RINOFLUIMUCIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rinofluimucil 1% + 0,5% spray do nosa, roztwór

N-acetylocysteina + siarczan tuaminoheptanu
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajść potrzeba zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po tygodniu leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rinofluimucil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rinofluimucilu
3. Jak stosować Rinofluimucil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rinofluimucil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rinofluimucil i do czego służy

Rinofluimucil zawiera substancje czynne: N-acetylocysteinę, która należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi stosowanymi do rozrzedzania śluzu nosowego, oraz siarczan tuaminoheptanu, który należy do grupy leków zwanych zwężaczami naczyń stosowanymi jako środki przeciwzwapnowacze nosowe.
Lek ten stosuje się w leczeniu stanów zapalnych błony śluzowej nosa (ostry i podostre zapalenie nosa z wydzieliną ropowo-słuzową trudną do wyczyszczenia, przewlekłe zapalenie nosa i zapalenie nosa z tworzeniem strupów, zapalenie nosa wazomotoryczne) oraz zatok przynosowych (zapalenie zatok).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po tygodniu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rinofluimucil

Nie stosuj Rinofluimucil

• jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub siarczan tuaminoheptanolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na chorobę serca i/lub naczyń krwionośnych, w tym na podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli w przeszłości chorowałeś na chorobę mózgowo-naczyniową;
• jeśli w przeszłości występowały u Ciebie napady padaczkowe;
• jeśli cierpisz na chorobę oka z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskrę z wąskim kątem przesączania);
• jeśli masz nadmierną produkcję hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi (selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia (zobacz „Inne leki i Rinofluimucil”);
• jeśli stosujesz inne leki sympatomiomimetyczne, w tym inne leki przeciwwżeniowe do nosa (zobacz „Inne leki i Rinofluimucil”);
• jeśli cierpisz na rzadki nowotwór nadnerczy zwany fochromocytoma;
• jeśli operacyjnie usunięto Ci przysadkę mózgową (hipofizektomia) lub byłeś poddany zabiegom chirurgicznym z narażeniem zewnętrznej błony otaczającej mózg (twarda opona mózgowa);
• jeśli masz mniej niż 12 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rinofluimucil.
Przerwij leczenie w przypadku wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), przyspieszonego rytmu serca (tachykardia), kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, nudności lub jakichkolwiek objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub pogorszenie istniejącego bólu głowy).
U dzieci powyżej 12. roku życia produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Stosuj ten lek tylko po konsultacji z lekarzem

• jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na powiększoną prostatę (przerost prostaty), ze względu na ryzyko niemożności lub ograniczonej zdolności do opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli cierpisz na choroby serca i/lub naczyń krwionośnych, szczególnie na podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli cierpisz na astmę, cukrzycę, zatorowość naczyń krwionośnych (chorobę okluzyjną naczyń) lub jesteś leczony lekami beta-blokującymi stosowanymi w leczeniu niektórych chorób układu krążenia. Skonsultuj się z lekarzem również w przypadkach, gdy takie dolegliwości występowały u Ciebie w przeszłości. Długotrwałe stosowanie leków zawierających substancje działające na naczynia krwionośne (wazokonstryktory) może zaburzyć normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując także tolerancję na lek (uzależnienie). Powtarzanie aplikacji przez dłuższy czas może być szkodliwe. Długotrwałe stosowanie może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Działanie leku może być uzupełnione, według uznania lekarza, odpowiednim leczeniem antybakteryjnym.

Rinofluimucil nie jest lekiem do oczu.
Uwaga dla osób uprawiających sport:

• produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest przyjmowanie leku w inny sposób niż podany w zaleceniach dawkowania i drodze podania.
• stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.

Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie stosuj Rinofluimucil”).
U dzieci i młodzieży powyżej 12. roku życia lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Inne leki i Rinofluimucil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie stosuj Rinofluimucil razem z :

• lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (RIMA)), ze względu na ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy). Stosowanie jest przeciwwskazane również w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia (zobacz „Nie stosuj Rinofluimucil”).
• lekami sympatomiomimetycznymi, w tym innymi lekami przeciwwżeniowymi do nosa (zobacz „Nie stosuj Rinofluimucil”).

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz :

• leki obniżające ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi), w tym blokery neuronów adrenergicznych i leki beta-blokujące, ze względu na ryzyko blokady efektów obniżania ciśnienia krwi;
• leki działające na serce (glikozydy sercowe), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko nieregularności rytmu serca (arytmia);
• leki na migrenę (alkaloidy ergotynowe), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko zatrucia alkaloidami (ergotyzm);
• leki na Parkinsona, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności sercowo-naczyniowej;
• oksytocynę (hormon), ponieważ może zwiększyć ryzyko wzrostu ciśnienia krwi (nadciśnienie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Rinofluimucil nie jest zalecany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie stosuj Rinofluimucil w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rinofluimucil nie wpływa na zdolność skupienia uwagi i czasy reakcji. Jednakże opisywano efekty takie jak halucynacje.
Rinofluimucil zawiera benzalkonium chlorurek
Rinofluimucil zawiera 0,005 mg benzalkonium chlorurek na każde wstrzyknięcie.
Może powodować skurcz oskrzeli (zwężenie światła oskrzeli, objawiający się trudnościami w oddychaniu).
Może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Rinofluimucil zawiera d-limonen
D-limonen może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Rinofluimucil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli: 2 dawkowania w każdej dziurce nosowej, 3–4 razy dziennie.
Dzieci i młodzież powyżej 12. roku życia: 1 dawkowanie w każdej dziurce nosowej, 3–4 razy dziennie.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez rady lekarza.
Stosuj tylko przez krótki okres leczenia, a w każdym razie nie dłużej niż przez tydzień.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany jej charakteru.
Rinofluimucil należy wstrzykiwać do kanałów nosowych za pomocą specjalnego dawkownika.
Instrukcja użycia:

Otwórz butelkę, ścinając boki kapsułki i odkręcając ją jednocześnie.

1. Przykręć do butelki pompe rozpylającą po usunięciu osłony z ssaka.
2. Zdejmij nakrywkę z dawkownika.
3. Kilkakrotnie naciśnij pompę, aby ją aktywować.

Jeśli zastosujesz więcej Rinofluimucil niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub podania zbyt dużej dawki Rinofluimucilu, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może wystąpić wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), nadmierna wrażliwość na światło (fotofobia), silny ból głowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, a u dzieci obniżenie temperatury ciała (hipotermia) wraz z silnym osłabieniem, co wymaga podjęcia odpowiednich środków w nagłych przypadkach.
Jeśli zapomnisz zastosować Rinofluimucil
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Lek może lokalnie wywoływać zjawiska alergiczne (uczulenie) oraz zatory błon śluzowych jako skutek zjawiska znanego jako „efekt odbicia” (powrót objawów po zakończeniu leczenia farmakologicznego).
Częste podawanie leku w wyższych dawkach może powodować działania niepożądane o charakterze sympatykomimetycznym (np. zwiększenie pobudzenia, kołatania serca, drżenia itp.). Czasem mogą wystąpić suchość nosa i gardła oraz wypryski trądzikowe. Działania te ustępują po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• nudności,
• pokrzywka,
• występowanie na większych lub mniejszych obszarach skóry plam lub czerwonych plam (osutka),
• niemożność lub ograniczona zdolność opróżniania pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu). Szczególnie przy długotrwałym i/lub nadmiernym stosowaniu:
• lęk,
• halucynacje,
• delirium,
• ból głowy,
• niepokój,
• pobudzenie,
• bezsenność,
• drżenie,
• kołatania serca,
• przyśpieszone tętno (tachykardia),
• nieregularne tętno (arytmia),
• suchość nosa i gardła,
• dyskomfort i zatory nosa,
• podrażnienie,
• tolerancja na lek (uzależnienie).

Przestrzeganie informacji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rinofluimucil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Otwarty flakon można używać przez okres nieprzekraczający 20 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rinofluimucil
substancjami czynnymi są: N-acetylocysteina i tuaminoheptan siarczan. 1 ml roztworu zawiera 10 mg
N-acetylocysteiny i 5 mg tuaminoheptanu siarczanu.

• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorurek , ditiotreitol, sodu edetylan (EDTA), sodu fosforan dwusodowy, sodu fosforan jednosodowy, sodu wodorotlenek, alkohol, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), sorbitol, naturalny aromat miętowy (zawierający d- limonen ), woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Rinofluimucil i zawartość opakowania
Rinofluimucil jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji (aerozolu).
Zawartość opakowania to 10 lub 25 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
Zambon S.p.A. - via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza