ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Рингер Галеника Сенезе раствор для инфузии

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролиты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Заместительная терапия при потерях внеклеточной жидкости и электролитов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов;
тяжелая почечная недостаточность;
гиперкальциемия, гиперкальциурия или тяжелые заболевания почек;
гипернатриемия;
гидросалиновые полигемии;
гиперкалиемия или состояния с задержкой калия;
желудочковая фибрилляция (хлорид кальция может увеличить риск аритмий);
мочекаменная болезнь (может усугубляться при введении кальция);
саркоидоз (может усилиться характерная для этого состояния гиперкальциемия);
гиперкоагуляция;
одновременное применение с сердечными гликозидами (см. раздел 4.5);
не леченная болезнь Аддисона;
тепловые судороги;
одновременное применение с цефтриаксоном у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий. См. разделы «Взаимодействия», «Нежелательные эффекты» и «Доза, способ и продолжительность введения».

При переливании крови раствор не должен вводиться через один и тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска свёртывания.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Из-за содержания натрия препарат следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, сопровождающихся отёком и задержкой соли; у пациентов, получающих лечение инотропными сердечными препаратами, кортикостероидами или кортикотропными препаратами.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или лёгочным отёком, сниженной функцией почек, преэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия (см. раздел «Взаимодействия»).
Из-за содержания калия введение препарата должно контролироваться последовательными электрокардиограммами; концентрация калия в плазме не отражает клеточных концентраций калия. Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию необходимо проводить с контролируемой скоростью (см. раздел «Доза, способ и продолжительность введения»).
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

с почечной недостаточностью (введение растворов, содержащих ионы калия, пациентам с нарушением функции почек может вызвать задержку калия);
с сердечной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих дигиталис;
с надпочечниковой недостаточностью;
с печеночной недостаточностью;
с семейной периодической параличией;
с врождённой миотонией;
в ранние постоперационные периоды.
Из-за содержания кальция препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов:
с заболеваниями почек;
с заболеваниями сердца;
получавших переливание крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых.
Поскольку хлорид кальция является кислотообразующим веществом, необходимо соблюдать осторожность при его применении при таких состояниях, как заболевания почек, лёгочное сердце, респираторный ацидоз или дыхательная недостаточность, при которых подкисление может усугубить клиническую картину. Кроме того, следует соблюдать осторожность при состояниях, при которых может увеличиться риск гиперкальциемии, таких как хроническая почечная недостаточность, дегидратация или электролитный дисбаланс. Поскольку соли кальция могут увеличить риск аритмий, необходимо внимательно следить за продолжительностью введения хлорида кальция у пациентов с заболеваниями сердца. Введение хлорида кальция может вызвать вазодилатацию и, как следствие, снижение артериального давления. Раствор хлорида кальция раздражающе действует на ткани и поэтому не должен вводиться внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярные ткани, поскольку может возникнуть некроз тканей. Во время инфузии препарата крайне важно проводить мониторинг электрокардиограммы, а также рекомендуется контролировать водно-солевой баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочное равновесие. Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме и в моче, чтобы избежать гиперкальциурии, поскольку гиперкальциурия может перейти в гиперкальциемию.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства,
включая безрецептурные.
Применение таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может увеличить риск гиперкалиемии, особенно при нарушении функции почек. Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке.
Применение таких препаратов, как ингибиторы АПФ, вызывающих снижение уровней альдостерона, может привести к задержке калия. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровни калия в сыворотке.
Кортикостероиды связаны с задержкой натрия и воды, что приводит к отёкам и артериальной гипертензии: поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном введении солей натрия и кортикостероидов (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Раствор хлорида кальция может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

тиазидными диуретиками, поскольку может возникнуть гиперкальциемия из-за уменьшения почечной экскреции кальция;
сердечными гликозидами (дигиталис), дигоксином и дигитоксином, поскольку одновременное применение может увеличить риск аритмий, учитывая синергизм инотропного действия и токсических эффектов;
верапамилом (и другими блокаторами кальциевых каналов), поскольку одновременное применение может уменьшить антигипертензивное действие верапамила;
препаратами, содержащими магний, поскольку может увеличиться риск гиперкальциемии или гипермагниемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
нейромышечными блокаторами: соли кальция могут устранить действие неполяризующих блокаторов; в некоторых случаях наблюдалось усиление и удлинение действия тукурарина.

Как и для других растворов, содержащих кальций, одновременное применение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий (риск смертельного выпадения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого, см. раздел «Нежелательные эффекты»).
У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая раствор для инфузии Рингер Галеника Сенезе, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель).
При использовании одной и той же линии для последовательного введения препараты необходимо разделять промывкой совместимой жидкостью между инфузиями.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного и непрерывного введения; остаток препарата использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Нет данных о возможных негативных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения риска и пользы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВВЕДЕНИЯ
Раствор изотоничен с кровью и должен вводиться осторожно внутривенно с контролируемой скоростью инфузии.
Перед введением хорошо взболтать.
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
Взрослым
Ежедневная доза составляет приблизительно 20–30 мл раствора на кг массы тела, до максимума 40 мл раствора на кг массы тела.
Детям
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Слишком быстрые инфузии могут вызвать местную боль, поэтому скорость инфузии следует корректировать в зависимости от переносимости.
Не вводить внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярные ткани.
Введение следует прекратить, если у пациента появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении в течение короткого времени после введения.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадков.
Физическая несовместимость была отмечена с цефтриаксоном (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействия» и «Нежелательные эффекты»).
Несовместимость с Рингер Галеника Сенезе
Если препарат используется для разведения лекарственных средств, проконсультируйтесь с фармацевтом (если он доступен) перед добавлением дополнительных препаратов; учитывайте характеристики вводимых продуктов; используйте асептические техники.
Из-за содержания хлорида кальция препарат несовместим с:

сульфатом магния: образование осадка;
препаратами, содержащими фосфат: образование осадка фосфата кальция;
препаратами, содержащими карбонат: образование осадка карбоната кальция;
препаратами, содержащими тартрат: образование осадка тартрата кальция.
Отмечена несовместимость хлорида кальция с:
аминофиллином: образование осадка;
амфотерицином В: появление онемения;
цефамандолом: из-за наличия карбоната натрия в препарате цефамандола;
цефтриаксоном натрия: образование осадка, поэтому введение раствора кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
цефалотином: физическая несовместимость;
цефрадином: из-за наличия карбоната натрия в препарате цефрадина;
хлорфенирамином: физическая несовместимость;
добутамином: появление онемения;
жировой эмульсией: образование хлопьев;
натрия гепарином;
индометацином: образование осадка;
натрия нитрофурантоином;
прометазином: образование осадка;
пропофолом: образование осадка;
стрептомицином: кальций может ингибировать активность стрептомицина;
тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения; остаток препарата использовать нельзя.
Перед введением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти из-за угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Введение избыточных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и/или гиперволемии. Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении выведения натрия почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отёками, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, с развитием лёгочного и периферического отёков.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, вызывая ацидоз.
При введении высоких доз хлорида кальция может развиться гиперкальциемия, особенно у пациентов с заболеваниями почек. Типичные симптомы гиперкальциемии: ощущение жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия, боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики и, в тяжёлых случаях, аритмия сердца и кома. Говорят о гиперкальциемии, когда концентрация кальция в плазме превышает 2,6 ммоль/л; поэтому необходимо постоянно контролировать эти концентрации.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корректирующую терапию для снижения концентрации избыточных ионов в плазме и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от необходимости.
При выраженной гипернатриемии можно применять петлевые диуретики.
При гиперкалиемии можно вводить внутривенно глюкозу (с инсулином или без него) или бикарбонат натрия.
При незначительной передозировке хлорида кальция лечение включает немедленное прекращение инфузии и всех других препаратов, содержащих кальций. При тяжёлой передозировке (концентрация кальция в плазме >2,9 ммоль/л) следует принять следующие меры:

гидратацию с помощью введения раствора натрия хлорида 0,9%;
применение нетиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
контроль уровней калия и кальция в плазме с немедленным восстановлением нормальных значений;
мониторинг сердечной функции, применение бета-блокаторов для снижения риска сердечной аритмии;
при необходимости — гемодиализ.
Высокие уровни электролитов в плазме могут потребовать применения диализа.

При случайном приёме/введении избыточной дозы Рингер Галеника Сенезе немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Рингер Галеника Сенезе, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Рингер может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты Рингер. Недостаточно данных для определения частоты каждого из перечисленных эффектов.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Расстройства и раздражение желудочно-кишечного тракта, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, металлический привкус, привкус извести.
Заболевания нервной системы
Нарушения нервно-мышечной проводимости, мышечная ригидность, парестезии, вялые параличи, слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть.
Психические расстройства
Сонливость, спутанность сознания, психические нарушения.
Заболевания сердца
Аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, синкопе, желудочковая фибрилляция, остановка сердца.
Сосудистые нарушения
Гипотензия, гипертензия, периферические отёки, вазодилатация, приливы.
Нарушения водно-электролитного баланса
Гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия.
Заболевания дыхательной, грудной клетки и средостения
Одышка, остановка дыхания, отёк лёгких, пневмоторакс.
Заболевания глаза
Снижение слёзоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность, полиурия.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, синдром Бёрнетта (молочно-щелочной синдром).
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Мышечная слабость.
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Лихорадочные реакции, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, раздражение вены, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация, некроз тканей, образование абсцессов, кальцификация кожи.
Осадок соли кальций-цефтриаксон
Редко сообщались тяжёлые побочные реакции, в некоторых случаях со смертельным исходом, у недоношенных и доношенных новорождённых (возраст < 28 дней), получавших цефтриаксон и кальций внутривенно. Осадок соли кальций-цефтриаксон был обнаружен при вскрытии в лёгких и почках. Высокий риск осаждения у новорождённых обусловлен их низким объёмом крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействия»).
Сообщались случаи осаждения в почках, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥80 мг/кг/сутки) или общие дозы более 10 граммов, и имевших другие факторы риска (например, ограничение жидкости, постельный режим). Риск образования осадка возрастает у обездвиженных или обезвоженных пациентов. Это состояние может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызвать почечную недостаточность и анурию и обратимо после прекращения введения.
Наблюдалось осаждение соли кальций-цефтриаксон в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы выше рекомендованной стандартной дозы. У детей проспективные исследования показали различную частоту осаждения при внутривенном введении; в некоторых исследованиях частота превышала 30%. Эта частота, по-видимому, снижается при медленном введении инфузий (20–30 минут). Это явление, как правило, бессимптомно, но в редких случаях осаждения сопровождались клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение, как правило, обратимо после прекращения введения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в настоящей инструкции, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о нежелательных эффектах способствует предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Внимание: не использовать лекарственное средство после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Флаконы: специальных мер предосторожности при хранении не требуется. Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Пакеты: хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ДЕТЕЙ.
СОСТАВ
1000 мл содержат
Активные вещества: натрия хлорид 8,6 г
калия хлорид 0,3 г
дигидрат хлорида кальция 0,3 г
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1000 мл.
мэкв/л: Na 147
K 4
Ca 4
Cl 155
теоретическая осмолярность: (мОсм/л) 308
рН: 5,0–7,0
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ОБЪЁМ
Раствор для инфузии, стерильный и апирогенный.
Флакон из стекла объёмом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.
Пакет из пластика объёмом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.