Rinalgit

Prospecto: Información para el paciente

Rinalgit 50 microgramos/dosis

spray nasal, suspensión
Mometasona furoato (como monohidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rinalgit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rinalgit
3. Cómo usar Rinalgit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rinalgit
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rinalgit y para qué sirve

¿Qué es Rinalgit?
Este producto contiene como principio activo mometasona furoato (como monohidrato).
La mometasona furoato es un corticoide que tiene acción antiinflamatoria, reduce la inflamación y la irritación que provocan estornudos, picor y congestión o secreción nasal.
¿Para qué sirve Rinalgit?
Fiebre del heno y rinitis perenne
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) y la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
La fiebre del heno, que se presenta en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de pólenes de árboles, hierba, malezas, así como de mohos y esporas de hongos. La rinitis perenne se presenta durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversas sustancias, incluidos los ácaros del polvo, el pelo de animales (o partículas dérmicas), plumas y ciertos alimentos. Este medicamento reduce la inflamación y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y la congestión o secreción nasal provocadas por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en la pared interna de la nariz y generalmente afectan a ambas fosas nasales. Este medicamento reduce la inflamación nasal, provocando una reducción gradual de los pólipos, aliviando así la sensación de congestión nasal y mejorando la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar Rinalgit

No use Rinalgit

• si es alérgico al mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de este medicamento durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar hasta que la infección haya desaparecido antes de usar el spray nasal.
• si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica en la nariz o ha tenido un traumatismo nasal. No debe usar el spray nasal hasta que el problema nasal haya sanado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rinalgit si:

• padece o ha padecido en el pasado tuberculosis.
• tiene cualquier otro tipo de infección.
• está tomando otros medicamentos corticosteroides, por vía oral o mediante inyección.
• padece fibrosis quística.

Durante el uso de Rinalgit, consulte a su médico:

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (si tiene dificultades para combatir infecciones) y si entra en contacto con una persona que padezca sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• si tiene una infección de la nariz o de la garganta.
• si está utilizando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
• si tiene una irritación persistente en la nariz o en la garganta.

El uso prolongado de sprays nasales con corticosteroides en dosis elevadas puede provocar el desarrollo de efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
En caso de presentar picor o irritación en los ojos, su médico podría recomendarle el uso de otros tratamientos que se pueden emplear conjuntamente con este medicamento.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
Cuando se utilizan en dosis elevadas y durante períodos prolongados, los sprays nasales con corticosteroides pueden causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento del niño.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal y avisar al médico si se observan cambios.

Otros medicamentos y Rinalgit
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Rinalgit y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para tratar la alergia, por vía oral o mediante inyección, su médico podría aconsejarle que los suspenda al comenzar a usar Rinalgit.
Algunas personas pueden experimentar que, al suspender los corticosteroides orales o por inyección, presentan ciertos efectos adversos como dolor muscular o articular, debilidad y depresión.
Podría tener la sensación de desarrollar otras manifestaciones alérgicas como picor, lagrimeo de los ojos o zonas de la piel enrojecidas y con picor. Si presenta alguno de estos efectos, debe contactar con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La información sobre el uso del spray nasal de mometasona furoato en suspensión en mujeres embarazadas es escasa o inexistente. No se sabe si la mometasona furoato pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible sobre los efectos de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Rinalgit contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante períodos prolongados.

3. Cómo utilizar Rinalgit

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No utilice dosis superiores, más frecuentes o durante más tiempo del prescrito por su médico.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis habitual es de DOS pulverizaciones en cada fosa nasal UNA VEZ al día.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede recomendarle reducir la dosis.
• Si no observa ninguna mejoría, consulte a su médico, quien podría indicarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños de entre 3 y 11 años de edad
La dosis habitual es UNA pulverización en cada fosa nasal UNA VEZ al día.
En algunos pacientes, Rinalgit comienza a aliviar los síntomas en menos de 12 horas tras la primera dosis;
sin embargo, el beneficio total del tratamiento puede no ser evidente durante los primeros 2 días.
Por tanto, debe continuar utilizando regularmente el medicamento para alcanzar el beneficio total del tratamiento.
Si usted o su hijo padecen una forma grave de fiebre del heno, su médico puede indicarle que comience a utilizar Rinalgit algunos días antes del inicio de la temporada de polen, ya que esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al finalizar la temporada de polen, los síntomas de la fiebre del heno deberían mejorar y, por tanto, el tratamiento podría no ser necesario.

Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis inicial habitual es de DOS pulverizaciones en cada fosa nasal UNA VEZ al día.

• Si tras 5 o 6 semanas los síntomas no están controlados, la dosis puede aumentarse hasta dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Cuando los síntomas estén bajo control, su médico podría recomendarle reducir la dosis.
• Si tras 5-6 semanas de administración dos veces al día no se observa ninguna mejoría de los síntomas, debe contactar con su médico.

Cómo utilizar el spray nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora.

2. Si el frasco del spray nasal es nuevo o no se ha utilizado durante 14 días o más, debe "precargarse" pulsando varias veces la bomba del spray hasta que se produzca una suspensión fina. Para ello, mantenga el frasco como se muestra. Coloque el índice y el
   medio sobre el collar, a ambos lados del difusor, y el pulgar debajo del frasco. Mantenga el pulgar fijo y
   pulse con los dedos la bomba para pulverizar, dirigiendo el difusor lejos de usted. Se recomienda realizar un mínimo de 10 pulverizaciones para precargar el frasco la primera vez que se utiliza, y al menos 2 pulverizaciones son necesarias para recargarlo cuando no se ha utilizado durante 14 días o más.
   [Si no se producen pulverizaciones y cree que el difusor podría estar obstruido, límpielo. (Para la limpieza, consulte las instrucciones siguientes). NO intente desobstruir el orificio del spray con un alfiler u otro objeto punzante, ya que esto dañaría el mecanismo de dispensación.]

3. Sonarse suavemente la nariz.

4. Mantenga el frasco como se muestra. Coloque un dedo sobre la nariz para cerrar una fosa nasal e introduzca el difusor en la otra fosa nasal. Incline la cabeza hacia adelante y mantenga el frasco en posición vertical. Comience a inhalar lentamente por la nariz y, al mismo tiempo, pulse firmemente el collar del frasco con el dedo para liberar una pulverización de furoato de mometasona.

5. Espire por la boca. Repita el paso 4 si se requiere más de una pulverización en la misma fosa nasal. Retire el difusor de la fosa nasal y espire por la boca. Repita los pasos 4 y 5 para la otra fosa nasal. Tras utilizar el spray, limpie cuidadosamente el difusor con un pañuelo de papel limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.

Cómo limpiar el frasco de Rinalgit

1. Limpie el spray nasal al menos una vez por semana, ya que podría obstruirse e impedir su correcto funcionamiento.
2. Retire la tapa protectora.
3. Empuje suavemente hacia arriba sobre el collar blanco para retirar el difusor.
4. Sumerja el difusor y la tapa protectora en agua caliente durante unos minutos y enjuáguelos con agua corriente.
5. Deje secar en un lugar cálido antes de volver a colocarlos. No seque cerca de un lugar muy caliente.
6. Vuelva a colocar el difusor y "precargue" el frasco pulsando varias veces la bomba del spray hasta obtener una suspensión fina.

Si utiliza más Rinalgit del que debe
Si accidentalmente utiliza más Rinalgit de la dosis prescrita, informe a su médico lo antes posible.
En casos raros, el uso prolongado o en dosis elevadas de esteroides puede afectar a los niveles de algunas hormonas. En los niños, este efecto podría influir en el crecimiento y desarrollo.
Si olvida utilizar Rinalgit
Si olvida una dosis de Rinalgit, úsela tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rinalgit
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
En algunos pacientes, este medicamento comienza a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no ser evidente hasta después de dos días. Es muy importante utilizar el spray nasal de forma regular. No interrumpa el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que su médico le haya indicado lo contrario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Después del uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de Rinalgit y buscar inmediatamente asistencia médica si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón en la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración sibilante o dificultad para respirar

Cuando los sprays nasales basados en corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos períodos de tiempo, es posible que aparezcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no tienen problemas tras el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas, tras el uso de este medicamento u otros sprays nasales basados en corticosteroides, pueden presentar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos
• sangrado nasal [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de este medicamento en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor en la nariz o garganta
• úlceras en la nariz
• infecciones de las vías respiratorias

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
• lesión del tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o falta de aliento
• visión borrosa

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rinalgit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Utilizar dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Conservar en el envase original.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rinalgit

• El principio activo es mometasone furoato. Cada pulverización contiene 50 microgramos de mometasone furoato (como monohidrato) en forma de dosis inhalada.
• Los demás componentes son glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, citrato sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Rinalgit y contenido del envase
Rinalgit es una suspensión homogénea redispersable de color blanco a blanco sucio.
El spray nasal de mometasone furoato, suspensión, se presenta en un frasco opaco blanco de polietileno de alta densidad, equipado con bomba pulverizadora manual dosificada, vaporizador blanco de polipropileno, adaptador nasal y tapón protector translúcido. Cada frasco contiene 18,0 g de suspensión, equivalentes a 140 pulverizaciones dosificadas.
Envases: 1 frasco, 2 frascos o 3 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino - Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
S&D Pharma CZ, spol. S.r.o.
Theodor 28, Pchery (instalaciones de Pharmos a.s.)
República Checa
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60
Box-19, 2018 Antwerp,
Bélgica
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Mometason Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß – Nasenspray, Suspension
Croacia Mometazonfuorat Cipla 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija
Dinamarca Mometason Orion næsespray, suspension
Finlandia Mometason Orion, 50 mikrog/annos, nenäsumute, suspensio
Alemania Mometasonfuroat Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Italia Rinalgit
Noruega Mometason Orion 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
España Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización nasal
Reino Unido (Irlanda del Norte) Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension