Rineffix

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Rineffix

25 mikrogramów/wzruszenie + 600 mikrogramów/wzruszenie
Aerosol do nosa, zawiesina
mometasonu furoat/olopatadyna
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki informacyjnej:

1. Co to jest Rineffix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rineffix
3. Jak stosować Rineffix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rineffix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rineffix i do czego służy

Rineffix zawiera dwa składniki czynne: furoat mometazonu i olopatadinę.

• Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (sterydami), które zmniejszają stan zapalny, często obecny w przypadku rinitu alergicznego.
• Olopatadyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Działanie leków przeciwhistaminowych polega na zapobieganiu działaniu substancji, takich jak histamina, które organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej, co prowadzi do zmniejszenia objawów rinitu alergicznego.

Rineffix stosuje się w leczeniu objawów sezonowego rinitu alergicznego (tzw.
gorączki sianowej) od umiarkowanego do ciężkiego stopnia oraz rinitu trwalego u dorosłych i u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
Sezonowy rinit alergiczny (gorączka sianowa) to reakcja alergiczna pojawiająca się w określonych porach roku i wywoływana przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.
Rinit trwały występuje przez cały rok, a jego objawy mogą być spowodowane wrażliwością na szereg czynników, takich jak roztocza domowego, sierść zwierząt (lub pochodne naskórkowe), pióra czy niektóre pokarmy.
Rineffix łagodzi objawy alergii, takie jak kichanie, swędzenie, uczucie zatkania nosa i kapienie z nosa.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Rineffix

Nie stosuj Rineffix

• jeśli jest uczulony na furoat mometazonu, olapatadynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Rineffix podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszcz, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu do nosa.
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub poleciał nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki problem z nosem nie ustąpi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rineffix

• jeśli choruje lub chorował na gruźlicę
• jeśli choruje na jakąkolwiek inną infekcję
• jeśli przyjmuje inne leki steroidowe, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie stosowania Rineffix

• jeśli ma trudności z odpornością na infekcje (z powodu zaburzeń układu odpornościowego) i nawiąże kontakt z osobą chorą na odrze lub ospę wietrzną. Unikaj kontaktu z osobami chorymi na te infekcje.
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła
• jeśli stosuje ten lek od kilku miesięcy lub dłużej
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła
• jeśli ma zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Długotrwałe stosowanie steroidowych sprayi do nosa w wysokich dawkach może prowadzić do rozwoju
niepożądanych działań wynikających z wchłaniania leku do organizmu. Niepożądane działania mogą obejmować
utrata masy ciała, osłabienie, osłabienie mięśni, hipoglikemia, pożądanie słonych potraw, bóle stawów, depresję i hiperpigmentację skóry. Jeśli wystąpią te objawy, lekarz może zalecić stosowanie innego leku w okresach stresu lub przed planowaną operacją.
Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rineffix.
Dzieci i młodzież
Rineffix nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Długotrwałe przyjmowanie Rineffix może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz regularnie będzie kontrolować wzrost dziecka, upewniając się, że przyjmuje on minimalną skuteczną dawkę.
Inne leki i Rineffix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje inne leki steroidowe na alergię, doustnie lub w formie zastrzyków, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Rineffix.
Jeśli przyjmuje inne leki doustne lub miejscowe (krople do nosa lub oczu) zawierające olapatadynę lub inne antyhistaminiki, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Rineffix.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Rineffix, dlatego lekarz może zalecić dokładne monitorowanie, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Rineffix nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne. Jeśli przyjmuje się Rineffix, lekarz oceni, czy można karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie powinno się łączyć obu tych czynności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy, letarg, osłabienie i senność. Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy. Pamiętaj, że alkohol może nasilać te działania.
Rineffix zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkonium chloridum w każdym dawkowaniu. Benzalkonium chloridum może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Rineffix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 lat w górę)
Zalecana dawka to dwa zraszacze w każdej nozdrzu rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 12 roku życia.

Sposób podania
Aerozol należy stosować wyłącznie drogą nosową.
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj ten lek wyłącznie w sposób tu opisany.

Potrząśnij butelką przez co najmniej 10 sekund przed każdym użyciem.
Gdy aerozol Rineffix nie jest używany, zawsze zakładaj fioletową osłonę przeciwpłonną na biały końcówkę dawkującą.

Butelka aerozolu Rineffix

Przygotowanie butelki z aerozolem nosowym

1. Potrząśnij butelką przez co najmniej 10 sekund, a następnie usuń fioletową osłonę przeciwpłonną (patrz rysunek 1).

2. Jeśli używasz aerozolu po raz pierwszy, musisz „nadać dawkę” dozownika, naciskając go w powietrzu.
3. Trzymaj butelkę aerozolu nosowego mocno i pionowo, palcem wskazującym i środkowym po bokach aplikatora na dawkowniku (na podstawce pod palce), podczas gdy kciuk opiera się na dolnej części butelki.
4. Skieruj dawkownik w kierunku przeciwnym do siebie, następnie naciśnij i puść dawkownik 6 razy, aż pojawi się drobna mgła (patrz rysunek 2).
5. Teraz dawkownik jest gotowy do użytku.
6. Jeśli nie używasz aerozolu przez 14 dni lub dłużej, potrząśnij butelką i „nadać dawkę” ponownie, naciskając dawkownik dwukrotnie lub aż pojawi się drobna mgła.

Jak stosować aerozol nosowy

1. Potrząśnij butelką przez co najmniej 10 sekund przed każdym użyciem (rano i wieczorem).
2. Delikatnie wydmuchaj nos, aby oczyścić nozdrza.
3. Trzymaj butelkę mocno, palcem wskazującym i środkowym po bokach dawkownika (na podstawce pod palce), a kciukiem podtrzymuj dolną część butelki.
4. Zamknij jedno nozdrze palcem i ostrożnie wprowadź dawkownik do drugiego, lekko skierowując końcówkę w stronę zewnętrznej ściany nosa (patrz rysunek 3).
5. Nachyl głowę lekko do przodu. Szybko i mocno naciśnij raz dawkownik na podstawce pod palce, aby aktywować pompę.
6. Wdechnij (wdychaj) delikatnie przez nos podczas zraszania. Następnie wydech przez usta (patrz rysunek 4).
7. Powtórz powyższe kroki i zrasz drugi raz w tym samym nozdrzu.
8. Powtórz procedurę, stosując 2 zraszacze w drugim nozdrzu.

9. Aby zapobiec zatkaniu, po każdym użyciu dokładnie wyczyść dawkownik suchą i czystą chusteczką lub szmatką (patrz rysunek 5).
10. Trzymaj dawkownik i załóż fioletową osłonę przeciwpłonną, wciskając ją na dawkownik, aż usłyszysz kliknięcie (patrz rysunek 6).

Jak czyścić aerozol nosowy
Jeśli dawkownik jest zatkany, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Delikatnie wyciągnij dawkownik aerozolu do góry (patrz rysunek 7). Usuń fioletową osłonę przeciwpłonną i jedynie dawkownik aerozolu zanurz w ciepłej wodzie.
• Nie próbuj usuwać zatkania aplikatora nosowego, wtykając igłę lub inny ostry przedmiot, ponieważ możesz uszkodzić aplikator i nie będzie można podać właściwej dawki leku.
• Po 15 minutach moczenia końcówki dawkownika aerozolu nosowego, przepłucz dawkownik aerozolu i fioletową osłonę przeciwpłonną ciepłą wodą, a następnie pozostaw do całkowitego wyschnięcia.
• Załóż fioletową osłonę przeciwpłonną na końcówkę dawkownika aerozolu i ponownie załóż go na butelkę.
• Po wykonaniu kroków umożliwiających usunięcie zatkania końcówki dawkownika aerozolu nosowego, zobacz rozdział „Przygotowanie butelki z aerozolem nosowym” powyżej i ponownie nadać dawkę za pomocą dwóch zraszaczy. Załóż fioletową osłonę przeciwpłonną. Rineffix jest gotowy do użytku.
• W razie potrzeby powtórz procedurę odkurczania.

Jeśli użyjesz więcej Rineffix niż należy
Prawdopodobnie nie wystąpią żadne problemy, ale jeśli jesteś zaniepokojony lub przyjmowałeś dawkę większą niż zalecana przez dłuższy czas, powiadom swojego lekarza.
Długotrwałe stosowanie steroidów lub w wysokich dawkach może rzadko wpływać na niektóre hormony. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

Jeśli zapomnisz zastosować Rineffix
Zastosuj aerozol nosowy tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie podaj następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rineffix
Bardzo ważne jest, aby stosować aerozol nosowy regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powiedział Ci, aby to zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie Rineffix i zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Gorzki smak w ustach
• Krwawienie z nosa
• Lekkie podrażnienie wewnątrz nosa

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Omdlenia
• Ból głowy
• Senność
• Suchość w nosie
• Suchość w ustach
• Ból brzucha
• Nudności
• Zmęczenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Włochacica pochwy (bakteryjne zakażenie pochwy)
• Lęk, depresja, bezsenność
• Letargia, migrenowy ból głowy
• Suchość oczu, rozmyte widzenie, podrażnienie oka
• Ból ucha
• Ból gardła
• Kichanie
• Podrażnienie gardła
• Zaparcia
• Ból języka
• Obrzęk i owrzodzenia wewnątrz nosa

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• Uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• Trudności z oddychaniem i/lub świsty w klatce piersiowej
• Zakażenie dróg oddechowych

Działania niepożądane systemowe (działania niepożądane wpływające na cały organizm) mogą wystąpić, gdy lek ten jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu sterydowego sprayu do nosa niż przy doustnej terapii steroidami. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów.
Steroidy do nosa mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. U dzieci i młodzieży może to powodować opóźnienie wzrostu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rineffix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj.
Fiolkę należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rineffix

• Substancjami czynnymi są: furoian mometazonu (jako monohydrat) i olopatadyna (jako chlorowodorek). Każda dawka (dawka wydzielona przez dawkownik) zawiera monohydrat furoianu mometazonu odpowiadający 25 mikrogramom furoianu mometazonu i chlorowodorek olopatadyny odpowiadający 600 mikrogramom olopatadyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E 466), fosforan sodu dwuwapniowy heptahydrat (E 339), chlorek sodu, chlorkowa benzalkonium, edetat disodowy, polisorbat 80 (E 433), kwas solny (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Rineffix i zawartości opakowania
Rineffix to jednolita, biała zawiesina.
Rineffix znajduje się w białym fiolce z polietylenu o dużej gęstości, wyposażonym w dawkownik z polipropylenu w postaci ręcznej pompy do dawkowania spray'u. Dawkownik jest chroniony przez fioletowy korek z HDPE.
Opakowania:
1 fiolka o pojemności 20 ml zawierająca 56 dawek,
1 fiolka o pojemności 20 ml zawierająca 120 dawek,
1 fiolka o pojemności 30 ml zawierająca 240 dawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Niemcy
Producent:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto
Republika Czeska
Ten lek jest autoryzowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: Mometasone furoate/Olopatadine Glenmark 25 micrograms/actuation and 600 micrograms actuation Nasal Spray, suspension.
Włochy: RINEFFIX