ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ringer Galenica Senese roztwór do wlewania

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Elektrolity.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie substytucyjne utrat płynów zewnątrzkomórkowych i elektrolitów.
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
ciężka niewydolność nerek;
hiperkalcemia, hiperkalciuria lub ciężkie choroby nerek;
hipernatremia;
wodna plethora;
hiperkaliemia lub przypadki zatrzymania potasu;
migotanie komór (chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu);
kamica nerkowa (może się nasilić po podaniu wapnia);
gruźlica gruźlicza (może nasilić się charakterystyczna dla tego stanu hiperkalcemia);
nadkrzepliwość;
jednoczesne leczenie glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.5);
nieleczona choroba Addisona;
skurcze spowodowane upałem;
jednoczesne leczenie z ceftriaksonem u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewania. Zobacz punkty Interakcje, Działania niepożądane oraz Dawkowanie, sposób i czas podawania.

Podczas przetaczania krwi roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul do wlewania co krew pełna ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności przy użyciu
Z uwagi na zawartość sodu stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową,
ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami działającymi inotropowo na serce lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zmniejszoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (zobacz Interakcje).
Z uwagi na zawartość potasu podawanie powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych zapisów EKG; stężenie potasu w surowicy nie odzwierciedla stężeń potasu w komórkach. Wysokie stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci z powodu zahamowania czynności serca, zaburzeń rytmu lub zatrzymania krążenia. Aby uniknąć zatrucia potasem, wlew powinien być prowadzony w kontrolowanej prędkości (zobacz Dawkowanie, sposób i czas podawania).
Lek należy podawać ostrożnie u pacjentów:

z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
z niewydolnością serca, szczególnie u pacjentów z cyfrynizacją;
z niewydolnością nadnerczy;
z niewydolnością wątroby;
z rodzinną paraliżą okresową;
z miotonią wrodzoną;
w wczesnych stadiach pooperacyjnych.
Z uwagi na zawartość wapnia lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:
z chorobami nerek;
z chorobami serca;
którzy otrzymali przetaczanie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą różnić się od przewidywanych.
Ponieważ chlorek wapnia jest substancją zakwaszającą, należy zachować ostrożność przy jego podawaniu w przypadku takich stanów jak choroby nerek, serce płucne, kwasica oddechowa lub niewydolność oddechowa, w których zakwaszenie może nasilić objawy kliniczne. Ponadto należy zachować ostrożność w stanach, w których może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkalcemii, takich jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ponieważ sole wapnia mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu, należy zachować ostrożność przy przedłużonym podawaniu chlorku wapnia u pacjentów z chorobami serca. Podawanie chlorku wapnia może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie należy go podawać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych, ponieważ może dojść do martwicy tkanek. Podczas wlewu leku konieczne jest podstawowe monitorowanie EKG oraz zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza i równowagi kwasowo-zasadowej. Należy często monitorować stężenia wapnia we krwi i w moczu, aby zapobiec hiperkalciurii, ponieważ hiperkalciuria może przejść w hiperkalcemię.

INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki,
nawet te dostępne bez recepty.
Stosowanie leków takich jak moczopędne oszczędzające potas może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek. W związku z tym w takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń potasu w surowicy.
Stosowanie leków takich jak inhibitory ACE, które powodują obniżenie stężeń aldosteronu, może prowadzić do zatrzymania potasu. W związku z tym konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń potasu w surowicy.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia tętniczego: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu).
Roztwór chlorku wapnia może oddziaływać z następującymi lekami:

moczopędnymi tiazydowymi, ponieważ może dojść do hiperkalcemii spowodowanej zmniejszeniem wydalania wapnia z moczem;
glikozydami nasercowymi (cyfrynami), digoksyną i digitoksyną, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu ze względu na synergistyczne działanie inotropowe i toksyczne;
werapamilem (i innymi blokerami kanału wapniowego), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciw nadciśnieniowe werapamilu;
lekami zawierającymi magnez, ponieważ może zwiększyć się ryzyko hiperkalcemii lub hiper magnezemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
blokerami neuromuscularnymi: sole wapnia mogą znosić działanie blokerów niepolaryzujących; w niektórych przypadkach obserwowano również zwiększenie i przedłużenie działania tubokuraryny.

Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewania (ryzyko śmiertelnego wytrącenia soli ceftriaksonu-wapnia w krążeniu noworodka, zobacz punkt Działania niepożądane).
U pacjentów starszych niż 28 dni życia (w tym dorosłych) ceftriakson nie powinien być podawany jednoczesnie z roztworami do wlewania dożylnego zawierającymi wapń, w tym z Ringer Galenica Senese roztwór do wlewania, przez tę samą linię do wlewania (np. przez rozgałęzienie typu Y).
W przypadku stosowania tej samej linii do podawania kolejnych leków, linię należy przepłukać płynem zgodnym z lekami pomiędzy wlewami.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie są dostępne dane dotyczące możliwych skutków negatywnych leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
DAWKOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Roztwór jest izotoniczny z krwią i powinien być podawany ostrożnie dożylnie, w kontrolowanej prędkości wlewu.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Lek należy podawać tylko przy zachowanej czynności nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz.
Dorośli
Dawka dzienna wynosi około 20-30 ml roztworu/kg masy ciała, aż do maksymalnie 40 ml roztworu/kg masy ciała.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból lokalny, a prędkość wlewu należy dostosować do tolerancji.
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wlewania, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu leku przez krótki czas pozostał w pozycji leżącej.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do wytrącania się osadów.
Niezgodność fizyczna została zgłoszona z ceftriaksonem (zobacz punkty Przeciwwskazania, Interakcje i Działania niepożądane).
Niezgodność z Ringer Galenica Senese
Jeśli lek jest używany do rozcieńczania innych leków, należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli jest dostępny, przed dodaniem leków dodatkowych; należy również wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; należy stosować techniki jałowe.
Z uwagi na zawartość chlorku wapnia lek jest niezgodny z:

siarczanem magnezu: tworzenie się osadu;
lekami zawierającymi fosforan: tworzenie się osadu fosforanu wapnia;
lekami zawierającymi węglan: tworzenie się osadu węglanu wapnia;
lekami zawierającymi winian: tworzenie się osadu winianu wapnia.
Zgłoszono niezgodność chlorku wapnia z:
aminofiliną: z powodu wytrącania się osadu;
amfoterycyną B: z powodu powstawania osłabienia;
cefamandolem: z powodu obecności węglanu sodu w przygotowaniu cefamandolu;
ceftriaksonem sodowym: z powodu wytrącania się osadu, dlatego podawanie roztworu wapnia nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
cefalotyną: z powodu niezgodności fizycznej;
cefradyną: z powodu obecności węglanu sodu w przygotowaniu cefradyny;
chlorfenaminą: z powodu niezgodności fizycznej;
dobutaminą: z powodu powstawania osłabienia;
emulsją tłuszczową: z powodu obecności płatków;
heparyną sodową;
indometacyną: z powodu wytrącania się osadu;
nitrofurantoiną sodową;
prometazyną: z powodu wytrącania się osadu;
propofolem: z powodu wytrącania się osadu;
streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.

Użyć roztwór natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania jałowości przed i podczas wlewu dożylnego.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Wysokie stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci z powodu zahamowania czynności serca, zaburzeń rytmu lub zatrzymania krążenia.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hiper natremii i/lub hipervolemii. Hiper natremia i nadmierne zatrzymanie sodu, gdy występuje wadliwe wydalanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z pojawieniem się obrzęku płucnego i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje kwasicę.
W przypadku podania dużych dawek chlorku wapnia może wystąpić hiperkalcemia, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, wielomocz, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne i w ciężkich przypadkach również zaburzenia rytmu serca i śpiączka. Mówi się o hiperkalcemii, gdy stężenie wapnia we krwi przekracza 2,6 mmol/l; dlatego należy stale monitorować te stężenia.
Leczenie
Natychmiastowe przerwanie wlewu i rozpoczęcie terapii korygującej w celu obniżenia stężeń jonów, które są nadmiernie podwyższone, oraz przywrócenie, jeśli to konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy użyciu).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspierające i objawowe w razie potrzeby.
W przypadku wysokiego stężenia sodu we krwi można stosować moczopędne pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylnie glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu wlewu i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenia w osoczu >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

nawodnienie poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
stosowanie moczopędnych nie-tiazydowych w celu wspomagania eliminacji wapnia;
monitorowanie stężeń potasu i wapnia we krwi z natychmiastowym przywróceniem ich do wartości normalnych;
monitorowanie czynności serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
w razie potrzeby dializa.
Wysokie stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiernych dawek Ringer Galenica Senese należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Ringer Galenica Senese, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Ringer może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane Ringer. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby przewodu pokarmowego
Zaburzenia i podrażnienia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, smak metaliczny, smak wapienny.
Choroby układu nerwowego
Zaburzenia neuromięśniowe, sztywność mięśni, mrowienie, porażenie miękkie, osłabienie, dezorientacja, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne.
Choroby serca
Zaburzenia rytmu, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia.
Choroby układu naczyniowego
Hipotensja, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń, rumień.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Hiper natremia, hipervolemia, hiperchloremia.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dyspnę, zatrzymanie oddechowe, obrzęk płucny, napięcie opłucnowe.
Choroby oka
Zmniejszone wydzielanie łez.
Choroby nerek i układu moczowego
Niewydolność nerek, wielomocz.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Hiperkalcemia, zespół Burnett (zespół mleko-zasadowy).
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Odpowiedzi gorączkowe, infekcje w miejscu wlewania, ból lub reakcja lokalna, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca wlewania, wyciek, martwica tkanek, powstawanie ropni, zwapnienie skóry.
Wytrącanie soli wapnia-ceftriaksonu
Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane, a w niektórych przypadkach śmiertelne, u wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie (w wieku < 28 dni), którzy byli leczeni ceftriaksonem i wapniem dożylnie. Obecność wytrąconej soli wapnia-ceftriaksonu stwierdzono pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania się soli u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (zobacz punkty Przeciwwskazania i Interakcje).
Zgłoszono przypadki wytrącania się soli w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3 roku życia leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥80 mg/kg/dzień) lub całkowitymi dawkami przekraczającymi 10 gramów i u których występowały inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przebywający w łóżku). Ryzyko powstawania osadu zwiększa się u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i anurii i jest odwracalne po przerwaniu podawania.
Obserwowano wytrącanie się soli wapnia-ceftriaksonu w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. U dzieci badania prospektywne wykazały zmienną częstość wytrącania się soli przy podawaniu dożylnym; w niektórych badaniach częstość była wyższa niż 30%. Wydaje się, że częstość ta jest niższa przy powolnym podawaniu wlewów (20-30 minut). Zjawisko to jest zazwyczaj bezobjawowe, ale w rzadkich przypadkach wytrącanie się soli towarzyszyło objawom klinicznym, takim jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie się soli jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania.
Dotrzymywanie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Fiolek: nie wymagane są żadne szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Paczki: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.
SKŁAD
1000 ml zawiera
Substancje czynne: chlorek sodu 8,6 g
chlorek potasu 0,3 g
chlorku wapnia dwuwodnego 0,3 g
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwania q.s. do 1000 ml.
mEq/l: Na 147
K 4
Ca 4
Cl 155
osmolarność teoretyczna: (mOsm/l) 308
pH: 5,0 -7,0
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wlewania, sterylne i apirogenne.
Fiolek szklany o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Paczka plastikowa o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUCENT
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.