Ріналгіт
ІталіяЗміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Ріналгіт 50 мікрограмів/доза
назальний спрей, суспензія
Мометазону фуроат (у формі моногідрату)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка
- Що таке Ріналгіт
- Що ви повинні знати перед застосуванням Ріналгіту
- Як застосовувати Ріналгіт
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Ріналгіт
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ріналгіт і для чого він призначений
Що таке Ріналгіт?
Цей продукт містить активну речовину мометазону фуроат (у вигляді моногідрату).
Мометазону фуроат — це кортикостероїд, який має протизапальну дію, зменшує набряк та подразнення, що спричиняють чхання, свербіж та закладеність або виділення з носа.
Для чого призначений Ріналгіт?
Синьова гарячка та постійний риніт
Цей лікарський засіб застосовується для лікування симптомів синьової гарячки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та постійного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Синьова гарячка, яка виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів, а також цвілі та грибних спор. Постійний риніт виникає протягом усього року, і його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних речовин, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або шкірних частинок), пір’я та деяких продуктів харчування. Цей лікарський засіб зменшує набряк та подразнення слизової оболонки носа, полегшуючи таким чином чхання, свербіж та закладеність або виділення з носа, спричинені синьовою гарячкою або постійним ринітом.
Назальні поліпи
Цей лікарський засіб застосовується для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі вирости на внутрішній стінці носа, які, як правило, уражають обидва носові ходи. Цей лікарський засіб зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення розмірів поліпів, полегшуючи відчуття закладеності носа та покращуючи носове дихання.
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ріналгіту
Не застосовуйте Ріналгіт
- якщо Ви алергічні до мометазону фуроату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- якщо у Вас є назальна інфекція, яку не лікували. Застосування цього лікарського засобу під час нелікованої назальної інфекції, наприклад, герпесу, може погіршити інфекцію. Ви повинні почекати, доки інфекція не буде вилікувана, перш ніж застосовувати назальний спрей.
- якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі або мали травму носа. Вам не слід застосовувати назальний спрей, доки проблема з носом не буде вирішена.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ріналгіту, якщо:
- Ви маєте або мали раніше туберкульоз.
- Ви маєте будь-який інший тип інфекції.
- Ви приймаєте інші лікарські засоби-кортикостероїди, перорально або у вигляді ін'єкцій.
- Ви маєте муковисцидоз.
Під час застосування Ріналгіту зверніться до лікаря:
- Якщо імунна система працює неналежним чином (якщо Ви маєте труднощі з боротьбою з інфекціями) і якщо Ви мали контакт з людиною, хворою на корь або вітряну віспу. Уникайте контакту з людьми, які мають ці інфекції.
- якщо у Вас є інфекція носа або горла.
- якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб вже кілька місяців або довше.
- якщо у Вас є тривале подразнення носа або горла.
Застосування назальних спреїв на основі кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу може призвести до розвитку побічних ефектів через всмоктування лікарського засобу в організм.
Якщо у Вас виникнуть свербіж або подразнення очей, лікар може порадити Вам застосовувати інші засоби лікування разом із цим лікарським засобом.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти
Якщо застосовувати у високих дозах і протягом тривалого часу, назальні спреї на основі кортикостероїдів можуть спричинити деякі побічні ефекти, наприклад, затримку росту у дитини.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами, і повідомляти лікаря, якщо Ви помітили зміни.
Інші лікарські засоби та Ріналгіт
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Ріналгіту, і лікар може вирішити посилити спостереження за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїдні ліки для лікування алергії перорально або у вигляді ін'єкцій, лікар може порадити Вам припинити їх прийом, коли Ви починаєте застосовувати Ріналгіт.
Деякі люди можуть відчувати, що після припинення прийому кортикостероїдів перорально або у вигляді ін'єкцій у них виникають побічні ефекти, такі як біль у м'язах або суглобах, слабкість і депресія.
Може виникнути відчуття, що у Вас розвиваються й інші алергічні прояви, такі як свербіж, сльозотеча очей або почервонілі, сверблячі ділянки шкіри. Якщо у Вас виникне будь-який із цих ефектів, Ви повинні звернутися до лікаря.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інформація щодо застосування мометазону фуроату, спрей для носа, суспензія, у жінок під час вагітності є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи проникає мометазон фуроат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми відсутня.
Ріналгіт містить бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид може спричинити подразнення та набряк усередині носа, особливо якщо застосовується протягом тривалого часу.
3. Як застосовувати Ріналгіт
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем. Не застосовуйте більші дози, частіше або довше, ніж це призначив лікар.
Лікування сінної лихоманки та персистуючого риніту
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років
Звичайна доза — ДВА спрею в кожну ніздрю ОДИН раз на добу.
- Коли симптоми вже перебувають під контролем, лікар може порадити вам зменшити дозу.
- Якщо поліпшення стану не відбувається, проконсультуйтесь із лікарем, який може порадити збільшити дозу; максимальна добова доза — чотири спрею в кожну ніздрю один раз на добу.
Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Звичайна доза — ОДИН спрей в кожну ніздрю ОДИН раз на добу.
У деяких пацієнтів Ріналгіт починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози;
однак повний терапевтичний ефект може не проявитися протягом перших 2 днів.
Тому вам слід продовжувати регулярно застосовувати лікарський засіб, щоб досягти повного терапевтичного ефекту.
Якщо ви або ваша дитина страждаєте на тяжку форму сінної лихоманки, лікар може порадити починати застосовувати Ріналгіт
за кілька днів до початку сезону пилку, оскільки це допоможе запобігти виникненню симптомів сінної лихоманки. Після закінчення сезону пилку симптоми сінної лихоманки повинні полегшити, і лікування може більше не знадобитися.
