Рінеффікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Рінеффікс

25 мікрограмів/доза + 600 мікрограмів/доза
Назальний спрей, суспензія
мометазону фуроват/олопатадин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка-інструкції:

1. Що таке Рінеффікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Рінеффікс
3. Як застосовувати Рінеффікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рінеффікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рінеффікс і для чого його застосовують

Рінеффікс містить два діючих речовини: мометазону фуроат і олопатадин.

• Мометазону фуроат належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди (стероїди), які зменшують запалення, що часто спостерігається при алергічному риніті.
• Олопатадин належить до групи лікарських засобів, відомих як антигістамінні засоби. Антигістамінні засоби запобігають дії речовин, зокрема гістаміну, які організм виробляє під час алергічної реакції, тим самим зменшуючи симптоми алергічного риніту.

Рінеффікс застосовують для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (його також називають
сенною лихоманкою) середнього і тяжкого ступеня тяжкості та постійного риніту у дорослих і підлітків віком 12 років і старше.
Сезонний алергічний риніт (сenna лихоманка) — це алергічна реакція, яка виникає в певні періоди
року і спричиняється вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також цвілевих грибів і спор.
Постійний риніт спостерігається протягом усього року, а його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема кліщів домашнього пилу, шерсті тварин (або епідермальних похідних), пір’я та деяких продуктів харчування.
Рінеффікс полегшує симптоми алергії, такі як риніт, чхання, свербіж і закладеність носа.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Рінеффікс

Не використовуйте Рінеффікс

• якщо Ви алергічні до мометазону фуроату, олопатадину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас нелікована носова інфекція. Використання Рінеффіксу під час нелікованої носової інфекції, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Вам слід зачекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати використовувати носовий спрей.
• якщо Ви недавно перенесли операцію на носі або отримали травму носа. Вам не слід використовувати носовий спрей, доки проблема з носом не вирішиться.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Рінеффіксу

• якщо Ви страждаєте або страждали від туберкульозу
• якщо у Вас є будь-яка інша інфекція
• якщо Ви приймаєте інші стероїдні ліки, як перорально, так і ін’єкційно.

Зверніться до лікаря або фармацевта під час використання Рінеффіксу

• якщо у Вас ускладнення з боротьбою з інфекціями (через порушення роботи імунної системи) і Ви можете контактувати з людиною, хворіючою на корь або вітряну віспу. Уникайте контакту з будь-якими людьми, які мають ці інфекції
• якщо у Вас є інфекція носа або горла
• якщо Ви використовуєте цей лікарський засіб вже кілька місяців або довше
• якщо у Вас є тривале подразнення носа або горла
• якщо у Вас запаморочення зору або інші порушення зору.

Використання стероїдних носових спреїв у високих дозах протягом тривалого часу може призвести до розвитку побічних ефектів через всмоктування лікарського засобу в організм. Побічні ефекти можуть включати втрату ваги, втому, слабкість м’язів, гіпоглікемію, бажання солоних продуктів, біль у суглобах, депресію та гіперпігментацію шкіри. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар може порадити Вам інший лікарський засіб під час стресу або перед плановою хірургічною операцією.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов до Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Рінеффіксу.
Діти та підлітки
Рінеффікс не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
Тривале застосування Рінеффіксу може призвести до уповільнення зростання у дітей та підлітків. Лікар регулярно перевірятиме зріст Вашої дитини, щоб переконатися, що застосовується мінімальна ефективна доза.
Інші лікарські засоби та Рінеффікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте інші стероїдні ліки від алергії, перорально або ін’єкційно, Ваш лікар може порадити Вам припинити їх прийом, коли Ви починаєте використовувати Рінеффікс.
Якщо Ви приймаєте інші ліки перорально або місцево (назальні або очні краплі), що містять олопатадин або інші антигістамінні засоби, Ваш лікар може порадити Вам припинити їх прийом, коли Ви починаєте використовувати Рінеффікс.
Деякі ліки можуть посилювати дію Рінеффіксу, тому Ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте їх (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Рінеффікс не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це доцільним. Якщо Ви приймаєте Рінеффікс, лікар повідомить Вам, чи можна годувати груддю, оцінивши користь від Вашої терапії для Вас і користь від грудного вигодовування для дитини. Не робіть це одночасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуже рідко можуть виникати запаморочення, летаргія, втому та сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо у Вас виникають такі симптоми. Майте на увазі, що алкоголі може посилювати ці ефекти.
Рінеффікс містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожному дозуванні. Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому використанні.

