Rinofluimucil

Folleto informativo: información para el paciente

Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasal solución

N-acetilcisteína + sulfato de tuaminaheptano
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras una semana de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Rinofluimucil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rinofluimucil
3. Cómo usar Rinofluimucil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rinofluimucil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rinofluimucil y para qué se utiliza

Rinofluimucil contiene los principios activos N-acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos utilizados para fluidificar el moco nasal, y sulfato de tuaminoheptano, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de las inflamaciones de la mucosa nasal (rinitis agudas y subagudas, con exudados mucopurulentos y de resolución lenta, rinitis crónicas y mucocróstosas, rinitis vasomotoras) y de los senos paranasales (sinusitis).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de una semana de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Rinofluimucil

No use Rinofluimucil

• si es alérgico a la N-acetilcisteína o al sulfato de tuaminoheptano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad del corazón y/o de los vasos sanguíneos, incluida la presión arterial alta (hipertensión);
• si ha sufrido previamente una enfermedad cerebrovascular;
• si ha sufrido convulsiones en el pasado;
• si padece una enfermedad ocular con presión intraocular elevada (glaucoma de ángulo estrecho);
• si tiene una producción excesiva de hormonas tiroideas (hipertiroidismo);
• si está en tratamiento con medicamentos para la depresión (inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa) o en las dos semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento (ver «Otros medicamentos y Rinofluimucil»);
• si está utilizando otros medicamentos simpaticomiméticos, incluidos otros descongestionantes nasales (ver «Otros medicamentos y Rinofluimucil»);
• si tiene un tumor raro de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma;
• si se le ha extirpado quirúrgicamente la glándula hipófisis (hipofisectomía) o ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas con exposición de la membrana externa que rodea el cerebro (duramadre);
• si tiene menos de 12 años de edad (ver «Niños y adolescentes»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rinofluimucil.
Interrumpa el tratamiento si presenta presión arterial alta (hipertensión arterial), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas o cualquier signo o síntoma neurológico (como dolor de cabeza o empeoramiento de un dolor de cabeza ya existente).
En niños mayores de 12 años, el producto debe usarse solo si existe una necesidad real y bajo supervisión médica.
Use este medicamento solo tras consultar con el médico

• si es mayor o si padece agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática), por el riesgo de imposibilidad o dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si tiene problemas cardíacos y/o vasculares, especialmente presión arterial alta;
• si padece asma, diabetes, obstrucción de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular oclusiva) o si está en tratamiento con betabloqueantes, empleados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardiovasculares. Consulte al médico incluso si estos trastornos se han manifestado en el pasado.
  El uso prolongado de medicamentos que contienen sustancias que actúan sobre los vasos sanguíneos (vasoconstrictores) puede alterar la función normal de la mucosa nasal y de los senos paranasales, provocando incluso tolerancia al medicamento (acostumbramiento). Repetir las aplicaciones durante largos períodos puede resultar perjudicial. El uso prolongado puede causar hinchazón de la mucosa nasal. La acción del medicamento puede complementarse, según criterio médico, con una cobertura antibacteriana adecuada.

Rinofluimucil no es un medicamento para los ojos.
Atención para quienes practican actividades deportivas:

• el producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje. Está prohibido tomarlo con un esquema posológico o por una vía de administración distintos de los indicados.
• el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años (ver «No use Rinofluimucil»).
En niños y adolescentes mayores de 12 años, el medicamento debe usarse solo si existe una necesidad real y bajo control médico.
Otros medicamentos y Rinofluimucil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Rinofluimucil junto con:

• medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos los inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa (RIMA)), debido al riesgo de aumento repentino de la presión arterial (crisis hipertensivas). Su uso está contraindicado también durante las dos semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento (ver «No use Rinofluimucil»).
• medicamentos simpaticomiméticos, incluidos otros descongestionantes nasales (ver «No use Rinofluimucil»).