Назальні поліпи
Застосування у дорослих старше 18 років
Звичайна початкова доза — ДВА спрею в кожну ніздрю ОДИН раз на добу.
- Якщо через 5–6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох спреїв в кожну ніздрю двічі на добу. Коли симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу.
- Якщо після 5–6 тижнів застосування двічі на добу не відбувається поліпшення симптомів, зверніться до лікаря.
Як застосовувати назальний спрей
-
Акуратно струсіть флакон і зніміть захисний ковпачок.
-
Якщо флакон зі спреєм новий або не використовувався протягом 14 днів або більше, його потрібно «зарядити», кілька разів натискаючи на помпу спрея, доки не утвориться тонкий розпил. Для цього тримайте флакон, як показано. Помістіть вказівний та середній пальці на манжету з обох боків від розпилювача, а великий палець — під флакон. Тримайте великий палець нерухомо і
натискайте пальцями на помпу для розпилення, спрямовуючи розпилювач від себе. Рекомендується виконати мінімум 10 спреювань для початкового «заряджання» флакона, і щонайменше 2 спреювання потрібно для повторного «заряджання», якщо флакон не використовувався 14 або більше днів.
[Якщо спрей не утворюється і ви вважаєте, що розпилювач може бути заблокований, очистіть його. (Для очищення див. інструкції нижче). НЕ намагайтеся прочистити отвір спрея голкою або іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити механізм подачі.] -
Акуратно витріть ніс.
-
Тримайте флакон, як показано. Закрийте один ніс пальцем, вставте розпилювач у другий ніс. Нахиліть голову вперед і тримайте флакон вертикально. Повільно вдихайте носом і одночасно рішуче натискайте на манжету флакона пальцем, щоб випустити один спрей мометазону фуроату.
-
Видихайте ротом. Повторіть крок 4, якщо потрібно більше одного спрею в ту саму ніздрю. Вийміть розпилювач з носа і видихніть ротом. Повторіть кроки 4 і 5 для іншої ноздрі. Після застосування спрея ретельно очистіть розпилювач чистим паперовим рушником і надіньте захисний ковпачок.
Як очистити флакон Ріналгіт
- Очищайте назальний спрей щонайменше раз на тиждень, оскільки він може засмітитися і перестати працювати належним чином.
- Зніміть захисний ковпачок.
- Акуратно підніміть білу манжету, щоб вийняти розпилювач.
- Зануріть розпилювач і захисний ковпачок у гарячу воду на кілька хвилин і промийте проточною водою.
- Дайте висохти у теплому місці перед тим, як знову вставити. Не сушіть біля дуже гарячого місця.
- Вставте розпилювач назад і «зарядіть» флакон, кілька разів натискаючи на спрей, щоб утворився тонкий розпил.
Якщо ви застосували більше Ріналгіту, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Ріналгіту, ніж призначено, повідомте лікареві якомога швидше.
У рідкісних випадках тривале застосування або застосування високих доз стероїдів може впливати на рівень деяких гормонів. У дітей цей ефект може вплинути на ріст і розвиток.
Якщо ви забули застосувати Ріналгіт
Якщо ви забули застосувати дозу Ріналгіту, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ріналгітом
Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із лікарем.
У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може починати полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повний терапевтичний ефект може стати помітним лише через два дні. Дуже важливо регулярно застосовувати назальний спрей. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості (алергічні). Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити застосування Ріналгіту та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі симптоми:
- набряк обличчя, язика або гортані
- утруднене ковтання
- кропив’янка
- задиха або утруднення дихання
Коли назальні спреї на основі кортикостероїдів застосовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей не мають проблем після застосування назального спрею. Однак деякі люди після застосування цього препарату або інших назальних спреїв на основі кортикостероїдів можуть відчувати таке:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):
- головний біль
- часте чхання
- носові кровотечі [дуже часто трапляються (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10) у людей із назальними поліпами, які застосовують по два спрею цього препарату в кожне ніздря двічі на добу]
- біль у носі або горлі
- виразки в носі
- інфекції дихальних шляхів
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
- підвищення очного тиску (глазур) та/або катаракта, що призводять до порушення зору
- ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
- порушення смаку та нюху
- утруднення дихання та/або задиха
- розмите зору
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Ріналгіт
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Ріналгіт
- Діючою речовиною є мометазону фуроат. Кожне впорскування містить 50 мікрограмів мометазону фуроату (у вигляді моногідрату) як дозоване вдихання.
- Інші компоненти: гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид, натрію цитрат дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ріналгіту та вміст упаковки
Ріналгіт — це однорідна редисперсна суспензія білого або трохи забрудненого білого кольору.
Мометазону фуроат для носового спрею, суспензія, постачається у флаконі з непрозорого білого поліетилену високої щільності, оснащеному ручним дозованим розпилювальним насосом, білим розпилювачем з поліпропілену, носовим адаптером та прозорим захисним ковпачком. Кожен флакон містить 18,0 г суспензії, що відповідає 140 дозованим впорскуванням.
Упаковки: 1 флакон, 2 флакони або 3 флакони.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Торіно – Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
S&D Pharma CZ, spol. S.r.o.
Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility)
Чеська Республіка
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60
Box-19, 2018 Антверпен,
Бельгія
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) за такими найменуваннями:
Австрія Mometason Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß – Nasenspray, Suspension
Хорватія Mometazonfuorat Cipla 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija
Данія Mometason Orion næsespray, suspension
Фінляндія Mometason Orion, 50 mikrog/annos, nenäsumute, suspensio
Німеччина Mometasonfuroat Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Італія Ріналгіт
Норвегія Mometason Orion 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Іспанія Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspension para pulverización nasal
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension