RILUZOL AUROBINDO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Riluzolo Aurobindo 50 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Riluzolo Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Riluzolo Aurobindo
3. Jak stosować lek Riluzolo Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Riluzolo Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Riluzolo Aurobindo i do czego służy

Co to jest Riluzolo Aurobindo
Substancją czynną zawartą w Riluzolo Aurobindo jest riluzol, który działa na układ nerwowy.
Do czego służy Riluzolo Aurobindo
Riluzolo Aurobindo stosuje się u pacjentów z rdzeniowym stwardnieniem zanikowym (ALS).
ALS to odmiana choroby komórek nerwowych ruchowych, w której uszkodzenie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przesyłanie sygnałów do mięśni prowadzi do osłabienia, pogorszenia funkcji mięśni i porażenia.
Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie komórek nerwowych ruchowych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzolo Aurobindo hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na temat ALS i przyczyn, dla których zostało Ci to lekarstwo przepisane.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażywaniem Riluzolo Aurobindo

Nie przyjmuj Riluzolo Aurobindo

• Jeśli jest pan/pani uczulony na riluzol lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Riluzolo Aurobindo,
• jeśli choruje pan/pani na chorobę wątroby lub ma podwyższone stężenie w krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Riluzolo Aurobindo:

• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą: żółtaczka (żółtka barwa skóry lub białka oka), świąd całego ciała, uczucie niedoboru samopoczucia, stan niedoboru samopoczucia,
• jeśli nerki nie działają prawidłowo,
• jeśli wystąpi u pana/pani gorączka: może to wynikać ze spadku liczby białych krwinek; taki spadek może zwiększyć ryzyko infekcji.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, skontaktuj się z lekarzem,
który zdecyduje, co należy zrobić.
Dzieci i młodzież
Jeśli ma pan/pani poniżej 18 roku życia. Stosowanie Riluzolo Aurobindo nie jest zalecane u dzieci, ponieważ brak jest dostępnych informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Stosowanie z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub ostatnio przyjmował/a się inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi się piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
NIE POWINIEN/PANI przyjmować Riluzolo Aurobindo, jeśli jest pan/pani w ciąży lub myśli się, że może być w ciąży, lub jeśli karmi się piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Może pan/pani kierować pojazdem lub obsługiwać urządzenia i maszyny, chyba że po zażyciu tego leku odczuwa się zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie.

3. Jak stosować Riluzolo Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.
Tabletki należy przyjmować doustnie co 12 godzin, w tym samym czasie każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Jeśli wziąłeś więcej Riluzolo Aurobindo niż należy
Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną.
Jeśli zapomniałeś wziąć Riluzolo Aurobindo
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, pomiń pominiętą dawkę i weź następną tabletkę w regularnym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Riluzolo Aurobindo
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Riluzolo Aurobindo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
WAŻNE
Przestań przyjmować Riluzolo Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy
angioobrzęki, takie jak

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności w oddychaniu Natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka (podwyższenie temperatury), ponieważ Riluzolo Aurobindo może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami
• jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), swędzenie całego ciała, uczucie choroby lub dolegliwości, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby). Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania Riluzolo Aurobindo, aby upewnić się, że taka sytuacja nie wystąpi.
• jeśli wystąpi u Ciebie kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być objawem choroby płuc (tzw. choroby płuc międzywistowatej).

Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie,
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz). Może to wiązać się z żółtaczką* (patrz punkt 2 „PRZED ZAAWANSOWANIEM Riluzolo Aurobindo”).

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia
• Senność
• Ból głowy
• Niewrażliwość lub mrowienie w jamie ustnej
• Przyspieszone bicie serca
• Ból brzucha
• Wymioty
• Biegunka
• Ból.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła towarzyszący trudnościom w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęka)
• anemia
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

* dane z badań wskazują, że pacjenci pochodzący z Azji mogą być bardziej narażeni na zaburzenia parametrów czynności wątroby niż pacjenci kaukazjscy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
.

5. Jak przechowywać Riluzolo Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na folii.
Folie (Aluminium/Aluminium): Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Folie (Aluminium/PVC): Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Riluzolo Aurobindo

• Substancją czynną jest riluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg riluzolu.
• Substancje pomocnicze to:
• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny; skrobia kukurydziana modyfikowana, crospovidon sodowy, krzemionka bezwodna; stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: OPADRY AMB biały 03F28689 składający się z: hipromelozy, makrogolu 6000, dwutlenku tytanu (E171).

Opis wyglądu Riluzolo Aurobindo i zawartości opakowania
Riluzolo Aurobindo to tabletki powlekane o barwie od białej do kremowej, owalne i dwuwypukłe, z oznaczeniem RL50.
Opakowania blisterowe zawierające 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Podmiot odpowiedzialny za wydanie serii produktu
Actavis ehf – Reykjavikurvegur 76-78 – IS-220 Hafnarfjördur (Islandia)
Specifar SA 1, 28 Octovriou str. Agia Varvara, 12351 Athens (Grecja)
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten
Niemcy Riluzol-PUREN 50 mg Filmtabletten
Dania Riluzol Actavis
Hiszpania Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja Riluzole Arrow 50mg, comprimé pelliculé
Islandia Riluzol Actavis
Włochy Riluzolo Aurobindo
Holandia Riluzol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
Norwegia Riluzol Actavis
Portugalia Riluzol Aurovitas
Szwecja Riluzol Actavis
Wielka Brytania Riluzole Actavis 50 mg Film-Coated Tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w