3. Як застосовувати Рінеффікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Уникайте потрапляння у очі.
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старше)
Рекомендована доза — два спрею в кожну ніздрю вранці та ввечері.
Застосування у дітей віком молодше 12 років
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Спосіб застосування
Спрей призначений виключно для носового застосування.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та застосовуйте цей лікарський засіб лише відповідно до них.
Перед кожним застосуванням струшуйте флакон не менше 10 секунд.
Коли спрей Рінеффікс не використовується, захисний фіолетовий ковпачок слід завжди залишати
на білому наконечнику дозатора.
Флакон спрею для носа Рінеффікс

Підготовка флакона спрею для носа

1. Струшіть флакон не менше 10 секунд, потім зніміть захисний фіолетовий ковпачок (див. малюнок 1).

2. Якщо ви вперше користуєтеся спреєм, вам потрібно «зарядити» флакон, натиснувши дозатор у повітря.
3. Міцно тримайте флакон спрею для носа вертикально, помістивши вказівний і середній пальці по обидва боки дозатора (на підтримці для пальців), а основу флакона — великим пальцем.
4. Направте дозатор від себе, потім натисніть і відпустіть дозатор 6 разів, доки не з’явиться дрібний розпил (див. малюнок 2).
5. Тепер дозатор заряджено і готовий до застосування.
6. Якщо ви не користувалися спреєм протягом 14 днів або більше, добре струшіть флакон і «перезарядіть» його, натиснувши дозатор 2 рази або доки не з’явиться дрібний розпил.

Як застосовувати спрей для носа

1. Перед кожним застосуванням (вранці та ввечері) струшіть флакон не менше 10 секунд.
2. Обережно витріть ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Міцно тримайте флакон, помістивши вказівний і середній пальці по обидва боки дозатора (на підтримці для пальців), а основу флакона — великим пальцем.
4. Закрийте один ніс пальцем і обережно введіть наконечник дозатора в інший, трохи направивши його в бік зовнішньої стінки носа (див. малюнок 3).
5. Нахиліть голову трохи вперед. Швидко і міцно натисніть один раз на підтримку для пальців, щоб активувати помпу.
6. Повільно вдихніть через ніс під час спреювання, потім видихніть через рот (див. малюнок 4).
7. Повторіть попередні кроки та зробіть другий спрей в ту саму ніздрю.
8. Повторіть процедуру, виконавши 2 спреї в іншу ніздрю.

9. Щоб запобігти засміченню, після кожного застосування ретельно протріть наконечник дозатора сухою чистою серветкою або тканиною (див. малюнок 5).
10. Візьміть дозатор і поверніть фіолетовий захисний ковпачок на місце, натиснувши на дозатор, доки не почуєте клацання (див. малюнок 6).

Як чистити спрей для носа
Якщо наконечник дозатора засмічено, виконайте наступні кроки:

• Акуратно від’єднайте дозатор, потягнувши його вгору (див. малюнок 7). Зніміть фіолетовий захисний ковпачок і замочіть лише дозатор у теплої воді.
• Не намагайтеся прочистити носовий дозатор, вставляючи голку або інший гострий предмет,
  оскільки це може пошкодити дозатор і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Після того як наконечник дозатора пролежав у теплій воді 15 хвилин, промийте дозатор і фіолетовий ковпачок теплою водою, потім дайте їм повністю висохнути.
• Надіньте фіолетовий захисний ковпачок на наконечник дозатора і поверніть його на флакон.
• Після виконання кроків для очищення засміченого наконечника дозатора перегляньте розділ «Підготовка флакона спрею для носа» вище та знову зарядіть його двома спреями. Поверніть фіолетовий захисний ковпачок. Спрей Рінеффікс готовий до застосування.
• За необхідності повторіть кроки з очищення.

Якщо ви застосували більше Рінеффіксу, ніж потрібно
Ймовірність виникнення проблем невелика, але якщо ви хвилюєтеся або застосовували дозу, що перевищує рекомендовану, протягом тривалого часу, повідомте своєму лікареві.
Якщо ви застосовуєте стероїди тривалий час або високими дозами, у рідкісних випадках вони можуть впливати на деякі гормони. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.
Якщо ви забули застосувати Рінеффікс
Застосуйте спрей якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Рінеффіксом
Дуже важливо, щоб ви застосовували спрей регулярно. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості (алергічні).
Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити застосування Рінеффіксу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів: набряк обличчя, язика або гортані, утруднення ковтання, кропив’янка, свистяче дихання або утруднення дихання.

Поширений (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• Гіркий смак у роті
• Кровотеча з носа
• Невелике подразнення всередині носа

Непоширений (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• Запаморочення
• Головний біль
• Сонливість
• Сухість у носі
• Сухість у роті
• Біль у животі
• Нудота
• Втому

Рідкісний (може впливати до 1 пацієнта з 1000):

• Бактеріальний вагіноз (бактеріальна інфекція піхви)
• Тривожність, депресія, безсоння
• Летаргія, мігрень
• Сухість очей, розмите зору, подразнення очей
• Біль у вусі
• Біль у горлі
• Чхання
• Подразнення горла
• Запор
• Біль на язиці
• Набряк та виразки всередині носа

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Підвищення очного тиску (глаукома) і/або катаракти, що призводять до порушень зору
• Ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• Утруднення дихання та/або свистяче дихання
• Інфекція дихальних шляхів

Побічні ефекти системного характеру (побічні ефекти, що впливають на весь організм) можуть виникати, коли цей препарат застосовується високими дозами протягом тривалого часу. Імовірність виникнення цих ефектів значно нижча при використанні назального стероїдного спрею, ніж при прийомі стероїдів перорально. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів.
Назальні стероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у вашому організмі, особливо якщо ви застосовуєте високі дози протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рінеффікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Заст».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Флакон слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рінеффікс

• Діючими речовинами є: фуруат мометазону (у вигляді моногідрату) та олопатадин (у вигляді гідрохлориду). Кожне впорскування (доза, виділена дозатором) містить моногідрат фуруату мометазону, еквівалентний 25 мкг фуруату мометазону, та гідрохлорид олопатадину, еквівалентний 600 мкг олопатадину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію кармелоза (E 466), натрію фосфат двоосновний гептагідрат (E 339), натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, полісорбат 80 (E 433), кислота хлоридна (E 507), натрію гідроксид (E 524) та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Рінеффіксу та вміст упаковки
Рінеффікс — це однорідна біла суспензія.
Рінеффікс міститься у флаконі білого кольору з поліетилену високої щільності, оснащеному дозатором із поліпропілену у вигляді ручного спрей-помпи з дозованим випуском. Дозатор захищений кришкою фіолетового кольору з HDPE.
Упаковки:
1 флакон 20 мл, що містить 56 впорскувань,
1 флакон 20 мл, що містить 120 впорскувань,
1 флакон 30 мл, що містить 240 впорскувань.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина
Виробник:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:
Швеція: Mometasone furoate/Olopatadine Glenmark 25 micrograms/actuation and 600 micrograms actuation Nasal Spray, suspension.
Італія: RINEFFIX