Рилудзол Ауробиндо

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рилудзол Ауробиндо 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рилудзол Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Рилудзола Ауробиндо
3. Как принимать Рилудзол Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рилудзол Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рилудзол Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Рилудзол Ауробиндо
Действующим веществом Рилудзола Ауробиндо является рилузол, оказывающий действие на нервную систему.
Для чего применяется Рилудзол Ауробиндо
Рилудзол Ауробиндо применяется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
БАС — это форма заболевания двигательных нейронов, при которой поражение нервных клеток, отвечающих за передачу
инструкций мышцам, приводит к ослаблению, нарушению функции мышц и параличу.
Повреждение нервных клеток при заболевании двигательных нейронов может быть вызвано избытком глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. Рилудзол Ауробиндо подавляет высвобождение глутамата, что может способствовать предотвращению повреждения нервных клеток.
Обратитесь к врачу за дополнительной информацией о БАС и причинах назначения вам этого лекарственного средства.

2. Что следует знать перед приемом Рилудзола Ауробиндо

Не принимайте Рилудзол Ауробиндо

• если у вас аллергия на рилузол или на любой из компонентов препарата Рилудзол Ауробиндо,
• если у вас заболевания печени или повышены уровни в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз),
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Рилудзола Ауробиндо:

• если у вас проблемы с печенью: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), зуд по всему телу, плохое самочувствие, тошнота;
• если функция почек снижена;
• если у вас появится лихорадка: это может быть связано со снижением уровня лейкоцитов, что повышает риск инфекций.

Если у вас возник один из перечисленных выше симптомов или вы не уверены в чем-либо, обратитесь к врачу,
который примет решение о дальнейших действиях.

Дети и подростки
Если вам менее 18 лет. Применение Рилудзола Ауробиндо у детей не рекомендуется, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Прием с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Рилудзол Ауробиндо, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортным средством или пользоваться инструментами и механизмами, если после приема препарата у вас не появляются головокружение или ощущение легкости в голове.

3. Как принимать Рилудзол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день.
Таблетки следует принимать внутрь каждые 12 часов в одно и то же время суток (например, утром и вечером).
Если вы приняли Рилудзол Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Если вы забыли принять Рилудзол Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенный приём и примите следующую таблетку в обычное время.
Если вы прекращаете лечение препаратом Рилудзол Ауробиндо
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Рилудзол Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
ВАЖНО
Прекратите приём Рилудзола Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания немедленно обратитесь к врачу
• если у вас появится лихорадка (повышение температуры), поскольку Рилудзол Ауробиндо может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля количества лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями
• если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), зуд по всему телу, плохое самочувствие, тошнота — это может указывать на заболевание печени (гепатит). Врач может регулярно назначать анализы крови во время приёма Рилудзола Ауробиндо, чтобы исключить такую возможность.
• если у вас появится кашель или затруднение дыхания, поскольку это может быть признаком заболевания лёгких (так называемое интерстициальное заболевание лёгких).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Усталость,
• Недомогание
• Повышение уровня в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз). Может сопровождаться желтухой* (см. раздел 2 «ПЕРЕД ПРИЁМОМ Рилудзола Ауробиндо»).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение
• Сонливость
• Головная боль
• Онемение или покалывание во рту
• Учащённое сердцебиение
• Боли в животе
• Рвота
• Диарея
• Боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции, отёк лица, губ, языка или горла, сопровождающийся затруднением дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк)
• анемия
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

* данные клинических исследований показывают, что пациенты азиатского происхождения могут быть более склонны к нарушениям показателей функции печени по сравнению с пациентами европеоидной расы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
.

5. Как хранить Рилудзол Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере.
Блистер (алюминий/алюминий): этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Блистер (алюминий/ПВХ): храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рилудзол Ауробиндо

• Действующее вещество: рилузол. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг рилузола.
• Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: гидрофосфат кальция безводный; крахмал кукурузный, преджелатинизированный; кроскармеллоза натрия; кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: OPADRY AMB белый 03F28689, состоящий из: гипромеллозы, макрогола 6000, диоксида титана (Е171).

Описание внешнего вида Рилудзола Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Рилудзол Ауробиндо — цвет от белого до кремового, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой RL50.
Блистерные упаковки по 28, 30, 56 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Саронно (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Actavis ehf – Reykjavikurvegur 76-78 – IS-220 Hafnarfjördur (Исландия)
Specifar SA 1, 28 Octovriou str. Agia Varvara, 12351 Athens (Греция)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Бельгия Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten
Германия Riluzol-PUREN 50 mg Filmtabletten
Дания Riluzol Actavis
Испания Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция Riluzole Arrow 50mg, comprimé pelliculé
Исландия Riluzol Actavis
Италия Рилудзол Ауробиндо
Нидерланды Riluzol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия Riluzol Actavis
Португалия Riluzol Aurovitas
Швеция Riluzol Actavis
Великобритания Riluzole Actavis 50 mg Film-Coated Tablets

Эта инструкция была одобрена в последний раз в