Rineffix

Folleto informativo: información para el paciente

Rineffix

25 microgramos/dosis + 600 microgramos/dosis
Aerosol nasal, suspensión
mometasona furoato/olopatadina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Rineffix y para qué sirve

Rineffix contiene dos principios activos: furoato de mometasona y olopatadina.

• El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (esteroides) que reducen la inflamación, frecuentemente presente en la rinitis alérgica.
• La olopatadina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. La acción de los antihistamínicos consiste en prevenir los efectos de sustancias, como la histamina, que el organismo produce durante una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.

Rineffix se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional (denominada también
fiebre del heno) de moderada a grave y de la rinitis perenne en adultos y adolescentes de 12 años o más.
La rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) es una reacción alérgica que aparece en determinadas épocas del año y está provocada por la inhalación de pólenes de árboles, hierba, malezas, así como de mohos y esporas fúngicas.
La rinitis perenne está presente durante todo el año y los síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos factores, como los ácaros del polvo doméstico, el pelo de animales (o derivados epidérmicos), plumas y ciertos alimentos.
Rineffix alivia los síntomas de las alergias, como escurrimiento nasal, estornudos, picor nasal y congestión nasal.

2. Qué debe saber antes de usar Rineffix

No use Rineffix

• si es alérgico al mometasona furoato, a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de Rineffix durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a utilizar el spray nasal.
• si ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o ha sufrido una lesión nasal. No debe usar el spray nasal hasta que el problema nasal se haya resuelto.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rineffix

• si padece o ha padecido tuberculosis
• si padece cualquier otra infección
• si está tomando otros medicamentos esteroideos, ya sea por vía oral o inyectable.

Consulte a su médico o farmacéutico durante el uso de Rineffix

• si tiene dificultades para combatir infecciones (debido a un mal funcionamiento del sistema inmunitario) y entra en contacto con una persona que padece sarampión o varicela. Evite el contacto con personas afectadas por estas infecciones.
• si tiene una infección nasal o de la garganta
• si ha estado utilizando este medicamento durante varios meses o más tiempo
• si tiene una irritación persistente de la nariz o de la garganta
• si tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.

La utilización de sprays nasales esteroideos en dosis altas durante largos períodos de tiempo puede provocar el desarrollo de efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo. Los efectos adversos pueden incluir pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, hipoglucemia, deseo de alimentos salados, dolores articulares, depresión e hiperpigmentación cutánea. Si presenta estos síntomas, su médico podría recomendarle otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rineffix.
Niños y adolescentes
Rineffix no se recomienda en niños menores de 12 años.
La administración prolongada de Rineffix puede causar un retraso en el crecimiento de niños y adolescentes. Su médico controlará regularmente la altura de su hijo, asegurándose de que reciba la dosis mínima efectiva.
Otros medicamentos y Rineffix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos esteroideos para la alergia, por vía oral o inyectable, su médico podría aconsejarle que los suspenda cuando comience a usar Rineffix.
Si está tomando otros medicamentos orales o tópicos (gotas nasales u oculares) que contengan olopatadina u otros antihistamínicos, su médico podría aconsejarle que los suspenda al comenzar a usar Rineffix.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Rineffix, por lo que su médico podría considerar necesario un seguimiento cuidadoso si los está tomando (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Rineffix no debe usarse durante el embarazo a menos que su médico lo considere adecuado. Si toma Rineffix, su médico le indicará si puede amamantar, evaluando el beneficio de su tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. No haga ambas cosas simultáneamente.
Conducción y uso de máquinas
Muy raramente pueden aparecer mareos, letargo, fatiga y somnolencia. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si experimenta estos síntomas. Tenga en cuenta que el alcohol puede potenciar estos efectos.
Rineffix contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por cada pulverización. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente con un uso prolongado.

3. Cómo utilizar Rineffix

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos.
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis recomendada es dos pulverizaciones en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.
Uso en niños menores de 12 años
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
Vía de administración
El spray se administra exclusivamente por vía nasal.
Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice este medicamento únicamente según lo indicado.
Agite el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada uso.
Cuando no se utilice Rineffix, la tapa protectora antipolvo de color morado debe mantenerse siempre
sobre la boquilla blanca del pulverizador.
El frasco de Rineffix spray nasal

Preparación del frasco del spray nasal

1. Agite el frasco durante al menos 10 segundos, luego retire la tapa protectora antipolvo de color morado (ver figura 1).

2. Si utiliza el spray por primera vez, debe "preparar" el frasco accionando el dispensador en el aire.
3. Sujete firmemente el frasco del spray nasal en posición vertical, con el índice y el medio a ambos lados del aplicador del spray (sobre la zona de apoyo para los dedos) y apoyando la base hueca del frasco con el pulgar.
4. Oriente el pulverizador lejos de usted, luego presione y suelte el dispensador 6 veces hasta que se produzca una nebulización fina (ver figura 2).
5. Ahora el dispensador está preparado y listo para su uso.
6. Si no utiliza el spray durante 14 días o más, debe agitar bien el frasco y "volver a prepararlo", accionando el dispensador con 2 pulverizaciones o hasta que se produzca una nebulización fina.

Cómo utilizar el spray nasal

1. Agite el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada uso (por la mañana y por la noche).

2. Sople suavemente por la nariz para despejar las fosas nasales.

3. Sujete firmemente el frasco con el índice y el medio a ambos lados del aplicador del spray (sobre la zona de apoyo para los dedos) y apoye la base hueca del frasco con el pulgar.

4. Cierre una fosa nasal con un dedo e introduzca cuidadosamente el pulverizador en la otra, orientando ligeramente la boquilla hacia la pared lateral externa de la nariz (ver figura 3).

5. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante. Presione una vez rápidamente y con firmeza el dispensador sobre la zona de apoyo para los dedos para activar la bomba.

6. Inspire (respire) suavemente por la nariz mientras pulveriza. Luego exhale por la boca (ver figura 4).

7. Repita los pasos anteriores y pulverice por segunda vez en la misma fosa nasal.

8. Repita la operación administrando 2 pulverizaciones en la otra fosa nasal.

9. Para prevenir obstrucciones, después de cada uso, limpie cuidadosamente el pulverizador con una toallita o un paño seco y limpio (ver figura 5).
10. Sujete el pulverizador y vuelva a colocar la tapa protectora antipolvo de color morado presionando sobre el dispensador hasta que escuche un clic (ver figura 6).

Cómo limpiar el spray nasal
Si el pulverizador está obstruido, siga las instrucciones de los siguientes pasos:

• Retire el pulverizador nasal tirando suavemente hacia arriba (ver figura 7). Retire la tapa protectora antipolvo de color morado y sumerja únicamente el pulverizador en agua tibia.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo una aguja u otro objeto punzante,
  ya que podría dañar el aplicador y, por tanto, no administrar la dosis correcta del medicamento.
• Después de mantener la boquilla del pulverizador en remojo durante 15 minutos, enjuáguela con agua tibia, junto con la tapa protectora antipolvo, y déjela secar completamente.
• Vuelva a colocar la tapa protectora antipolvo sobre la boquilla del pulverizador y reinserte el conjunto en el frasco.
• Después de seguir los pasos para desatascar la boquilla obstruida del pulverizador, consulte el apartado "Preparación del frasco del spray nasal" anterior y vuelva a prepararlo con dos pulverizaciones. Vuelva a colocar la tapa protectora antipolvo de color morado. Rineffix ya está listo para su uso.
• Repita los pasos de desatasco si fuera necesario.

Si utiliza más Rineffix del que debe
Es poco probable que se presenten problemas, pero si está preocupado o ha tomado una dosis mayor de
la recomendada durante un período prolongado, informe a su médico.
Si utiliza esteroides durante mucho tiempo o en dosis elevadas, en raras ocasiones pueden tener un efecto sobre ciertas
hormonas. En los niños, esto puede afectar al crecimiento y al desarrollo.
Si olvida utilizar Rineffix
Utilice el spray nasal tan pronto como se acuerde, luego administre la siguiente dosis a la hora habitual. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rineffix
Es muy importante que utilice el spray nasal de forma regular. No interrumpa el tratamiento, incluso si se
siente mejor, a menos que su médico se lo haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de Rineffix y solicitar asistencia
médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas: hinchazón del rostro, de la lengua o de la
faringe, dificultad para tragar, urticaria, respiración sibilante o dificultad respiratoria.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Sabor amargo en la boca
• Sangrado nasal
• Ligera irritación en el interior de la nariz

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Sequedad nasal
• Boca seca
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Fatiga

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Vaginosis bacteriana (infección bacteriana de la vagina)
• Ansiedad, depresión, insomnio
• Letargo, migraña
• Sequedad ocular, visión borrosa, molestia ocular
• Dolor de oído
• Dolor de garganta
• Estornudos
• Irritación de la garganta
• Estreñimiento
• Dolor de lengua
• Hinchazón y úlceras en el interior de la nariz

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
• Lesión en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• Dificultad respiratoria y/o respiración sibilante
• Infección de las vías respiratorias

Pueden manifestarse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo) cuando este medicamento se utiliza en dosis altas durante largos períodos de tiempo. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran si utiliza un spray nasal esteroideo en comparación con la administración de esteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes.
Los esteroides nasales pueden tener un efecto sobre la producción normal de hormonas en su organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante mucho tiempo. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar un retraso en el crecimiento.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rineffix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
El frasco debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rineffix

• Los principios activos son: furoato de mometasona (como monohidrato) y olopatadina (como clorhidrato). Cada pulverización (dosis liberada por el pulverizador) contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 25 microgramos de furoato de mometasona y clorhidrato de olopatadina equivalente a 600 microgramos de olopatadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E 466), fosfato sódico dibásico heptahidrato (E 339), cloruro sódico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido de sodio (E 524) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Rineffix y contenido del envase
Rineffix es una suspensión blanca homogénea.
Rineffix está contenido en un frasco blanco de polietileno de alta densidad equipado con un pulverizador de bomba manual en spray de dosificación precisa, fabricado en polipropileno. El pulverizador está protegido por una tapa de color morado en polietileno de alta densidad (HDPE).
Envases:
1 frasco de 20 ml que contiene 56 pulverizaciones,
1 frasco de 20 ml que contiene 120 pulverizaciones,
1 frasco de 30 ml que contiene 240 pulverizaciones.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemania
Productor:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Suecia: Mometasone furoate/Olopatadine Glenmark 25 microgramos/pulverización y 600 microgramos/pulverización Spray nasal, suspensión.
Italia: RINEFFIX