дозатора.
Натискайте на помпу кілька разів, щоб активувати її.

Якщо ви застосували більше Рінофлюїмукілу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози Рінофлюїмукілу негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
При передозуванні може спостерігатися підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія), підвищена чутливість до
світла (фотофобія), сильний головний біль, відчуття тиску в грудях, а у дітей — зниження температури тіла (гіпотермія)
і виражена седація, що вимагає негайних заходів.
Якщо ви забули застосувати Рінофлюїмукіл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Препарат може спричиняти місцеві алергічні явища (сенсибілізацію) та набряк слизових оболонок як наслідок так званого «ефекту рикошету» (повторне виникнення симптомів після припинення лікування).
Часте застосування препарату в найвищих дозах може викликати побічні ефекти симпатикоміметичної дії (наприклад, підвищення збудливості, серцебиття, тремор тощо). Іноді можуть виникати сухість у носі та горлі та акне. Ці ефекти зникають після припинення лікування.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

гіперчутливість,
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія),
нудота,
кропив’янка,
висипання на шкірі більш-менш поширеної ділянки у вигляді плям або плямистого почервоніння (висип),
утруднення або знижена здатність спорожнити сечовий міхур (затримка сечі). Особливо при тривалому і/або надмірному застосуванні:
тривожність,
галюцинації,
делірій,
головний біль,
непокій,
збудження,
безсоння,
тремор,
серцебиття,
прискорене серцебиття (тахікардія),
нерегулярне серцебиття (аритмія),
сухість у носі та горлі,
дискомфорт та нежить,
підвищена роздратливість,
толерантність до препарату (звикання).

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів. Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рінофлюїмукіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Вказана дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вимог.
Відкритий флакон можна використовувати не більше 20 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рінофлюїмукіл
діючі речовини: N-ацетилцистеїн та туаміноептану сульфат. 1 мл розчину містить 10 мг
N-ацетилцистеїну та 5 мг туаміноептану сульфату.

Інші компоненти: бензалконію хлорид, дітіотреітол, натрію едетат, натрію фосфат двоосновний, натрію фосфат одноосновний, натрію гідроксид, етиловий спирт, гіпромелоза, сорбітол, натуральний ароматизатор м’яти (що містить d- лімонен), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Рінофлюїмукілу та вміст упаковки
Рінофлюїмукіл випускається у вигляді розчину з пульверизатором (спрей).
Об’єм упаковки становить 10 або 25 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
Zambon S.p.A. - via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza