Риналгит

Инструкция по применению: информация для пациента

Риналгит 50 микрограмм/доза

назальный спрей, суспензия
Мометазона фуроат (в виде моногидрата)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Риналгит
2. Что вы должны знать перед применением Риналгит
3. Как применять Риналгит
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Риналгит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риналгит и для чего он применяется

Что такое Риналгит?
Данный препарат содержит активное вещество мометазон фуроат (в виде моногидрата).
Мометазон фуроат — это кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием, уменьшает отёк и раздражение, которые вызывают чихание, зуд и заложенность или выделения из носа.

Для чего применяется Риналгит?

Сенная лихорадка и хронический ринит
Этот лекарственный препарат применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Сенная лихорадка возникает в определённые периоды года и представляет собой аллергическую реакцию, вызванную вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесени и грибковых спор. Хронический ринит проявляется в течение всего года, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным факторам, включая пылевых клещей, шерсть животных (или эпидермальные частицы), перья и некоторые продукты питания. Данный препарат уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность носа и выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или хроническим ринитом.

Назальные полипы
Этот препарат применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет.

Назальные полипы — это небольшие доброкачественные разрастания на внутренней стенке носа, которые, как правило, поражают обе ноздри. Данный препарат уменьшает воспаление в носу, постепенно уменьшая размер полипов, что способствует уменьшению ощущения заложенности носа и улучшению носового дыхания.

2. Что нужно знать перед применением Риналгит

Не используйте Риналгит

• если у вас есть аллергия на мометазон фуроат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется необработанная инфекция носа. Применение этого лекарственного средства при необработанной инфекции носа, например, при герпесе, может усугубить течение инфекции. Вы должны подождать, пока инфекция не будет устранена, прежде чем начинать применять назальный спрей.
• если вы недавно перенесли операцию на носу или получили травму носа. Не следует применять назальный спрей до полного заживления носа.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Риналгит, если:

• у вас есть или ранее была туберкулез;
• у вас есть любая другая инфекция;
• вы принимаете другие лекарственные средства — кортикостероиды, перорально или в виде инъекций;
• у вас есть муковисцидоз.

Во время применения Риналгит обратитесь к врачу:

• если иммунная система работает неправильно (если вы плохо боретесь с инфекциями) и если вы контактировали с человеком, больным корью или ветряной оспой. Старайтесь избегать контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями;
• если у вас развилась инфекция носа или горла;
• если вы используете это лекарственное средство в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у вас сохраняется раздражение носа или горла.

Длительное применение назальных спреев, содержащих кортикостероиды, в высоких дозах может привести к развитию побочных эффектов вследствие всасывания препарата в организм.
Если у вас возникает зуд или раздражение глаз, врач может порекомендовать вам применение других методов лечения в сочетании с этим лекарственным средством.
Свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети
При применении в высоких дозах и в течение длительного времени назальные спреи, содержащие кортикостероиды, могут вызывать побочные эффекты, например, замедление роста у детей.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами, и сообщать врачу о любых изменениях.

Другие лекарственные средства и Риналгит
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая препараты, приобретенные без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Риналгит, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если вы принимаете другие кортикостероидные препараты для лечения аллергии перорально или в виде инъекций, врач может посоветовать вам прекратить их прием при начале применения Риналгит.
У некоторых людей после прекращения приема пероральных или инъекционных кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, такие как боль в мышцах или суставах, слабость и депрессия.
Вы можете также ощущать проявления аллергии, такие как зуд, слезотечение, покраснение и зуд кожи. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Данные о применении назального спрея мометазон фуроат в виде суспензии у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Неизвестно, проникает ли мометазон фуроат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сведения о влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

Риналгит содержит бензалкония хлорид
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Риналгит

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте дозы, превышающие рекомендованные, не увеличивайте частоту применения и не используйте препарат дольше, чем предписано врачом.
Лечение сенной лихорадки и персистирующего ринита
Применение у взрослых и детей старше 12 лет
Обычная доза — ДВА впрыска в каждую ноздрю ОДИН раз в день.

• Как только симптомы будут под контролем, врач может порекомендовать снизить дозу.
• Если вы не отмечаете улучшения состояния, обратитесь к врачу, который может порекомендовать увеличить дозу; максимальная суточная доза составляет четыре впрыска в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет
Обычная доза — ОДИН впрыск в каждую ноздрю ОДИН раз в день.
У некоторых пациентов Риналгит начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако общее улучшение от лечения может проявиться не ранее чем через 2 дня.
Поэтому вы должны продолжать регулярно применять препарат, чтобы достичь полного терапевтического эффекта.
Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой формой сенной лихорадки, врач может порекомендовать начать применение Риналгита за несколько дней до начала сезона цветения, поскольку это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки. По окончании сезона цветения симптомы сенной лихорадки должны улучшиться, и в этом случае лечение может не потребоваться.
Назальные полипы
Применение у взрослых старше 18 лет
Обычная начальная доза — ДВА впрыска в каждую ноздрю ОДИН раз в день.

• Если через 5–6 недель симптомы не контролируются, доза может быть увеличена до двух впрысков в каждую ноздрю два раза в день. Как только симптомы будут под контролем, врач может порекомендовать снизить дозу.
• Если после 5–6 недель применения два раза в день не отмечается улучшения симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Как применять назальный спрей

1. Аккуратно взболтайте флакон и снимите защитный колпачок.

2. Если флакон со спреем новый или не использовался в течение 14 дней и более, его необходимо «зарядить», несколько раз нажав на помпу спрея до появления мелкодисперсного распыления. Для этого держите флакон, как показано на рисунке. Поместите указательный и средний пальцы на кольцо по обе стороны от распылителя, а большой палец — под флакон. Держите большой палец неподвижно и нажимайте указательным и средним пальцами на помпу, направляя распылитель в сторону от себя. Рекомендуется сделать не менее 10 впрысков при первом использовании и не менее 2 впрысков при повторной зарядке, если флакон не использовался 14 дней или более. [Если распыление не образуется и вы считаете, что распылитель может быть заблокирован, очистите его. (Инструкции по очистке см. ниже). НЕ пытайтесь прочистить отверстие спрея иглой или другим острым предметом, поскольку это может повредить механизм распыления.]

3. Аккуратно высморкайтесь.

4. Держите флакон, как показано на рисунке. Закройте один носовой ход пальцем и введите распылитель в другой носовой ход. Наклоните голову немного вперёд и держите флакон вертикально. Начните медленно вдыхать носом и одновременно нажмите пальцем на кольцо флакона, чтобы выпустить один впрыск мометазона фуроата.

5. Выдыхайте через рот. Повторите шаг 4, если требуется более одного впрыска в тот же носовой ход. Извлеките распылитель из ноздри и выдохните через рот. Повторите шаги 4 и 5 для другой ноздри. После использования спрея тщательно очистите распылитель чистой бумажной салфеткой и наденьте защитный колпачок.

Как очищать флакон Риналгита

1. Очищайте назальный спрей не реже одного раза в неделю, поскольку он может засориться и перестать работать должным образом.
2. Снимите защитный колпачок.
3. Аккуратно потяните вверх за белое кольцо, чтобы снять распылитель.
4. Поместите распылитель и защитный колпачок в тёплую воду на несколько минут, затем промойте под проточной водой.
5. Оставьте их сохнуть в тёплом месте перед повторной установкой. Не сушите вблизи очень горячих поверхностей.
6. Установите распылитель обратно и «зарядите» флакон, нажав на помпу несколько раз до появления мелкодисперсного распыления.

Если вы случайно применили Риналгит в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно применили больше Риналгита, чем предписано, немедленно сообщите об этом врачу.
В редких случаях длительное применение или применение в высоких дозах стероидов может повлиять на уровень некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.
Если вы забыли применить Риналгит
Если вы забыли применить дозу Риналгита, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение, как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Риналгитом
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
У некоторых пациентов этот препарат начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться только через два дня. Очень важно регулярно применять назальный спрей. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете улучшение, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
После применения этого лекарственного средства могут возникнуть немедленные реакции повышенной чувствительности (аллергические). Эти реакции могут быть тяжелыми. Вы должны прекратить использование Риналгит и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• одышка или затрудненное дыхание

Когда назальные спреи на основе кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного времени, возможно возникновение побочных эффектов, обусловленных всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты
Большинство людей не испытывают проблем после применения назального спрея. Однако некоторые пациенты после применения этого препарата или других назальных спреев на основе кортикостероидов могут отмечать следующее:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• чихание
• кровотечение из носа [встречается очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) у пациентов с назальными полипами, получающих по два впрыскивания этого препарата в каждую ноздрю дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• инфекции дыхательных путей

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, вызывающие нарушения зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднение дыхания и/или одышка
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Риналгита

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Использовать в течение 2 месяцев с момента первого применения.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Риналгит

• Действующее вещество — мометазон фуроат. Каждое распыление содержит 50 мкг мометазона фуроата (в виде моногидрата) в виде вдыхаемой дозы.
• Вспомогательные вещества: глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, хлорид бензалкония, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Риналгит и состав упаковки
Риналгит представляет собой однородную легко диспергируемую суспензию белого или почти белого цвета.
Мометазон фуроат назальный спрей, суспензия, выпускается во флаконе из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности, снабжённом ручным дозирующим распылителем, белым распылителем из полипропилена, назальной насадкой и прозрачной защитной крышкой. Каждый флакон содержит 18,0 г суспензии, что соответствует 140 дозированным распылениям.
Упаковки: 1 флакон, 2 флакона или 3 флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A.
Корсо Витторио Эмануэле II, 72
10121 Турин — Италия
Производители, ответственные за выпуск серии
S&D Pharma CZ, spol. S.r.o.
Теодор 28, Пхеры (производственные мощности Pharmos a.s.)
Чешская Республика
Cipla Europe NV
Де Кейзерлей 58–60
Бокс-19, 2018 Антверпен,
Бельгия
Orion Corporation
Orion Pharma
Орионинтие 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия Mometason Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß – Nasenspray, Suspension
Хорватия Mometazonfuorat Cipla 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija
Дания Mometason Orion næsespray, suspension
Финляндия Mometason Orion, 50 mikrog/annos, nenäsumute, suspensio
Германия Mometasonfuroat Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Италия Rinalgit
Норвегия Mometason Orion 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Испания Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspension para pulverización nasal
Великобритания (Северная Ирландия) Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension