Рілузоло Ауробіндо

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рілузоло Ауробіндо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рілузоло Ауробіндо і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Рілузоло Ауробіндо
3. Як приймати Рілузоло Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рілузоло Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рілузоло Ауробіндо і для чого воно призначається

Що таке Рілузоло Ауробіндо
Діючою речовиною у препараті Рілузоло Ауробіндо є рілузол, який діє на нервову систему.
Для чого призначається Рілузоло Ауробіндо
Препарат Рілузоло Ауробіндо застосовується у пацієнтів із боковим аміотрофічним склерозом (БАС).
БАС — це форма захворювання рухових нейронів, при якій ураження нервових клітин, відповідальних за передачу
інструкцій до м’язів, призводить до їхнього ослаблення, зниження функції м’язів і паралічу.
Руйнування нервових клітин при захворюванні рухових нейронів може бути спричинене надлишком глутамату (хімічного
посередника) у мозку та спинному мозку. Рілузоло Ауробіндо перериває вивільнення глутамату, і це може допомогти запобігти
пошкодженню нервових клітин.
Зверніться до лікаря за додатковою інформацією щодо БАС і причини, з якої вам призначили цей препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Рілузоло Ауробіндо

Не приймайте Рілузоло Ауробіндо

• Якщо Ви маєте алергію на рілузол або будь-який із компонентів препарату Рілузоло Ауробіндо,
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або маєте підвищені рівні певних печінкових ферментів (трансаміназ) у крові,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рілузоло Ауробіндо:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою: жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), свербіж усього тіла, погане самопочуття, нудота
• якщо нирки працюють погано
• якщо у Вас підвищується температура тіла: це може бути пов’язано зі зниженням білих кров’яних тіл; таке зниження може призводити до підвищеного ризику інфекцій

Якщо виникне будь-який із наведених вище станів або якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря,
який вирішить, що робити.
Діти та підлітки
Якщо Вам менше 18 років. Застосування Рілузоло Ауробіндо не рекомендовано дітям, оскільки немає даних
щодо цієї категорії населення.
Прийом із іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті,
що призначаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
НЕ ПРИЙМАЙТЕ Рілузоло Ауробіндо, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, якщо після прийому цього лікування
у Вас не виникають запаморочення або відчуття легкості у голові.

3. Як приймати Рілузоло Ауробіндо

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Таблетки слід приймати перорально кожні 12 годин у той самий час кожного дня (наприклад, вранці та ввечері).
Якщо ви прийняли більше Рілузоло Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Якщо ви забули прийняти Рілузоло Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну таблетку у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Рілузоло Ауробіндо
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рілузоло Ауробіндо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ВАЖЛИВО
Припиніть приймати Рілузоло Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться симптоми ангіоедеми, такі як

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка та труднощі з диханням негайно зверніться до лікаря
• якщо у вас підвищиться температура тіла (жовта), оскільки Рілузоло Ауробіндо може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Лікар може порадити вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями
• якщо у вас з’являться будь-які з наступних симптомів: жовте забарвлення шкіри або білої частини очей (жовтяниця), свербіж усього тіла, погане самопочуття, нудота, оскільки це може свідчити про захворювання печінки (гепатит). Лікар може регулярно проводити аналізи крові під час прийому вами Рілузоло Ауробіндо, щоб переконатися, що ця можливість не виникла.
• якщо у вас з’явиться кашель або труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою захворювання легень (так зване інтерстиційне захворювання легень).

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Втому,
• Погане самопочуття
• Підвищення рівня в крові певних печінкових ферментів (трансаміназ). Може супроводжуватися жовтяницею* (див. розділ 2 „ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ Рілузоло Ауробіндо”).

Почасті (можуть виникати до 1 з 10 людей):

• Запаморочення
• Сонливість
• Головний біль
• Оніміння або поколювання в роті
• Прискорене серцебиття
• Біль у животі
• Блювота
• Діарея
• Біль.

Рідкісні (можуть виникати до 1 з 100 людей):

• Алергічні реакції, набряк обличчя, губ, язика або горла, пов’язані з труднощами дихання та/або ковтання (ангіоедема)
• анемія
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).

* дані досліджень показують, що пацієнти азіатської походження можуть бути більш схильні до змін показників функції печінки, ніж пацієнти європейської походження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
.

5. Як зберігати Рілузоло Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Блистери (алюміній/алюміній): цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Блистери (алюміній/PVC): зберігайте блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рілузоло Ауробіндо

• Діючою речовиною є рілузол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг рілузолу.
• Допоміжні речовини:
• Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний; крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований; натрію кроскармелоза; кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат.
• Плівкова оболонка таблетки: OPADRY AMB білий 03F28689, що складається з: гіпромелози, макроголу 6000, титану діоксиду (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Рілузоло Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рілузоло Ауробіндо, від білого до кремового кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням RL50.
Блистерні упаковки по 28, 30, 56 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Виробник, відповідальний за випуск партій
Actavis ehf – Reykjavikurvegur 76-78 – IS-220 Hafnarfjördur (Ісландія)
Specifar SA 1, 28 Octovriou str. Agia Varvara, 12351 Athens (Греція)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах ЄЕП з такими назвами:
Бельгія Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Riluzol-PUREN 50 mg Filmtabletten
Данія Riluzol Actavis
Іспанія Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція Riluzole Arrow 50mg, comprimé pelliculé
Ісландія Riluzol Actavis
Італія Рілузоло Ауробіндо
Нідерланди Riluzol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Riluzol Actavis
Португалія Riluzol Aurovitas
Швеція Riluzol Actavis
Великобританія Riluzole Actavis 50 mg Film-Coated Tablets

Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє у