Рінгер Галеніка Сенезе

Італія
Торгова назва Рінгер Галеніка Сенезе
Форма випуску розчин для інфузії
Діюча речовина / Дозування
ХЛОРУР НАТРІЮ
Калію хлорид
Кальцію хлорид дигідрат
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
B05BB01
Реєстраційний номер 029867
Виробник Індустрія Фармасевтіка Галеніка Сенезе С.р.л.

Зміст

ІНСТРУКЦІЯ

Розчин для інфузії Ringer Galenica Senese

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електроліти.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Замісна терапія втрати екстрацелюлярної рідини та електролітів.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних компонентів;
  • тяжка ниркова недостатність;
  • гіперкальціємія, гіперкальціурія або тяжкі ниркові захворювання;
  • гіпернатріємія;
  • гідро-солеве переповнення;
  • гіперкаліємія або у випадках затримки калію;
  • фібриляція шлуночків (хлорид кальцію може підвищувати ризик аритмій);
  • ниркові камені (можуть погіршуватися при введенні кальцію);
  • саркоїдоз (може посилюватися типова для цього стану гіперкальціємія);
  • гіперкоагуляція;
  • одночасне застосування з кардіотонічними глікозидами (див. розділ 4.5);
  • неінсована хвороба Аддісона;
  • теплові судоми;
  • застосування одночасно з цефтріаксоном у новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. розділи «Взаємодії», «Небажані ефекти» та «Доза, спосіб і час введення».

При переливанні крові розчин не слід вводити через
той самий інфузійний катетер, що й цілісну кров, через можливий ризик згортання.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Через наявність натрію застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю,
тяжкою нирковою недостатністю та в клінічних станах, при яких є набряки з затримкою солі; у пацієнтів,
які отримують ліки з кардіотонічною дією, або кортикостероїди, або кортикотропні ліки.
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю,
периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими
станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Через наявність калію введення має супроводжуватися послідовними електрокардіограмами;
рівень калію в сироватці не є показником концентрації калію в клітинах. Високі концентрації калію в плазмі
можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця. Щоб уникнути
отруєння калієм, інфузію слід проводити з контролюваною швидкістю (див. Доза, спосіб і час введення).
Лікарський засіб слід вводити з обережністю у пацієнтів:

  • з нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
  • з серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталізуючу терапію;
  • з наднирковою недостатністю;
  • з печінковою недостатністю;
  • з сімейною періодичною параліччю;
  • з вродженою міотонією;
  • на ранніх етапах післяопераційного періоду. Через наявність кальцію лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів:
  • з нирковими захворюваннями;
  • з серцевими захворюваннями;
  • які отримували переливання крові, оскільки концентрації іонів кальцію можуть відрізнятися від очікуваних. Оскільки хлорид кальцію є кислотоутворюючою речовиною, слід дотримуватися обережності при його введенні в умовах таких станів, як ниркові захворювання, легеневе серце, респіраторний ацидоз або дихальну недостатність, оскільки подальше закислення може погіршити клінічну картину. Крім того, слід дотримуватися обережності при станах, при яких може підвищитися ризик гіперкальціємії, таких як хронічна ниркова недостатність, дегідратація або електролітний дисбаланс. Оскільки солі кальцію можуть підвищувати ризик аритмій, слід уникати тривалого введення хлориду кальцію пацієнтам із серцевими захворюваннями. Введення хлориду кальцію може призвести до судинного розширення і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Розчин хлориду кальцію подразнює тканини, тому його не слід вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини, оскільки може розвинутися некроз тканин. Під час інфузії лікарського засобу обов’язковий моніторинг електрокардіограми, а також рекомендовано контролювати водно-сольовий баланс, рівень електролітів, осмолярність плазми та кислотно-лужний баланс. Необхідно регулярно контролювати концентрацію кальцію в плазмі та в сечі, щоб уникнути гіперкальціурії, оскільки гіперкальціурія може перетворитися на гіперкальціємію.

ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи безрецептурні.
Застосування таких ліків, як калійзберігаючі діуретики, може підвищити ризик гіперкаліємії, особливо при наявності ниркової дисфункції. Тому в таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці.
Застосування таких ліків, як інгібітори АПФ, які призводять до зниження рівня альдостерону, може призвести до затримки калію. Тому необхідно ретельно контролювати рівень калію в сироватці.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та артеріальної гіпертензії: тому слід дотримуватися обережності при одночасному введенні солей натрію та кортикостероїдів (див. Обережність при застосуванні).
Розчин хлориду кальцію може взаємодіяти з такими ліками:

  • тіазидними діуретиками, оскільки може розвинутися гіперкальціємія через зниження ниркового виведення кальцію;
  • кардіотонічними глікозидами (дигіталіс), дигоксином і дигітоксином, оскільки одночасне застосування може підвищити ризик аритмій, враховуючи, що інотропний ефект і токсичні дії є синергічними;
  • верапамілом (та іншими блокаторами кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивний ефект верапамілу;
  • ліками, що містять магній, оскільки може підвищитися ризик гіперкальціємії або гіпермагніємії, особливо у пацієнтів із нирковими порушеннями;
  • нейром’язовими блокаторами: солі кальцію можуть нейтралізувати дію недеполяризуючих блокаторів; у деяких випадках спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину.

Як і для інших розчинів, що містять кальцій, застосування одночасно з цефтріаксоном
протипоказане у новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (ризик летальної преципітації солі цефтріаксон-кальцій у кровотоці новонародженого, див. розділ Небажані ефекти).
У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи розчин для інфузії Ringer Galenica Senese, через одну і ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-коннектор).
У разі використання однієї лінії для послідовного введення, лінію слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одного неупинного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів лікарського засобу при застосуванні під час вагітності або годування груддю або щодо впливу на репродуктивну функцію.
Тому лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризик/користь.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ І ЧАС ВВЕДЕННЯ
Розчин ізотонічний щодо крові і повинен вводитися обережно внутрішньовенно з контролюваною швидкістю інфузії.
Перед введенням добре струсити .
Доза залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Лікарський засіб слід вводити лише при наявності цілісної функції нирок і зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/год.
Дорослі
Щоденна доза становить приблизно 20–30 мл розчину на кг маси тіла, до максимуму 40 мл розчину на кг маси тіла.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини.
Введення слід припинити, якщо у пацієнта виникає біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може свідчити про екстравазацію лікарського засобу.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призвести до утворення осаду.
Фізична несумісність спостерігалася з цефтріаксоном (див. розділи Протипоказання, Взаємодії та Небажані ефекти).
Несумісність з Ringer Galenica Senese
Якщо використовується для розчинення ліків, слід проконсультуватися з фармацевтом, якщо це можливо, перед додаванням ліків; слід враховувати властивості додаваних продуктів; використовувати асептичні методи.
Через наявність хлориду кальцію лікарський засіб несумісний з:

  • сульфатом магнію: утворення осаду;
  • ліками, що містять фосфат: утворення осаду фосфату кальцію;
  • ліками, що містять карбонат: утворення осаду карбонату кальцію;
  • ліками, що містять тартрат: утворення осаду тартрату кальцію. Виявлені несумісності хлориду кальцію з:
  • амінофіліном: утворення осаду;
  • амфотерицином B: розвиток оніміння;
  • цефамандолом: наявність натрію карбонату у препараті цефамандолу;
  • цефтріаксоном натрію: утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
  • цефалотином: фізична несумісність;
  • цефрадином: наявність натрію карбонату у препараті цефрадину;
  • хлорфенаміном: фізична несумісність;
  • добутаміном: розвиток оніміння;
  • жировою емульсією: наявність флокуляту;
  • натрієвою гепарином;
  • індометацином: утворення осаду;
  • натрієвою нітрофурантоїном;
  • прометазином: утворення осаду;
  • пропофолом: утворення осаду;
  • стрептоміцином: кальцій може пригнічувати дію стрептоміцину;
  • тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.

Використовувати розчин одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неупинного введення, залишок використовувати не можна.
Перед введенням добре струсити. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не прозорий, безбарвний або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця.
Введення надмірних доз хлориду натрію може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії та/або гіперволемії. Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при порушенні ниркового виведення натрію призводить до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, призводячи до легеневого та периферичного набряку.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.
При введенні надмірних доз хлориду кальцію може розвинутися гіперкальціємія, особливо у пацієнтів із нирковими захворюваннями. Типові симптоми гіперкальціємії: почуття спраги, нудота, блювота, запор, поліурія, біль у животі, м’язова слабкість, розлади свідомості та, у тяжких випадках, аритмія серця та кома. Гіперкальціємією вважається стан, коли концентрація кальцію в плазмі перевищує 2,6 ммоль/л; тому необхідно постійно контролювати ці концентрації.
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, за необхідності, відновити кислотно-лужний баланс (див. Обережність при застосуванні).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак і симптомів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, забезпечуючи необхідні симптоматичні та підтримуючі заходи.
При підвищенні рівня натрію можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні хлориду кальцію лікування полягає у негайному припиненні інфузії та будь-яких інших ліків, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (концентрація в плазмі >2,9 ммоль/л) необхідно вжити таких заходів:

  • гідратація шляхом введення розчину натрію хлориду 0,9%;
  • застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
  • моніторинг рівнів калію та кальцію в плазмі з негайним відновленням до нормальних значень;
  • моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
  • за необхідності — гемодіаліз. Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.

У разі випадкового прийому надмірної дози Ringer Galenica Senese негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ringer Galenica Senese, зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ
НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Ringer може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені небажані ефекти Ringer. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Розлади та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор, металевий присмак, присмак вапна.
Захворювання нервової системи
Нервово-м’язові розлади, м’язова ригідність, парестезії, в’ялі паралічі, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, непокій, подразливість, судоми, кома, смерть.
Психіатричні розлади
Сонливість, стан сплутаності, розлади свідомості.
Захворювання серця
Аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, фібриляція шлуночків, зупинка серця.
Захворювання судин
Гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк, судинне розширення, припливи.
Розлади водно-електролітного балансу
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Дихальна недостатність, зупинка дихання, легеневий набряк, пневмоторакс.
Захворювання очей
Зниження слізотечі.
Захворювання нирок і сечовидільної системи
Ниркова недостатність, поліурія.
Розлади обміну речовин і харчування
Гіперкальціємія, синдром Бернетта (молочно-лужний синдром).
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
М’язова слабкість.
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Підвищення температури, інфекція в місці інфузії, біль або реакція в місці введення, почервоніння, висип, подразнення вени, тромбоз або флебіт вени, що поширюється від місця інфузії, екстравазація, некроз тканин, утворення абсцесів, шкірна кальцифікація.
Преципітація солі кальцій-цефтріаксон
Рідко повідомлялися серйозні, а в деяких випадках летальні, побічні реакції у недоношених новонароджених та доношених дітей (віком < 28 днів), яких лікували цефтріаксоном і кальцієм внутрішньовенно. Наявність осаду солі кальцій-цефтріаксон була виявлена після смерті у легенях і нирках. Високий ризик преципітації у новонароджених пов’язаний із їх низьким об’ємом крові та більшою напіввиведенням цефтріаксону порівняно з дорослими (див. розділи Протипоказання та Взаємодії).
Повідомлялися випадки ниркової преципітації, переважно у дітей старше 3 років, яких лікували високими щоденними дозами (наприклад, ≥80 мг/кг/добу) або загальними дозами понад 10 грамів, і які мали інші фактори ризику (наприклад, обмеження рідини, лежачий режим). Ризик утворення осаду зростає у нерухомих або дегідратованих пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або асимптоматичною, може призводити до ниркової недостатності та анурії та є оборотною після припинення введення.
Спостерігалася преципітація солі кальцій-цефтріаксон у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яких лікували дозами, що перевищують рекомендовану стандартну дозу. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту преципітації при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Ця частота, здається, знижується при повільному введенні (20–30 хв). Цей ефект, як правило, асимптоматичний, але в окремих випадках преципітація супроводжувалася клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У таких випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Преципітація, як правило, є оборотною після припинення введення.
Дотримання інструкцій, наведених в інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про небажані ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до вимог.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Флакони: спеціальних заходів зберігання не потрібно. Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.
Пакети: зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл містять
Діючі речовини: натрію хлорид 8,6 г
калію хлорид 0,3 г
кальцію хлорид дигідрат 0,3 г
Допоміжні речовини: вода для ін’єкційних засобів до 1000 мл.
мЕкв/л: Na 147
K 4
Ca 4
Cl 155
теоретична осмолярність: (мОсм/л) 308
рН: 5,0 – 7,0
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії, стерильний та апірогенний.
Флакони зі скла об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
Пакети з пластмаси об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
ВИРОБНИК
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.