Ринофлюимуцил

Инструкция по применению: информация для пациента

Ринофлюимуцил 1% + 0,5% спрей назальный раствор

N-ацетилцистеин + туаминогептан сульфат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение недели лечения вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ринофлюимуцил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ринофлюимуцила
3. Как применять Ринофлюимуцил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ринофлюимуцил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ринофлюимуцил и для чего он применяется

Ринофлюимуцил содержит действующие вещества: ацетилцистеин, который относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками и используется для разжижения назальной слизи, и сульфат туаминоэптана, который относится к группе лекарственных средств, называемых вазоконстрикторами, применяемых в качестве назальных деконгестантов.
Данный препарат применяется для лечения воспалений слизистой оболочки носа (острые и подострые риниты с мукопурилентными выделениями и медленным разрешением, хронические риниты и риниты с образованием корок, вазомоторные риниты) и околоносовых пазух (синусит).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после одной недели лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Ринофлюимуцила

Не используйте Ринофлюимуцил

• если у Вас аллергия на ацетилцистеин или сульфат туаминоэптана, а также на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание сердца и/или сосудов, включая повышенное артериальное давление (гипертензию);
• если в прошлом у Вас уже были цереброваскулярные заболевания;
• если в прошлом у Вас были судороги;
• если у Вас заболевание глаза с повышенным внутриглазным давлением (глаукома с узким углом передней камеры);
• если у Вас избыточная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);
• если Вы принимаете лекарственные препараты от депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы — ИМАО) или в течение двух недель после прекращения такого лечения (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Ринофлюимуцил»);
• если Вы используете другие симпатомиметические препараты, включая другие сосудосуживающие средства для носа (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Ринофлюимуцил»);
• если у Вас редкая опухоль надпочечников — феохромоцитома;
• если у Вас была хирургически удалена гипофиз (гипофизэктомия) или Вы перенесли операции с повреждением наружной оболочки головного мозга (твёрдой мозговой оболочки);
• если Ваш возраст менее 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ринофлюимуцила.
Прекратите лечение при появлении повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), учащённого сердцебиения (тахикардии), ощущения сердцебиения, нарушений сердечного ритма, тошноты или любых неврологических симптомов (например, головной боли или ухудшения уже существующей головной боли).
У детей старше 12 лет препарат следует применять только при реальной необходимости и под контролем врача.
Применяйте этот лекарственный препарат только после консультации с врачом

• если Вы пожилого возраста или страдаете увеличением предстательной железы (гиперплазией простаты), из-за риска затруднённого или невозможного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
• если у Вас есть проблемы с сердцем и/или сосудами, особенно повышенное артериальное давление;
• если у Вас бронхиальная астма, сахарный диабет, закупорка сосудов (окклюзионное сосудистое заболевание) или Вы принимаете бета-блокаторы, применяемые при лечении некоторых сердечно-сосудистых заболеваний. Проконсультируйтесь с врачом даже в тех случаях, если такие заболевания у Вас были в прошлом. Длительное применение лекарственных препаратов, содержащих вещества, действующие на сосуды (вазоконстрикторы), может нарушить нормальную функцию слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, вплоть до развития толерантности к препарату (привыкания). Повторное применение в течение длительного времени может быть вредным. Длительное применение может вызвать отёк слизистой оболочки носа. Действие препарата может быть дополнено, по усмотрению врача, соответствующей антибактериальной терапией.

Ринофлюимуцил — это не глазные капли.
Внимание для лиц, занимающихся спортом:

• препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение препарата в иных дозировках или иным способом, чем указано в инструкции.
• применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных отдельными спортивными федерациями.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного препарата противопоказано детям младше 12 лет (см. раздел «Не используйте Ринофлюимуцил»).
У детей и подростков старше 12 лет препарат следует применять только при реальной необходимости и под контролем врача.
Другие лекарственные препараты и Ринофлюимуцил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Не используйте Ринофлюимуцил одновременно с:

• препаратами от депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы (РИМА)), из-за риска резкого повышения артериального давления (гипертонического криза). Применение противопоказано также в течение двух недель после прекращения такого лечения (см. раздел «Не используйте Ринофлюимуцил»);
• симпатомиметическими препаратами, включая другие сосудосуживающие средства для носа (см. раздел «Не используйте Ринофлюимуцил»).

Соблюдайте особую осторожность при одновременном приёме с:

• препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), включая блокаторы адренергических нейронов и бета-блокаторы, из-за риска ослабления их гипотензивного действия;
• препаратами, действующими на сердце (сердечными гликозидами), поскольку они могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмий);
• препаратами при мигрени (алкалоидами спорыньи), поскольку они могут увеличить риск интоксикации алкалоидами спорыньи (эрготизм);
• препаратами при болезни Паркинсона, так как это может увеличить риск сердечно-сосудистой токсичности;
• окситоцином (гормоном), поскольку это может увеличить риск повышения артериального давления (гипертензии).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Беременность
Ринофлюимуцил не рекомендуется применять во время беременности.
Лактация
Не используйте Ринофлюимуцил в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ринофлюимуцил не влияет на способность концентрации внимания и время реакции. Тем не менее, сообщалось о таких побочных эффектах, как галлюцинации.
Ринофлюимуцил содержит бензалкония хлорид
Ринофлюимуцил содержит 0,005 мг бензалкония хлорида на одно распыление.
Может вызывать бронхоспазм (сужение просвета бронхов, проявляющееся затруднением дыхания).
Может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Ринофлюимуцил содержит d-лимонен
d-лимонен может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Ринофлюимуцил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым: по 2 дозы в каждую ноздрю 3–4 раза в день.
Детям и подросткам старше 12 лет: по 1 дозе в каждую ноздрю 3–4 раза в день.
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.
Применяйте препарат только в течение коротких курсов лечения, и в любом случае не более одной недели.
Обратитесь к врачу, если симптомы повторяются или вы заметили какие-либо недавние изменения в их характере.
Ринофлюимуцил следует распылять в носовые полости с помощью специального распылителя.
Инструкция по применению:

Откройте флакон, сжав боковые стороны колпачка и одновременно открутив его.

1. Навинтите распылитель-помпу, предварительно сняв защитный колпачок с насадки.
2. Снимите колпачок с распылителя.
3. Несколько раз нажмите на помпу, чтобы активировать её.

Если вы применили Ринофлюимуцил в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме или применении избыточной дозы Ринофлюимуцила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение артериального давления (артериальная гипертензия), повышенная чувствительность к свету (светобоязнь), сильная головная боль, ощущение сдавленности в груди, а у детей — снижение температуры тела (гипотермия) и выраженное угнетение центральной нервной системы (седация), что требует немедленных соответствующих неотложных мер.
Если вы забыли применить Ринофлюимуцил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Препарат может вызывать местные аллергические реакции (сенсибилизацию) и застой слизистых оболочек,
что является следствием так называемого «эффекта отскока» (рецидив симптомов после прекращения
фармакологического лечения).
Частое применение препарата в высоких дозах может вызвать побочные эффекты симпатомиметического типа
(например, повышенная возбудимость, сердцебиение, тремор и т.д.). Иногда могут возникать сухость носа и горла, а также акне-подобные высыпания. Эти эффекты исчезают после прекращения лечения.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность,
• повышенное кровяное давление (гипертензия),
• тошнота,
• крапивница,
• появление на коже более или менее обширных покраснений (сыпь),
• затруднение или невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи). Особенно при длительном и/или чрезмерном применении:
• тревожность,
• галлюцинации,
• бред,
• головная боль,
• беспокойство,
• возбуждение,
• бессонница,
• тремор,
• сердцебиение,
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• нарушение ритма сердца (аритмия),
• сухость носа и горла,
• дискомфорт и заложенность носа,
• раздражительность,
• толерантность к препарату (привыкание).

Соблюдение информации, содержащейся в инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов. Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ринофлюимуцил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Открытый флакон пригоден для использования не более 20 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ринофлюимуцил
действующие вещества: N-ацетилцистеин и туаминогептан сульфат. 1 мл раствора содержит 10 мг
N-ацетилцистеина и 5 мг туаминогептана сульфата.

• Другие компоненты: бензалкония хлорид, дитиотреитол, натрия эдетат, натрия фосфат двузамещённый, натрия фосфат однозамещённый, натрия гидроксид, спирт, гипромеллоза, сорбитол, натуральный мятный ароматизатор (содержит d- лимонен), очищенная вода.

Описание внешнего вида Ринофлюимуцила и содержимое упаковки
Ринофлюимуцил выпускается в виде раствора с распылителем (спрей).
Объём упаковки составляет 10 мл или 25 мл.
Держатель разрешения на обращение на рынке
Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Производитель
Zambon S.p.A. - via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza