Ринеффикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Ринеффикс

25 микрограмм/доза + 600 микрограмм/доза
Спрей назальный, суспензия
мометазона фуроат/олопатадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Ринеффикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ринеффикса
3. Как применять Ринеффикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ринеффикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ринеффикс и для чего он применяется

Ринеффикс содержит два активных вещества: мометазон фуроат и олопатадин.

• Мометазон фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами (стероидами), которые уменьшают воспаление, часто присутствующее при аллергическом рините.
• Олопатадин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными. Антигистаминные препараты предотвращают действие веществ, включая гистамин, которые организм вырабатывает во время аллергической реакции, тем самым уменьшая симптомы аллергического ринита.

Ринеффикс применяется для лечения симптомов умеренного и тяжелого сезонного аллергического ринита (также называемого сенной лихорадкой) и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) — это аллергическая реакция, возникающая в определённые периоды года и вызванная вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесневых грибков и спор грибов.
Круглогодичный аллергический ринит наблюдается в течение всего года, а его симптомы могут быть спровоцированы чувствительностью к различным факторам, включая домашнюю пыль, шерсть животных (или эпидермальные компоненты), перья и некоторые продукты питания.
Ринеффикс облегчает симптомы аллергии, такие как выделения из носа, чихание, зуд и заложенность носа.

2. Что следует знать перед применением Ринеффикс

Не используйте Ринеффикс

• если у вас есть аллергия на мометазон фуроат, олопатадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у вас имеется необработанная инфекция носа. Применение Ринеффикс при необработанной инфекции носа, например герпесе, может усугубить инфекцию. Вы должны дождаться, пока инфекция не пройдёт, прежде чем начинать использовать назальный спрей.
• если вы недавно перенесли операцию на носу или получили травму носа. Не следует использовать назальный спрей, пока проблема с носом не разрешится.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ринеффикс

• если у вас есть или ранее была туберкулёз
• если у вас есть любая другая инфекция
• если вы принимаете другие стероидные препараты, как перорально, так и в виде инъекций.

Обратитесь к врачу или фармацевту во время применения Ринеффикс

• если у вас возникают трудности с борьбой с инфекциями (вследствие нарушения работы иммунной системы) и вы контактируете с человеком, больным корью или ветряной оспой. Избегайте контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями
• если у вас есть инфекция носа или горла
• если вы используете это лекарственное средство в течение нескольких месяцев или дольше
• если у вас наблюдается постоянное раздражение носа или горла
• если у вас расплывчатое зрение или другие нарушения зрения.

Длительное применение назальных стероидных спреев в высоких дозах может привести к развитию побочных эффектов вследствие всасывания препарата в организм. К таким побочным эффектам могут относиться потеря веса, усталость, мышечная слабость, гипогликемия, тяга к солёной пище, боли в суставах, депрессия и гиперпигментация кожи. При появлении этих симптомов врач может порекомендовать вам замену препарата в периоды стресса или перед плановой хирургической операцией.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ринеффикс.

Дети и подростки
Применение Ринеффикс не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.
Длительное применение Ринеффикс может вызвать замедление роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост вашего ребёнка, убеждаясь, что он получает минимальную эффективную дозу.

Другие лекарственные средства и Ринеффикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие стероидные препараты от аллергии перорально или в виде инъекций, ваш врач может посоветовать вам прекратить их приём при начале использования Ринеффикс.
Если вы используете другие лекарственные средства перорально или местно (назальные или глазные капли), содержащие олопатадин или другие антигистаминные препараты, ваш врач может посоветовать вам прекратить их приём при начале применения Ринеффикс.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Ринеффикс, поэтому врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Ринеффикс во время беременности не рекомендуется, если только ваш врач не сочтёт это целесообразным. Если вы принимаете Ринеффикс, врач сообщит вам, можно ли кормить ребёнка грудью, оценив пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Не делайте и того, и другого одновременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Очень редко могут возникать головокружение, вялость, усталость и сонливость. Не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы, если у вас появляются такие симптомы. Имейте в виду, что алкоголь может усиливать эти эффекты.

Ринеффикс содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк внутри носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Ринеффикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Избегайте попадания препарата в глаза.
Взрослым и подросткам (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуемая доза — два впрыска в каждую ноздрю утром и вечером.
Применение у детей в возрасте младше 12 лет
Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
Способ введения
Спрей предназначен исключительно для назального применения.
Внимательно прочитайте следующие инструкции и применяйте этот препарат только в соответствии с указанным способом.
Перед каждым применением взбалтывайте флакон не менее 10 секунд.
Когда спрей Ринеффикс не используется, защитный пылезащитный колпачок фиолетового цвета всегда должен быть надет на белый распылитель.
Флакон спрея Ринеффикс

Подготовка флакона спрея для носа

1. Взбалтывайте флакон не менее 10 секунд, затем снимите фиолетовый пылезащитный колпачок (см. рисунок 1).

2. Если вы используете спрей впервые, необходимо «зарядить» флакон, нажав на распылитель в воздух.
3. Крепко удерживайте флакон спрея для носа в вертикальном положении, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от распылителя (на подставку для пальцев), а большим пальцем — опирайтесь на нижнюю часть флакона.
4. Направьте распылитель от себя, затем нажмите и отпустите распылитель 6 раз, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль (см. рисунок 2).
5. Теперь распылитель заряжен и готов к применению.
6. Если вы не использовали спрей в течение 14 дней или более, тщательно взболтайте флакон и «перезарядите» его, нажав на распылитель 2 раза или до появления мелкодисперсного аэрозоля.

Как использовать спрей для носа

1. Перед каждым применением (утром и вечером) взбалтывайте флакон не менее 10 секунд.

2. Аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить носовые проходы.

3. Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от распылителя (на подставку для пальцев), а большим пальцем — опирайтесь на нижнюю часть флакона.

4. Закройте один носовой проход пальцем и осторожно введите распылитель в другой, слегка направляя наконечник в сторону наружной стенки носа (см. рисунок 3).

5. Наклоните голову слегка вперёд. Быстро и уверенно нажмите один раз на распылитель, удерживая его на подставке для пальцев, чтобы активировать помпу.

6. Аккуратно вдохните (втяните) через нос во время распыления. Затем выдохните через рот (см. рисунок 4).

7. Повторите вышеуказанные действия и сделайте второй впрыск в ту же ноздрю.

8. Повторите процедуру, сделав по два впрыска в другую ноздрю.

9. Чтобы предотвратить засорение, после каждого применения тщательно очищайте распылитель с помощью салфетки или чистой сухой ткани (см. рисунок 5).
10. Удерживайте распылитель и снова наденьте фиолетовый пылезащитный колпачок, нажав на распылитель до щелчка (см. рисунок 6).

Как очищать спрей для носа
Если распылитель засорился, выполните следующие инструкции:

• Аккуратно снимите распылитель, потянув его вверх (см. рисунок 7). Снимите фиолетовый пылезащитный колпачок и погрузите только распылитель в тёплую воду.
• Не пытайтесь прочистить носовой распылитель, вставляя иглу или другой острый предмет, поскольку это может повредить распылитель и привести к неправильной дозировке лекарственного препарата.
• После того как наконечник распылителя пролежал в тёплой воде 15 минут, промойте распылитель и фиолетовый пылезащитный колпачок тёплой водой, затем дайте им полностью высохнуть.
• Наденьте фиолетовый пылезащитный колпачок на наконечник распылителя и установите его обратно на флакон.
• После выполнения процедур по очистке засорённого наконечника распылителя см. раздел «Подготовка флакона спрея для носа» выше и перезарядите его двумя впрысками. Наденьте фиолетовый пылезащитный колпачок. Препарат Ринеффикс снова готов к применению.
• При необходимости повторите процедуру очистки.

Если вы применили Ринеффикс в большей дозе, чем нужно
Вероятность возникновения проблем невелика, но если вы обеспокоены или применяли дозу, превышающую рекомендованную, в течение длительного времени, сообщите об этом своему врачу.
При длительном применении стероидов или в высоких дозах в редких случаях они могут оказывать влияние на некоторые гормоны. У детей это может повлиять на рост и развитие.
Если вы забыли применить Ринеффикс
Примените спрей для носа сразу, как только вспомните, затем продолжайте применять следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ринеффиксом
Очень важно, чтобы вы регулярно использовали спрей для носа. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, если только об этом не сказал вам врач.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать немедленные реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть тяжелыми. Вы должны прекратить использование Ринеффикс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся следующие симптомы: отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница, свистящее дыхание или затрудненное дыхание.
Часто (может поражать до 1 пациента из 10):

• Горький привкус во рту
• Кровотечение из носа
• Незначительное раздражение слизистой оболочки носа

Нечасто (может поражать до 1 пациента из 100):

• Головокружение
• Головная боль
• Сонливость
• Сухость в носу
• Сухость во рту
• Боли в животе
• Тошнота
• Усталость

Редко (может поражать до 1 пациента из 1 000):

• Бактериальный вагиноз (бактериальная инфекция влагалища)
• Тревожность, депрессия, бессонница
• Вялость, мигрень
• Сухость глаз, нечеткость зрения, раздражение глаз
• Боль в ухе
• Боль в горле
• Чихание
• Раздражение горла
• Запор
• Боль в языке
• Отек и язвы в носу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, вызывающие нарушения зрения
• Повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• Затрудненное дыхание и/или свистящее дыхание
• Инфекция дыхательных путей

Системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм) могут возникать при длительном применении этого препарата в высоких дозах. Вероятность их появления значительно ниже при использовании назального стероидного спрея по сравнению с приемом стероидов внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у отдельных пациентов.
Назальные стероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. У детей и подростков такой побочный эффект может вызвать задержку роста.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Ринеффикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживайте.
Флакон следует использовать в течение 2 месяцев после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ринеффикс

• Активные вещества: мометазон фуроат (в виде моногидрата) и олопатадин (в виде гидрохлорида). Каждое распыление (доза, выделяемая распылителем) содержит мометазона фуроата моногидрат, эквивалентный 25 мкг мометазона фуроата, и олопатадина гидрохлорид, эквивалентный 600 мкг олопатадина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кармеллоза натрия (Е466), динатрийфосфат гептагидрат (Е339), хлорид натрия, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80 (Е433), кислота хлористоводородная (Е507), гидроксид натрия (Е524) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ринеффикс и содержимое упаковки
Ринеффикс представляет собой однородную белую суспензию.
Ринеффикс содержится во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности, оснащённом распылителем из полипропилена с ручным насосом для дозированного распыления. Распылитель защищён колпачком фиолетового цвета из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки:
1 флакон объёмом 20 мл, содержащий 56 распылений,
1 флакон объёмом 20 мл, содержащий 120 распылений,
1 флакон объёмом 30 мл, содержащий 240 распылений.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия
Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto
Чешская Республика
На территории государств — членов ЕЭП данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Швеция: Mometasone furoate/Olopatadine Glenmark 25 micrograms/actuation and 600 micrograms actuation Nasal Spray, suspension.
Италия: Ринеффикс