Ulotka: informacje dla pacjenta

Rinalgit 50 mikrogramów/dawkowanie

aerozol do nosa, zawiesina
Mometasoni furoas (jako monohydras)
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Rinalgit
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rinalgit
Jak stosować Rinalgit
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rinalgit
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rinalgit i do czego służy

Co to jest Rinalgit?
Ten produkt zawiera substancję czynną – furoat mometazonu (jako monohydrat).
Furoat mometazonu jest kortykosteroidem, który wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i podrażnienie, które są przyczyną kichania, swędzenia oraz zatkania lub kapienia z nosa.
Do czego służy Rinalgit?
Katar sienny i rinita trwała
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (tzw. sezonowej rinit alergicznej) oraz rinit perenne u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.
Katar sienny, występujący w określonych porach roku, to reakcja alergiczna wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów. Rinita perenne występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym na roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub cząstki naskórka), pierza oraz niektóre produkty spożywcze. Lek ten zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc tym samym kichanie, swędzenie oraz zatkanie lub kapanie z nosa spowodowane katarem siennym lub rinitą perenne.
Polipy nosowe
Lek ten stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od 18. roku życia.
Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na wewnętrznej ścianie nosa, które zazwyczaj pojawiają się w obu jamach nosowych. Lek ten zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co prowadzi do ulgi w zatkaniu nosa i poprawy oddychania przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rinalgit

Nie stosować Rinalgit

jeśli jest uczulenie na furoat mometazonu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie tego leku podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak herpes, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zacznie się stosować spray do nosa.
jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki problem z nosem nie ustąpi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Rinalgit, jeśli:

ma, lub miał wcześniej, gruźlicę.
ma jakikolwiek inny rodzaj infekcji.
przyjmuje inne lekarskie kortykosteroidy, doustnie lub w formie zastrzyków.
ma mukowiscydozę.

Podczas stosowania Rinalgit skontaktuj się z lekarzem:

jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo (jeśli ma trudności z walczącem z infekcjami) i jeśli miał kontakt z osobą chorym na odrywę lub ospy wietrzne. Unikaj kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje.
jeśli ma infekcję nosa lub gardła.
jeśli stosuje ten lek od kilku miesięcy lub dłużej.
jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Stosowanie sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.
W przypadku świądu lub podrażnienia oczu lekarz może zalecić stosowanie innych terapii w połączeniu z tym lekiem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
Stosowanie sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może powodować pewne działania niepożądane, np. opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami w formie nosowej oraz powiadamianie lekarza o wszelkich zmianach.
Inne leki i Rinalgit
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli przyjmowało się je niedawno.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Rinalgit i lekarz może zdecydować o bliższym monitorowaniu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Jeśli przyjmuje się inne leki kortykosteroidowe w celu leczenia alergii, doustnie lub w formie zastrzyków, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Rinalgit.
Niektóre osoby mogą zauważyć, że po odstawieniu kortykosteroidów doustnych lub do wstrzykiwań pojawiają się działania niepożądane, takie jak ból mięśni lub stawów, osłabienie i depresja.
Może również mieć wrażenie pojawienia się innych objawów alergii, takich jak świąd, łzawienie oczu lub zaczerwienienie i świąd skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dane dotyczące stosowania furoatu mometazonu w postaci sprayu do nosa, zawiesiny, u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Nie wiadomo, czy furoat mometazonu przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Rinalgit zawiera benzalkonium chloru
Benzalkonium chloru może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Rinalgit

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższych dawek, częściej lub dłużej niż zalecono Ci przez lekarza.
Leczenie kataru siennego i przewlekłego nieżytu nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zwykła dawka to DWA wtryski do każdego nosa RAZ dziennie.

Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Jeśli nie zauważysz poprawy, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to cztery wtryski do każdego nosa raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zwykła dawka to JEDEN wtrysk do każdego nosa RAZ dziennie.
U niektórych pacjentów Rinalgit zaczyna łagodzić objawy już po 12 godzinach od pierwszej dawki; jednak pełny efekt terapii może nie być widoczny przez pierwsze 2 dni.
Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie leku, aby osiągnąć pełny efekt terapii.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką formę kataru siennego, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania Rinalgit kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłku, ponieważ pomoże to zapobiegać występowaniu objawów kataru siennego. Na końcu sezonu pyłku objawy kataru siennego powinny się poprawić i leczenie może wówczas nie być już konieczne.
Polipy nosowe
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zwykła początkowa dawka to DWA wtryski do każdego nosa RAZ dziennie.

Jeśli po 5 lub 6 tygodniach objawy nie są kontrolowane, dawkę można zwiększyć do dwóch wtrysków do każdego nosa dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie zauważysz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jak stosować aerosol do nosa

Sekwencja pięciu ilustracji pokazujących, jak potrząsać fiolką, otworzyć ją, zbliżyć do nosa, zastosować lek, a następnie odsunąć

Delikatnie potrząśnij fiolką i usuń osłonę ochronną.
Jeśli fiolka z aerosolem do nosa jest nowa lub nie była używana przez 14 dni lub dłużej, należy ją „napełnić”, naciskając kilkakrotnie pompę aerosolu, aż pojawi się cienka zawiesina. Aby to zrobić, trzymaj fiolkę tak, jak pokazano. Umieść palec wskazujący i środkowy na obwodzie, po obu stronach dyszy, a kciuk pod fiolką. Trzymaj kciuk nieruchomo i naciskaj palcami pompę do wtrysku, skierowując dyszę z dala od siebie. Zaleca się wykonanie co najmniej 10 wtrysków przy pierwszym użyciu, a co najmniej 2 wtryski są wymagane do ponownego napełnienia fiolki, jeśli nie była używana przez 14 dni lub dłużej. [Jeśli nie powstają wtryski i podejrzewasz, że dysza może być zatkana, wyczyść ją. (Aby wyczyścić, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami). NIE próbuj przekłuwać otworu wtryskowego szpilką ani innym ostrym przedmiotem, ponieważ może to uszkodzić mechanizm dozujący.]
Delikatnie wytrzyj nos.
Trzymaj fiolkę tak, jak pokazano. Zamknij jeden otwór nosa palcem i włóż dyszę do drugiego nosa. Nachyl głowę do przodu i trzymaj fiolkę pionowo. Zacznij powoli wdychać przez nos i jednocześnie mocno naciśnij obwód fiolki palcem, aby uwolnić jeden wtrysk mometasone furoato.
Wydechnij przez usta. Powtórz krok 4, jeśli wymagane są więcej niż jeden wtrysk do tej samej dziąsła. Usuń dyszę z nosa i wydechnij przez usta. Powtórz kroki 4 i 5 dla drugiego nosa. Po użyciu aerosolu dokładnie wyczyść dyszę czystą chusteczką i załóż ponownie osłonę ochronną.

Jak czyścić fiolkę z Rinalgit

Czyść aerosol do nosa co najmniej raz w tygodniu, ponieważ może się zatkować i przestać działać poprawnie.
Usuń osłonę ochronną.
Delikatnie pociągnij do góry za biały obwód, aby wyjąć dyszę.
Zanurz dyszę i osłonę ochronną w ciepłej wodzie na kilka minut i przepłucz bieżącą wodą.
Pozostaw do wyschnięcia w ciepłym miejscu przed ponownym założeniem. Nie susz w pobliżu bardzo gorącego miejsca.
Załóż ponownie dyszę i „napełnij” fiolkę, naciskając kilkakrotnie pompę aerosolu, aż pojawi się cienka zawiesina.

Jeśli zastosujesz więcej Rinalgit niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zastosujesz więcej Rinalgit niż zalecono, powiadom lekarza jak najszybciej.
W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie lub stosowanie w wysokich dawkach steroidów może wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz zastosować Rinalgit
Jeśli zapomnisz o dawce Rinalgit, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rinalgit
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
U niektórych pacjentów ten lek zaczyna łagodzić objawy 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt terapii może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Bardzo ważne jest regularne stosowanie aerosolu do nosa. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Po zastosowaniu tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie Rinalgit i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka
duszność lub trudności z oddychaniem

Gdy doustne spraye kortykosteroidowe są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas,
może dojść do wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych wchłonięciem leku do organizmu.
Inne działania niepożądane
Większość osób nie ma problemów po zastosowaniu sprayu do nosa. Jednak niektóre osoby po
użyciu tego leku lub innych sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy mogą doświadczyć:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy
kichanie
krwawienie z nosa [występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych dwoma dawkami tego leku w każdej dziurce nosa dwa razy dziennie]
ból w nosie lub gardle
owrzodzenia w nosie
infekcje dróg oddechowych

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia widzenia
uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
zaburzenia smaku i węchu
trudności z oddychaniem i/lub duszność
zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rinalgit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stosować w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamarzać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rinalgit

Substancją czynną jest mometasone furoato. Każde wtrysnięcie zawiera 50 mikrogramów mometasone furoato (jako monohydrat) jako dawkę inhalowaną.
Pozostałe składniki to glikol, celuloza mikrokryształ, karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, cytrynian sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Rinalgit i zawartości opakowania
Rinalgit to jednolita zawiesina od białego do lekko żółtego koloru, możliwa do ponownego rozproszenia.
Mometasone furoato, spray nosowy, zawiesina, jest dostarczany w butelce z matowego białego polietylenu o dużej gęstości, wyposażonej w dawkującą pompę natryskową, biały waporizer z polipropylenu, nasadkę nosową oraz przezroczystą osłonę ochronną. Każda butelka zawiera 18,0 g zawiesiny, co odpowiada 140 dawkom.
Opakowania: 1 butelka, 2 butelki lub 3 butelki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino - Italia
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
S&D Pharma CZ, spol. S.r.o.
Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility)
Republika Czeska
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60
Box-19, 2018 Antwerp,
Belgia
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Mometason Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß – Nasenspray, Suspension
Chorwacja Mometazonfuorat Cipla 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija
Dania Mometason Orion næsespray, suspension
Finlandia Mometason Orion, 50 mikrog/annos, nenäsumute, suspensio
Niemcy Mometasonfuroat Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Włochy Rinalgit
Norwegia Mometason Orion 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Hiszpania Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspension para pulverización nasal
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension