Solución de Ringer Galenica Senese: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Ringer Galenica Senese solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Electrolitos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sustitutivo de las pérdidas de fluidos extracelulares y electrolitos.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
Insuficiencia renal grave;
Hipercalcemia, hipercalciuria o enfermedades renales graves;
Hipernatremia;
Pletora hidrosalina;
Hiperkalemia o en casos de retención de potasio;
Fibrilación ventricular (el cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de arritmias);
Cálculos renales (pueden agravarse con la administración de calcio);
Sarcoidea (puede potenciarse la hipercalcemia típica de esta enfermedad);
Hipercoagulabilidad;
Tratamiento concomitante con glucósidos cardiotónicos (ver apartado 4.5);
Enfermedad de Addison no tratada;
Calambres por calor;
Tratamiento concomitante con ceftriaxona en neonatos (≤ 28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas. Ver apartados Interacciones, Efectos adversos y Dosis, vía y duración de la administración.

Durante las transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del
mismo catéter de perfusión que la sangre entera por el posible riesgo de coagulación.
PRECAUCIONES DE USO
Debido a la presencia de sodio, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva,
insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en
tratamiento con fármacos con acción inotrópica cardíaca o con fármacos corticoesteroides o
corticotropínicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia
cardiaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras
condiciones asociadas a retención de sodio (ver Interacciones).
Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante
electrocardiogramas seriados; la potasemia no es indicativa de las concentraciones celulares de
potasio. Concentraciones elevadas de potasio en plasma pueden causar muerte por depresión
cardíaca, arritmias o paro. Para evitar intoxicaciones por potasio, la perfusión debe realizarse a
velocidad controlada (ver Dosis, vía y duración de la administración).
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
con insuficiencia cardiaca, especialmente si están digitalizados;
con insuficiencia suprarrenal;
con insuficiencia hepática;
con parálisis periódica familiar;
con miotonía congénita;
en las primeras fases postoperatorias. Debido a la presencia de calcio, el medicamento debe usarse con mucha precaución en pacientes:
con enfermedades renales;
con enfermedades cardíacas;
que hayan recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden diferir de las previstas. Dado que el cloruro de calcio es acidificante, debe tenerse precaución si se administra en condiciones como enfermedades renales, corazón pulmonar, acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria, en las que la acidificación puede agravar el cuadro clínico. Además, debe tenerse precaución en condiciones en las que pueda aumentar el riesgo de hipercalcemia, como insuficiencia renal crónica, deshidratación o desequilibrio electrolítico. Dado que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias, debe tenerse cuidado al prolongar la administración de cloruro de calcio en pacientes con enfermedades cardíacas. La administración de cloruro de calcio puede causar vasodilatación con consecuente disminución de la presión sanguínea. La solución de cloruro de calcio es irritante y, por tanto, no debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea ni en tejido perivasculares, ya que podría producirse necrosis de los tejidos. Durante la perfusión del medicamento es fundamental el control del electrocardiograma y es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base. Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio en plasma y en orina para evitar la hipercalciuria, ya que esta puede convertirse en hipercalcemia.

INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin prescripción médica.
El uso de fármacos como diuréticos ahorradores de potasio podría aumentar el riesgo de
hiperkalemia, especialmente en presencia de disfunción renal. Por tanto, en tal caso es necesario
monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
El uso de fármacos como inhibidores de la ECA que causan disminución de los niveles de aldosterona, pueden
llevar a retención de potasio. Por tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de
potasio.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, con consecuente edema e
hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución en la administración simultánea de sales
de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
La solución de cloruro de calcio puede interactuar con los siguientes medicamentos:

Diuréticos tiacídicos, ya que puede producirse hipercalcemia debido a una menor excreción renal del calcio;
Glucósidos cardiotónicos (digitalis), digoxina y digitoxina, ya que su uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias, dado que el efecto inotrópico y los efectos tóxicos son sinérgicos;
Verapamilo (y otros bloqueantes del canal del calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
Medicamentos que contienen magnesio, ya que puede aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, especialmente en pacientes con trastornos renales;
Bloqueantes neuromusculares: las sales de calcio pueden anular la acción de los bloqueantes no despolarizantes; en algunos casos también se ha observado un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina.

Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está
contraindicado en neonatos (≤ 28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de perfusión
separadas (riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del
neonato, ver apartado Efectos adversos).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos) no debe administrarse ceftriaxona concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluida Ringer
Galenica Senese solución para perfusión, a través de la misma línea de perfusión (p. ej., mediante
conector en Y).
En caso de utilizar la misma línea para administraciones secuenciales, debe lavarse la línea con un líquido compatible entre las perfusiones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Usar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser clara, incolora y libre de
partículas visibles. Está destinada a una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no
puede reutilizarse.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos negativos del medicamento cuando se administra durante
el embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar la relación riesgo/beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse con precaución por vía endovenosa y a velocidad controlada de perfusión.
Agitar bien antes de la administración .
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
El medicamento debe administrarse solo si la función renal es normal y a una velocidad no
superior a 10 mEq de potasio/hora.
Adultos
La dosis diaria es de aproximadamente 20-30 ml de solución/kg de peso corporal, hasta un máximo de 40
ml de solución/kg de peso corporal.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
Perfusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de perfusión debe ajustarse según la tolerancia.
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de
inyección, ya que podría indicar extravasación del fármaco.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve periodo tras la administración.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos, lo que puede provocar la formación de
precipitados.
Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (ver apartados Contraindicaciones,
Interacciones y Efectos adversos).
Incompatibilidades con Ringer Galenica Senese
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico si está disponible antes de añadir fármacos; considerar también las características de los productos a añadir; emplear técnicas asépticas.
Debido a la presencia de cloruro de calcio, el medicamento es incompatible con:

Sulfato de magnesio: formación de precipitado;
Medicamentos que contienen fosfato: formación de precipitado de fosfato cálcico;
Medicamentos que contienen carbonato: formación de precipitado de carbonato cálcico;
Medicamentos que contienen tartrato: formación de precipitado de tartrato cálcico. Se han detectado incompatibilidades del cloruro de calcio con:
Aminofilina: por formación de precipitado;
Anfotericina B: por aparición de entorpecimiento;
Cefamandol: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
Ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, la administración de solución de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
Cefalotina: por incompatibilidad física;
Cefradina: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
Clorfenamina: por incompatibilidad física;
Dobutamina: por aparición de entorpecimiento;
Emulsión grasa: por presencia de floculación;
Heparina sódica;
Indometacina: por formación de precipitado;
Nitrofurantoína sódica;
Prometacina: por formación de precipitado;
Propofol: por formación de precipitado;
Estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
Tetraciclinas: las sales de calcio pueden complejar las tetraciclinas.

Usar la solución inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una sola y
ininterrumpida administración y cualquier residuo no puede reutilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No usar el medicamento si la solución no es clara, incolora o contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión
endovenosa.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
Concentraciones elevadas de potasio en plasma pueden causar muerte por depresión cardiaca,
arritmias o paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro sódico puede provocar, según las condiciones
clínicas del paciente, hipernatremia y/o hipervolemia. La hipernatremia y la retención excesiva
de sodio cuando existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal determina deshidratación
de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de fluidos extracelulares con edemas
que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, con aparición de edema
pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro determina reducción de la concentración de iones bicarbonato, provocando
acidosis.
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de calcio, puede producirse hipercalcemia,
especialmente en pacientes con enfermedades renales. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos
mentales y, en casos graves, también arritmia cardiaca y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las
concentraciones plasmáticas de calcio superan 2,6 mmol/l; por tanto, debe monitorizarse
constantemente dichas concentraciones.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instituir una terapia correctora para reducir los niveles
plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base
(ver Precauciones de uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y
síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de natriemia elevada pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hiperkalemia puede administrarse glucosa por vía endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de sobredosificación leve de cloruro de calcio, el tratamiento incluye suspensión inmediata de la perfusión y de cualquier otro fármaco que contenga calcio. En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas >2,9 mmol/l), deben tomarse las siguientes medidas:

Rehidratación mediante administración de solución de cloruro sódico al 0,9%;
Uso de diuréticos no tiacídicos para favorecer la eliminación de calcio;
Monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y calcio con restablecimiento inmediato de los niveles normales;
Monitorización de la función cardiaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardiaca;
Posible recurso a hemodiálisis. Niveles elevados de electrolitos en plasma pueden requerir el uso de diálisis.

En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Ringer Galenica Senese,
avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Ringer Galenica Senese, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ringer puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los
manifiesten.
A continuación se indican los efectos adversos de Ringer. No existen datos suficientes para
establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Trastornos gastrointestinales
Trastornos e irritación gastrointestinales, sed, salivación reducida, náuseas, vómitos, diarrea, dolores
abdominales, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo.
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesias, parálisis flácida, debilidad, confusión
mental, cefalea, vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Trastornos cardíacos
Arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento
del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco.
Trastornos vasculares
Hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, sofocos.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico
Hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax.
Trastornos oculares
Lagrimeo reducido.
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal, poliuria.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (síndrome leche-álcali).
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Debilidad muscular.
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Reacciones febriles, infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de perfusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos, calcificación cutánea.
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Raramente se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos fatales, en neonatos pretérmino y a término (de edad < 28 días) que fueron tratados con ceftriaxona y calcio por vía
endovenosa. Se detectó la presencia de precipitado de la sal de calcio-ceftriaxona post mortem en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos es consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y de la mayor semivida de ceftriaxona respecto a adultos (ver apartados Contraindicaciones e Interacciones).
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años
tratados con dosis diarias elevadas (p. ej., ≥80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (p. ej., restricción de fluidos, pacientes encamados). El riesgo
de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede
ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible con la
interrupción de la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en
pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos
han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración por vía
endovenosa; en algunos estudios la incidencia fue superior al 30%. Esta incidencia parece ser
menor si las infusiones se administran lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente
asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han estado acompañadas de síntomas clínicos, como
dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda tratamiento sintomático. La
precipitación es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Frascos: no se requiere precaución especial de conservación. Conservar en el envase
original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Bolsas: conservar a temperatura no superior a 30°C. Conservar en el envase original y
en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen
Principios activos: cloruro sódico 8,6 g
cloruro potásico 0,3 g
cloruro cálcico dihidrato 0,3 g
Excipientes: agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1000 ml.
mEq/litro: Na 147
K 4
Ca 4
Cl 155
osmolaridad teórica: (mOsm/litro) 308
pH: 5,0 -7,0
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión, estéril y apirógena.
Frascos de vidrio de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Bolsas de plástico de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
FABRICANTE
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.