Tenga especial precaución si está tomando:

• medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos), incluidos los bloqueantes de los neuronios adrenérgicos y los betabloqueantes, por el riesgo de bloqueo de sus efectos reductores de la presión arterial;
• medicamentos que actúan sobre el corazón (glucósidos cardíacos), ya que pueden aumentar el riesgo de irregularidades en la secuencia de los latidos cardíacos (arritmias);
• medicamentos para la migraña (alcaloides del ergot), ya que pueden aumentar el riesgo de intoxicación por alcaloides (ergotismo);
• medicamentos para el Parkinson, ya que pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardiovascular;
• oxitocina (una hormona), ya que puede aumentar el riesgo de aumento de la presión arterial (hipertensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Rinofluimucil no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia
No use Rinofluimucil durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rinofluimucil no altera las capacidades de atención ni los tiempos de reacción. Sin embargo, se han notificado efectos como alucinaciones.
Rinofluimucil contiene cloruro de benzalconio
Rinofluimucil contiene 0,005 mg de cloruro de benzalconio por cada pulverización.
Puede causar broncoespasmo (estrechamiento del calibre de los bronquios que se manifiesta con dificultad para respirar).
Puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos.
Rinofluimucil contiene d-limoneno
El d-limoneno puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Rinofluimucil

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas son:
Adultos: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 3-4 veces al día.
Uso en niños y adolescentes mayores de 12 años: 1 pulverización en cada fosa nasal, 3-4 veces al día.

Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Utilice este medicamento únicamente durante periodos cortos de tratamiento, y en cualquier caso no más allá de una semana.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa algún cambio reciente en sus características.

Rinofluimucil debe pulverizarse en las cavidades nasales utilizando el aplicador específico.

Instrucciones de uso:

Abra el frasco apretando los lados de la cápsula y desenroscando simultáneamente.

1. Enrosque el pulverizador en el frasco, después de retirar la protección del tubo de aspiración.
2. Retire la tapa del aplicador.
3. Presione varias veces el pulverizador para activarlo.

Si utiliza más Rinofluimucil del que debe
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Rinofluimucil, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden presentarse aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial), sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia), fuerte dolor de cabeza, sensación de opresión en el pecho, y en los niños, disminución de la temperatura corporal (hipotermia) con marcada sedación, lo cual requiere la adopción de medidas de urgencia adecuadas.

Si olvida utilizar Rinofluimucil
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Este medicamento puede provocar localmente fenómenos de alergia (sensibilización) y congestión de las mucosas como consecuencia de un fenómeno conocido como "efecto rebote" (reaparición de los síntomas tras la interrupción del tratamiento farmacológico).
Administraciones frecuentes del medicamento en las dosis más altas pueden provocar efectos adversos de tipo simpaticomimético (como aumento de la excitabilidad, palpitaciones, temblores, etc.). A veces pueden producirse sequedad de nariz y garganta, y erupciones acneiformes. Estos efectos desaparecen con la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad,
• presión arterial alta (hipertensión),
• náuseas,
• urticaria,
• aparición en zonas más o menos extensas de la piel de manchas o placas enrojecidas (erupción),
• imposibilidad o capacidad reducida para vaciar la vejiga (retención urinaria). Especialmente con el uso prolongado y/o excesivo:
• ansiedad,
• alucinaciones,
• delirio,
• dolor de cabeza,
• inquietud,
• agitación,
• insomnio,
• temblor,
• palpitaciones,
• latido cardíaco acelerado (taquicardia),
• latido cardíaco irregular (arritmia),
• sequedad de nariz y garganta,
• molestias y congestión nasal,
• irritabilidad,
• tolerancia al medicamento (adicción).

El cumplimiento de las informaciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos. Estos efectos adversos son generalmente transitorios.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rinofluimucil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase
original, correctamente conservado.
El frasco abierto es utilizable durante un período no superior a 20 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rinofluimucil
Los principios activos son: N-acetilcisteína y tuaminoheptano sulfato. 1 ml de solución contiene 10 mg de
N-acetilcisteína y 5 mg de tuaminoheptano sulfato.

• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, ditiotreitol, edetato sódico, fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico, hidróxido sódico, alcohol, hipromelosa, sorbitol, aroma natural de menta (que contiene d- limoneno), agua purificada.

Descripción del aspecto de Rinofluimucil y contenido del envase
Rinofluimucil se presenta en forma de solución para nebulizador (spray).
El contenido del envase es de 10 ml o de 25 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
Zambon S.p.A. - via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza