Riluzol Aurobindo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Riluzolo Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Riluzolo Aurobindo
3. Cómo tomar Riluzolo Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Riluzolo Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Riluzolo Aurobindo y para qué se utiliza?

¿Qué es Riluzolo Aurobindo?
El principio activo contenido en Riluzolo Aurobindo es el riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.
¿Para qué se utiliza Riluzolo Aurobindo?
Riluzolo Aurobindo se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La ELA es una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que el ataque a las células nerviosas responsables de enviar
instrucciones a los músculos provoca debilidad, deterioro de la función muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede deberse a la presencia de demasiado glutamato (un
mensajero químico) en el cerebro y en la médula espinal. Riluzolo Aurobindo interrumpe la liberación de glutamato y
esto puede ayudar a prevenir el daño a las células nerviosas.
Consulte a su médico para obtener más información sobre la ELA y sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Riluzolo Aurobindo

No tome Riluzolo Aurobindo

• Si es alérgico al riluzol o a cualquiera de los componentes de Riluzolo Aurobindo,
• si padece enfermedades hepáticas o tiene aumentos en los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas),
• si está embarazada o en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Riluzolo Aurobindo:

• si tiene problemas hepáticos: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), picor en todo el cuerpo, si se siente mal o tiene malestar general,
• si sus riñones no funcionan correctamente,
• si presenta fiebre: esto podría deberse a una disminución de los glóbulos blancos; dicha disminución puede aumentar el riesgo de infecciones.

Si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico,
quien decidirá qué medidas tomar.
Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años. No se recomienda el uso de Riluzolo Aurobindo en niños, ya que no existen datos disponibles
sobre esta población.
Toma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos
aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
NO debe tomar Riluzolo Aurobindo si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria, salvo que tras tomar este medicamento note
mareo o sensación de ligereza en la cabeza.

3. Cómo tomar Riluzolo Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, cada 12 horas, a la misma hora del día todos los días (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Si toma más Riluzolo Aurobindo del que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Riluzolo Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvidó tomar su comprimido, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Riluzolo Aurobindo
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Riluzolo Aurobindo puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
IMPORTANTE
Deje de tomar Riluzolo Aurobindo y consulte inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de
angioedema, tales como

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico
• si presenta fiebre (aumento de la temperatura), ya que Riluzolo Aurobindo puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Su médico puede solicitarle un análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones
• si presenta alguno de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), picor generalizado, sensación de malestar o enfermedad, ya que esto podría indicar una enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos mientras esté tomando Riluzolo Aurobindo, para asegurarse de que esta posibilidad no se produzca.
• si presenta tos o dificultad para respirar, ya que podría ser un signo de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Fatiga,
• Sensación de malestar
• Aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas). Puede asociarse con ictericia* (ver sección 2 "ANTES DE TOMAR Riluzolo Aurobindo").

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Somnolencia
• Cefalea
• Entumecimiento o hormigueo en la boca
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta asociada a dificultad respiratoria y/o para tragar (angioedema)
• anemia
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

* Los datos obtenidos en los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más propensos a alteraciones en los parámetros de función hepática que los pacientes caucásicos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
.

5. Cómo conservar Riluzolo Aurobindo

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
Blíster (Aluminio/Aluminio): Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blíster (Aluminio/PVC): Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Riluzolo Aurobindo

• El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
• Los excipientes son:
• Núcleo del comprimido: fosfato monobásico de calcio anhidro; almidón de maíz pregelatinizado; croscarmelosa sódica; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: OPADRY AMB blanco 03F28689, que consiste en: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Riluzolo Aurobindo y contenido del envase
Riluzolo Aurobindo son comprimidos recubiertos con película de color blanco a crema, ovalados y biconvexos, con la inscripción RL50.
Envases blíster de 28, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Productor responsable de la liberación de los lotes
Actavis ehf – Reykjavikurvegur 76-78 – IS-220 Hafnarfjördur (Islandia)
Specifar SA 1, 28 Octovriou str. Agia Varvara, 12351 Atenas (Grecia)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Bélgica Riluzol AB 50 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Riluzol-PUREN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Riluzol Actavis
España Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Riluzole Arrow 50 mg, comprimido recubierto con película
Islandia Riluzol Actavis
Italia Riluzolo Aurobindo
Países Bajos Riluzolo Aurobindo 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Noruega Riluzol Actavis
Portugal Riluzol Aurovitas
Suecia Riluzol Actavis
Reino Unido Riluzole Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película

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